Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – áletranir - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpsumit
ATC-kóðiC02KX04
Efnimacitentan
FramleiðandiActelion Registration Ltd

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/ ÞYNNUR

1.HEITI LYFS

Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur

macitentan

2.VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af macitentan

3.HJÁLPAREFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur einnig laktósa og lesitín (soya) (E322). Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

15 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR

Til inntöku

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/893/001

EU/1/13/893/002

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Opsumit 10 mg

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

<Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Opsumit 10 mg töflur

macitentan

2.MARKAÐSLEYFISHAFI

Actelion

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

Lot

5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/ GLÖS

1. HEITI LYFS

Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur

macitentan

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af macitentan

3. HJÁLPAREFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur einnig laktósa og lesitín (soya) (E322). Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

30 filmuhúðaðar töflur

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/893/003

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Opsumit 10 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

<Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á FLÖSKUM

GLÖS

1. HEITI LYFS

Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur macitentan

2. VIRK(T) EFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af macitentan

3. HJÁLPAREFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur einnig laktósa.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

30 filmuhúðaðar töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/893/003

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Opsumit 10 mg

Sjúklingakort

 

Síða 1 (framhlið)

Síða 2

 

 

 

Til meðferðar á lungnaháþrýstingi

 

Mikilvægt er að þú tilkynnir lækni þínum strax um þungun eða

 

 

sérhverjar þær aukaverkanir sem kunna að koma fyrir meðan á meðferð

Þetta kort inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft

 

með Opsumit stendur.

vita um þegar þú tekurOPSUMIT. Vertu með þetta kort á þér öllum

 

 

stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.

 

Meðferðarstöð: ____________________________________

Opsumit® 10 mg

 

Nafn læknis: ___________________________

 

 

macitentan

 

Símanúmer læknis: _____________________

filmuhúðaðar töflur

 

▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins

 

 

 

 

komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að

IS

 

tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um hvernig

 

 

tilkynna á aukaverkanir.

 

 

 

 

Síða 3 (innri vinstri)

 

 

Síða 4 (innri hægri)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Meðganga

 

Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit

 

Opsumit getur valdið fósturskaða. Því mátt þú ekki taka Opsumit ef þú

 

 

 

ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur

 

 

hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú

 

Opsumit. Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið

 

 

haldir að þú sért ekki þunguð.

 

einkenni sjúkdómsins verulega.

 

 

Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi

 

 

 

 

 

Getnaðarvarnir

 

 

(fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur. Læknirinn mun

 

Þú þarft að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit. Ef þú

 

 

framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan

 

 

 

á meðferð stendur til að fylgjast með:

 

hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn.

 

 

 

 

 

hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hvort lifrin starfi eðlilega

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Síða 5 (innri hægri)

 

Síða 6 (bakhlið)

 

 

 

 

 

 

 

Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

 

Ráðlagður skammtur af Opsumit er ein 10 mg tafla einu sinni á dag.

 

 

 

 

 

Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna.

 

ógleði (þörf á að kasta upp)

 

Opsumit má taka með eða án matar.

 

uppköst

 

Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú

 

hiti

 

 

verkir í maga (kvið)

 

manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.

 

gula (gulur litur á húð eða augnhvítu)

 

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

 

 

taka.

 

dökkleitt þvag

 

 

 

 

 

 

kláði í húð

 

Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið

 

 

svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)

 

 

 

 

fylgiseðilinn vandlega.

 

 

flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)

 

 

 

 

Ef þú hefur einhverjar spurningar um meðferðina skaltu spyrja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lækninn eða lyfjafræðing.

 

 

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax

 

 

 

 

 

vita.

 

©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf