Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Fylgiseðill - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpsumit
ATC-kóðiC02KX04
Efnimacitentan
FramleiðandiActelion Registration Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur macitentan

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Opsumit

3.Hvernig nota á Opsumit

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Opsumit

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað

Opsumit inniheldur virka efnið macitentan sem tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „æðaþelsviðtakablokkar“.

Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla lungnaháþrýsting. Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum). Hjá fólki með lungnaaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær. Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.

Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær. Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Opsumit

Ekki má nota Opsumit:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð eða ef þú gætir orðið þunguð því þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir. Vinsamlegast lestu upplýsingarnar sem fram koma í „Meðganga “.

ef þú ert með barn á brjósti. Vinsamlegast lestu upplýsingarnar sem fram koma í „Brjóstagjöf“.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu. Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu segja lækninum frá því.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Opsumit:

Ef þú ert með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).

Þú munt þurfa að fara í blóðrannsókn samkvæmt ráðleggingum læknisins:

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:

hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

hvort lifrin starfi eðlilega

Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

ógleði

uppköst

hiti

verkir í maga (kvið)

gulur litur á húð eða augnhvítu (gula)

dökkleitt þvag

kláði í húð

óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)

flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)

Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna, láttu lækninn strax vita.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Opsumit er notað. Macitentan kann að leiða til meiri blóðþrýstingslækkunar og minnkun blóðrauða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa lyfið börnum undir 18 ára aldri.

Aldraðir

Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Nota ætti Opsumit með varúð hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Opsumit

Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.

Ef Opsumit er tekið ásamt öðrum lyfjum, þ.m.t. þeim sem talin eru upp hér á eftir, getur það breytt áhrifum Opsumit eða þeirra lyfja. Vinsamlega látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:

rífampisín, klaritrómýcín, telítrómýsín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar),

fenýtóín (lyf notað við flogum),

karbamazepín (notað gegn þunglyndi og við flogaveiki),

jóhannesarjurt ( jurtalyf sem er notað gegn þunglyndi),

rítónavír, sakvínavír (notuð til meðferðar við HIV-sýkingum),

nefazódón (notað gegn þunglyndi),

ketókónazól (nema hársápa), ítrakónazól, voríkónazól (lyf sem eru notuð við sveppasýkingum)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.

Ef það er mögulegt að þú gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Ekki taka Opsumit ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, láttu lækninn strax vita.

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk. Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Opsumit. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Akstur og notkun véla

Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk (taldar upp í kafla 4), og einkenni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Opsumit

Opsumit töflur innihalda lítið magn af sykri sem kallast laktósi. Ef þú ert með óþol fyrir laktósa eða öðrum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur Opsumit.

Opsumit töflur innihalda lesitín úr sojabaunum. Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki taka þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit“).

3.Hvernig nota á Opsumit

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings ætti að ávísa Opsumit.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur af Opsumit er ein 10 mg tafla einu sinni á dag. Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna. Opsumit má taka með eða án matar. Best er að taka töfluna

á sama tíma á hverjum degi.

Ef tekinn er stærri skammtur af Opsumit en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Opsumit

Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Opsumit

Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum. Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda

Höfuðverkur

Berkjubólga (bólga í öndunarvegi)

Nefkoksbólga (bólga í hálsi og nefgöngum)

Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kokbólka (bólga í hálsi)

Inflúensa (flensa)

Þvagfærasýking (sýking í þvagblöðru)

Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)

Nefstífla (stíflað nef)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Opsumit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Opsumit inniheldur

Virka innihaldsefnið er macitentan. Hver tafla inniheldur 10 mg macitentan.

Önnur innihaldsefni í töflunni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A, magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojalesitín (E322) og xantan-gúmmí (E415).

Lýsing á útlit Opsumit og pakkningastærð

Opsumit 10 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „10‟ á annarri hliðinni.

Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Bretland

Tel: +44 20 8987 3320

Framleiðandi

Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf