Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOptaflu
ATC-kóðiJ07BB02
Efniinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
FramleiðandiSeqirus GmbH

1. HEITI LYFS

Optaflu stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) (tímabilið 2015/2016)

2.INNIHALDSLÝSING

Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn

 

 

 

(A/Brisbane/10/2010, villigerð)

 

 

15 míkrógrömm HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn

 

 

 

(A/South Australia/55/2014, villigerð)

 

15 míkrógrömm HA**

B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn

 

 

 

(B/Utah/9/2014, villigerð)

 

 

15 míkrógrömm HA**

 

 

 

 

miðað við 0,5 ml skammt

……………………………………….

 

 

markaðsleyfi

*

ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)

 

**

rauðkornakekkir (haemagglutinin)

 

 

 

 

 

Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðis

álastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar)

og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016.

 

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

með

 

3.

LYFJAFORM

 

 

 

 

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.

 

 

 

Gagnsæ eða örlítið ópallýsandi.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

 

 

 

4.1

Ábendingar

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Til forvarnar g gn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu

á fylgikvillum.er

 

 

 

 

Opta lu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

 

 

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Skammtar

Fullorðnir frá 18 ára aldri:

Einn skammtur með 0,5 ml

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt með notkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).

Lyfjagjöf

Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva).

4.3 Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Fresta skal ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með hitasótt eða bráða sýkingu.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.

Optaflu á aldrei undir nokkrum kringumstæðum að gefa í æð.

Yfirlið (aðsvif) getur komið fyrir í kjölfar eða jafnvel fyrir hvaða bólusetningu sem er, sem sálræn

viðbrögð við nálarstungunni. Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræ ileg einkenni eins og skammvinn

 

 

með

markaðsleyfi

sjóntruflun, tilfinningaglöp og þankippahreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.

Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir m iðsli v gna yfirliðs.

Hugsanlegt er að ófullnægjandi mótefnasvörun ko

i fram hjá sjúklingum með ónæmisbælingu, hvort

sem hún er innlæg eða vegna ónæmisbælandi lyfja

eðferðar.

 

 

lengur

 

 

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

 

Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluef um, en ekki í sama útlim. Hafa ber í huga að aukaverkanir

geta hugsanlega magnast.

 

 

 

ekki

 

 

Hugsanlegt er að dragi úr ónæm ssvörun ef sjúklingurinn gengst undir ónæmisbælandi meðferð.

Í kjölfar inflúensubólusetningar geta komið fram falskt jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þegar ELISA-aðferð er notuð til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru í mönnum-1 (HIV-1), lifrarbólgu C v iru og in um HTLV-1. Í slíkum tilfellum er ónæmisþrykkaðferðin (Western Blot) neikvæð. Þessi tímabundnu fölsku jákvæðu viðbrögð geta stafað af IgM svörun við bóluefninu.

4.6 Frjós mi, meðganga og brjóstagjöf

Lyfið

er

Ekki hefur verið lagt mat á öryggi Optaflu á meðgöngu og við brjóstagjöf í klínískum rannsóknum.

Meðganga

Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu. Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3 –Forklínískar upplýsingar). Íhuga má notkun Optaflu frá öðrum þriðjungi meðgöngu. Mælt er með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.

Optaflu hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Brjóstagjöf

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á menn í tengslum við notkun Optaflu meðan á brjóstagjöf stendur. Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti. Það má nota Optaflu við brjóstagjöf.

Frjósemi

Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir. Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3). Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

4.8Aukaverkanir

a)

Samantekt um öryggi

 

 

markaðsleyfi

Öryggi Optaflu var metið í sjö slembiröðuðum, virkum klínískum samanbu ða

annsó num

sem framkvæmdar voru sem hluti af þróunarferlinu. Alls 7.253 stakir sk mmt

f Optaflu voru

gefnir 6.180 fullorðnum, 18 – 60 ára, og 1.073 öldruðum (61 árs eða eldri). M t á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b. 6.700 bólusettum einstaklingum meðan á sex mánaða eftirfylgnitímabili stóð.

b)Samantekt um aukaverkanir

 

Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:

 

 

 

 

Mjög algengar (≥ 1/10)

lengur

með

 

 

 

Algengar (≥ 1/100 - < 1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100)

 

 

 

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

 

 

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)

 

 

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíð

i út frá fyrirliggjandi gögnum)

 

 

 

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

 

 

 

Eftirfarandi aukaverkanir hafa

omið fram:

 

 

 

 

 

Tafla 1:

 

Tíðni hjá fullorðnum (18-60 ára)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Tíðni ekki

 

 

 

 

 

 

 

Mjög

 

þekkt (ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Líffæra-

 

 

Mjög

 

Algengar

 

Sjaldgæfar

Koma

hægt að

 

 

 

 

 

sjaldgæfar

 

 

 

algengar

 

≥ 1/100 til

 

≥ 1/1.000 til

örsjaldan fyrir

áætla

 

flokkur

 

 

 

 

 

≥ 1/10.000 til

 

 

 

verkur*

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

< 1/10

 

< 1/100

 

< 1/10.000

tíðni út frá

 

 

 

 

 

≥ 1/10

 

 

< 1/1.000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fyrirliggjandi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gögnum)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Taugaraskanir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

svo sem

 

 

Taugakerfi

 

- Höfuð-

 

 

 

 

 

 

Guillain Barré

 

 

 

 

 

 

 

 

 

heilkenni,

- Náladofi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

heila- og

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mænubólga og

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

taugabólga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tíðni ekki

 

 

 

 

Mjög

 

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

 

Koma

þekkt (ekki

 

 

 

Líffæra-

 

 

hægt að

 

 

 

 

sjaldgæfar

 

 

 

algengar

 

≥ 1/100 til

≥ 1/1.000 til

örsjaldan fyrir

áætla

 

 

 

flokkur

 

≥ 1/10.000 til

 

 

 

≥ 1/10

 

< 1/10

< 1/100

< 1/10.000

tíðni út frá

 

 

 

 

 

< 1/1.000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fyrirliggjandi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gögnum)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Æðabólga,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hugsanlega

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Æðar

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tímabundnum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nýrna-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

einkennum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ofnæmisvið-

 

 

 

Ónæmiskerfi

 

 

 

 

 

 

 

brögð sem

- Of abjúgur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leiða örsjaldan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til losts

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Staðb-

 

- Blóðfl gna-

 

 

 

Blóð og eitlar

 

 

 

 

 

undinn

 

fæð**

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eitlakvilli

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stoðkerfi og

- Vöðva-

- Liðverkir*

 

 

 

 

 

 

 

 

stoðvefur

verkir*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Bólga*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Flekk-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blæðing*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Hersli*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Hiti hærri

 

 

 

 

 

 

 

 

Almennar

- Roði*

 

en 38,0°C*

 

 

 

 

 

 

 

 

- Skjálfti/

 

 

 

 

 

- Mikil bólga

 

 

aukaverkanir

- Sársauki á

 

 

 

 

 

 

 

 

hrollur*

 

 

- Hiti hærri

 

í útlim sem

 

 

og

 

stungustað*

 

 

 

 

 

 

 

- Meltingar-

 

 

en 39,0°C

 

sprautað

 

 

aukaverkanir

- Vanlíðan*

 

 

 

 

 

 

lengur

með

 

 

var í

 

 

á íkomustað

- Þreyta*

 

 

 

 

 

 

raskanir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eins og

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kviðverkir,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

niðurgan ur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eða

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

m lti garó o

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

t*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

- Útbreidd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

húðvið-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

brögð,

 

 

 

 

 

 

 

Húð og

- Aukin svita-

svo sem

 

 

 

 

 

 

kláði,

 

 

 

 

 

 

 

undirhúð

 

myndun*

 

 

 

 

 

 

 

 

ofsakláði

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eða

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ótilgreind

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

útbrot

 

 

 

 

 

 

 

*

Þ ssar aukaverkanir hurfu yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.

 

 

 

 

**

Blóerflagnafæð (örsjaldan voru tilfelli alvarleg með blóðflagnafjölda lægri en 5.000 á hvern mm3)

Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir“. Tíðni miðlungs og alvarlegs sársauka í kjölfar Optaflu bólusetningar er svipuð og eftir inflúensubóluefni sem eru unnin úr eggjum; hins vegar kom í ljós örlítið meiri hætta á vægum sársauka á stungustað sem varir stutta stund við notkun Optaflu í undirhópi aldraðra sem fengu bólusetningu (8% miðað við 6% við notkun inflúensubóluefnis sem var unnið úr eggjum).

Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu:
Taugaverkur, krampar, hitakrampar.
Reynsla eftir markaðssetningu:
Enn er takmörkuð reynsla af notkun Optaflu eftir markaðssetningu.
Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu með þrígildu árstíðabundnu bóluefni sem unnið var úr eggjum:
Taugakerfi:

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanirmarkaðsleyfisem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Inflúensubóluefni, ATC flokkur:meðJ07BB02

Verkun gegn inflúensu sem staðfestlengurhefur verið með æktun

Fjölþjóðleg (Bandaríkin, Finnland og Pólland), slembiröðuð, rannsakandablind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta klí íska verkun og öryggi Optaflu á

inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorð um á aldrinum 18 til 49 ára. Alls tóku 11.404 einstaklingar þátt og fengu Optaflu (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eða lyfleysu (N = 3.900) í hlutföllunum 1:1:1. Meðalaldur þátttakenda var 33 ár, 55% voru konur, 84% voru hvítir, 7% voru svartir, 7% voru rómanskir og 2% voruekkiaf öðrum uppruna.

Verkun Optaflu var s ilgreind sem til forvarnar gegn inflúensu með einkennum sem staðfest hefur með ræktun að sé af völdum veira með ónæmisvaka sem samsvarar þeim í bóluefninu, samanborið við lyfleysu. Inflú nsutilfelli voru greind með virku og óvirku eftirliti með inflúensulíkum veikindum (ILI). ILIervar skilg eint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum. Eftir atvik með ILI voru tekin strok úr n fi og hálsi til greiningar. Virkni bóluefnis gegn inflúensuveirustofnum sem samsvara

Lyfiðbóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirgerðum inflúensuveiru var re knuð (Töflur 2 og 3).

Tafla 2:

Verkun bóluefnis gegn inflúensu sem staðfest er með ræktun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjöldi einstaklinga

Fjöldi einstaklinga

 

Smittíðni (%)

 

 

 

Verkun bóluefnis*

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægri mörk

 

 

 

 

skv. rannsóknaráætlun

með inflúensu

 

 

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

einhliða 97,5% öryggisbils

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stofnar með

samsvarandi ónæmisvaka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

3.776

 

 

 

 

 

 

0,19

 

 

83,8

 

61,0

 

 

Lyfleysa

3.843

 

 

 

 

 

1,14

 

 

--

 

--

 

Öll inflúensa

sem staðfest hefur verið með ræktun

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

Optaflu

3.776

 

 

 

 

 

1,11

 

 

69,5

 

55,0

 

 

Lyfleysa

3.843

 

 

 

 

 

3,64

 

 

--

 

--

 

*

Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvirkni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfle su

 

 

samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hinar tvær hlutfallslegu áhættur.

 

 

 

 

Virkni bóluefnis = (1 - Hlutfallsleg áhætta) x 100 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tafla 3:

Samanburður á verkun Optaflu á móti lyfleysu gegn inflúensu sem sta fe t hefur

 

 

 

verið með ræktun af undirgerð inflúensuveiru

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

 

 

 

 

Lyfleysa

 

 

 

 

Ver un bóluefnis*

 

 

 

(N=3776)

 

 

 

 

 

(N=3843)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Smittíðni (%)

Fjöldi einstaklinga

 

Smittíðni (%)

 

Fjöldi einst klinga

%

Lægri mörk einhliða

 

 

 

 

 

með inflúensu

 

 

 

 

 

 

með inflúensu

 

97,5% öryggisbils

 

 

 

 

 

Stofnar með samsvarandi ónæmisvaka

 

 

 

 

A/H3N2**

 

0,05

 

 

 

 

 

 

--

 

--

 

B

 

 

0,79

1,59

 

 

61 með49,9

 

18,2

 

A/H1N1

 

0,13

1,12

 

 

 

 

 

88,2

 

67,4

 

**

 

0,03

 

 

 

 

 

 

--

 

--

 

B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Öll

inflúensa sem staðfest hefur v rið m

ræktun

 

 

 

A/H3N2

0,16

0,65

 

 

 

 

 

75,6

 

35,1

 

A/H1N1

0,16

1,48

 

 

 

 

 

89,3

 

73,0

 

*Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvi kni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfleysu samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fy ir hinar tvær hlutfallslegu áhættur. Virkni bóluefnis =

(1 - Hlutfallsleg áhætta) x 100 %;

**Það voru of fá tilfelli inflúensu vegna inflúensu A/H3N2 eða B sem samvaraði bóluefninu til að nægilega væri hægt að meta virkni bóluef isi s.lengur

Ónæmingargeta

Ónæmisvörn er yfirleitt náð nnan 3 vikna eins og sýnt var í klínísku III. stigs lykilrannsókninni V58P4 á fullorðnum og öldruðum.

Í þessari samanburðarrannsókn við inflúensubóluefni sem er unnið úr eggjum voru ónæmisvörn*,

mótefnamyndun

 

ða v ruleg aukning** og faldmeðaltal (geometric mean ratio, GMR) and-HA

mótefna (mælt

 

ekki

ftir HI - haemagglutinin inhibition, rauðkornakekkjahemlun) metin samkvæmt

fyrirfram ákv ðnum skilyrðum.

Lyfið

er

 

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar gilda um fullorðna (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):

Tafla 4: Ónæmingargeta hjá fullorðnum

And-HA mótefni stofna sértæk

 

A/H1N1

 

A/H3N2

B

 

 

 

 

 

N=650

 

N=650

N=650

 

Ónæmisvörn

 

 

86%

 

98%

83%

 

 

 

 

 

(83; 88)

 

(97; 99)

(80; 86)

 

Mótefnamyndun/Veruleg aukning

 

63%

 

58%

78%

 

 

 

 

 

(59; 67)

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

(54; 62)

(75; 81)

 

GMR

 

 

 

7,62

 

4,86

9,97

 

 

 

 

 

(6,86; 8,46)

 

(4,43; 5,33)

(9,12; 11)

 

*

Ónæmisvörn = HI títri ≥ 40

 

 

 

 

 

 

**

Mótefnamyndun = neikvæður HI títri fyrir og eftir bólusetningu ≥ 40; veruleg aukning = jákvæður HI títri fyrir

 

bólusetningu og minnst 4-föld aukning HI títra eftir bólusetningu.

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar gilda um aldraða (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):

 

 

Tafla 5:

Ónæmingargeta hjá öldruðum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

And-HA mótefni stofna sértæk

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

 

N=672

N=672

N=672

Ónæmisvörn

 

 

76%

 

97%

84%

 

 

 

 

 

(72; 79)

 

(96; 98)

(81; 87)

 

Mótefnamyndun/Veruleg aukning

48%

 

65%

76%

 

 

 

 

 

(44; 52)

 

(61; 68)

(72; 79)

 

GMR

 

 

 

4,62

 

5,91

9,63

 

 

 

 

 

(4,2; 5,08)með

(5,35; 6.53)

(8,77; 11)

 

*Ónæmisvörn = HI títri ≥ 40

**Mótefnamyndun = neikvæður HI títri fyrir og eftir bólusetningu ≥ 40; veruleg aukning = jákvæður HI títri fyrir bólusetningu og minnst 4-föld aukning HI títra eftir bólusetningu.

Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar ból efninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum. Við notkun bóluefnisins sem var unnið úr eggjum var ónæmissvörun á bilinu 85% til 98%,

mótefnamyndun eða veruleg aukni

g á bili

u 62% til 73% og GMR á bilinu 5,52 til 8,76-falt yfir HI

grunntítrum, hvað varðar alla inf ú

sustof

ana þrjá.

Stöðugleiki mótefna eftir bólusetningulengurgegn stofnum sem bóluefnið inniheldur er yfirleitt 6-12 mánuðir,

ekki

 

 

eins og sýnt var í rannsó num sem voru framkvæmdar meðan á klínískri þróun bóluefnisins stóð. Börn

Ekki hafaerve ið g ðar rannsóknir á notkun Optaflu hjá börnum og þess vegna liggja engar upplýsingar fyrir um ónæmissvörun hjá þessum aldurshópi.

LyfiðLyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Optaflu hjá e num eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta. Optaflu þoldist vel og var ónæmismyndandi hjá músum og mörðum. Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum komu engin merki fram um almenna eitrun og bóluefnið þoldist vel staðbundið.

Engar vísbendingar um eiturverkanir á æxlun eða þroska komu fram í rannsókn þar sem skammtur af Optaflu sem ætlaður er mönnum var gefinn kvenkyns kanínum fyrir og meðan á meðgöngu stóð.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

Natríum klóríð,

 

 

 

Kalíum klóríð,

 

 

 

 

Magnesíum klóríð hexahýdrat,

 

 

 

Tvínatríum fosfat tvíhýdrat,

 

 

 

Kalíum tvívetnisfosfat,

 

 

 

Vatn fyrir stungulyf.

 

 

 

6.2

Ósamrýmanleiki

 

með

 

1 ár

 

 

 

 

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

 

 

 

 

6.3

Geymsluþol

lengur

 

 

6.4

 

 

 

 

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

 

 

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

 

 

 

Má ekki frjósa.

ekki

 

 

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

 

6.5

Gerð íláts og innihald

 

 

 

0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí). Pakkningastærðir

með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar

 

er

sprautur, hver um sig með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfið

 

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.

Hristið fyrir notkun.

Skoðið innihald hverrar Optaflu sprautu í leit að ögnum og/eða litabreytingum áður en lyfið er gefið. Ef annað hvort er til staðar skal ekki gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

markaðsleyfi

 

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01. júní 2007

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 01. júní 2012

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

með

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

 

 

ekki

lengur

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf