Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Fylgiseðill - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOptaflu
ATC-kóðiJ07BB02
Efniinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
FramleiðandiSeqirus GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Optaflu stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

 

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

markaðsleyfi

1.

Upplýsingar um Optaflu og við hverju er það notað

2.

Áður en þér er gefið Optaflu

 

3.

Hvernig gefa á Optaflu

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Optaflu

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

Upplýsingar um OPTAFLU og við hverju það er notað

 

 

 

Optaflu er bóluefni gegn inflúensu. Vegna framleiðsluháttar r Optaflu laust við kjúklinga-/eggjaprótein.

 

 

með

 

Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæ iskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin

vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.

Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna

hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.

 

 

Bóluefnið beinist að þremur stofnum i flúe suveirunnar í samræmi við tilmæli

Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.

 

 

2.

lengur

 

 

Áður en þér er gefið OPTAFLU

 

 

Þú mátt ekki fá Optaflu

 

 

 

ef um er að æða ofnæmi fyrir inflúensubóluefni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins

 

(talin upp í ekkikafla 6)

 

 

f þú rt með bráða sýkingu.

 

 

 

er

 

 

Varna arorð og varúðarreglur

 

 

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.

LyfiðÁÐUR en þú færð bóluefnið

 

 

þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf)

eða barksteralyfjum (sjá kafla 2, „Taka annarra lyfja“).

læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf. Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.

yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.

ef þú ert með bráða hitasótt.

Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður. Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið Optaflu.

Notkun annarra lyfja samhliða Optaflu

markaðsleyfi

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.

Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmi kerfið, getur það veikt ónæmissvörun líkamans. Þess vegna getur verið að bóluefnið virki ekki eins vel.

Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum. Ef slíkt er gert skal sprauta bóluefnunum í ðskilda útlimi. Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.

Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá Optaflu.

með

 

Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni. Íhuga má notkun bóluefnisins frá fjórða mánuði meðgöngu. Mælt er

með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur eð sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum

inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.

Brjóstagjöf

lengur

 

Nota má Optaflu á meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir. Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra.

Akstur og notkun véla

Optaflu getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Optaflu innih ldur natríumklóríð og kalíumklóríð

 

er

Bóluefnið innih ldurekkiminna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust

við natríum.

Bóluefnið innih ldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust

v

kalíum.

3.

Hvernig gefa á OPTAFLU

LyfiðOptaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Optaflu má ekki undir nokkrum kringumstæðum

sprauta í æð.

Fullorðnir 18 ára og eldri:

Einn skammtur með 0,5 ml

Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).

Börn og unglingar:

Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir komu í ljós í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu:

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):

markaðsleyfi

Mjög alvarlegar aukaverkanir

 

Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkun. Hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússvistar:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

 

bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkam hlutum

 

(ofsabjúgur)

 

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):

 

 

öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem e u me i um

 

bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð)

 

sársaukafullir taugakvillar, t.d. skyndilegur mikill verkur í andliti, hálsi eða eyra, köst (krampaköst) (kom eingöngu fram við notkun inflúensubóluefna sem voru unnin úr eggjum)

Láttu lækninn einnig tafarlaust vita ef þú finnur fyrir meðeinhv rjum ftirfarandi aukaverkana. Hugsanlegt er að þú þarfnist læknishjálpar:

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hve jum 10.000):

húðútbrot, hiti, liðverkir eða nýrnavandamál sem eru merki um bólgu í æðum

hiti, höfuðverkur, uppköst og svefndr n i sem þróast í dá eða köst (krampaköst) sem eru merki um bólgu í heila og mænu

slappleiki sem byrjar í fótleggjum og berst síðan í handleggi með dofa og stingjum sem eru merki um bólgu í taugumlengur

 

 

 

ekki

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn tafarlaust v ta ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana. Hugsanlegt er að

þú þarfnist læknishjálpar:

Tíðni ekki þekkt ( kki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

 

 

er

 

mikil bólga í útlim sem sprautað var í

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):

Lyfið

 

 

 

blæ ing eða mar sem eru merki um fækkun blóðflagna í blóði

Vægar aukaverkanir

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):dofi og stingir

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):

flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.

sársauki á stungustað, roði.

Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga. Sársauki á stungustað og höfuðverkur voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.

15 míkrógrömm HA**
15 míkrógrömm HA**
15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):

aukin svitamyndun, liðverkir, hrollur, hersli eða bólga á stungustað, mar, hiti, skjálfti

meltingartruflanir eins og kviðverkir, niðurgangur eða truflanir í meltingarvegi

Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000):

almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):

bólga og sársauki í staðbundnum eitlum

hiti hærri en 39,0°C

Tilkynning aukaverkana

markaðsleyfi

 

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á OPTAFLU

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

með

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins s m þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

 

 

Má ekki frjósa.

lengur

 

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til va nar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslisla nir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upp ýsingar

A/California/7/2009er ekki(H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Brisban /10/2010, villigerð)

Optaflu inniheldur

Virku innihaldsefnin eru óvir jaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af ftirfarandi stofnum:

LyfiðA/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn (A/South Australia/55/2014, villigerð)

B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Utah/9/2014, villigerð)

……………………………………….

* ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð)

** rauðkornakekkir (haemagglutinin)

Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Optaflu og pakkningastærðir

Optaflu er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar). Optaflu er gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.

Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.

Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum. Allar pakkningastærðir fást með eða án nála.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður. Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf