Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – áletranir - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOptimark
ATC-kóðiV08CA06
Efnigadoversetamide
FramleiðandiMallinckrodt Deutschland GmbH

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Texti á ytri pakkningu með 10 ml, 15 ml, 20 ml og 30 ml áfylltum sprautum.

1.HEITI LYFS

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gadoversetamíð

2.VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum.

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.

Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 10 ml (1, 10 sprautur)

15 ml (1, 10 sprautur)

20 ml (1, 10 sprautur)

30 ml (1, 10 sprautur)

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í bláæð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Skuggaefni fyrir segulómun

Til skráningar: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann á gögn sjúklings. Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Einnota. Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á ekki við.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á ekki við.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Texti á innri pakkningu með 15 ml, 20 ml og 30 ml áfylltum sprautum

1. HEITI LYFS

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gadoversetamíð

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

15 ml

20 ml

30 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í bláæð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.

Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Einnota. Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Texti á innri umbúðum 10 ml áfylltrar sprautu

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gadoversetamíð

Notist i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

6.ANNAÐ

Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Texti á ytri pakkningu með 10 ml,15 ml og 20 ml hettuglösum.

1. HEITI LYFS

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Gadoversetamíð

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í hettuglasi 10 ml (1, 10 hettuglös)

15 ml (1, 10 hettuglös)

20 ml (1, 10 hettuglös)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í bláæð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Skuggaefni fyrir segulómun

Til skráningar: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann á gögn sjúklings. Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Einnota. Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á ekki við.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á ekki við.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Texti á innri pakkningu með 15 ml og 20 ml hettuglösum

1. HEITI LYFS

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Gadoversetamíð

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í hettuglasi 15 ml

20 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í bláæð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.

Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Einnota. Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Texti á innri umbúðum 10 ml hettuglass

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Gadoversetamíð

Notist i.v.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

6. ANNAÐ

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf