Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orbactiv (oritavancin diphosphate) – Fylgiseðill - J01XA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrbactiv
ATC-kóðiJ01XA05
Efnioritavancin diphosphate
FramleiðandiThe Medicines Company UK Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Orbactiv 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Oritavancín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Orbactiv

3.Hvernig nota á Orbactiv

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Orbactiv

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað

Orbactiv er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið oritavancín. Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra.

Orbactiv er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð.

Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.

Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gram- jákvæðar bakteríur. Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.

2. Áður en byrjað er að nota Orbactiv

Ekki má nota Orbactiv

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef búist er við að þurft geti að gefa óþáttað heparínnatríum (blóðþynningarlyf) innan 5 daga (120 klst.) eftir skammtinn af Orbactiv.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:

ef einhvern tíma hefur orðið vart við ofnæmisviðbragð við öðru glýkópeptíð sýklalyfi (svo sem vankómýcíni eða telavancíni).

ef áður hefur komið fram alvarlegur niðurgangur meðan á meðferð með sýklalyfi stendur eða í kjölfar hennar.

ef fyrir hendi er beinsýking af völdum baktería eða grunur leikur á henni. Læknirinn mun veita þá meðferð sem nauðsyn krefur.

Þar sem Orbactiv er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð gæti orðið vart við viðbrögð þar sem nálinni er stungið inn, þ.m.t. kláða.

Orbactiv getur haft truflandi áhrif á próf, sem eru gerð á rannsóknarstofu til að mæla hversu vel blóð storknar, og getur valdið því að niðurstaðan verði röng.

Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa. Þetta er kallað ofanísýking. Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast með framvindunni og veita meðferð ef nauðsyn krefur.

Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni. Ef þetta gerist á læknirinn fylgjast með framvindunni og veita meðferð ef nauðsyn krefur.

Börn og unglingar

Hvorki skal gefa börnum né unglingum Orbactiv.

Notkun annarra lyfja samhliða Orbactiv

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og warfarín). Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf sem mæla hve vel blóðið storknar og getur valdið rangri niðurstöðu.

Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

Orbactiv getur valdið sundli og þannig haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á Orbactiv

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sjá um að gefa Orbactiv með innrennsli (dreypi) í bláæð.

Ráðlagður skammtur af Orbactiv er eitt stakt 1,200 mg innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.

Ef notaður er stærri skammtur af Orbactiv en mælt er fyrir um

Læknirinn mun ákveða meðferð hvers og eins, þ.m.t. hvort stöðva þurfi meðferð og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:

Roði í andliti eða á öðrum húðsvæðum;

Blísturshljóð í öndunarfærum;

Mæði;

Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;

Hrollur eða skjálfti;

Hraður eða veikur púls;

Ofsakláði;

Kláði;

Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti;

Lágur blóðþrýstingur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;

Sundl;

Höfuðverkur;

Ógleði eða uppköst;

Niðurgangur;

Hægðatregða;

Verkur eða erting á íkomustað innrennslislyfsins;

Kláði, húðútbrot;

Vöðvaverkir;

Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);

Hraðtaktur eða hraðsláttur í hjarta;

Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;

Þrotið og rautt svæði í húð eða undirhúð sem er heitt og aumt viðkomu;

Samsöfnun graftrar undir húð.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Hærri mæligildi en eðlilegt er af eósínfíklum, sem eru tegund af hvítum blóðkornum (eósínfíklafjöld);

Lágur blóðsykur;

Há gildi þvagsýru í blóði;

Hækkuð gildi gallrauða í blóði;

Alvarleg útbrot;

Húðroði;

Bólga umhverfis sin (sem kallast sinaskeiðarbólga);

Beinsýking af völdum baktería;

Fækkun blóðflagna undir eðlilegum neðri mörkum (sem kallast blóðflagnafæð).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Orbactiv

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orbactiv inniheldur

-Virka innihaldsefnið er oritavancín. Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg af oritavancíni.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.

Lýsing á útliti Orbactiv og pakkningastærðir

-Orbactiv er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

-Orbactiv er hvítur til beinhvítur stofn, sem er afgreiddur í 50 ml hettuglasi úr gleri.

-Orbactiv fæst í öskjum sem innihalda 3 hettuglös hver.

Markaðsleyfishafi

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Bretland

Framleiðandi

HÄLSA Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp Straße 4a D-33602 Bielefeld Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

Tel. Nr.: +370 880031794

ou/oder +32 (0) 27006752

arba +370 852140678

Email/E-Mail :

El. paštas: medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

Tél/Tel : +352 80028211

или +359(0) 24916041

ou/oder +352 24871691

e-mail: medical.information@themedco.com

Email/E-Mail :

 

medical.information@themedco.com

Česká republika

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

Tel. : +36 (0) 680986235

nebo +420 239018449

vagy +36 (0) 617777410

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

Malta

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

Tel : +356 80062399

eller +45 43314966

jew +356 27780987

E-mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

Tel : +31 (0) 8003712001

oder +49 (0) 69299571318

of +31 (0) 707709201

E-Mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

Norge

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

Tlf.: +47 80056935

või +372 8801076

eller +47 22310956

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 0080044149444

Tel : +43 (0) 800070265

ή: +30 2130022586

oder +43 (0) 1206092417

E-mail: medical.information@themedco.com

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Polska

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +34 900816435

Tel.: 800702695

o: +34 912768731

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail: medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

The Medicines Company UK Ltd

Tél (0)805542540

Tel.: 800781355

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

o: +351 213665359

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

E-mail: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email : medical.information@themedco.com

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : + +421 0800606758

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

 

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357

Tfn : +46 (0) 20100527

Τηλ: +357

eller +46 (0) 859366368

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : + (0)800 587 4149

vai +371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt. Blanda þarf og þynna þrjú 400 mg hettuglös af Orbactiv til að útbúa stakan, einnota 1.200 mg skammt í bláæð (i.v.).

Undirbúa skal Orbactiv að viðhafðri smitgát í apóteki.

Blanda verður stofninn með vatni fyrir stungulyf og þynna svo þykknið sem þannig verður til í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi fyrir notkun. Bæði blandaða lausnin og þynnta innrennslislausnin eiga að vera tærar og litlausar til fölgular. Skoða skal innrennslis- og stungulyf vandlega til að ganga úr skugga um að engar óuppleystar agnir séu fyrir hendi eftir blöndun. Beita skal smitgátaraðferðum við undirbúning Orbactiv.

Blöndun: Beita skal smitgát við blöndun á þremur 400 mg hettuglösum af Orbactiv.

Bæta skal 40 ml af vatni fyrir stungulyf með sæfðri sprautu út í hvert hettuglas og blanda þannig 10 mg/ml lausn í hverju hettuglasi.

Til að forðast óhóflega froðumyndun er mælt með að bæta vatninu fyrir stungulyf varlega út í hettuglösin með því að láta það renna niður hliðar þeirra.

Snúa á hverju hettuglasi varlega til að forðast froðumyndun og tryggja að allur Orbactiv- stofninn leysist algerlega upp og myndi lausn.

Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi.

Þynning: Þegar lyfið er þynnt þarf að nota þrjú hettuglös með blönduðu lyfi til að búa til stakan

1.200 mg skammt af innrennslislyfi. Einungis má nota innrennslispoka með 5% glúkósa til þynningar.

Þynningarleiðbeiningar:

Dragið upp og fargið 120 ml úr 1.000 ml innrennslispoka með 5% glúkósa.

Dragið upp 40 ml úr hverju af hettuglösunum þremur með blönduðu lyfi og bætið þeim út í innrennslispokann með 5% glúkósa þannig að rúmmálið í pokanum verði aftur 1.000 ml. Við þetta verður þéttni oritavancíns 1,2 mg/ml. Nota skal pólýprópýlen (PP) eða pólývínýlklóríð (PVC) poka til að undirbúa lyfið fyrir gjöf.

Nota skal þynntu lausnina tafarlaust.

Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C þegar Orbactiv hefur verið þynnt í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf