Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) – áletranir - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrencia
ATC-kóðiL04AA24
Efniabatacept
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS (MEÐ BLUE BOX)

1.HEITI LYFS

ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn abatacept

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 250 mg abatacept

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

1 hettuglas

1 silikonfrí sprauta

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu

Lesið fylgiseðilinn fyrir blöndun og notkun.

Aðeins til notkunar í eitt skipti.

Notið meðfylgjandi einnota, silikonfría sprautu við blöndun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol eftir blöndun lyfsins.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fleygið ónotaðri lausn.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/001 1 hettuglas og 1 silikonfrí sprauta

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Til notkunar í bláæð.

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU MEÐ 2 OG 3 HETTUGLÖSUM (MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 250 mg abatacept

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Fjölpakkning: 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar, hvor með 1 hettuglasi) Fjölpakkning: 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar, hver með með 1 hettuglasi)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu

Lesið fylgiseðilinn fyrir blöndun og notkun.

Aðeins til notkunar í eitt skipti.

Notið meðfylgjandi einnota, silikonfría sprautu við blöndun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol eftir blöndun lyfsins.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fleygið ónotaðri lausn.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Til notkunar í bláæð

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS, SEM INNRI PAKKNING, HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 250 mg abatacept

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

1 hettuglas

1 silikonfrí sprauta

Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu

Lesið fylgiseðilinn fyrir blöndun og notkun.

Aðeins til notkunar í eitt skipti.

Notið meðfylgjandi einnota, silikonfría sprautu við blöndun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol eftir blöndun lyfsins.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fleygið ónotaðri lausn.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Til notkunar í bláæð.

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn abatacept

Til notkunar í bláæð

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6.ANNAÐ

Notið meðfylgjandi einnota, silikonfría sprautu við blöndun.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR 1 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR (MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta

4 áfylltar sprautur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta

EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU MEÐ 12 ÁFYLLTUM SPRAUTUM (MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Fjölpakkning: 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/006 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR, SEM INNRI PAKKNING, HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept

2.VIRKT EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

4 áfylltar sprautur

Hluti af fjölpakkningu, Ekki hægt að selja stakar pakkningar.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til ná sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/006 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MIÐI Á SPRAUTU

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stl. abatacept

s.c.

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKNING FYRIR 1, 3 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLARVÖRN (MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með nálarvörn

3 áfylltar sprautur með nálarvörn

4 áfylltar sprautur með nálarvörn

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/007 1 áfyllt sprauta með nálarvörn

EU/1/07/389/008 4 áfylltar sprautur með nálarvörn

EU/1/07/389/010 3 áfylltar sprautur með nálarvörn

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU MEÐ 12 ÁFYLLTUM SPRAUTUM MEÐ NÁLARVÖRN (MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Fjölpakkning: 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/009 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKNING FYRIR 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLARVÖRN SEM INNRI PAKKNING, HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

4 áfylltar sprautur með nálarvörn

Hluti af fjölpakkningu, Ekki hægt að selja stakar pakkningar.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/009 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR 4 ÁFYLLTA LYFJAPENNA (MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (ClickJect)

4 áfylltir ClickJect lyfjapennar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/011 4 áfylltir ClickJect lyfjapennar

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU MEÐ 12 ÁFYLLTUM LYFJAPENNUM (MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna abatacept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (ClickJect)

Fjölpakkning: 12 áfylltir ClickJect lyfjapennar (3 pakkningar með 4)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/012 12 áfylltir ClickJect lyfjapennar (3 pakkningar með 4)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR 4 ÁFYLLTA LYFJAPENNA, SEM INNRI PAKKNING, HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna abatacept

2. VIRKT EFNI

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 125 mg abatacept í einum ml.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (ClickJect)

4 áfylltir ClickJect lyfjapennar

Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja stakar pakkningar.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til ná sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/389/012 12 áfylltir ClickJect lyfjapennar (3 pakkningar með 4)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

ORENCIA 125 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MIÐI Á ÁFYLLTAN LYFJAPENNA

1. HEITI LYFS

ORENCIA 125 mg stl. abatacept

Til notkunar undir húð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

ORENCIA TIL GJAFAR Í BLÁÆÐ (i.v.) - TEXTI Á ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS

Öryggiskort fyrir sjúkling með ORENCIA

Sýkingar

Þetta öryggiskort inniheldur mikilvægar

- Ef þú ert með einkenni sem benda til

öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður

sýkingar, t.d. hita, þrálátan hósta, þyngdartap

en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með

eða áhugaleysi skaltu tafarlaust leita læknis.

ORENCIA stendur.

Ofnæmisviðbrögð

 

Sýnið þetta kort öllum þeim læknum sem Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun koma að meðferðinni.ORENCIA. Ef þú finnur fyrir einkennum eins og

Sýkingar

brjóstþyngslum, mási, verulegu sundli eða

vægum svima skaltu hafa samband við lækni

 

ORENCIA eykur hættu á sýkingum.

tafarlaust.

 

- Ef þú ert með alvarlega sýkingu má ekki

Dagsetning ORENCIA meðferðar:

meðhöndla þig með ORENCIA.

Upphaf meðferðar:

- Fyrir meðferð með ORENCIA á að skima

fyrir sýkingum.

____________________

Berklar: Áður en ORENCIA meðferð hefst á

Síðasta meðferð:

að skima fyrir berklum. Mjög mikilvægt er að

þú segir lækninum ef þú hefur einhvern tíma

____________________

fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.

• Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli sem fylgir

 

Lifrarbólga: Meðferð við gigt hefur verið

hverri ORENCIA pakkningu.

tengd endurvirkjun á lifrarbólgu B. Skima á

• Vinsamlegast athugið að hafa meðferðis lista

fyrir lifrarbólgu af völdum veira í samræmi

yfir öll önnur lyf sem tekin eru í hvert skipti

við birtar viðmiðunarreglur.

sem leitað er til heilbrigðisstarfsmanns.

 

Nafn sjúklings:_____________________

 

Nafn læknis:_____________________

 

Símanúmer læknis:_______________

 

Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta

 

ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta

 

komið fram töluvert löngu eftir síðasta

 

ORENCIA skammt.

 

ORENCIA á ekki að nota hjá þunguðum konum

 

nema að það sé algjörlega nauðsynlegt. Ef þú

 

hefur fengið ORENCIA á meðan þú varst þunguð

 

þá er mikilvægt að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk

 

barnsins áður en barnið fær bólusetningar. Barnið

 

þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar

 

vegna „lifandi bóluefnis“ í 14 vikur frá því þú

 

fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.

ORENCIA TIL GJAFAR UNDIR HÚÐ (s.c.) - TEXTI Á ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS

Öryggiskort fyrir sjúkling með ORENCIA

Sýkingar

Þetta öryggiskort inniheldur mikilvægar

- Ef þú ert með einkenni sem benda til

öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður

sýkingar, t.d. hita, þrálátan hósta, þyngdartap

en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með

eða áhugaleysi skaltu tafarlaust leita læknis.

ORENCIA stendur.

Ofnæmisviðbrögð

 

Sýnið þetta kort öllum þeim læknum sem Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun koma að meðferðinni.ORENCIA. Ef þú finnur fyrir einkennum eins og

Sýkingar

brjóstþyngslum, mási, verulegu sundli eða

vægum svima skaltu hafa samband við lækni

 

ORENCIA eykur hættu á sýkingum.

tafarlaust.

 

- Ef þú ert með alvarlega sýkingu má ekki

Upphaf ORENCIA meðferðar:

meðhöndla þig með ORENCIA.

 

- Fyrir meðferð með ORENCIA á að skima

____________________

fyrir sýkingum.

Berklar: Áður en ORENCIA meðferð hefst á

Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli sem fylgir

að skima fyrir berklum. Mjög mikilvægt er að

þú segir lækninum ef þú hefur einhvern tíma

hverri ORENCIA pakkningu.

fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni

Vinsamlegast athugið að hafa meðferðis lista

snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.

yfir öll önnur lyf sem tekin eru í hvert skipti

Lifrarbólga: Meðferð við gigt hefur verið

sem leitað er til heilbrigðisstarfsmanns.

 

tengd endurvirkjun á lifrarbólgu B. Skima á

Nafn sjúklings:_____________________

fyrir lifrarbólgu af völdum veira í samræmi

Nafn læknis:_____________________

við birtar viðmiðunarreglur.

Símanúmer læknis:_______________

 

Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta

 

ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta

 

komið fram töluvert löngu eftir síðasta

 

ORENCIA skammt.

 

ORENCIA á ekki að nota hjá þunguðum konum

 

nema að það sé algjörlega nauðsynlegt. Ef þú

 

hefur fengið ORENCIA á meðan þú varst þunguð

 

þá er mikilvægt að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk

 

barnsins áður en barnið fær bólusetningar. Barnið

 

þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar

 

vegna „lifandi bóluefnis“ í 14 vikur frá því þú

 

fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf