Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orfadin (nitisinone) – Fylgiseðill - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrfadin
ATC-kóðiA16AX04
Efninitisinone
FramleiðandiSwedish Orphan Biovitrum International AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Orfadin 2 mg hörð hylki Orfadin 5 mg hörð hylki Orfadin 10 mg hörð hylki Orfadin 20 mg hörð hylki nitisínón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Orfadin

3.Hvernig nota á Orfadin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Orfadin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað

Virka efnið í Orfadin er nitisínón. Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).

Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum. Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.

Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum. Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).

2. Áður en byrjað er að nota Orfadin

Ekki má nota Orfadin

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað,

-ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun. Hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun. Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).

Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.

Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.

Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti. Mælt er með tíðari heimsóknum ef aukaverkanir koma í ljós.

Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Orfadin með mat

Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti. Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð. Ef þú verður þunguð ber þér að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin“.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

3.Hvernig nota á Orfadin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með sjúkdóminn (arfgengan týrósíndreyra af gerð 1) skal hefja og hafa umsjón með meðferð með þessu lyfi.

Ráðlagður dagskammtur til inntöku er 1 mg/kg líkamsþyngdar. Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.

Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag. Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.

Ef þú átt í vandræðum með að kyngja hylkjunum máttu opna hylkið og blanda duftinu saman við svolítið vatn eða fljótandi fæðu rétt áður en þú tekur það.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu sambandi við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er, ef þú hefur tekið stærri skammt af þessu lyfi en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Orfadin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti, hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Orfadin

Leitaðu til læknisins ef þér finnst lyfið ekki verka eins og til er ætlast. Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú tekur eftir aukaverkunum sem tengjast augunum skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun. Meðferð með nitisínóni veldur hækkun á týrósíngildi í blóði sem getur valdið einkennum frá augum. Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur. Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar algengar aukaverkanir

-minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) og hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), skortur á tilteknum hvítum blóðkornum (kyrningafæð).

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

-aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun),

-kláði, húðbólga (skinnflagningsbólga), útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Orfadin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.

Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orfadin inniheldur

Virka innihaldsefnið er nitisínón.

Orfadin 2 mg: Hvert hylki inniheldur 2 mg nitsínón.

Orfadin 5 mg: Hvert hylki inniheldur 5 mg nitisínón.

Orfadin 10 mg: Hvert hylki inniheldur 10 mg nitisínón.

Orfadin 20 mg: Hvert hylki inniheldur 20 mg nitisínón.

Önnur innihaldsefni eru Innihald hylkis:

sterkja, forhleypt (úr maís) Hylkishúð:

gelatín

títantvíoxíð (E 171) Áletrun:

járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól

ammóníum hýdroxíð

Lýsing á útliti Orfadin og pakkningastærðir

Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC” og styrknum „2 mg”, „5 mg”, „10 mg” eða „20 mg”, í svörtu. Hylkið inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.

Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum. Hvert glas inniheldur 60 hylki.

Markaðsleyfishafi

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Orfadin 4 mg/ml mixtúra, dreifa nitisínón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Orfadin

3.Hvernig nota á Orfadin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Orfadin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað

Virka efnið í Orfadin er nitisínón. Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).

Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum. Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.

Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum. Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).

2. Áður en byrjað er að nota Orfadin

Ekki má nota Orfadin

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað,

-ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun. Hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun. Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).

Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.

Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.

Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti. Mælt er með tíðari heimsóknum ef aukaverkanir koma í ljós.

Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Orfadin með mat

Mælt er með því að mixtúran, dreifan sé tekin með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti. Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð. Ef þú verður þunguð ber þér að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin“.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat

Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.

Skammtur sem nemur 20 ml af mixtúru, dreifu (10 g glýseról) eða meira, kann að valda höfuðverk, ónotum í maga og niðurgangi.

Natríum bensóat kann að auka gulu (gulur blær á húð og augum) hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagulu (heilaskemmd vegna uppsöfnunar gallrauða í heila). Vel verður fylgst með gildum blóðrauða hjá nýfæddu barni (efni sem í miklu magni veldur gulum blæ á húð). Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.

3. Hvernig nota á Orfadin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.

Læknir sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með sjúkdóminn (arfgengan týrósíndreyra af gerð 1) skal hefja og hafa umsjón með meðferð með þessu lyfi.

Ráðlagður dagskammtur til inntöku er 1 mg/kg líkamsþyngdar. Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.

Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag. Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.

Taka skal mixtúruna, dreifuna óþynnta beint í munn með inntökusprautu.

Ekki má gefa Orfadin með inndælingu. Ekki skal festa nál við sprautuna.

Hvernig á að undirbúa skammt fyrir gjöf

Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg. Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml. Ef ávísaður skammtur er í mg skaltu leita upplýsinga hjá lyfjafræðingi eða lækninum.

Pakkinn inniheldur glas með loki, millistykki og þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml). Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.

1 ml inntökusprautan (minnsta inntökusprautan) er merkt með 0,1 ml til 1 ml með kvarða niður í 0,01 ml. Hún er notuð til að mæla skammta sem eru minni en eða allt að 1 ml.

3 ml inntökusprautan (mið inntökusprautan) er merkt með 1 ml til 3 ml með kvarða niður í

0,1 ml. Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 1 ml og allt að 3 ml.

5 ml inntökusprautan (stærsta inntökusprautan) er merkt með 1 ml til 5 ml með kvarða niður í 0,2 ml. Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.

Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið. Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.

Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:

Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu. Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:

Mynd A.

Mynd B.

Mynd C.

1.Taktu glasið úr kæli. Skráðu dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.

2. Hristu glasið kröftuglega í

a.m.k. 20 sekúndur

þar til fasti klumpurinn á botni glassins hefur dreifst fullkomlega (mynd A).

3.Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).

4.Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði. Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.

Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt“.

Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt

Mynd D.

Mynd E.

Mynd F.

1.Hristu glasið kröftuglega í

a.m.k. 5 sekúndur

(mynd D).

2.Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.

3.Ýttu stimplinum í inntökusprautunni alveg niður.

4.Haltu glasinu í uppréttri stöðu og settu inntökusprautuna þétt í gatið á millistykkinu, efst á glasinu (mynd E).

5.Snúðu glasinu varlega á hvolf með inntökusprautunni í (mynd F).

6.Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skaltu draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F). Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar. Togaðu þá stimpilinn aftur niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn.

7.Snúðu glasinu aftur í upprétta stöðu. Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.

8.Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni. Tæma skal inntökusprautuna hægt til að gefa rúm fyrir kyngingu, hröð sprautun lyfsins getur valdið köfnun.

9.Settu barnaöryggislokið á strax eftir notkun. Ekki skal fjarlægja millistykkið.

10.Glasið má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C).

Hreinsun:

Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni. Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni. Hristið af umframvatn og látið sundurtekna inntökusprautuna þorna fram að samsetningu fyrir næstu gjöf.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu sambandi við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er, ef þú hefur tekið stærri skammt af þessu lyfi en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Orfadin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti, hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Orfadin

Leitaðu til læknisins ef þér finnst lyfið ekki verka eins og til er ætlast. Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú tekur eftir aukaverkunum sem tengjast augunum skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun. Meðferð með nitisínóni veldur hækkun á týrósíngildi í blóði sem getur valdið einkennum frá augum. Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur. Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar algengar aukaverkanir

-minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) og hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), skortur á tilteknum hvítum blóðkornum (kyrningafæð).

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

-aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun),

-kláði, húðbólga (skinnflagningsbólga), útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Orfadin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið glasið í uppréttri stöðu.

Eftir að umbúðir eru rofnar má geyma lyfið í eitt 2 mánaða tímabil við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.

Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orfadin inniheldur

-Virka innihaldsefnið er nitisínón. Hver ml inniheldur 4 mg af nitisínóni.

-Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Orfadin og pakkningastærðir

Mixtúran, dreifan er hvít, örlítið þykkari og ógagnsæ dreifa. Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.

Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki. Hvert glas inniheldur 90 ml af mixtúru, dreifu.

Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.

Markaðsleyfishafi

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Celsiusgatan 43

SE-212 14 Malmö

Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf