Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orgalutran (ganirelix) – Fylgiseðill - H01CC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOrgalutran
ATC-kóðiH01CC01
Efniganirelix
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn

Ganirelix

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Orgalutran

3.Hvernig nota á Orgalutran

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Orgalutran

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað

Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH). GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)). Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun hjá mönnum. Konur þurfa FSH fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur. Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar eggfrumurnar úr eggbúunum og eggjastokkunum (þ.e. egglos). Orgalutran hamlar verkun GnRH sem leiðir til bælingar á losun LH sérstaklega.

Notkun Orgalutran

Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun (IVF) og öðrum aðferðum, getur egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni möguleikum á þungun. Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir það ótímabæra streymi gulbúsörvandi hormóns sem getur valdið slíkri ótímabærri losun eggfrumna.

Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt náttúrulegu raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) eða corifollitropin alfa, sem örvar eggbú og er langverkandi.

2. Áður en byrjað er að nota Orgalutran

Ekki má nota Orgalutran

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ganirelixi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);

-ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða GnRH-líku efni;

-ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm;

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orgalutran er notað

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú ert með virkt ofnæmi skaltu segja lækninum frá því. Læknirinn ákveður, eftir því hve ofnæmið er alvarlegt, hvort sérstakt eftirlit sé nauðsynlegt meðan á meðferð stendur. Greint hefur verið frá tilfellum ofnæmisviðbragða, allt frá notkun fyrsta skammts.

Latex ofnæmi

Nálarhlífin á lyfinu inniheldur náttúrulegt latex gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS))

Við örvun eggjastokka með hormónum eða að henni lokinni getur komið fram eggjastokkaoförvunarheilkenni. Þetta heilkenni tengist örvun með gónadótrópínum. Lestu fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu sem þér var ávísað og inniheldur gónadótrópín.

Fjölburafæðingar eða fæðingargallar

Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað. Þessi heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun. Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun með notkun Orgalutran er sambærileg við það þegar aðrar gónadótrópín leysihormón (GnRH) hliðstæður eru notaðar við tæknifrjóvgun.

Fylgikvillar meðgöngu

Hætta á utanlegsfóstri hjá konum með skemmda eggjaleiðara er örlítið aukin.

Konur sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg

Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.

Börn og unglingar

Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Orgalutran

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Orgalutran á að nota við stýrða örvun eggjastokka við tæknifrjóvgun. Orgalutran á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Orgalutran inniheldur natríum

Orgalutran inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á Orgalutran

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Orgalutran er notað sem hluti meðferðar við tæknifrjóvgun, þar með talin glasafrjóvgun.

Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga. Orgalutran (0,25 mg) á að dæla inn rétt undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi örvunar. Byggt á svörun eggjastokka getur læknirinn ákveðið að byrja einhvern annan dag.

Orgalutran má ekki blanda við FSH, en bæði lyfin skulu gefin á nokkurn veginn sama tíma, en nota skal sinn hvorn stungustaðinn.

Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar. Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG). Tíminn milli tveggja Orgalutran inndælinga sem og tíminn milli síðustu Orgalutran inndælingar og hCG inndælingar á ekki að vera lengri en 30 klst. því þá er hætta á ótímabæru egglosi (þ.e.losun eggfrumna). Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið af stað. Þegar inndæling er síðdegis á síðasta inndæling Orgalutran að vera síðdegis daginn áður en egglosi er komið af stað.

Notkunarleiðbeiningar

Stungustaður

Orgalutran er fáanlegt í áfylltum sprautum og skal dæla því hægt inn rétt undir húð, helst á læri. Skoðið lausnina fyrir notkun. Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær. Ef þú dælir lyfinu inn sjálf eða maki þinn, skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum hér að neðan. Ekki má blanda Orgalutran við önnur lyf.

Stungustaður undirbúinn

Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni. Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur. Hreinsið u.þ.b. 5 cm svæði umhverfis stungustaðinn og látið sótthreinsiefnið þorna í a.m.k. eina mínútu áður en haldið er áfram.

Nálinni stungið inn

Fjarlægið hulstrið af nálinni. Klemmið stórt húðsvæði saman milli þumalfingurs og vísifingurs. Stingið nálinni neðst í húðfellinguna með 45° horni við yfirborð húðarinnar. Skiptið um stungustað við hverja inndælingu.

Athugun á réttri stöðu nálar

Dragið stimpilinn varlega til baka til að kanna hvort nálin sé rétt staðsett. Ef blóð kemur í sprautuna er það vegna þess að nálaroddurinn hefur farið í æð. Ef þetta gerist á ekki að dæla Orgalutran inn heldur fjarlægja sprautuna, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á; blæðing hættir eftir eina til tvær mínútur. Ekki nota sprautuna og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum. Byrjið aftur með nýja sprautu.

Inndæling lausnar

Þegar nálinni hefur verið komið rétt fyrir á að þrýsta stimplinum hægt en ákveðið niður þannig að lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist ekki.

Nálin fjarlægð

Dragið sprautuna hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni. Notið sprautuna aðeins í eitt skipti.

Ef notaður er stærri skammtur af Orgalutran en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Orgalutran

Komi í ljós að þú hafir gleymt skammti skaltu dæla inn skammti eins fljótt og hægt er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef meira en 6 klst. eru liðnar frá því að dæla átti skammti og tíminn milli tveggja inndælinga er orðinn lengri en 30 klst. skal dæla inn skammtinum eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn til að fá frekari ráðleggingar.

Ef hætt er að nota Orgalutran

Ekki skal hætta notkun Orgalutran án ráðlegginga frá lækninum, þar sem það getur haft áhrif á meðferðina

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Líkurnar á að fá aukaverkun er lýst í eftirfarandi flokkum:

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 konum)

-Viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu). Þessi áhrif hverfa venjulega innan fjögurra klst. frá inndælingu lyfsins.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 konum)

-höfuðverkur

-ógleði

-lasleiki.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af 10.000 konum)

-Strax við fyrsta skammt hafa komið fram útbreiddari hugsanleg ofnæmisviðbrögð.

-Greint hefur verið frá versnun útbrota (exem) sem fyrir voru hjá einum sjúklingi eftir fyrsta Orgalutran skammt.

Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Orgalutran

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“ eða „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Skoða á sprautuna fyrir notkun. Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr ósködduðum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orgalutran inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ganirelix (0,25 mg í 0,5 ml lausn).

-Önnur innihaldsefni eru ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf. Sýrustig (pH) gæti hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.

Lýsing á útliti Orgalutran og pakkningastærðir

Orgalutran er tært og litlaust stungulyf, vatnslausn. Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð. Nálarhlífin inniheldur náttúrulegt latex gúmmí.

Orgalutran er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi:

Organon (Ireland) Ltd.,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

Írland.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf