Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Samantekt á eiginleikum lyfs - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOsigraft
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited

1. HEITI LYFS

Osigraft 3,3 mg vefjadreifustofn.

2. INNIHALDSLÝSING

Í hverju hettuglasi eru 3,3 mg af eptotermin alfa*

*Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

markaðsleyfi

3.

LYFJAFORM

Vefjadreifustofn.

Hvítt eða hvítleitt kornótt duft.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 meðánuði eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena ígræðslu er ekki möguleg.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

lengur

 

ekki

Osigraft skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.

Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum. Þurft getur meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir

stærð beinagallans. Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur

 

er

verið sýnt fram á ve kun í m ðferð á ógrónum beinum sem þurfa stærri skammt.

Börn

 

Lyfið

Ekki má nota Osigraft fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) og hjá þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.3).

Íkomuaðferð:

Til notkunar í bein.

Blandað lyfinu er komið fyrir með skurðaðgerð á ógróna staðnum í snertingu við yfirborð beinsins sem hefur verið undirbúið. Aðliggjandi mjúkvefjum er síðan lokað kringum ígræðsluna.

Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum takmarkast við tilvik þar sem brotstaður var gerður stöðugur með því að nota jafnframt neglingu í merghol.

1.Takið hettuglasið úr umbúðunum, með því að nota sæfða aðferð.

2.Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu.

Farið varlega með krumplokið. Brúnir þess eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.

3.Spennið upp brún tappans með þumalfingrinum. Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappann úr glasinu og halda því uppréttu á meðan til að hindra að stofninn fari til spillis.

Setjið ekki nál gegnum tappann. Ef gat er stungið á tappann með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi stofninn.

4.Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

5.Hreinsið burt trefjar, drep eða harðan vef og barkarstýfið beinbrotin eins og við á þannig að blandað Osigraft sé í beinni snertingu við blæðandi bein og lífvænleganmarkaðsleyfibeinvef.

6.Stöðvið blóðrennsli nægilega til að tryggja að ígrædda efnið losni ekki frá aðgerðarstaðnum. Skolið eins og þörf er á fyrir ígræðslu Osigraft. Þegar mögulegt er á handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en lyfið er grætt í.

7.Setjið blandaða lyfið á beinstaðinn sem hefur verið undirbúinn með sæfðu áh ldi svo sem spaða eða sköfu. Magn sem notað er af Osigraft á að vera um það bil af stærð beingallans.

8.Notið ekki sog eða skolun beint á ígræðslustaðinn því að það gæti fj rlægt Osigraft-agnirnar.

Fjarlægið umframmagn af vökva með því að soga í námunda við ígræðslustaðinn eða þurrka svæðið gætilega með sæfðum svampi.með

Lokið mjúkum vefjum umhverfis gallann þar sem lyfið r, notið saumefni eftir vali. Lokun er mikilvæg til að halda vefjadreifunni á svæði beingallans.9.mjög

10.Eftir að mjúku vefjunum umhverfis beingallann hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.

11. Setjið ekki kera beint í ígræðslustaðilengur. Ef þörf er á setjið hann undir húð.

4.3 Frábendingar

Osigraft má ekki nota hjáekkisjú lingum sem:

eru með þekkt ofnæmierfy ir virka efninu eða kollageni; hafa óþroskaða b inagrind;

hafa Lyfiðþekkta sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota;

hafa virka sýkingu á ógróna staðnum eða virka almenna sýkingu; hafa ófullnægjandi húðþekju og æðaþéttni á ógróna staðnum; eru með hryggbrot;

hafa ógróinn stað vegna beinbrots af völdum sjúkdóma, efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla; eru með æxli í nánd við ógróna staðinn;

eru í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.

Ekki má nota Osigraft hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.2).

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurn við notkun

Varúðarreglur við notkun

Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs

stöðugleika er krafist. Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika. Hreyfing á ógróna staðnum markaðsleyfi

getur komið í veg fyrir að brotið grói. Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum er takmörkuð v ð að gera ógróinn stað á sköflungi stöðugan með því að nota jafnframt neglingu í mergholi. Læsanlegar mergholsstengur voru notaðar í flestum tilvikum.

Notkun Osigraft tryggir ekki gróning, þörf kann að vera á frekari skurðaðgerð.

Ígrætt efni sem losnar frá ógróna staðnum getur valdið beinmyndunarvillu í vefjunum umhverfis með mögulegum aukakvillum. Þess vegna má aðeins setja Osigraft á gallaða staðinn þ nnig að vel sjáist til og með ýtrustu varkárni. Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.

Mótefni

Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66%meðsjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem

ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa. Greining á mót fnunum sýndi að 9% þeirra hafði hlutleysandi eiginleika. Ekki hefur verið sýnt fram á nein t ngsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir í klínískum rannsóknum. Hafa ber ónæmissvörun við Osigraft í huga og framkvæma ætti viðeigandi prófanir

Endurtekin notkun

fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.lengur

Ekki er hægt að mæla með endurtekinni otkun lyfsins. Í rannsóknum með and-OP-1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld BMP prót in, BMP-5 og BMP-6. And-OP-1 mótefni geta verkað hlutleysandi á lífræna virkni a.m.k. BMPekki-6 in v tro. Því er hætta á að sjálfsnæmi myndist gagnvart innrænu BMP próteinunum þegar eptotermin alfa notkun er endurtekin.

Milliverkanir við önnur lyf

Notkun Osigraft með samt ngdum beinholufylli, getur leitt til þess að líkur aukast á staðbundinni bólgu, sýkingum og einstakaersinnum til reks ísetta efnisins og er því ekki mælt með henni (sjá kafla 4.5).

4.5 LyfiðMilliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Í klínísku l kilrannsókninni sem leiddi til samþykkis Osigraft, voru ekki notaðir samtengdir beinholufyllar. Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu gefa vísbendingar um að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, geti leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkingar og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og þess vegna er ekki mælt með því.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur sem geta orðið þungaðar

Konur sem geta orðið þungaðar eiga að láta skurðlækninn vita um mögulega þungun áður en þær fá meðferð með lyfinu.

Getnaðarvarnir karla og kvenna

Aukaverkanir
Algengar
Aukin beinmyndum
(beinmyndunarvilla/beinmyndun í vöðvum)
Jákvætt mótefnapróf
(myndun mótefnis)
Roði við sár eftir aðgerð
(roði)
Eymsli eftir aðgerð
(eymsli)
Bólga eftir aðgerð
(bólga)
Frjósemi
Ekkert bendir til þess að eptotermin alfa hafi áhrif á frjósemi.

Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota virka getnaðarvörn í minnst 12 mánuði eftir meðferðina.

Meðganga

Gerðar hafa verið dýrarannsóknir sem útiloka ekki áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3). Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota Osigraft á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4 og 5.3).

Brjóstagjöf

Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk. Þar sem manna IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eigamarkaðsleyfikonur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Osigraft meðferð stendur (sjá kafla 5.3). Osigraft á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar

læknirinn ákveður að kostirnir vegi þyngra en áhættan. Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt ftir meðferð.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8 Aukaverkanir

Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir var sett saman samkvæmt þ im aukaverkunum sem fram komu og voru skráðar í klínískum rannsóknum. Svipað mynstur aukaverkana var skráð samkvæmt

aukaverkanatilkynningum með umtalsvert lægri tíðni en í klínísku rannsóknunum Sumir sjúklingar sem

 

 

með

fengu meðferð með þessu lyfi fengu einnig ýmsar a kaverkanir sem tengdar voru nýlegri

bæklunarskurðaðgerð.

lengur

 

 

 

Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),ekkitíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Flokkun eftir líffærum

Stoðkerfi og stoðvefurer

RannsóknarniLyfiðurstöður

Áverkar og eitranir

4.9 Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur: M05BC02

Osigraft er lyf sem örvar beinmyndun og beinvöxt.

Verkunarháttur

Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum. Þegar virka efnið hefur bund st yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina. Kollagenmótið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 µm. Það er viðeigandi uppsogsefni fyrir hina festingarháðu frumufjölgun og sérhæfingarferli sem virka efnið veldur. Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur fer fram innan kollagenfylkisins. Mótið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallasvæðið frá heilbrigða beininu í kring.

Lyfhrif

Nýja beinið sem myndast er aflfræðilega og samkvæmt röntgenmyndum s mbærilegt við eðlilegt bein. Nýja beinið endurmyndast eðlilega, börkur verður til og mergeiningar ynd st. Notkun Osigraft tryggir þó ekki

að beinin grói, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.

markaðsleyfi

Verkun og öryggi

með

 

Í Tibial Nonunion meginrannsókninni var Osigraft borið saman við samgena ígræðslu, miðað við 9 mánuði eftir ígræðslu. Klínískar niðurstöður af þoli sársauka og álags voru sambærilegar við samgena ígræðslu (81% árangur í Osigraft hópnum, 77% árangur í samgena ígræðslu hópnum). Árangur samkvæmt röntgenmyndum af Osigraft meðferðinni var lítið eitt lakari samanborið við samanburðarhópinn sem fékk samgena ígræðslu (í fyrra tilvikinu 68% og í síðara tilvikinu 79%).

5.2 Lyfjahvörf

Engin gögn eru til um lyfjahvörfekkiv rkalengurefnisins í mönnum. Þó sýna niðurstöður rannsókna á Osigraft ígræðslum í dýrum að virka efn ð eptotermin alfa er yfirleitt ekki að finna í blóðrásarkerfinu.

5.3 Forklínískar upplýsngar

Rannsóknir á einumerskammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum, hundum og öpum) voru gerðar.

Niðurstöðurnar sýndu ngin óvænt eða almenn (systemic) áhrif eitrunar á athugunartímabilinu og eftir íkomu.

Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst beinmyndunarvilla, eins og vænst var. Sortuæxli

tengdust langtíma tilveru villtu beinanna. Þessi verkun, nefnd krabbameinsmyndun vegna fastra efna, hefur

fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.

BeinmyndunarvillaLyfið

er algeng í mönnum eftir áverka vegna slyss eða skurðaðgerðar. Beinmyndunarvilla

getur einnig átt sér stað eftir notkun. (sjá kafla 4.8). Þó má styðja það með gögnum að beinmyndunarvilla tengist ekki sortuæxlum í mönnum.

Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum eftir að tvö tilvik um galla í löngum beinum voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum. Árangur geisla- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sem ekki var klínísk sýndi að bein gréru við upphafs- og endurtekna notkun í sama dýrinu. Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar; hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina. Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á

eftirmeðferð stóð.

Samanburðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum. Eptotermin alfa í Freund’s ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar (booster) eftir 14 og 28 daga. Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA). Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn epotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð. Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna. Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma. Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG tegund mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).

Marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 ónæmingu. Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafardags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið ónæmingu miðað við samanburðarhóp. Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanbur arhópnum á athugunartímabilinu. Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).

6.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

markaðsleyfi

6.1

Hjálparefni

með

Nauta-kollagen (lofttæmiþurrkað).

6.2

Ósamrýmanleiki

 

 

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

lengur

3 ár.

 

Blandað lyf á að nota þegar í stað.

 

6.4

Sérstakar va úða r glur við geymslu

 

ekki

 

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

 

 

er

 

6.5

Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess

StofnLyfiðí hettuglasi úr gleri (Tegund 1, bórósilíkat) lokað með tappa (bútýl gúmmí) og krumpuhettu (ál).

Innri pakkningunni er haldið sæfri í þynnupakkningu sem samanstendur af tveimur (innri og ytri) plastbökkum og lokum.

Pakkningastærð 1 hettuglas.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Blöndun

Hvert hettuglas Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir

notkun. Sæft natríumklóríð stungulyf, lausn, og innihald Osigraft hettuglassins eru færð yfir í sæfða skál og blandað með sæfðum spaða eða sköfu. Sláið ekki á botn hettuglassins þegar innihald þess er fært til að koma í veg fyrir að það brotni. Þegar lyfið hefur verið leyst upp á að nota einnota vefjadreifuna þegar í stað.

Lyfjagjöf

Þegar Osigraft hefur verið blandað hefur það þéttleika eins og blautur sandur sem auðveldar að koma því fyrir þar sem gallinn er í beininu.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

40 Upper Mount Street

 

 

 

Dublin 2

 

 

 

Írland

 

 

 

 

Sími +353 87 9278653

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

með

 

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

EU/1/01/179/001/IS

lengur

 

 

 

 

 

 

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

 

MARKAÐSLEYFIS

 

 

 

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18.05.2001

 

 

Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 18.05.2011

 

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

 

Ítarlegar upplýsingarerum þettaekkilyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ UpplýsingarLyfiðá íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf