Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOsigraft
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited

A. FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR

LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs/-legra virks/virkra efnis/efna

Olympus Biotech Corporation

 

9 Technology Drive

 

West Lebanon

 

NH03784

 

Bandaríkin

markaðsleyfi

 

Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþ kkt

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Írland

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)

með

SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Á ekki við.

ÖNNUR SKILYRÐIekki

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlunerum lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2. í markaðsl yfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.

SamtímisLyfiðnæstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Markaðleyfishafi mun áfram senda PSUR einu sinni á þriggja ára fresti.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf