Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – áletranir - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOsigraft
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA
1. HEITI LYFS
Osigraft 3,3 mg vefjadreifustofn. eptotermin alfa

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa*.

*Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

Nautgripa-kollagen.

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

Vefjadreifustofn.

 

með

 

 

1 hettuglas

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Til notkunar í bein.

lengur

 

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

ekki UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉerSJÁ

7. Lyfið

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

FYRNIST

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street

Dublin 2 Írland

Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/179/001/IS

 

 

með

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

 

Lota

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

Lyfið er lyfseðilsskylt

ekki

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

16.

Lyfið

er

 

 

 

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

markaðsleyfi

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

ÞYNNA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGUNA (YTRI) FYRIR HETTUGLASIÐ

1. HEITI LYFS

 

Osigraft 3,3 mg vefjadreifustofn.

 

 

 

eptotermin alfa.

 

markaðsleyfi

 

Til notkunar í bein.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

VIRK(T) EFNI

 

 

 

3,3 mg eptotermin alfa*

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Nautgripa-kollagen

með

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

lengurOG ÍKOMULEIÐ(IR)Vefjadreifustofn.1 hettuglas

6.SÉRSTÖKerVARNAÐARORÐekki UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI

NÁ TIL NÉ SJÁ

7. LyfiðÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARFTil notkunar í bein.

8. FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street

Dublin 2 Írland

Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/179/001/IS

13.

LOTUNÚMER

 

lengur

með

 

 

Lota

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

Lyfið er lyfseðilsskylt.

ekki

 

 

 

 

 

15.

 

er

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

16.

Lyfið

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

markaðsleyfi

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Osigraft

 

 

 

 

 

 

 

 

eptotermin alfa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

með

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

 

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

 

 

 

3,3 mg

 

 

lengur

 

 

 

 

6.

ANNAÐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf