Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Fylgiseðill - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOsigraft
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Osigraft 3,3 mg, vefjadreifustofn eptotermin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

 

1.

Hvað Osigraft er og við hverju það notað

markaðsleyfi

6.

Aðrar upplýsingar

2.

Áður en byrjað er að nota Osigraft

 

3.

Hvernig á að nota Osigraft

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig á að geyma Osigraft

 

1.

HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein. Lyf afmeðþessum flokki hvetur nýmyndun beins þar sem

skurðlæknir kemur því fyrir (ígræðsla).

Osigraft er grætt í fullorðna sjúklinga með beinbrot í sköflungi s m ekki hafa gróið á minnst 9 mánuðum, í tilvikum þegar meðferð með samgena ígræðslu (ígrætt bein úr eigin mjöðm) hefur mistekist eða ekki er unnt

að beita henni.

-

ef þú ert með ofnæmi fyr r eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).

-

ef þú ert unglingur og be nagr ndlengurþín er enn óþroskuð (enn í vexti).

 

ef þú ert barn (yngri en 18 ára)

-

ef þú ert með sjálfnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar

 

með talið iktsýki, auða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota.

-

ekki

ef þú ert með vi ka sýkingu á staðnum sem er ógróinn (bólga og útferð á staðnum þar sem meiðslið er)

 

eða virka alm nna sýkingu.

-

er

ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi

-

við með erð á brotnum hryggjarliðum.

-

við meðferð á stað sem er ógróinn vegna meinafræðilegs (sjúkdómstengds) brots,

 

efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.

-

Lyfiðþegar einhver æxli eru á staðnum sem er ógróinn.

-

ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft

Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.

Osigraft örvar myndun nýs beins sem hluti af meðferð við beinbroti sem grær ekki. Þörf er á stuðningi með sértækum búnaði sem komið er fyrir með skurðaðgerð til að beinið sé stöðugt á meðan það grær.

Notkun Osigraft tryggir ekki að beinin grói; þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.

Sérstaklega er þess gætt á meðan á aðgerðinni stendur að Osigraft leki ekki út í nærliggjandi vefi til þess að koma í veg fyrir möguleikann á myndun nýs beinvefs utan þess svæðis sem hefur ekki hefur gróið og verið er að meðhöndla.

Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft. Mótefni eru sérstök prótein sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er veirusýking. Mótefni myndast gjarnan sem hluti af viðbrögðum líkamans við meðferð með tilteknum lyfjum og eitt slíkt er Osigraft. Ekki hefur komið fram að þessi nýmynduðu mótefni skaði sjúklinga. Læknirinn mun fylgjast með þér ef læknisfræðilegur grunur liggur á að ný mótefni hafi myndast.

Ekki er mælt með endurtekinni notkun Osigraft vegna þess að klínískar rannsóknir á mörgum m ðferðum með skurðaðgerð á mismunandi tímum hafa ekki farið fram hjá sjúklingum.

Rannsóknir á rannsóknastofum hafa sýnt að mótefni gegn eptotermin alfa þætti lyfsins gætu haft áhrif á svipuð mótefni sem líkaminn framleiðir eðlilega. Áhrif þessara mótefna til lengri tíma eru ekki þekkt.

Notkun Osigraft með samtengdum beinholufylli, getur leitt til þess að líkur au st á staðbundinni bólgu, sýkingum og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og er því ekki mælt með henni.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án

Meðganga og brjóstagjöf

lyfseðils.

með

markaðsleyfi

 

Ekki á að nota Osigraft á meðgöngu nema ávinningur sem búist er við fyrir móður sé talinn réttlæta

mögulega áhættu fyrir ófætt barnið. Skurðlæknirinn tekur ákvörðun um það. Konur á barnseignaraldri sem geta eignast börn eiga að upplýsa læknilengursinn um mög leika á þungun áður en þær fá meðferð með Osigraft. Konum sem geta átt börn er bent á að nota virka etnaðarvörn í a.m.k. 12 mánuði eftir meðferð.

Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti. Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti strax eftir

Mikilvægar upplýsingar um tilte in innihaldsefni Osigraft

meðferð með Osigraft. Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá meðferð með Osigraft ef læknirinn álítur að kostirnir fyrir þigekkiséu me ri en áhættan fyrir barnið.

Osigraft inniheldur nautgripa- ollagen.Ef þú ert með þekkt ofnæmi fyrir kollageni mátt þú ekki fá meðferð með þessu lyfi.

3. HVERNIGerÁ AÐ NOTA OSIGRAFT

OsigraftLyfiðer aðeins notað af skurðlækni með viðeigandi reynslu. Það er yfirleitt gert með svæfingu þannig að þú verður ekki vakandi á meðan á meðferðinni stendur. Allt eftir stærð millibils í brotna beininu getur þurft að nota eitt eða tvö hettuglös af Osigraft. Í aðgerðinni er Osigraft sett beint á staðinn þar sem áverkinn er, í snertingu við yfirborð beinanna þar sem skemmdin er. Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.

Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri skammta.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

5. HVERNIG Á AÐ GEYMA OSIGRAFT

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Eins og við á um öll lyf getur Osigraft valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Tíðni hugsanlegra aukaverkana í listanum hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:

mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hvernum 10.000)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Við klínískar rannsóknir hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:

Algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru meðal annars:

 

litbreyting á sárstaðnum,

 

 

hörundsroði,

 

 

eymsli, bólga yfir ígræðslustaðnum,

 

 

beinmyndunarvilla / beinmyndun í vöðvum (beinmyndun utan brotstaðarins).

 

 

markaðsleyfi

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

Þetta lyf er aðeins afhent sjúkrahúsum og sérhæfðum læknastofum. Lyfjafræðingur eða skurðlæknir sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo og fyrir réttri förgun þess.

 

 

 

lengur

með

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetnin u sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur má aðari

s sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Ekki má fleygja lyfjum í s ólplagnir eða heimilissorp. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

 

er

 

 

 

 

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

 

 

Hvað inniheldur Osigraft

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Virka efn ð er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni). Eitt hettuglas af Osigraft inniheldur 1 g af stofni ásamt 3,3 mg af eptotermin alfa og hjálparefninu nautgripa-kollagen.

Útlit Osigraft og pakkningastærð

Osigraft er hvítt eða beinhvítt duft í gulleitu hettuglasi úr gleri (pakkningarstærð 1 stk.), í þynnupakkningu sem hefur að geyma plastbakka og lok, í pappaöskju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2 Írland

Sími +353 87 9278653

Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

Framleiðandi

 

Olympus Biotech International Limited

 

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

 

Castletroy, Limerick

markaðsleyfi

Írland

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf