Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) – Samantekt á eiginleikum lyfs - G03GA08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOvitrelle
ATC-kóðiG03GA08
Efnichoriogonadotropin alfa
FramleiðandiMerck Serono Europe Limited

1.HEITI LYFS

Ovitrelle 250 míkrógrömm/0,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver áfyllt sprauta inniheldur 250 míkrógrömm af kóríógónadótrópín alfa* (sem samsvara u.þ.b. 6.500 a.e.) í 0,5 ml lausn.

*raðbrigða kóríógónadótrópín r-hCG úr mönnum framleitt í eggfrumum kínverskra hamstra með raðbrigða erfðatæknilegum aðferðum

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.

Tær, litlaus til ljósgul lausn.

pH lausnarinnar er 7,0±0,3, osmólalstyrkur (osmolality) hennar er 250-400 mOsm/kg.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Ovitrelle er ætlað:

Við myndun fjölda eggja samtímis (superovulation) hjá fullorðnum konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive techniques; ART) eins og glasafrjóvgun (IVF): Ovitrelle er gefið til að tryggja fullan þroska eggbúa og gulbúsmyndun eftir örvun eggbúsvaxtar.

Hjá fullorðnum konum í vandræðum með egglos (anovulatory/oligo-ovulatory): Ovitrelle er gefið til að tryggja egg- og gulbúsmyndun hjá konum í vandræðum með egglos eftir örvun eggbúsvaxtar.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Meðferð með Ovitrelle skal vera undir eftirliti sérfræðings í meðferð frjósemisvandamála.

Skammtar

Hámarksskammturinn er 250 míkrógrömm. Mælt er með eftirtöldum skömmtum:

Við myndun fjölda eggja samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun og glasafrjóvgun

Ein áfyllt sprauta af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefin 24 til 48 klst. eftir að undirbúningi með síðasta skammtinum með eggbúsörvandi hormóni (FSH) eða tíðahvarfa-gónadótrópíni úr mönnum (hMG) er lokið, þ.e. þegar að fullnægjandi örvun eggbúsvaxtar er fengin.

Hjá konum í vandræðum með egglos:

Ein áfyllt sprauta af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefin 24 til 48 klst. eftir að fullnægjandi örvun eggbúsvaxtar er fengin. Mælt er með að sjúklingurinn hafi samfarir sama dag og daginn eftir Ovitrelle inndælingu.

Sérstakir hópar

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi:

Öryggi, verkun og lyfjahvörf Ovitrelle hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest.

Börn

Notkun Ovitrelle á ekki við hjá börnum.

Lyfjagjöf

Til notkunar undir húð. Einungis sjúklingar, sem hafa hlotið þjálfun og hafa aðgang að sérfræðingsráðgjöf ættu að meðhöndla sjálfa sig með Ovitrelle.

Ovitrelle er einnota.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Æxli í undirstúku heilans eða heiladingli

Stækkun eggjastokka eða blaðra af öðrum orsökum en fjölblöðrusjúkdóms í eggjastokkum (polycystic ovarian disease, PCOD)

Blæðingar af óþekktum uppruna

Krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

Utanlegsþykkt síðustu 3 mánuði

Virkur segareka sjúkdómur (thromboembolic disorders)

Bilun í eggjastokkum

Missmíð á kynfærum, sem gerir meðgöngu óæskilega

Bandvefsæxli í legi, sem gera meðgöngu óæskilega

Konur eftir tíðahvörf

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að athuga frjósemi parsins með viðeigandi hætti og athuga hvort frábendingar fyrir þungun séu fyrir hendi. Sérstaklega skal gæta að skjaldkirtilsþurrð (hypothyroidism), barksteraskorti (adrenocortical deficiency), aukning á prólaktíni í blóði (hyperprolactinemia) og æxlum í heiladingli eða undirstúku og meðhöndla slíkt.

Engin klínísk reynsla er af notkun Ovitrelle við meðferð annarra sjúkdóma (svo sem vanvirkni gulbús eða sjúkdóma hjá körlum) og því skal ekki nota Ovitrelle við þessum sjúkdómum.

Oförvun eggjastokka (OHSS)

Sjúklingar, sem fá meðferð til örvunar eggjastokka, eiga á hættu að fá einkenni vegna OHSS, vegna þroska fjölda eggbúa.

Oförvun eggjastokka getur valdið alvarlegum kvillum sem einkennast af stórum blöðrum á eggjastokkum, sem geta sprungið, þyngdaraukningu, mæði, þvagþurrð eða vessamyndun í skinuholi (ascites) vegna blóðrásartruflana (circulatory dysfunction). Alvarlegri oförvun eggjastokka (OHSS) getur í sjaldgæfum tilfellum einnig fylgt skinuholsblæðing, alvarleg lungnaöng, aflögun eggjastokka og segarek í bláæð.

Til að minnka hættuna á einkennum vegna oförvunar eggjastokka skal meta þroska eggbús með ómskoðunum og/eða mæla skal estradíól áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili á meðan á meðferð stendur. Hjá konum, þar sem ekki verður egglos, eykst hættan á einkennum vegna oförvunar eggjastokka og fjölburafæðingum ef estradíól í sermi er >1.500 pg/ml (5.400 pmól/l) og fleiri en þrjú eggbú eru 14 mm eða meira í þvermál. Við tæknifrjóvgun (ART) er meiri hætta á einkennum vegna oförvunar eggjastokka ef östradíól magn í sermi er >3.000 pg/ml (11.000 pmól/l) og 18 eða fleiri eggbú eru 11 mm eð meira í þvermál.

Hægt er að koma í veg fyrir oförvun eggjastokka (OHSS) af völdum of mikillar svörunar eggjastokka með því að seinka gjöf hCG. Af þessum sökum, er ráðlagt að gefa ekki hCG og að sjúklingi sé ráðlagt

að forðast kynmök eða nota öruggar getnaðarvarnir í minnst 4 daga ef fram koma merki um oförvun eggjastokka svo sem estradíólmagn í sermi >5.500 pg/ml (20.000 pmól/l) og/eða 30 eða fleiri eggbú.

Fjölburaþungun

Hjá sjúklingum sem gangast undir meðferð til örvunar eggloss, má búast við hærri tíðni fjölburaþungunar og fæðinga (aðallega tvíburar), samanborið við náttúrulegan getnað. Hættan á fjölburameðgöngu vegna tæknifrjóvgunar (ART) er í hlutfalli við þann fjölda fósturvísa, sem komið er fyrir.

Með því að fylgja ráðlögðum skammtastærðum fyrir Ovitrelle, meðferðaráformum og með því að fylgjast vel með meðferðinni, má minnka hættuna á einkennum vegna oförvunar eggjastokka og fjölburaþungun.

Fósturlát

Fósturlát eru tíðari hjá bæði sjúklingum í vandræðum með egglos og hjá konum í ART-meðferð en í samanburðarhópum, en sambærileg við það sem þekkist hjá konum með annars konar frjósemisvandamál.

Utanlegsþykkt

Þar sem konur með frjósemisvandamál sem gangast undir tæknifrjóvgun og einkum glasafrjóvgun eru oft með afbrigðilega eggjaleiðara, getur það valdið aukinni tíðni utanlegsþykktar. Mikilvægt er að staðfesta snemma með ómskoðun að þungunin sé í legi og að útiloka möguleikann á utanlegsþykkt.

Meðfædd vansköpun

Tíðni meðfæddrar vansköpunar eftir tæknifrjóvgun getur verið aðeins hærri en eftir eðlilegan getnað. Talið er að það sé vegna mismunar á eigineikum foreldra (t.d. aldur móður, eiginleikar sæðis) og hærri tíðni fjölburafæðinga.

Blóðsegarek

Hjá konum sem hafa nýlega fengið eða eru með blóðsegarek eða hjá konum sem eru með þekkta áhættuþætti um að fá blóðsegarek, svo sem eigin sjúkrasögu eða fjölskyldusögu, getur meðferð með gónadótrópíni aukið enn frekar hættuna á versnun sjúkdómsins eða að hann komi fram. Hjá þessum konum getur verið að meta þurfi ávinning meðferðar með gónadótrópíni á móti áhættunni. Hins vegar ber að hafa í huga að sjálf þungunin og oförvun eggjastokka bera með sér aukna hættu á blóðsegareki, svo sem blóðreksstíflu í lungum, heilablóðfalli vegna blóðþurrðar eða hjartabilun.

Truflun á sermis- eða þvagrannsóknum

Eftir lyfjagjöf með Ovitrelle getur það truflað ónæmismælingar á hCG í blóði eða þvagi í allt að tíu daga, og þannig mögulega leitt til ranglega jákvæðrar niðurstöðu á þungunarprófi.

Gera skal sjúklingum þetta ljóst.

Aðrar upplýsingar

Við meðferð með Ovitrelle, getur orðið vart við minniháttar örvun á skjaldkirtli, en klínískt gildi þess er óþekkt.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum Ovitrelle og annarra lyfja. Hins vegar hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum við lyf meðan á hCG meðferð stendur.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar ábendingar um notkun Ovitrelle á meðgöngu. Engar klínískar niðurstöður liggja fyrir um notkun á meðgöngu. Engar frjósemisrannsóknir með kóríógónadótrópín alfa hafa verið gerðar á dýrum (sjá kafla 5.3). Áhætta við notkun í mönnum er ekki þekkt.

Brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Ovitrelle við brjóstagjöf. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hvort kóríógónadótrópín alfa skiljist út í mjólk.

Frjósemi

Ovitrelle er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Gert er ráð fyrir því að Ovitrelle hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt um öryggi

Í samanburðarrannsóknum með mismunandi skömmtum af Ovitrelle kom í ljós, að eftirfarandi aukaverkanir voru tengdar skammtastærðum af Ovitrelle: OHSS, uppköst og ógleði. Vart varð við einkenni vegna oförvunar eggjastokka hjá um 4 % sjúklinga, sem fengu Ovitrelle. Alvarleg oförvun eggjastokka (OHSS) kom fram hjá minna en 0,5 % sjúklinga (sjá kafla 4.4).

Listi yfir aukaverkanir

Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ónæmiskerfi

Koma örsjaldan fyrir: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð, meðal annars bráðaofnæmi og lost

Geðræn vandamál

 

Sjaldgæfar:

Þunglyndi, erting, eirðarleysi

Taugakerfi

 

Algengar:

Höfuðverkur

Æðar

Koma örsjaldan fyrir: Blóðsegarek, yfirleitt tengt alvarlegri oförvun eggjastokka

Meltingarfæri

 

Algengar:

Uppköst, ógleði, kviðverkir

Sjaldgæfar:

Niðurgangur

Húð og undirhúð

 

Koma örsjaldan fyrir:

Væg afturkræf húðviðbrögð sem birtast í útbrotum

Æxlunarfæri og brjóst

 

Algengar:

Væg eða miðlungs oförvun eggjastokka

Sjaldgæfar:

Alvarleg oförvun eggjastokka, brjóstverkir,

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar:Þreyta, viðbrögð á stungustað.

Utanlegsþykkt, snúningur eggjastokka (ovarian torsion) og aðrir fylgikvillar hafa sést hjá sjúklingum eftir meðferð með Ovitrelle. Þessar aukaverkanir eru taldar fylgikvillar tæknifrjóvgunar (ART, assisted reproductive techniques).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun. Samt sem áður er sá möguleiki fyrir hendi að upp komi einkenni vegna OHSS, vegna ofskömmtunar Ovitrelle (sjá kafla 4.4).

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: kynhormón og lyf með örvandi áhrif á egglos, gónadótrópín, ATC-flokkur: G03GA08.

Verkunarháttur

Lyfið Ovitrelle er kóríógónadótrópín alfa framleitt með erfðatæknilegum aðferðum. Það hefur sameiginlega amínósýruröð með hCG úr þvagi. Kóríógónadótrópín tengist LH/CG viðtakanum, í hulu (theca) eggjastokka (og kornfrumuhimnu (granulosa)). Þessi viðtaki, sem gengur í gegnum frumuhimnuna (transmembrane), er einnig viðtaki gulbúshormóns.

Lyfhrif

Megin lyfhrif hjá konum eru meiósa eggmóðurfrumna, egglos (follicular rupture), gulbúsmyndun og framleiðsla gulbúsins á prógesteróni og östradíóli.

Hjá konum kemur kóríógónadótrópín í stað gulbúsörvandi hormóns við örvun eggloss.

Ovitrelle notað til að koma af stað fullum þroska eggbúa og snemmkominni gulbúsmyndun eftir notkun lyfja sem örva vöxt eggbúsins.

Verkun og öryggi

Í samanburðarrannsóknum reyndist gjöf með 250 míkrógramma skammti af Ovitrelle vera eins áhrifarík og 5.000 a.e. og 10.000 a.e. af hCG unnu úr þvagi, í að hvetja til fulls þroska eggbúa og snemmkominni gulbúsmyndun með stýrðri frjósemistækni og eins áhrifarík og 5.000 a.e. af hCG unnu úr þvagi til að hvetja til eggloss.

Hingað til hafa engin merki um mótefnamyndun gegn Ovitrelle í mönnum komið í ljós. Endurtekin nánd við Ovitrelle var eingöngu rannsökuð í karlmönnum. Klínískar rannsóknir í konum við tæknifrjóvganir og þeirra sem ekki hafa egglos voru takmarkaðar við einn meðferðarhring.

5.2Lyfjahvörf

Eftir gjöf í æð (iv) dreifist kóríógónadótrópín alfa um utanfrumurýmið með helmingunartíma u.þ.b. 4,5 klst. Dreifingarrúmál í samvægi (steady state volume) er 6 l og heildar úthreinsun (clearance) og 0,2 l/klst. Það eru engin merki um að kóríógónadótrópín alfa umbreytist og skiljist út á annan hátt en náttúrulegt (endogenous) hCG.

Eftir gjöf undir húð er helmingunartími útskilnaðar kóríógónadótrópíns alfa um 30 klst. og aðgengi um 40 %.

Í samanburðarrannsókn sem gerð var á frostþurrkaða lyfjaforminu og lausninni reyndust lyfjaformin tvö jafngild.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni. Rannsóknir á mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki framkvæmdar. Þetta er réttlætanlegt, vegna þess að virka efnið er prótein og niðurstöður eiturfræðilegra áhrifa á erfðaefnið (genotoxicity) neikvæðar.

Æxlunarfræðilegar rannsóknir á dýrum voru ekki framkvæmdar.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Mannitol

Metíónín

Póloxamer 188

Fosfórsýra (til pH-stillingar)

Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

2 ár.

Lyfið skal nota strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar. Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 24 klukkustundir við +2° til 8°C.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C-8°C). Geymið í upprunalegum umbúðum. Lausnina má geyma við eða undir 25°C í allt að 30 daga án þess að fara aftur í kæli á þessu tímabili, en skal fargað sé hún ekki notuð innan þessara 30 daga.

6.5Gerð íláts og innihald

0,5 ml lausn í áfylltri sprautu (gler, teg. 1) með halóbútýl gúmmítappa og stimpli (plast) og með nál (ryðfrírri) - pakki með 1 stk.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Fullbúna lausn má ekki nota, innihaldi hún agnir eða ef hún er ekki tær.

Til notkunar einu sinni.

Einungis sjúklingar, sem hafa hlotið þjálfun og hafa aðgang að sérfræðingsráðgjöf ættu að meðhöndla sjálfa sig með Ovitrelle.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/00/165/007

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 2. febrúar 2001

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 2. febrúar 2006

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

1. HEITI LYFS

Ovitrelle 250 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

2. INNIHALDSLÝSING

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 250 míkrógrömm af kóríógónadótrópíni alfa* (sem samsvara u.þ.b. 6.500 a.e.).

*raðbrigða kóríógónadótrópín r-hCG úr mönnum framleitt í eggfrumum kínverskra hamstra með raðbrigða erfðatæknilegum aðferðum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

Tært, litlaust til ljósgul lausn.

pH lausnarinnar er 7,0±0,3, osmólaþéttni hennar er 250-400 mOsm/kg.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

Ovitrelle er ætlað:

Við myndun fjölda eggja samtímis (superovulation) hjá fullorðnum konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive techniques; ART) eins og glasafrjóvgun (IVF): Ovitrelle er gefið til að tryggja fullan þroska eggbúa og gulbúsmyndun eftir örvun eggbúsvaxtar.

Hjá fullorðnum konum í vandræðum með egglos (anovulatory/oligo-ovulatory): Ovitrelle er gefið til að tryggja egg- og gulbúsmyndun hjá konum í vandræðum með egglos eftir örvun eggbúsvaxtar.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Meðferð með Ovitrelle skal vera undir eftirliti sérfræðings í meðferð frjósemisvandamála.

Skammtar

Hámarksskammturinn er 250 míkrógrömm. Mælt er með eftirtöldum skömmtum:

Við myndun fjölda eggja samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun eins og glasafrjóvgun

Einn áfylltur lyfjapenni af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefinn 24 til 48 klst. eftir að undirbúningi með síðasta skammtinum með eggbúsörvandi hormóni (FSH)- eða tíðahvarfa-gónadótrópín úr mönnum (hMG) er lokið, þ.e. þegar að fullnægjandi örvun eggbúsvaxtar er fengin.

Hjá konum í vandræðum með egglos:

Einn áfylltur lyfjapenni af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefinn 24 til 48 klst. eftir að fullnægjandi örvun eggbúsvaxtar er fengin. Mælt er með að sjúklingurinn hafi samfarir sama dag og daginn eftir Ovitrelle inndælingu.

Sérstakir hópar

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi:

Öryggi, verkun og lyfjahvörf Ovitrelle hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest.

Börn

Notkun Ovitrelle á ekki við hjá börnum.

Lyfjagjöf

Til notkunar undir húð. Einungis sjúklingar, sem hafa hlotið þjálfun og hafa aðgang að sérfræðingsráðgjöf ættu að meðhöndla sjálfa sig með Ovitrelle.

Ovitrelle er einnota.

Til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltum lyfjapenna, sjá kafla 6.6 „Leiðbeiningar um notkun“ sem er að finna í öskjunni.

4.3 Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Æxli í undirstúku heilans eða heiladingli

Stækkun eggjastokka eða blaðra af öðrum orsökum en fjölblöðrusjúkdóms í eggjastokkum (polycystic ovarian disease, PCOD)

Blæðingar af óþekktum uppruna

Krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

Utanlegsþykkt síðustu 3 mánuði

Virkur segareka sjúkdómur (thromboembolic disorders)

Bilun í eggjastokkum

Missmíð á kynfærum, sem gerir meðgöngu óæskilega

Bandvefsæxli í legi, sem gera meðgöngu óæskilega

Konur eftir tíðahvörf

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að athuga frjósemi parsins með viðeigandi hætti og athuga hvort frábendingar fyrir þungun séu fyrir hendi. Sérstaklega skal gæta að skjaldkirtilsþurrð (hypothyroidism), barksteraskorti (adrenocortical deficiency), aukning á prólaktíni í blóði (hyperprolactinemia) og æxlum í heiladingli eða undirstúku og meðhöndla slíkt.

Engin klínísk reynsla er af notkun Ovitrelle við meðferð annarra sjúkdóma (svo sem vanvirkni gulbús eða sjúkdóma hjá körlum) og því skal ekki nota Ovitrelle við þessum sjúkdómum.

Oförvun eggjastokka (OHSS)

Sjúklingar, sem fá meðferð til örvunar eggjastokka, eiga á hættu að fá einkenni vegna oförvunar eggjastokka (OHSS), vegna þroska fjölda eggbúa.

Oförvun eggjastokka (OHSS) getur valdið alvarlegum kvillum sem einkennast af stórum blöðrum á eggjastokkum, sem geta sprungið, þyngdaraukningu, mæði, þvagþurrð eða vessamyndun í skinuholi (ascites) vegna blóðrásartruflana (circulatory dysfunction). Alvarlegri oförvun eggjastokka (OHSS) getur í sjaldgæfum tilfellum einnig fylgt skinuholsblæðing, alvarleg lungnaöng, aflögun eggjastokka og segarek í bláæð.

Til að minnka hættuna á einkennum vegna oförvunar eggjastokka skal meta þroska eggbús með ómskoðunum og/eða mæla skal estradíól áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili á meðan á meðferð stendur. Hjá konum, þar sem ekki verður egglos, eykst hættan á einkennum vegna oförvunar eggjastokka og fjölburafæðingum ef estradíól í sermi er >1.500 pg/ml (5.400 pmól/l) og fleiri en þrjú eggbú eru 14 mm eða meira í þvermál. Við tæknifrjóvgun (ART) er meiri hætta á einkennum vegna

oförvunar eggjastokka ef östradíól magn í sermi er >3.000 pg/ml (11.000 pmól/l) og 18 eða fleiri eggbú eru 11 mm eð meira í þvermál.

Hægt er að koma í veg fyrir oförvun eggjastokka (OHSS) af völdum of mikillar svörunar eggjastokka með því að seinka gjöf hCG. Af þessum sökum, er ráðlagt að gefa ekki hCG og að sjúklingi sé ráðlagt að forðast kynmök eða nota öruggar getnaðarvarnir í minnst 4 daga ef fram koma merki um oförvun eggjastokka svo sem estradíólmagn í sermi >5.500 pg/ml (20.000 pmól/l) og/eða 30 eða fleiri eggbú.

Fjölburaþungun

Hjá sjúklingum sem gangast undir meðferð til örvunar eggloss, má búast við hærri tíðni fjölburaþungunar og fæðinga (aðallega tvíburar), samanborið við náttúrulegan getnað. Hættan á fjölburameðgöngu vegna tæknifrjóvgunar (ART) er í hlutfalli við þann fjölda fósturvísa, sem komið er fyrir.

Með því að fylgja ráðlögðum skammtastærðum fyrir Ovitrelle, meðferðaráformum og með því að fylgjast vel með meðferðinni, má minnka hættuna á einkennum vegna oförvunar eggjastokka og fjölburaþungun.

Fósturlát

Fósturlát eru tíðari hjá bæði sjúklingum í vandræðum með egglos og hjá konum í ART-meðferð en í samanburðarhópum, en sambærileg við það sem þekkist hjá konum með annars konar frjósemisvandamál.

Utanlegsþykkt

Þar sem konur með frjósemisvandamál sem gangast undir tæknifrjóvgun og einkum glasafrjóvgun eru oft með afbrigðilega eggjaleiðara, getur það valdið aukinni tíðni utanlegsþykktar. Mikilvægt er að staðfesta snemma með ómskoðun að þungunin sé í legi og að útiloka möguleikann á utanlegsþykkt.

Mæðædd vansköpun

Tíðni meðfæddrar vansköpunar eftir tæknifrjóvgun getur verið aðeins hærri en eftir eðlilegan getnað. Talið er að það sé vegna mismunar á eigineikum foreldra (t.d. aldur móður, eiginleikar sæðis) og hærri tíðni fjölburafæðinga.

Blóðsegarek

Hjá konum sem hafa nýlega fengið eða eru með blóðsegarek eða hjá konum sem eru með þekkta áhættuþætti um að fá blóðsegarek, svo sem eigin sjúkrasögu eða fjölskyldusögu, getur meðferð með gónadótrópíni aukið enn frekar hættuna á versnun sjúkdómsins eða að hann komi fram. Hjá þessum konum getur verið að meta þurfi ávinning meðferðar með gónadótrópíni á móti áhættunni. Hins vegar ber að hafa í huga að sjálf þungunin og oförvun eggjastokka bera með sér aukna hættu á blóðsegareki, svo sem blóðreksstíflu í lungum, heilablóðfalli vegna blóðþurrðar eða hjartabilun.

Truflun á sermis- eða þvagrannsóknum

Eftir lyfjagjöf með Ovitrelle getur það truflað ónæmismælingar á hCG í blóði eða þvagi í allt að tíu daga, og þannig mögulega leitt til ranglega jákvæðrar niðurstöðu á þungunarprófi.

Gera skal sjúklingum þetta ljóst.

Aðrar upplýsingar

Við meðferð með Ovitrelle, getur orðið vart við minniháttar örvun á skjaldkirtli, en klínískt gildi þess er óþekkt.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum Ovitrelle og annarra lyfja. Hins vegar hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum meðan á hCG meðferð stendur.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar ábendingar um notkun Ovitrelle á meðgöngu. Engar klínískar niðurstöður liggja fyrir um notkun á meðgöngu. Engar frjósemisrannsóknir með kóríógónadótrópín alfa hafa verið gerðar á dýrum (sjá kafla 5.3). Áhætta við notkun í mönnum er ekki þekkt.

Brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Ovitrelle við brjóstagjöf. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hvort kóríógónadótrópín alfa skiljist út í mjólk.

Frjósemi

Ovitrelle er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Gert er ráð fyrir því að Ovitrelle hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt um öryggi

Í samanburðarrannsóknum með mismunandi skömmtum af Ovitrelle kom í ljós, að eftirfarandi aukaverkanir voru tengdar skammtastærðum af Ovitrelle: (OHSS, uppköst og ógleði. Vart varð við einkenni vegna oförvunar eggjastokka hjá um 4 % sjúklinga, sem fengu Ovitrelle. Alvarleg oförvun eggjastokka (OHSS) kom fram hjá minna en 0,5 % sjúklinga (sjá kafla 4.4).

Listi yfir aukaverkanir

Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ónæmiskerfi

Koma örsjaldan fyrir: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð, meðal annars bráðaofnæmi og lost

Geðræn vandamál

 

Sjaldgæfar:

Þunglyndi, erting, eirðarleysi

Taugakerfi

 

Algengar:

Höfuðverkur

Æðar

Koma örsjaldan fyrir: Blóðsegarek, yfirleitt tengt alvarlegri oförvun eggjastokka

Meltingarfæri

 

Algengar:

Uppköst, ógleði, kviðverkir

Sjaldgæfar:

Niðurgangur

Húð og undirhúð

 

Koma örsjaldan fyrir:

Væg afturkræf húðviðbrögð sem birtast í útbrotum

Æxlunarfæri og brjóst

 

Algengar:

Væg eða miðlungs oförvun eggjastokka

Sjaldgæfar:

Alvarleg oförvun eggjastokka, brjóstverkir,

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar:

Þreyta, viðbrögð á stungustað.

Utanlegsþykkt, snúningur eggjastokka (ovarian torsion) og aðrir fylgikvillar hafa sést hjá sjúklingum eftir meðferð með Ovitrelle. Þessar aukaverkanir eru taldar fylgikvillar tæknifrjóvgunar (ART, assisted reproductive techniques).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun. Samt sem áður er sá möguleiki fyrir hendi að upp komi einkenni vegna OHSS, vegna ofskömmtunar Ovitrelle (sjá kafla 4.4).

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: kynhormón og lyf með örvandi áhrif á egglos, gónadótrópín, ATC-flokkur: G03GA08.

Verkunarháttur

Lyfið Ovitrelle er kóríógónadótrópín alfa framleitt með erfðatæknilegum aðferðum. Það hefur sameiginlega amínósýruröð með hCG úr þvagi. Kóríógónadótrópín tengist LH/CG viðtakanum, í hulu (theca) eggjastokka (og kornfrumuhimnu (granulosa)). Þessi viðtaki, sem gengur í gegnum frumuhimnuna (transmembrane), er einnig viðtaki gulbúshormóns.

Lyfhrif

Megin lyfhrif hjá konum eru meiósa eggmóðurfrumna, egglos (follicular rupture), gulbúsmyndun og framleiðsla gulbúsins á prógesteróni og östradíóli.

Hjá konum kemur kóríógónadótrópín í stað gulbúsörvandi hormóns við örvun eggloss.

Ovitrelle notað til að koma af stað fullum þroska eggbúa og snemmkominni gulbúsmyndun eftir notkun lyfja sem örva vöxt eggbúsins.

Verkun og öryggi

Í samanburðarrannsóknum reyndist gjöf með 250 míkrógramma skammti af Ovitrelle vera eins áhrifarík og 5.000 a.e. og 10.000 a.e. af hCG unnu úr þvagi, í að hvetja til fulls þroska eggbúa og snemmkominni gulbúsmyndun með stýrðri frjósemistækni og eins áhrifarík og 5.000 a.e. af hCG unnu úr þvagi til að hvetja til eggloss.

Hingað til hafa engin merki um mótefnamyndun gegn Ovitrelle í mönnum komið í ljós. Endurtekin nánd við Ovitrelle var eingöngu rannsökuð í karlmönnum. Klínískar rannsóknir í konum við tæknifrjóvganir og þeirra sem ekki hafa egglos voru takmarkaðar við einn meðferðarhring.

5.2 Lyfjahvörf

Eftir gjöf í æð (iv) dreifist kóríógónadótrópín alfa um utanfrumurýmið með helmingunartíma u.þ.b. 4,5 klst. Dreifingarrúmál í samvægi (steady state volume) er 6 l og heildar úthreinsun (clearance) og 0,2 l/klst. Það eru engin merki um að kóríógónadótrópín alfa umbreytist og skiljist út á annan hátt en náttúrulegt (endogenous) hCG.

Eftir gjöf undir húð er helmingunartími útskilnaðar kóríógónadótrópíns alfa um 30 klst. og aðgengi um 40 %.

Í samanburðarrannsókn sem gerð var á frostþurrkaða lyfjaforminu og lausninni reyndust lyfjaformin tvö jafngild.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni. Rannsóknir á mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki framkvæmdar. Þetta er réttlætanlegt, vegna þess að virka efnið er prótein og niðurstöður eiturfræðilegra áhrifa á erfðaefnið (genotoxicity) neikvæðar.

Æxlunarfræðilegar rannsóknir á dýrum voru ekki framkvæmdar.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Mannitol

Metíónín

Dínatríumfosfat díhýdrat

Natríum tvívetnisfosfat einhýdrat

Póloxamer 188

Fosfórsýra (til pH-stillingar)

Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

2 ár.

Lyfið skal nota strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

6.5 Gerð íláts og innihald

0,3 ml rörlykja (gler, teg. I með brómóbútýl gúmmístimpiltappa og bylgjuloki úr áli með brómóbútýlgúmmíi) samsett í áfylltum lyfjapenna. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, lausn.

Pakkning með einum áfylltum lyfjapenna og 1 nál.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Sjá „Leiðbeiningar um notkun“ í öskjunni.

Fullbúna lausn má ekki nota, innihaldi hún agnir eða ef hún er ekki tær.Notið hverja nál og hvern lyfjapenna aðeins einu sinni.

Einungis sjúklingar, sem hafa hlotið þjálfun og hafa aðgang að sérfræðingsráðgjöf ættu að meðhöndla sjálfa sig með Ovitrelle.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/00/165/008

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 2. febrúar 2001

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 2. febrúar 2006

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf