Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOzurdex
ATC-kóðiS01BA01
Efnidexamethasone
FramleiðandiAllergan Pharmaceuticals Ireland

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport, Co Mayo Írland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.

Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:

Upplýsingar til handa læknum

Skýringarmynd af inndælingu í glerhlaup

Upplýsingapakkar handa sjúklingum

Upplýsingar til handa læknum verða að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Smitgát til að draga úr hættu á sýkingum

Notkun sýklalyfja

Aðferð við inndælingu í glerhlaup

Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup

Megineinkenni inndælingar í glerhlaup er tengjast aukaverkunum, m.a. aukinn þrýstingur í auga, gláka, háþrýstingur í auga, drer, rifa á dreri vegna meðferðartengdra áverka, glerhlaupslos, blæðing í glerhlaupi, innri augnknattarbólga, sjónulos, sjónurof, röskun búnaðar og röng staðsetning vefjalyfs

Til megineinkenna ættu að teljast: versnun á sjón eftir inndælinguna, sársauki eða óþægindi í eða umhverfis augað, roði í auga sem sífellt versnar, aukið augngrugg eða blettir í sjóninni, útferð frá auga

Meðferð við aukaverkunum er tengjast inndælingu í glerhlaup

Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:

Fylgiseðil

Hvernig skal undirbúa sig fyrir meðferð með OZURDEX

Hver næstu skref eru eftir meðferð með OZURDEX

Megineinkenni og merki um alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. versnun á sjón eftir inndælinguna, sársauki eða óþægindi í eða umhverfis augað, roði í auga sem sífellt versnar, aukið augngrugg eða blettir í sjóninni, útferð frá auga

Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf