Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) – Fylgiseðill - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOzurdex
ATC-kóðiS01BA01
Efnidexamethasone
FramleiðandiAllergan Pharmaceuticals Ireland

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup dexametasón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota OZURDEX

3.Hvernig nota á OZURDEX

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á OZURDEX

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað

Virkt efni OZURDEX er dexametasón. Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.

OZURDEX er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með:

Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum. Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er bólga í ljósnæma laginu aftast í auganu sem kallast sjónudepill (macula). Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er sjúkdómur sem kemur fram hjá sumum sykursýkisjúklingum.

Sjónskerðingu vegna stíflaðra bláæða í auga. Stíflan leiðir til vökvasöfnunar sem veldur bjúg á svæði í sjónhimnunni (ljósnæma svæðinu aftast í auganu) sem kallast sjónudepill (macula).

Bjúgur í sjónudeplinum getur skaðað þetta svæði og þannig haft áhrif á sjónina í miðju sjónsviðinu sem til dæmis er notuð við lestur. OZURDEX verkar með því að draga úr sjónhimnubjúg en það stuðlar að því að draga úr eða koma í veg fyrir skemmdir í sjónudeplinum.

Bólgu í afturhluta augans. Slík bólga veldur sjónskerðingu og/eða augngruggi (svartir dílar eða mjóar rákir sem færast um sjónsviðið). Verkun OZURDEX dregur úr þessari bólgu.

2.Áður en byrjað er að nota OZURDEX

Ekki má nota OZURDEX

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexametasóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með einhverja sýkingu í eða í kringum auga (örveru-, veiru- eða sveppasýkingu)

-ef þú ert með gláku eða mikinn þrýsting í auganu sem ekki hefur náðst viðeigandi stjórn á með lyfjagjöf

-ef ekki er augasteinn í auganu sem á að meðhöndla og bakhluti augasteinshýðis (,,pokans“) hefur rofnað

-ef gerð hefur verið dreraðgerð á auganu sem meðhöndla á og það er með gerviaugastein sem græddur var í fremra hólf augans (ígræddur augasteinn í fremra augnhólf) eða var festur við hvíta hluta augans (augnhvítuna) eða litaða hluta augans (lithimnuna) eftir dreraðgerð og bakhluti augasteinshýðisins (,,pokans“) hefur rofnað

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þér er gefið OZURDEX með inndælingu skaltu láta lækninn vita:

-Ef þú hefur farið í dreraðgerð, lithimnuaðgerð (litaði hluti augans sem stjórnar ljósmagninu sem fer inn í augað) eða aðgerð þar sem hlaupið (kallað glerhlaup) innan úr auganu er fjarlægt

-ef þú tekur blóðþynningarlyf

-ef þú tekur inn bólgueyðandi lyf, með eða án stera, um munn eða dreypt í auga

-ef þú hefur fengið herpes simplex sýkingu (áblástur) í auga (langvarandi sár í auga)

Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni. Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð aukinn verk í auga eða aukin óþægindi, versnandi roða í auga, sérð ljósblossa eða augngrugg eykst skyndilega, sjónin skerðist að hluta, sjónin versnar eða ljósnæmi eykst eftir inndælinguna.

Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast. Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.

Hjá meirihluta sjúklinga sem ekki hafa enn gengist undir dreraðgerð, getur myndast ský á þínum eigin augasteini (drer) eftir endurtekna meðferð með OZURDEX. Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið. Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.

Vefjalyfið getur færst frá aftari hluta augans í þann fremri hjá sjúklingum með rof á bakhluta augasteinshýðis og/eða hjá þeim sem eru með op í lithimnunni. Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón. Ef þetta heldur áfram í langan tíma án meðhöndlunar, getur vefjaígræðsla reynst nauðsynleg.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis. Því er ekki mælt með því að læknirinn gefi lyfið í bæði augu samtímis.

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.

Notkun annarra lyfja samhliða OZURDEX

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Engin reynsla er af notkun OZURDEX á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Ekki skal nota OZURDEX á meðgöngu nema að læknirinn telji brýna nauðsyn til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón. Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.

3.Hvernig nota á OZURDEX

Sérfræðingur í augnlækningum mun gefa þér OZURDEX með inndælingu.

Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf með inndælingu í auga. Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga. Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.

Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu. Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.

Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni. Það getur verið að smellur heyrist á meðan inndæling með OZURDEX er gefin. Það er eðlilegt.

Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun OZURDEX:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hár augnþrýstingur, ský aftast á augasteini, blæðing inn á augað*, versnun á sjón*, erfiðleikar við að sjá skýrt, augnhlaup losnar frá ljósnæma laginu aftast í auganu (glerhlaupslos)*, tilfinning um bletti fyrir framan augað (þ.m.t. „augngrugg“)*, tilfinning um að horfa í gegnum þoku eða móðu*, bólga í augnloki, augnverkur*, ljósblossar*, bólga í laginu yfir hvíta hluta augans*, roði í auga*, höfuðverkur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarleg bólga aftast í auganu (oftast vegna veirusýkingar), alvarleg sýking eða bólga inni í auganu*, gláka (augnsjúkdómur sem stafar af því að ómeðhöndlaður augnþrýstingur leiðir til skemmda á sjóntauginni), losun ljósnæma lagsins aftast í auganu* (sjónulos), rof á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónurof)*, lækkun á augnþrýstingi í tengslum við leka á hlaupi (glerhlaupi) innan úr auganu*, bólga innan í fremri hluta augans*, aukið prótein og frumur í framhluta augans vegna bólgu*, óeðlileg tilfinning í auganu*, kláði í augnlokum, roði í augnhvítu*, tilfærsla OZURDEX vefjalyfsins úr aftari hluta augans í þann fremri sem veldur þokusýn eða skertri sýn með eða án þrota í glæru augans (hornhimnu)*, röng staðsetning OZURDEX vefjalyfsins fyrir slysni*, mígreni

*Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins. Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á OZURDEX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota OZURDEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og álpokanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

OZURDEX inniheldur

-Virka efnið er dexametasón.

-Hvert vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.

-Önnur innihaldsefni eru: 50:50 fjölliðu-D,L-laktíð-co-glýkólester og 50:50 fjölliðu-D,L-laktíð-co-glýkólsýra.

Lýsing á útliti OZURDEX og pakkningastærðir

OZURDEX er staflaga vefjalyf sem hefur verið komið fyrir í nál á ísetningaráhaldi. Ísetningaráhaldið og pakkning með þurrkefni eru innsigluð í álpoka sem er í öskju. Ein askja inniheldur eitt ísetningaráhald með einu vefjalyfi, ísetningaráhaldinu er fleygt eftir notkun.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

Co. Mayo Írland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: + 39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/ Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A.

Profarin Lda.

Tel: + 34 91 807 6130

Tel: + 351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ireland//Malta/ United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Á að fylgja með í öskjunni]

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins. Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ítarlegar upplýsingar um lyfið:

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI

1.HEITI LYFS

OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:

sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema - DME) sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar ekki meðferð með lyfjum öðrum en barksterum

sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs)

bólgu í aftari hluta augans sem kemur fram sem æðahjúpsbólga sem ekki er vegna sýkingar

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Aðeins augnlæknir með reynslu af inndælingum í glerhlaup má gefa OZURDEX.

Skammtar

Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í sjúka augað. Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥65 ára)

Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.

Lyfjagjöf

OZURDEX er einnota vefjalyf í ísetningaráhaldi aðeins til notkunar í glerhlaup.

Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.

Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður þar sem meðal annars eru notaðir sæfðir hanskar, sæft skurðstofulín og sæfð augnlokatöng (eða sambærilegt áhald).

Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu. Sótthreinsa skal húð umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans (til dæmis með dropum af póvidón joði 5% lausn í táru eins og gert var við klínískar rannsóknir vegna samþykkis OZURDEX) fyrir inndælingu og gefa skal fullnægjandi staðdeyfingu. Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Síðan skal opna álpokann á sæfðu svæði og ísetningaráhaldið lagt varlega á sæfðan bakka. Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu. Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.

Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu. Ekki má snúa eða beygja flipann. Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkon- hólkurinn nemur við táruna. Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur. Áður en ísetningar- áhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins. Dragið nálina út í sömu átt og farið var inn í glerhlaupið.

Strax að lokinni inndælingu OZURDEX skal nota óbeina augnspeglun í fjórðungshlutann þar sem inndælingin var til að ganga úr skugga um að inndæling vefjalyfsins hafi tekist. Það er hægt að sjá í flestum tilfellum. Í þeim sjaldgæfu tilfellum þar sem vefjalyfið sést ekki skal nota sæfðan bómullar- pinna og þrýsta varlega á inndælingarstaðinn til að vefjalyfið sjáist.

Eftir inndælingu í glerhlaup ættu sjúklingar að fá áframhaldandi meðferð með breiðvirku sýklalyfi.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfs.

Virk sýking eða grunur um sýkingu í auga eða kringum auga, m.a. flestar veirusýkingar í glæru og táru, þar með talið virkur glæruáblástur, glærubólga (dendritic keratitis), kúabólu-veira, hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.

Langt gengin gláka sem ekki er unnt að hafa viðeigandi stjórn á með lyfjagjöf einni sér.

Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.

Augu með ígræddan augastein í fremra augnhólf (ACIOL, Anterior Chamber Intraocular Lens), ígræddan augastein fastan við lithimnu eða augnhvítu og rofið baklægt augasteinshýði.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Inndælingar í glerhlaup, þar með talið inndælingar með OZURDEX, geta haft í för með sér innri augnknattarbólgu, augnbólgu, aukinn augnþrýsting og sjónhimnulos. Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu. Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur. Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.

Leiðbeina verður sjúklingum um að tilkynna tafarlaust um öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða einhverra af ofantöldum aukaverkunum, t.d. augnverk, þokusýn, o.s.frv. (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf. Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg. Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu. Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3 í samantekt á eiginleikum lyfs) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað. Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum til að hægt sé að greina og meðhöndla tilfærslu vefjalyfsins eins fljótt og auðið er.

Notkun barkstera, þ.m.t. OXURDEX, getur valdið dreri (þ.m.t. dreri undir baklægu hýði), hækkun augnþrýstings, gláku af völdum stera og getur haft í för með sér sýkingar í auga.

Í klínísku 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Eftir fyrstu inndælingu er tíðni drers hærri í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar, samanborið við sjúklinga með lokun bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion (BRVO))/miðbláæðalokun í sjónu (central retinal vein occlusion (CRVO)). Í klínískum BRVO/CRVO rannsóknum var tilkynnt oftar um drer hjá sjúklingum með eigin augastein og sem fengu inndælingu í annað sinn (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs). Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð. Í rannsókn á baklægri æðahjúpsbólgu, sem er ekki vegna sýkingar, gekkst 1 sjúklingur af 62 með augastein undir dreraðgerð eftir eina inndælingu.

Tíðni tárablæðingar í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar er hærri borið saman við BRVO/CRVO og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki. Orsökin kann að vera inndælingarferlið í glæru eða samhliða útvortis og/eða almenn notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja. Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.

Líkt og búast má við þegar gefin er sterameðferð í auga og við inndælingar í glerhlaup, getur augnþrýstingur aukist. Aukningu augnþrýstings er venjulega hægt að meðhöndla með augnþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs). Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu. Því þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi, óháð upphafsgildi augnþrýstings, og hafa stjórn á hækkun með viðeigandi hætti eftir þörfum eftir inndælingu. Sjúklingar yngri en 45 ára með sjóndepilsbjúg í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu eða bólgu í afturhluta augans er lýsir sér sem æðahjúpsbólga sem er ekki vegna sýkingar eru líklegri til að fá aukinn augnþrýsting.

Barkstera skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) og ekki skal nota þá hjá sjúklingum með virka herpes simplex sýkingu í auga.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis. Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.

OZURDEX hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg sem fylgir æðalokun í auga með umtalsverðri blóðþurrð í sjónhimnu. Því er ekki mælt með notkun OZURDEX.

Takmarkaður fjöldi einstaklinga með sykursýki af tegund 1 var rannsakaður í 3. stigs rannsóknum og svörunin við OZURDEX hjá þessum einstaklingum var ekki marktækt frábrugðin þeirri sem kom fram hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2.

Við RVO var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 2% sjúklinga sem fengu OZURDEX. Engar tilkynningar bárust um aukaverkanir með blæðingu hjá þessum sjúklingum. Hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 8% sjúklinga. Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með segavarnarlyfjum, var tíðni blæðingatilvika sambærileg hjá þeim sem fengu OZURDEX og þeim sem fengu sýndarmeðferð (29% annars vegar og 32% hins vegar). Hjá sjúklingum sem fengu ekki meðferð með segavarnarlyfjum tilkynntu 27% sjúklinga sem fengu OZURDEX um blæðingartilvik, samanborið við 20% þeirra sem fengu sýndarmeðferð. Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).

Í klínískum rannsóknum voru blóðflöguhemjandi lyf, eins og klópidógrel, notuð á einhverjum tímapunkti hjá allt að 56% sjúklinga. Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð

ábendingu eða fjölda meðferða. Algengasta blæðingatilvikið sem tilkynnt var um var tárublæðing (allt að 24%).

Nota skal OZURDEX með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

Frásog inn í blóðrásina er óverulegt og ekki er gert ráð fyrir neinum milliverkunum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum lyfs). Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun dexametasóns í glerhlaup hjá konum á meðgöngu. Almenn langtímameðferð með sykursterum á meðgöngu eykur hættu á vaxtarskerðingu í móðurkviði og nýrnahettubilun barns. Því er ekki mælt með notkun OZURDEX á meðgöngu, jafnvel þótt altæk útsetning dexametasóns ætti að vera mjög lítil eftir staðbundna meðferð á auga. Undantekning á þessu er ef hugsanlegur ávinningur meðferðar réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Dexametasón skilst út í brjóstamjólk. Ekki er búist við neinum áhrifum á barn vegna íkomuleiðar lyfsins og blóðþéttni í líkamanum. OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.

Frjósemi

Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundinni sjónskerðingu eftir að hafa fengið OZURDEX með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.8). Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með OZURDEX eru þær sem oft koma fram við sterameðferð á augum eða inndælingu í glerhlaup (hækkaður augnþrýstingur, drermyndun og blæðing í táru eða glerhlaupi).

Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru m.a. innri augnknattarbólga, sjónubólga með drepi, sjónulos og sjónurof.

Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun OZURDEX.

Tafla yfir aukaverkanir

Þær aukaverkanir sem taldar eru tengjast OZURDEX meðferð og komu fram í III. stigs klínísku rannsóknunum (DME, BRVO/CRVO og æðahjúpsbólgu) eða voru tilkynntar eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflunni hér að neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu

aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Tafla 1. Aukaverkanir

Líffæraflokkur

Tíðni

Aukaverkun

Taugakerfi

Algengar

Höfuðverkur

 

Sjaldgæfar

Mígreni

Augu

Mjög algengar

Hækkaður augnþrýstingur, drer, tárublæðing*

 

Algengar

Háþrýstingur í auga, drer undir hýði, blæðing í

 

 

glerhlaupi*, minnkuð sjónskerpa*,

 

 

sjónskerðing/truflun, glerhlaupslos*,

 

 

glerhlaupsgrugg*, ógegnsæi glerhlaups*,

 

 

hvarmabólga, augnverkur*, blossasýn*,

 

 

tárubjúgur*, blóðsókn í táru*

 

Sjaldgæfar

Sjónubólga með drepi, innri augnknattarbólga*,

 

 

gláka, sjónulos*, sjónurof*, vöðvaslappleiki í

 

 

auga*, bólga í fremra hólfi auga*, frumur í fremra

 

 

hluta auga/blossar*, óeðlileg tilfinning í auga*,

 

 

kláði í augnlokum, blóðsókn í hvítu*

Almennar aukaverkanir

Sjaldgæfar

Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá

og aukaverkanir á

 

kafla 4.4), fylgikvillar vegna innsetningar

íkomustað

 

vefjalyfsins* (röng staðsetning vefjalyfsins)

* merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða).

Lýsing á völdum aukaverkunum

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki

Klínískt öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð. Í báðum rannsóknum voru samtals 347 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 350 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru á öllum rannsóknartímanum í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru drer og hækkaður augnþrýstingur (sjá hér fyrir neðan).

Í klínísku 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi. Tíðni allra gerða drera sem tilkynnt var um (þ.e. barkardrer, sykursýkisdrer, drer í kjarna, drer undir hýði, augasteinsdrer, drer) var 68% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með OZURDEX og voru með eigin augastein í rannsóknarauganu á 3ja ára rannsóknartímanum. 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.

Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg). Meðalaukning augnþrýstings frá upphafsgildi fór ekki yfir 3,2 mmHg í öllum heimsóknum OZURDEX hópsins og var meðalaugnþrýstingur hæstur við heimsóknina

1,5 mánuðum eftir inndælingu og lækkaði hann niður í u.þ.b. upphafsgildi 6 mánuðum eftir hverja inndælingu. Tíðni og umfang aukningar augnþrýstings eftir OZURDEX meðferð jókst ekki við endurteknar OZURDEX inndælingar.

28% sjúklinga sem fengu meðferð með OZURDEX voru með aukinn augnþrýsting sem nam

10 mmHg umfram upphafsgildi í einni eða fleiri heimsóknum meðan á rannsókninni stóð. Við upphaf rannsóknar þurftu 3% sjúklinga á augnþrýstingslækkandi lyfi/lyfjum að halda. Alls þurftu 42% sjúklinga augnþrýstingslækkandi lyf á einhverjum tímapunkti á þeim 3 árum sem rannsóknirnar stóðu. Hámarksnotkun (33%) kom fram á fyrstu 12 mánuðunum og var sambærileg milli ára.

Alls fóru 4 sjúklingar (1%) sem fengu meðferð með OZURDEX í aðgerð á rannsóknarauganu vegna hækkaðs augnþrýstings. Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar. Ekki þurfti að fjarlægja vefjalyfið með brottnámi glerhlaups til að meðhöndla augnþrýsting hjá neinum sjúklingi.

Lokun bláæðargreinar í sjónu/miðbláæðalokun í sjónu (BRVO/CRVO)

Klínískt öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg eftir miðbláæðalokun í sjónhimnu eða bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu í tveimur III. stigs tvíblindum, slembuðum samanburðarrannsóknum við sýndaraðgerð. Samtals var 427 sjúklingum slembiraðað til að fá OZURDEX og 426 til að fá sýndarmeðferð í báðum III. stigs rannsóknunum. Samtals lauk

401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).

Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun. Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu OZURDEX voru aukinn augnþrýstingur (24,0%) og blæðing í táru (14,7%).

Aukaverkanir hjá sjúklingum með bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu voru svipaðar og hjá sjúklingum með miðbláæðalokun í sjónhimnu þó að tíðni aukaverkana væri hærri hjá undirhópi sjúklinga með miðbláæðalokun í sjónhimnu.

Aukinn augnþrýstingur með OZURDEX náði hámarki á 60. degi og fór aftur í upphafsgildi fyrir 180. dag. Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.

Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna. Samtals fengu 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun. Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn. Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.

Æðahjúpsbólga

Klínískt öryggi OZURDEX hjá sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar, var metið í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn.

Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð. Samtals luku 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.

Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.

5.3Forklínískar upplýsingar

Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.

Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX. Sýnt hefur verið fram á að dexametasón hafi vansköpunarvaldandi áhrif á mýs og kanínur eftir staðbundna gjöf í auga.

Greint hefur verið frá útsetningu heilbrigða/ómeðhöndlaða augans fyrir dexametasóni með seytingu milli augna hjá kanínum, eftir inngjöf vefjalyfsins í afturhluta augans.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

OZURDEX er einnota.

Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.

Ef skemmdir eru á innsigli álpokans sem inniheldur ísetningaráhaldið, má ekki nota ísetningaráhaldið. Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf