Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATC-kóðiJ07BB01
Efniinfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
FramleiðandiNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

1.HEITI LYFS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Stungulyf, dreifa

Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleiddar í frumurækt)

2.INNIHALDSLÝSING

Inflúensustofn (með heilum veiruögnum, deyddum) sem inniheldur mótefnavaka* af: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)7,5 míkrógrömm**í 0,5 ml skammti

*framleiddur í Vero-frumum

**haemagglutinin

Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.

Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar heimsfaraldri hefur verið lýst yfir opinberlega. Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:

Einn skammtur sem nemur 0,5 ml við tiltekna dagsetningu.

Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. 3 vikna hlé.

Lyfjagjöf

Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.

Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.

4.3Frábendingar

Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa, súkrósa) sem er í bóluefninu. Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.

Sjá kafla 4.4.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi eftir bólusetningu með H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum meðan á heimsfaraldri stóð. Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.

Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa eða súkrósa.

Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.

Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.

Það á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER í æð.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER undir húð. Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.

Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.

Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki á að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER samtímis öðrum bóluefnum. Ef gjöf með öðru bóluefni reynist samt sem áður nauðsynleg á ekki að bólusetja í sama útlim. Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.

Ekki skal gefa ónæmisglóbúlín með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Ef nauðsyn er á að veita tafarlausa vernd, má gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og eðlilegt eða sértækt

ónæmisglóbúlín. Inndælingar á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og ónæmisglóbúlíni ættu ekki að framkvæma í sömu útlimi.

Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.

Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu C og þó einkum og sér í lagi HTLV1. Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður. Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Öryggi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum. Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.

Dýrarannsóknir og eitrunarrannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).

Íhuga má notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga. Notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má nota hjá konum sem hafa barn á brjósti.

Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fer fram.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggismati

Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar

Klínískar rannsóknir fóru fram með þessu H5N1 bóluefni (sjá nánari upplýsingar um H5N1 bóluefnin í kafla 5.1) hjá u.þ.b. 3.500 einstaklingum (sem voru í aldurshópunum frá 18 til 59 ára og 60 ára og eldri) og sérstökum áhættuhópum sem töldu u.þ.b. 300 einstaklinga hver, sem samanstóð af einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.

Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.

Ungbörn, börn og unglingar

Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:

Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið. Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.

Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:

Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.

Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.

Samantekt á aukaverkunum

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Fullorðnir og aldraðir:

Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)

Flokkun eftir líffærum

MedDRA-heiti

Tíðni

SÝKINGAR AF VÖLDUM

Nefkoksbólga

Algengar

SÝKLA OG SNÍKJUDÝRA

 

 

BLÓÐ OG EITLAR

Eitlastækkanir

Sjaldgæfar

GEÐRÆN VANDAMÁL

Svefnleysi

Sjaldgæfar

TAUGAKERFI

Höfuðverkur

Mjög algengar

 

Sundl

Sjaldgæfar

 

Svefndrungi

Sjaldgæfar

 

Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun,

Algengar

 

skyntruflanir í munni, snertiskynsminnkun, truflun

 

 

á bragðskyni og sviðatilfinning)

 

 

Yfirlið

Sjaldgæfar

AUGU

Tárubólga

Sjaldgæfar

 

Augnerting

Sjaldgæfar

EYRU OG VÖLUNDARHÚS

Svimi

Algengar

 

Eyrnaverkur

Sjaldgæfar

 

Skyndilegt heyrnartap

Sjaldgæfar

ÆÐAR

Lágþrýstingur

Sjaldgæfar

ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL

Verkur í munni og koki

Algengar

OG MIÐMÆTI

Hósti

Algengar

 

Mæði

Sjaldgæfar

 

Nefstífla

Sjaldgæfar

 

Nefrennsli

Sjaldgæfar

 

Þurrkur í hálsi

Sjaldgæfar

MELTINGARFÆRI

Niðurgangur

Algengar

 

Uppköst

Sjaldgæfar

 

Ógleði

Sjaldgæfar

 

Kviðverkir

Sjaldgæfar

 

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Ofsvitnun

Algengar

 

Kláði

Algengar

 

Útbrot

Sjaldgæfar

 

Ofsakláði

Sjaldgæfar

STOÐKERFI OG STOÐVEFUR

Liðverkir

Algengar

 

Vöðvaþrautir

Algengar

Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)

Flokkun eftir líffærum

 

 

MedDRA-heiti

 

 

Tíðni

ALMENNAR AUKAVERKANIR

 

Þreyta

 

 

Mjög algengar

OG AUKAVERKANIR Á

 

Sótthiti

 

 

Algengar

ÍKOMUSTAÐ

 

Kuldahrollur

 

 

Algengar

 

 

Lasleiki

 

 

Algengar

 

 

Inflúensulík einkenni

 

 

Sjaldgæfar

 

 

Óþægindi fyrir brjósti

 

 

Sjaldgæfar

 

 

Viðbrögð á stungustað

 

 

 

 

 

 

Verkur á stungustað

 

 

Mjög algengar

 

 

Herslismyndun á stungustað

 

Algengar

 

 

Roði á stungustað

 

 

Algengar

 

 

Bólga á stungustað

 

 

Algengar

 

 

Blæðing á stungustað

 

 

Algengar

 

 

Erting á stungustað

 

 

Sjaldgæfar

 

 

Kláði á stungustað

 

 

Sjaldgæfar

 

 

 

 

Sjaldgæfar

 

 

Skert hreyfigeta á stungustað

 

 

 

 

 

 

Ungbörn, börn og unglingar:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)

 

 

 

Flokkun eftir líffærum

 

MedDRA-heiti

 

 

Tíðni

 

 

 

 

 

 

6 –

3 – 8 ára

9 – 17 ára

 

 

 

 

 

35 mánaða

 

 

 

SÝKINGAR AF VÖLDUM SÝKLA

 

Nefkoksbólga

 

Algengar

Algengar

Algengar

OG SNÍKJUDÝRA

 

 

 

 

 

 

 

EFNASKIPTI OG NÆRING

 

Minnkuð matarlyst

 

Algengar

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

GEÐRÆN VANDAMÁL

 

Svefnleysi

 

-

-

 

Sjaldgæfar

 

 

 

Svefntruflanir

 

Algengar

-

 

-

TAUGAKERFI

 

Sundl

 

-

-

 

Sjaldgæfar

 

 

 

Höfuðverkur

 

-

Algengar

Mjög algeng

 

 

 

Grátur

 

Algengar

-

 

ar

 

 

 

Svefndrungi

 

Mjög

-

 

-

 

 

 

Snertiskynsminnkun

 

algengar

-

 

-

 

 

 

 

 

-

 

 

Sjaldgæfar

AUGU

 

Augnerting

 

-

Sjaldgæfar

-

EYRU OG VÖLUNDARHÚS

 

Svimi

 

-

-

 

Sjaldgæfar

ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG

 

Hósti

 

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

MIÐMÆTI

 

Verkur í munni og ko

 

-

Algengar

Algengar

 

 

 

ki

 

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

 

 

 

Nefrennsli

 

 

 

 

 

MELTINGARFÆRI

 

Kviðverkur

 

-

-

 

Algengar

 

 

 

Ógleði

 

Algengar

Algengar

Algengar

 

 

 

Uppköst

 

Algengar

Algengar

Algengar

 

 

 

Niðurgangur

 

Algengar

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

 

Ofsvitnun

 

Algengar

Sjaldgæfar

Algengar

 

 

 

Kláði

 

-

-

 

Sjaldgæfar

STOÐKERFI OG STOÐVEFUR

 

Liðverkir

 

-

Algengar

Algengar

 

 

 

Vöðvaþrautir

 

-

Algengar

Algengar

 

 

 

Verkir í útlim

 

-

-

 

Sjaldgæfar

Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)

Flokkun eftir líffærum

MedDRA-heiti

 

Tíðni

 

 

 

6 –

3 – 8 ára

9 – 17 ára

 

 

35 mánaða

 

 

ALMENNAR AUKAVERKANIR

Verkur á stungustað

Mjög algeng

Mjög algeng

Mjög

OG AUKAVERKANIR Á ÍKOMUST

Herslismyndun á

ar

ar

algengar

stungustað

Algengar

Algengar

Algengar

 

Roði á stungustað

 

 

 

 

Bólga á stungustað

Algengar

Algengar

Algengar

 

Blæðing á stungustað

Algengar

Algengar

Algengar

 

Kláði á stungustað

Algengar

Algengar

Sjaldgæfar

 

 

 

 

 

Verkur í handarkrika

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

 

Þreyta

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

 

 

 

 

 

Sótthiti

-

Algengar

Algengar

 

Kuldahrollur

Mjög

Algengar

Sjaldgæfar

 

Pirringur

algengar

-

Algengar

 

Lasleiki

-

-

-

 

Kuldatilfinning

Mjög

Algengar

Algengar

 

 

algengar

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

Eftirlit eftir markaðssetningu

Upplýsingar í tengslum við eftirlit eftir markaðssetningu á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru enn ekki fyrirliggjandi.

Áhrif eftir flokkun:

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ónæmiskerfi: bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi

Taugakerfi: krampi

Húð og undirhúð: ofsabjúgur

Stoðkerfi og stoðvefur: verkir í útlimum

Þrígilt bóluefni við árstíðabundinni inflúensu

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, við árvissri inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum:

Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð

Mjög sjaldgæfar: taugahvot tímabundin blóðflagnafæð

Koma örsjaldan fyrir: æðabólga og skammtíma nýrnakvillar. Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“. Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.

Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.

Eftirlíkingar af bóluefninu innihalda mótefni gegn inflúensu sem eru ólík mótefnum þeirra inflúensustofna sem eru í umferð. Kalla má þessu mótefni „ný“ mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn. Upplýsingar fengnar með eftirlíkingu bóluefnisins munu liggja til grundvallar bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð með bóluefninu við heimsfaraldri: gögn um klíníska ónæmingargetu, öryggi og svörunarviðbrögð,

sem fengin eru með eftirlíkingu bóluefnisins, eiga einnig við um bóluefnið við heimsfaraldri.

Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar

Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)

Ónæmingargeta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var

eftir 0, 21 dags áætlun. Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.

Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)

Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA mótefni, mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:

SRH-próf

18 – 59 ára

60 ára og eldri

 

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

Hlutfall mótefnavarnar*

53,2%

66,8%

47,7%

59,0%

Hlutfall mótefnavendingar**

39,8%

53,7%

41,9%

52,2%

Mótefnavendingarþáttur***

2,5

3,4

2,7

3,5

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²;

**ýmist SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²

***margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi), hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:

Míkró-hlutleysingarpróf

18 – 59 ára

60 ára og eldri

 

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Hlutfall mótefnavendingar**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Mótefnavendingarþáttur***

3,0

4,5

2,0

2,6

*MN-títri ≥ 20

**4-föld aukning á MN-títra

***margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)

Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:

MN-próf

Ónæmisbældir einstaklingar

Sjúklingar með langvinna

 

 

 

sjúkdóma

 

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

Hlutfall mótefnavendingar**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Mótefnavendingarþáttur***

1,6

2,5

2,3

3,0

*MN-títri ≥ 20

**4-föld aukning á MN-títra

***margfeldismeðaltal mótefnastyrk

Varanleiki mótefna

Varanleiki mótefna eftir bólusetningu með 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER-samsetningu án ónæmisglæðis (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metinn í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og 60 ára og eldri allt

að 6 mánuðum, 12 – 15 mánuðum og 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga hófst. Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.

Mótefnavörn*

18 – 59 ára

ára og eldri

Hlutfall mótefnahlutleysingar**

SRH-próf

MN-próf

SRH-próf

SRH-próf

6. mánuður

23,9%

35,0%

26,7%

 

40,5%

12.-15. mánuður

20,7%

34,2%

18,9%

 

36,2%

24. mánuður

22,4%

18,4%

12,3%

 

22,8%

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²

**MN-títri ≥ 20

Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum

Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:

 

18 – 59 ára

60 ára og eldri

 

Dagur 42a

Dagur 180

Dagur 42a

Dagur 180

Prófað við

 

Stofni A/Indónesía/05/2005

 

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

35,1%

14,4%

54,8%

28,0%

*MN-títri ≥ 20

a

21 dögum eftir annan skammt

 

Endurbólusetning með óskyldum stofnum bóluefnis

Endurbólusetning með 7,5 μg af óskyldum A/Indónesía/05/2005 stofni bóluefnis gefið í tímaramma sem nam 12-24 mánuðum eftir tveggja skammta frumbólusetningu með A/Víetnam/1203/2004 stofns bóluefni var rannsökuð í þremur klínískum rannsóknum hjá fullorðnum einstaklingum á

aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri. Einnig fór fram endurbólusetning á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.

Hlutfall mótefnahlutleysingar (MN-títri ≥ 20) á 21 degi eftir 12 til 24 mánaða endurbólusetningu með 7,5 µg skammti af A/Indónesía stofni bóluefnis, bæði prófað gegn hliðstæðum og óskyldum stofnum bóluefnis var eftirfarandi:

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

18 – 59 ára

60 ára og eldri

Prófað við

A/Víetnam

A/Indónesía

A/Víetnam

A/Indónesía

12 – 24 mánaða endurbólusetning

89,8%

86,9 %

82,9 %

75,3%

*MN-títri ≥ 20

 

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

Ónæmisbældir einstaklingar

Sjúklingar með langvinna

 

 

 

 

sjúkdóma

 

Prófað við

A/Víetnam

A/Indónesía

A/Víetnam

A/Indónesía

12 – 24 mánaða endurbólusetning

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

*

MN-títri ≥ 20

 

 

 

 

Ungbörn, börn og unglingar

Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)

Ónæmingargeta bóluefnis af A/Víetnam/1203/2004 stofni hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.

Eftir bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn fyrir and-HA mótefni sem var mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:

SRH-próf

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

21 degi síðar

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammt

2. skammt

1. skammtu

2. skammt

1. skammt

2. skammt

 

ur

ur

r

ur

ur

ur

Hlutfall mótefnavarnar*

63,8%

75,1%

46,1%

75,4%

13,8%

63,0%

Hlutfall mótefnavendingar

48,4%

63,5%

43,3%

78,3%

13,8%

77,8%

**

 

 

 

 

 

 

Mótefnavendingarþáttur**

3,3

4.7

2,9

5,9

1,4

4,6

*

 

 

 

 

 

 

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²

**ýmist SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²

***hækkun margfeldismeðaltals

Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:

MN-próf

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

21 degi síðar

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammt

2. skammt

1. skammt

2. skammt

1. skammt

2. skammt

 

ur

ur

ur

ur

ur

ur

Hlutfall mótefnahlutleysing

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

ar*

 

 

 

 

 

 

Hlutfall

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

MN-próf

 

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

21 degi síðar

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammt 2. skammt

1. skammt

2. skammt

1. skammt

2. skammt

 

ur

ur

ur

ur

ur

ur

mótefnavendingar**

 

 

 

 

 

 

Mótefnavendingarþáttur***

1,6

3,1

2,1

6,3

1,4

6,8

*MN-títri ≥ 20

**4-föld aukning á MN-títra

***hækkun margfeldismeðaltals

Endurbólusetning með óskyldum stofnum bóluefnis

Óskyld endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum

9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).

Hlutföll mótefnavarnar (SRH-flatarmál ≥ 25 mm²) 21 degi eftir 12 mánaða endurbólusetningu

með 7,5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði hliðstæðu og óskyldu stofnanna voru eftirfarandi:

Hlutfall mótefnavarnar*

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

Prófað við

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

 

m

a

m

a

m

a

12 mánaða endurbólusetnin

81,6%

86,2%

87,5%

86,1%

96,0%

96,0%

g

 

 

 

 

 

 

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²

Hlutföll mótefnahlutleysingar (MN-títri 20) 21 degi eftir endurbólusetningu með 7,5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði hliðstæðu og óskyldu stofnanna voru eftirfarandi:

Hlutfall mótefnahlutleysingar

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

*

 

 

 

 

 

 

 

Prófað við

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

 

 

m

a

m

a

m

a

12 mánaða endurbólusetning

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

*

MN-títri ≥ 20

 

 

 

 

 

 

Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar

Varnaráhrif PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegn dánar- og sjúkdómstíðni vegna sýkingar af banvænum skömmtum af meinvaldandi H5N1 veiru fuglainflúensu, var metin

í sýklaögrunarlíkani marðardýra. Tvær rannsóknir hafa verið gerðar sem notuðu annaðhvort H5N1 A/Víetnam1203/2004 eða A/Indónesía/05/2005 bóluefnið.

Í einni rannsókn var sextán marðardýrum skipt í tvo hópa og voru þau bólusett

á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni. Öll marðardýrin voru sýklaáreitt í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna

H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga. Hlutfall mótefnavarnar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var mjög hátt.

A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn hliðstæðri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitahækkun var styttri og ekki jafn greinileg, fækkun eitilfrumna var ekki eins greinileg og minnkun á bólgu og drepi heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin. Öll viðmiðunardýrin urðu sýkingunni að bráð.

Í annarri rannsókn var sextíu og sex marðardýrum skipt í 6 hópa sem innihéldu 11 marðardýr hver og voru bólusett á dögum 0 og 21 með 3,75 µg eða 7,5 µg af Indónesía bóluefninu eða lyfleysubóluefni. Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga. A/Indónesía/05/2005 bóluefnið reyndist áhrifaríkt þar sem 100% dýranna lifðu af, tilvikum sótthita fækkaði, þyngdartap minnkaði, veiruálag minnkaði og dró úr blóðmeinafræðilegum breytingum (hvítfrumnafæð og eitilfrumnafæð) í bólusettu hópunum í kjölfar hliðstæðrar sýklaögrunar. Á sama hátt reyndist A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin. Á sama hátt og hliðstæða sýklaögrunin, minnkaði bólusetning við óskyldri sýklaögrun veiruálag og blóðmeinafræðilegar breytingar (hvítfrumnafæð) er fylgja banvænum sýkingum fuglainflúensu.

5.2Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir sem ekki voru klínískar sýndu minniháttar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum. Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.

Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Trómetamól

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

Pólýsorbat 80

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

1 ár

Notið lyfið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar. Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa eftir að það hefur verið hrist.

Skoða skal dreifuna m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en hún er gefin. Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.

Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.

Farga skal öllum bóluefnisleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/571/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFISINS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. október 2009

Dagsetning síðustu endurnýjunar: 14. maí 2014

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

DD/MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

1. HEITI LYFS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Stungulyf, dreifa

Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleiddar í frumurækt)

2. INNIHALDSLÝSING

Inflúensustofn (með heilum veiruögnum, deyddum) sem inniheldur mótefnavaka* af: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)7,5 míkrógrömm**

í 0,5 ml skammti

*framleiddur í Vero-frumum

**haemagglutinin

Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.

Bóluefnið er afgreitt í áfylltri sprautu með stökum skammti.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar heimsfaraldri hefur verið lýst yfir opinberlega. Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:

Einn skammtur sem nemur 0,5 ml við tiltekna dagsetningu.

Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

Lyfjagjöf

Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.

Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.

4.3 Frábendingar

Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa, súkrósa) sem er í bóluefninu. Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.

Sjá kafla 4.4.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi eftir bólusetningu með H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum meðan á heimsfaraldri stóð. Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.

Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi

(annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa eða súkrósa.

Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.

Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.

Það á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER í æð.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER undir húð. Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.

Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.

Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki á að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER samtímis öðrum bóluefnum. Ef gjöf með öðru bóluefni reynist samt sem áður nauðsynleg á ekki að bólusetja í sama útlim. Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.

Ekki skal gefa ónæmisglóbúlín með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Ef nauðsyn er á að veita tafarlausa vernd, má gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og eðlilegt eða sértækt

ónæmisglóbúlín. Inndælingar á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og ónæmisglóbúlíni ættu ekki að framkvæma í sömu útlimi.

Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.

Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu C og þó einkum og sér í lagi HTLV1. Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður. Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Öryggi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum. Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.

Dýrarannsóknir og eitrunarrannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).

Íhuga má notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga. Notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má nota hjá konum sem hafa barn á brjósti.

Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fer fram.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt á öryggismati

Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar

Klínískar rannsóknir fóru fram með þessu H5N1 bóluefni (sjá nánari upplýsingar um H5N1 bóluefnin í kafla 5.1) hjá u.þ.b. 3.500 einstaklingum (sem voru í aldurshópunum frá 18 til 59 ára og 60 ára og eldri) og sérstökum áhættuhópum sem töldu u.þ.b. 300 einstaklinga hver, sem samanstóð af einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.

Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.

Ungbörn, börn og unglingar

Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:

Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið. Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.

Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:

Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.

Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.

Samantekt á aukaverkunum

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Fullorðnir og aldraðir:

Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)

Flokkun eftir líffærum

MedDRA-heiti

Tíðni

SÝKINGAR AF VÖLDUM

Nefkoksbólga

Algengar

SÝKLA OG SNÍKJUDÝRA

 

 

BLÓÐ OG EITLAR

Eitlastækkanir

Sjaldgæfar

GEÐRÆN VANDAMÁL

Svefnleysi

Sjaldgæfar

TAUGAKERFI

Höfuðverkur

Mjög algengar

 

Sundl

Sjaldgæfar

 

Svefndrungi

Sjaldgæfar

 

Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun, skyntruflanir í

Algengar

 

munni, snertiskynsminnkun, truflun á bragðskyni og

 

 

sviðatilfinning)

 

 

Yfirlið

Sjaldgæfar

AUGU

Tárubólga

Sjaldgæfar

 

Augnerting

Sjaldgæfar

EYRU OG VÖLUNDARHÚS

Svimi

Algengar

 

Eyrnaverkur

Sjaldgæfar

 

Skyndilegt heyrnartap

Sjaldgæfar

ÆÐAR

Lágþrýstingur

Sjaldgæfar

ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL

Verkur í munni og koki

Algengar

OG MIÐMÆTI

Hósti

Algengar

 

Mæði

Sjaldgæfar

 

Nefstífla

Sjaldgæfar

 

Nefrennsli

Sjaldgæfar

 

Þurrkur í hálsi

Sjaldgæfar

MELTINGARFÆRI

Niðurgangur

Algengar

 

Uppköst

Sjaldgæfar

 

Ógleði

Sjaldgæfar

 

Kviðverkir

Sjaldgæfar

 

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Ofsvitnun

Algengar

 

Kláði

Algengar

 

Útbrot

Sjaldgæfar

 

Ofsakláði

Sjaldgæfar

STOÐKERFI OG STOÐVEFUR

Liðverkir

Algengar

 

Vöðvaþrautir

Algengar

Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)

Flokkun eftir líffærum

 

 

 

MedDRA-heiti

 

Tíðni

ALMENNAR AUKAVERKANIR

 

Þreyta

 

 

 

 

Mjög algengar

OG AUKAVERKANIR Á

 

Sótthiti

 

 

 

Algengar

ÍKOMUSTAÐ

 

Kuldahrollur

 

 

 

Algengar

 

 

 

Lasleiki

 

 

 

Algengar

 

 

 

Inflúensulík einkenni

 

Sjaldgæfar

 

 

 

Óþægindi fyrir brjósti

 

Sjaldgæfar

 

 

 

Viðbrögð á stungustað

 

 

 

 

 

Verkur á stungustað

 

Mjög algengar

 

 

 

Herslismyndun á stungustað

 

Algengar

 

 

 

Roði á stungustað

 

Algengar

 

 

 

Bólga á stungustað

 

Algengar

 

 

 

Blæðing á stungustað

 

Algengar

 

 

 

Erting á stungustað

 

Sjaldgæfar

 

 

 

Kláði á stungustað

 

Sjaldgæfar

 

 

 

 

Sjaldgæfar

 

 

 

Skert hreyfigeta á stungustað

 

 

 

 

 

 

Ungbörn, börn og unglingar:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)

 

 

Flokkun eftir líffærum

 

 

MedDRA-heiti

 

 

Tíðni

 

 

 

 

 

 

 

6 – 35 mánaða

3 – 8 ára

9 – 17 ára

SÝKINGAR AF VÖLDUM

 

Nefkoksbólga

 

Algengar

Algengar

Algengar

SÝKLA OG SNÍKJUDÝRA

 

 

 

 

 

 

 

 

EFNASKIPTI OG NÆRING

 

Minnkuð matarlyst

 

Algengar

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

GEÐRÆN VANDAMÁL

 

Svefnleysi

 

-

-

Sjaldgæfar

 

 

Svefntruflanir

 

Algengar

-

-

TAUGAKERFI

 

Sundl

 

 

-

-

Sjaldgæfar

 

 

Höfuðverkur

 

-

Algengar

Mjög algengar

 

 

Grátur

 

 

Algengar

-

-

 

 

Svefndrungi

 

Mjög algengar

-

-

 

 

Snertiskynsminnkun

 

-

-

Sjaldgæfar

AUGU

 

Augnerting

 

-

Sjaldgæfar

-

EYRU OG VÖLUNDARHÚS

 

Svimi

 

 

-

-

Sjaldgæfar

ÖNDUNARFÆRI,

 

Hósti

 

 

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI

 

Verkur í munni og koki

 

-

Algengar

Algengar

 

 

Nefrennsli

 

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

MELTINGARFÆRI

 

Kviðverkur

 

-

-

Algengar

 

 

Ógleði

 

 

Algengar

Algengar

Algengar

 

 

Uppköst

 

 

Algengar

Algengar

Algengar

 

 

Niðurgangur

 

Algengar

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

 

Ofsvitnun

 

Algengar

Sjaldgæfar

Algengar

 

 

Kláði

 

 

-

-

Sjaldgæfar

STOÐKERFI OG

 

Liðverkir

 

 

-

Algengar

Algengar

STOÐVEFUR

 

Vöðvaþrautir

 

-

Algengar

Algengar

 

 

Verkir í útlim

 

-

-

Sjaldgæfar

Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)

Flokkun eftir líffærum

MedDRA-heiti

 

Tíðni

 

 

 

6 – 35 mánaða

3 – 8 ára

9 – 17 ára

ALMENNAR

Verkur á stungustað

Mjög algengar

Mjög algengar

Mjög algengar

AUKAVERKANIR OG

Herslismyndun á

Algengar

Algengar

Algengar

AUKAVERKANIR Á

stungustað

 

 

 

ÍKOMUSTAÐ

Roði á stungustað

Algengar

Algengar

Algengar

 

Bólga á stungustað

Algengar

Algengar

Algengar

 

Blæðing á stungustað

Algengar

Algengar

Sjaldgæfar

 

Kláði á stungustað

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

 

Verkur í handarkrika

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

 

Þreyta

-

Algengar

Algengar

 

Sótthiti

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

 

Kuldahrollur

-

-

Algengar

 

Pirringur

Mjög algengar

-

-

 

Lasleiki

-

Algengar

Algengar

 

Kuldatilfinning

-

Sjaldgæfar

Sjaldgæfar

Eftirlit eftir markaðssetningu

Upplýsingar í tengslum við eftirlit eftir markaðssetningu á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru enn ekki fyrirliggjandi.

Áhrif eftir flokkun:

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ónæmiskerfi: bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi

Taugakerfi: krampi

Húð og undirhúð: ofsabjúgur

Stoðkerfi og stoðvefur: verkir í útlimum

Þrígilt bóluefni við árstíðabundinni inflúensu

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, við árvissri inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum:

Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð

Mjög sjaldgæfar: taugahvot tímabundin blóðflagnafæð

Koma örsjaldan fyrir: æðabólga og skammtíma nýrnakvillar. Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“. Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.

Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.

Eftirlíkingar af bóluefninu innihalda mótefni gegn inflúensu sem eru ólík mótefnum þeirra inflúensustofna sem eru í umferð. Kalla má þessu mótefni „ný“ mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn. Upplýsingar fengnar með eftirlíkingu bóluefnisins munu liggja til grundvallar bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð með bóluefninu við heimsfaraldri: gögn um klíníska ónæmingargetu, öryggi og svörunarviðbrögð,

sem fengin eru með eftirlíkingu bóluefnisins, eiga einnig við um bóluefnið við heimsfaraldri.

Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar

Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)

Ónæmingargeta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun. Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.

Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)

Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA mótefni, mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:

SRH-próf

18 – 59 ára

60 ára og eldri

 

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

Hlutfall mótefnavarnar*

53,2%

66,8%

47,7%

59,0%

Hlutfall mótefnavendingar**

39,8%

53,7%

41,9%

52,2%

Mótefnavendingarþáttur***

2,5

3,4

2,7

3,5

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²;

**ýmist SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²

***margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi), hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:

Míkró-hlutleysingarpróf

18 – 59 ára

60 ára og eldri

 

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Hlutfall mótefnavendingar**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Mótefnavendingarþáttur***

3,0

4,5

2,0

2,6

*MN-títri ≥ 20

**4-föld aukning á MN-títra

***margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)

Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:

MN-próf

Ónæmisbældir einstaklingar

Sjúklingar með langvinna

 

 

 

sjúkdóma

 

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

Hlutfall mótefnavendingar**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Mótefnavendingarþáttur***

1,6

2,5

2,3

3,0

*MN-títri ≥ 20

**4-föld aukning á MN-títra

***margfeldismeðaltal mótefnastyrk

Varanleiki mótefna

Varanleiki mótefna eftir bólusetningu með 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER-samsetningu án ónæmisglæðis (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metinn í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og 60 ára og eldri allt

að 6 mánuðum, 12 – 15 mánuðum og 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga hófst. Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.

Mótefnavörn*

18 – 59 ára

ára og eldri

Hlutfall mótefnahlutleysingar**

SRH-próf

MN-próf

SRH-próf

SRH-próf

 

6. mánuður

23,9%

35,0%

26,7%

 

40,5%

 

12.-15. mánuður

20,7%

34,2%

18,9%

 

36,2%

 

24. mánuður

22,4%

18,4%

12,3%

 

22,8%

 

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²

**MN-títri ≥ 20

Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum

Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:

 

18 – 59 ára

 

60 ára og eldri

 

Dagur 42a

Dagur 180

Dagur 42a

Dagur 180

Prófað við

 

 

Stofni A/Indónesía/05/2005

 

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

35,1%

 

14,4%

54,8%

28,0%

*MN-títri ≥ 20

a

21 dögum eftir annan skammt

 

Endurbólusetning með óskyldum stofnum bóluefnis

Endurbólusetning með 7,5 μg af óskyldum A/Indónesía/05/2005 stofni bóluefnis gefið í tímaramma sem nam 12-24 mánuðum eftir tveggja skammta frumbólusetningu með

A/Víetnam/1203/2004 stofns bóluefni var rannsökuð í þremur klínískum rannsóknum hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá fólki á aldrinum 60 ára og eldri. Einnig fór fram endurbólusetning á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.

Hlutfall mótefnahlutleysingar (MN-títri ≥ 20) á 21 degi eftir 12 til 24 mánaða endurbólusetningu með 7,5 µg skammti af A/Indónesía stofni bóluefnis, bæði prófað gegn hliðstæðum og óskyldum stofnum bóluefnis var eftirfarandi:

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

18 – 59 ára

60 ára og eldri

Prófað við

A/Víetnam

A/Indónesía

A/Víetnam

A/Indónesía

12 – 24 mánaða endurbólusetning

89,8%

86,9 %

82,9 %

75,3%

*MN-títri ≥ 20

 

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

Ónæmisbældir einstaklingar

Sjúklingar með langvinna

 

 

 

 

sjúkdóma

 

Prófað við

A/Víetnam

A/Indónesía

A/Víetnam

A/Indónesía

12 – 24 mánaða endurbólusetning

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

*

MN-títri ≥ 20

 

 

 

 

Ungbörn, börn og unglingar

Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)

Ónæmingargeta bóluefnis af A/Víetnam/1203/2004 stofni hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.

Eftir bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn fyrir and-HA mótefni sem var mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:

SRH-próf

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

21 degi síðar

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammtu

2. skammtu

1. skammt

2. skammt

1. skammt

2. skammt

 

r

r

ur

ur

ur

ur

Hlutfall mótefnavarnar*

63,8%

75,1%

46,1%

75,4%

13,8%

63,0%

Hlutfall mótefnavendingar

48,4%

63,5%

43,3%

78,3%

13,8%

77,8%

**

 

 

 

 

 

 

Mótefnavendingarþáttur**

3,3

4.7

2,9

5,9

1,4

4,6

*

 

 

 

 

 

 

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²

**ýmist SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²

***hækkun margfeldismeðaltals

Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:

MN-próf

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

21 degi síðar

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammt

2. skammt

1. skammt

2. skammtur

1. skam

2. skammt

 

ur

ur

ur

 

mtur

ur

Hlutfall mótefnahlutleysing

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

ar*

 

 

 

 

 

 

Hlutfall

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

MN-próf

 

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

21 degi síðar

21 degi síðar

21 degi síðar

 

1. skammt 2. skammt

1. skammt

2. skammtur

1. skam

2. skammt

 

ur

ur

ur

 

mtur

ur

mótefnavendingar**

 

 

 

 

 

 

Mótefnavendingarþáttur***

1,6

3,1

2,1

6,3

1,4

6,8

*MN-títri ≥ 20

**4-föld aukning á MN-títra

***hækkun margfeldismeðaltals

Endurbólusetning með óskyldum stofnum bóluefnis

Óskyld endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni

án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum

9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).

Hlutföll mótefnavarnar (SRH-flatarmál ≥ 25 mm²) 21 degi eftir 12 mánaða endurbólusetningu

með 7,5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði hliðstæðu og óskyldu stofnanna voru eftirfarandi:

Hlutfall mótefnavarnar*

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

Prófað við

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

 

m

a

m

a

m

a

12 mánaða endurbólusetnin

81,6%

86,2%

87,5%

86,1%

96,0%

96,0%

g

 

 

 

 

 

 

*SRH-flatarmál ≥ 25 mm²

Hlutföll mótefnahlutleysingar (MN-títri 20) 21 degi eftir endurbólusetningu með 7,5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði hliðstæðu og óskyldu stofnanna voru eftirfarandi:

Hlutfall mótefnahlutleysingar

9 – 17 ára

3 – 8 ára

6 – 35 mánaða

 

*

 

 

 

 

 

 

 

Prófað við

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

A/Víetna

A/Indónesí

 

 

m

a

m

a

m

a

12 mánaða endurbólusetning

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

*

MN-títri ≥ 20

 

 

 

 

 

 

Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar

Varnaráhrif PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegn dánar- og sjúkdómstíðni vegna sýkingar af banvænum skömmtum af meinvaldandi H5N1 veiru fuglainflúensu, var metin

í sýklaögrunarlíkani marðardýra. Tvær rannsóknir hafa verið gerðar sem notuðu annaðhvort H5N1 A/Víetnam1203/2004 eða A/Indónesía/05/2005 bóluefnið.

Íeinni rannsókn var sextán marðardýrum skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni. Öll marðardýrin voru sýklaáreitt í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna

H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga. Hlutfall mótefnavarnar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var mjög hátt.

A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn hliðstæðri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitahækkun var styttri og ekki jafn greinileg, fækkun eitilfrumna var ekki eins greinileg og minnkun á bólgu og drepi heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin. Öll viðmiðunardýrin urðu sýkingunni að bráð.

Íannarri rannsókn var sextíu og sex marðardýrum skipt í 6 hópa sem innihéldu 11 marðardýr hver og voru bólusett á dögum 0 og 21 með 3,75 µg eða 7,5 µg af Indónesía bóluefninu eða lyfleysubóluefni.

Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga. A/Indónesía/05/2005 bóluefnið reyndist áhrifaríkt þar sem 100% dýranna lifðu af, tilvikum sótthita fækkaði, þyngdartap minnkaði, veiruálag minnkaði og dró úr blóðmeinafræðilegum breytingum (hvítfrumnafæð og eitilfrumnafæð) í bólusettu hópunum í kjölfar hliðstæðrar sýklaögrunar. Á sama hátt reyndist A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin. Á sama hátt og hliðstæða sýklaögrunin, minnkaði bólusetning við óskyldri sýklaögrun veiruálag og blóðmeinafræðilegar breytingar (hvítfrumnafæð) er fylgja banvænum sýkingum fuglainflúensu.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir sem ekki voru klínískar sýndu minniháttar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum. Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.

Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Trómetamól

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

Pólýsorbat 80

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

1 ár

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5 Gerð íláts og innihald

Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa eftir að það hefur verið hrist.

Skoða skal dreifuna m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en hún er gefin. Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.

Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina áður en bólusetning fer fram.

Gefa skal bóluefnið umsvifalaust eftir að nálin er fest við sprautuna.

Farga skal öllum bóluefnisleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Bretland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/571/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFISINS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. október 2009

Dagsetning síðustu endurnýjunar: 14. maí 2014

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

DD/MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf