Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATC-kóðiJ07BB01
Efniinfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
FramleiðandiNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Tékkland

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austurríki

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austurríki

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir inflúensuheimsfaraldri, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.

Opinber lokasamþykkt

Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um

í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi er fylgt hefðbundnum tímabilum og fyrirkomulagi á skýrslum um öryggi lyfsins (PSUR), þar sem sérstök áhersla er lögð á endurskoðun athyglisverðra aukaverkana (AESI). Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.

Á meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur á að leggja áherslu á vel tímasett og virkt eftirlit með öryggi inflúensubóluefnisins sem er notað á meðan faraldur stendur yfir. Ennfremur getur 6 mánaða tímabil verið of langt til að meta öryggi bóluefnisins þar sem gert er ráð fyrir mikilli útsetningu

á stuttu tímabili. Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan

heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR“ (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.

Tíðni skýrsluskila

-Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.

-Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.

-S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.

-Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi.

-Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.

-Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.

-Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur) á 6 mánaða fresti.

Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.

Form fyrir einfaldaðar PSUR

Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR. Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).

1.Yfirlit yfir öll ófyrirsjáanleg tilfelli í hverju landi fyrir sig, raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) og alvarleika, fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.

2.Yfirlit yfir allar ófyrirsjáanlegar aukaverkanir eftir líffæraflokkum (SOC), mikilvæg tímabil (HLT) og hvert tímabil (PT), raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest), þar sem fjöldi dauðsfalla kemur fram, fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.

3.Athyglisverðar aukaverkanir (AESI) raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest). Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:

-

Taugabólga:

PT „Taugabólga“

-

Krampar:

þröngt SMQ „Krampar“

-

Bráðaofnæmi:

þröngt SMQ

 

 

„Bráðaofnæmisviðbrögð“ og þröngt

 

 

SMQ „ofsabjúgur“.

-

Heilabólga:

þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki

 

 

er smitandi“.

-

Æðabólga:

þröngt SMQ „Æðabólga“.

-

Guillain-Barré heilkenni:

þröngt SMQ „Guillain-Barré

 

 

heilkenni“.

-

Afmýling:

þröngt SMQ „Afmýling“

 

 

(þar sem GBS heilkenni er einnig

 

 

í þessu SMQ, verður skörun í fjölda

 

 

tilfella í þessum tveimur flokkum).

-

Bell’s lömun:

PT „Bell’s lömun“.

-

Bólusetningar brestur:

PT „Bólusetningar brestur“.

4.Alvarlegar óskráðar aukaverkanir (SOC, HLT, PT) raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.

5.Allar ófyrirsjáanlegar aukaverkanir eftir aldurshópi, eftir SOC, HLT og PT, raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað. Nota skal eftirtalda aldursflokka: < 2 ára, 2-8 ára, 9 ára.

6.Allar ófyrirsjáanlegar aukaverkanir (SOC, HLT, PT) sem koma fram hjá þunguðum konum raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.

Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:

-Að undanskilinni töflu 1, byggjast allar töflur á fjölda viðbragða (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum [SOC] og mikilvæg tímabil [HLT] en ekki fjölda tilfella.

-Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1. Meta má upplýsingar um einstök sérlyf við eftirvinnslu.

-„Uppsafnað“ þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.

-Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar. Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.

-Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.

Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5. Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.

Skýrsla um dreifingu bóluefnisins

Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá:

i)aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum,

ii)aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og

iii)annars staðar í heiminum.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

1 Byggt á þeirri forsendu að ekki verði greint frá lyfjaheitinu í meirihluta tilfella.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna

Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun

upplýsingum um klínískt öryggi og virkni

þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.

heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir

 

CHMP til umfjöllunar

 

Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera

Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun

framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð

þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.

er grein fyrir í lyfjagátarferli.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf