Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPandemrix
ATC-kóðiJ07BB02
Efnisplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Pandemrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.

Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)

2. INNIHALDSLÝSING

Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):

Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:

A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkróg**

* ræktuð í eggjum

** hemagglútínín (HA)

AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).

Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í hettuglasi. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.

Hjálparefni með þekkta verkun

Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.

Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.

Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru. Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem mælt er með, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og ónæmingargetu sem liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.

Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.

Fullorðnir 18 ára og eldri:

Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.

Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust 3 vikum eftir gjöf eins skammts af Pandemrix (H1N1)v benda til að einn skammtur geti nægt.

Ef annar skammtur er gefinn skulu líða að minnsta kosti þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins. Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.

Börn

Börn og unglingar á aldrinum 10-17 ára

Skammtar geta verið í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna.

Börn á aldrinum 6 mánaða til 9 ára

Einn 0,25 ml skammtur á völdum degi.

Meiri ónæmissvörun kemur fram eftir annan 0,25 ml skammt sem gefinn er að þremur vikum liðnum.

Taka skal tillit til upplýsinga sem koma fram í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 við ákvörðun um notkun annars skammts.

Börn yngri en 6 mánaða

Engar upplýsingar liggja fyrir.

Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).

Lyfjagjöf

Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).

Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.

4.3Frábendingar

Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.

Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með háan sótthita eða bráða sýkingu.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið verndi gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.

Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.

Pandemrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.

Engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi gjöf Pandemrix undir húð. Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.

Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.

Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).

Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Pandemrix og öðrum (H1N1)v bóluefnum.

Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga. Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til

8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum. Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga. Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.

Tengsl Pandemrix við drómasýki eru enn til rannsóknar.

Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni, sem mælt er með gegn árstíðabundinni inflúensu, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.8).

Börn

Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Pandemrix (H1N1)v hjá börnum yngri en 6 mánaða. Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.

Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51), sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn (sjá kafla 4.8). Einkum jókst tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) verulega eftir seinni skammtinn. Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvorn skammt af Pandemrix.

Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni. Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig. Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Upplýsingar sem fengust við samhliða gjöf Pandemrix (H1N1)v og bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v. Ónæmissvörun við Fluarix var fullnægjandi.

Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf Pandemrix eins sér.

Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Pandemrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefninu í sinn útliminn hvoru).

Upplýsingar sem fengust við gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, sbr. hér á undan), þremur vikum fyrir gjöf Pandemrix (H1N1)v hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.

Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Pandemrix þremur vikum eftir gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis.

Í klínískri rannsókn þar sem bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, sbr. hér á undan) var gefið 3 vikum eftir annan skammt af Pandemrix (tveir skammtar voru gefnir með 21 dags millibili), kom fram lægri ónæmissvörun við Fluarix samanborið við einstaklinga sem höfðu ekki áður fengið Pandemrix. Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið. Æskilegt er að bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis sé gefið á undan eða um leið og fyrsti skammturinn af Pandemrix.

Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pandemrix samhliða öðrum bóluefnum.

Ef samhliða gjöf annars bóluefnis er íhuguð skulu bóluefnin gefin í sinn útliminn hvort. Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.

Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.

Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA- aðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1. Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð. Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Pandemrix hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu. Áætlað er að fleiri en 200.000 konur hafi verið bólusettar á meðgöngu, en niðurstöður eru enn takmarkaðar. Engar vísbendingar um aukna tíðni aukaverkana komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.

Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).

Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.

Brjóstagjöf

Pandemrix má gefa konum með barn á brjósti.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir“ gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

4.8Aukaverkanir

Yfirlit yfir aukaverkanir

Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá meira en 1.000 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Pandemrix (H1N1).

Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 60 ára voru verkur á stungustað (87,8%), þreyta (32,9%), höfuðverkur (28,1%), liðverkir (17,9%), vöðvaverkir (30,0%), skjálfti (19,4%), þroti á stungustað (11,5%) og svitamyndun (11,3%).

Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá einstaklingum > 60 ára voru verkur á stungustað (59,0%), vöðvaverkir (20,6%), þreyta (17,9%), höfuðverkur (17,6%) og liðverkir (14,3%).

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir sem greint var frá eftir hvern skammt eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Líffæraflokkur

 

Tíðni

Aukaverkanir

Klínískar rannsóknir

 

 

 

Blóð og eitlar

 

Sjaldgæfar

Eitlastækkanir

Geðræn vandamál

 

Sjaldgæfar

Svefnleysi

Taugakerfi

 

Mjög algengar

Höfuðverkur

 

 

Sjaldgæfar

Náladofi, sundl

Meltingarfæri

 

Algengar

Einkenni frá meltingarvegi (svo sem

 

 

 

niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði)

Húð og undirhúð

 

Mjög algengar

Aukin svitamyndun

 

 

Sjaldgæfar

Kláði, útbrot

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Mjög algengar

Liðverkir, vöðvaverkir

Almennar aukaverkanir og

 

Mjög algengar

Þroti og verkur á stungustað, þreyta,

aukaverkanir á íkomustað

 

 

skjálfti

 

 

Algengar

Roði og kláði á stungustað, hiti

 

 

Sjaldgæfar

Herslismyndun og hiti á stungustað,

Eftir að Pandemrix (H1N1)v

 

kom á markað

flensulík veikindi, lasleiki

 

 

Ónæmiskerfi

 

 

Bráðaofnæmi, ofnæmisviðbrögð

Taugakerfi

 

 

Hitakrampar

 

 

Koma örsjaldan

Drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá

 

 

fyrir1

kafla 4.4)

 

 

 

Svefnhöfgi2

Húð og undirhúð

 

 

Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð,

 

 

 

ofsakláði

Almennar aukaverkanir og

 

 

Viðbrögð á stungustað (svo sem bólga,

aukaverkanir á íkomustað

 

 

hnútur, flekkblæðing)

Aukaverkanir eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu

Blóð og eitlar

 

Mjög

Tímabundin blóðflagnafæð

 

 

 

 

sjaldgæfar

 

 

 

 

Taugakerfi

Mjög

Taugaverkir

 

sjaldgæfar

 

 

Koma örsjaldan

Taugasjúkdómar svo sem heila- og

 

fyrir

mænubólga, taugabólga og Guillain Barré

 

 

heilkenni

Æðar

Koma örsjaldan

Æðabólga sem tímabundið tekur til nýrna

 

fyrir

 

1tíðni byggð á áætlaðri hættu vegna bóluefnisins úr faraldsfræðilegum rannsóknum í nokkrum Evrópulöndum (sjá kafla 4.4)

2Tilkynnt hjá sjúklingum með drómasýki og sem tímabundin tilvik í kjölfar bólusetningar

Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem fengu tvo 0,5 ml skammta, var tíðni flestra almennra einkenna sem sérstaklega var leitað eftir (solicited symptoms) (s.s. þreytu, höfuðverks, liðverkja, vöðvaverkja, skjálfta, svitamyndunar og hita) hærri eftir seinni skammtinn en eftir fyrri skammtinn.

Börn

Börn á aldrinum 10-17 ára

Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið, hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem fengu annaðhvort tvo 0,5 ml skammta (fullorðinsskammt) eða tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) (með 21 dags millibili), var tíðni eftirfarandi aukaverkana fyrir hvern skammt eins og fram kemur í töflunni:

Aukaverkanir

 

 

10-17 ára

 

 

Hálfur fullorðinsskammtur

 

Fullorðinsskammtur

 

Eftir 1. skammt

Eftir 2. skammt

Eftir 1. skammt

Eftir 2. skammt

 

N=118

N=117

 

N=98

N=93

Verkur

73,7%

68,4%

 

92,9%

96,8%

Roði

22,9%

31,6%

 

21,4%

28,0%

Þroti

30,5%

25,6%

 

41,8%

53,8%

Skjálfti

20,3%

16,2%

 

14,3%

26,9%

Svitamyndun

7,6%

6,8%

 

5,1%

7,5%

Hiti >38°C

1,7%

5,1%

 

3,1%

9,7%

Hiti >39°C

1,7%

1,7%

 

0,0%

1,1%

Liðverkir

9,3%

15,4%

 

26,5%

34,4%

Vöðvaverkir

22,0%

23,1%

 

34,7%

47,3%

Þreyta

28,0%

27,4%

 

40,8%

51,6%

Frá

11,0%

12,0%

 

6,1%

6,5%

meltingarfærum

 

 

 

 

 

Höfuðverkur

35,6%

35,0%

 

41,8%

53,8%

Börn á aldrinum 3-9 ára

 

 

 

 

Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annaðhvort tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) eða tvo 0,5 ml skammta (fullorðinsskammt) (með 21 dags millibili), var tíðni eftirtalinna aukaverkana fyrir hvern skammt eins og fram kemur í töflunni:

Aukaverkanir

 

 

3-5 ára

 

 

 

6-9 ára

 

 

Hálfur

Fullorðinsskammtur

Hálfur

Fullorðinsskammtur

 

fullorðinsskammtur

 

 

fullorðinsskammtur

 

 

 

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

 

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

 

N=60

N=56

N=53

N=52

N=65

N=63

N=57

N=57

Verkur

60,0%

55,4%

75,5%

84,6%

63,1%

65,1%

94,7%

96,5%

Roði

26,7%

41,1%

28,3%

34,6%

23,1%

33,3%

24,6%

33,3%

Bólga

21,7%

28,6%

34,0%

30,8%

23,1%

25,4%

28,1%

45,6%

Skjálfti

13,3%

7,1%

3,8%

9,6%

10,8%

6,3%

7,0%

22,8%

Svitamyndun

10,0%

5,4%

1,9%

7,7%

6,2%

7,9%

1,8%

7,0%

Hiti >38°C

10,0%

14,3%

5,7%

32,6%

4,6%

6,4%

1,8%

12,3%

Hiti >39°C

1,7%

5,4%

0,0%

3,8%

0,0%

3,2%

0,0%

1,8%

Niðurgangur

5,0%

5,4%

1,9%

5,8%

NA

NA

NA

NA

Svefnhöfgi

23,3%

17,9%

15,1%

28,8%

NA

NA

NA

NA

Pirringur

20,0%

26,8%

18,9%

26,9%

NA

NA

NA

NA

Lystarleysi

20,0%

17,9%

15,1%

32,7%

NA

NA

NA

NA

Liðverkir

NA

NA

NA

NA

15,4%

14,3%

14,0%

22,8%

Vöðvaverkir

NA

NA

NA

NA

16,9%

17,5%

22,8%

28,1%

Þreyta

NA

NA

NA

NA

27,7%

20,6%

35,1%

49,1%

Frá

NA

NA

NA

NA

13,8%

7,9%

15,8%

14,0%

meltingarfærum

 

 

 

 

 

 

 

 

Höfuðverkur

NA

NA

NA

NA

21,5%

20,6%

42,1%

45,6%

NA= not available = liggur ekki fyrir

Börn á aldrinum 6-35 mánaða

Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið, hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða sem fengu annaðhvort tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) eða tvo 0,5 ml skammta (fullorðinsskammt) (með 21 dags millibili), kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn, borið saman við fyrri skammtinn, einkum tíðni hita í handarkrika (> 38°C). Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:

Aukaverkanir

Hálfur fullorðinsskammtur

Fullorðinsskammtur

 

Eftir 1. skammt

Eftir 2. skammt

Eftir 1. skammt

Eftir 2. skammt

 

N=104

N=104

N=53

N=52

Verkur

35,6%

41,3%

58,5%

51,9%

Roði

18,3%

32,7%

32,1%

44,2%

Þroti

11,5%

28,8%

20,8%

32,7%

Hiti í handarkrika

6,8%

41,4%

7,6%

46,1%

(>38°C)

 

 

 

 

Hiti í handarkrika

1,0%

2,9%

1,9%

17,3%

(>39°C)

 

 

 

 

Svefnhöfgi

16,3%

33,7%

20,8%

42,3%

Pirringur

26,9%

43,3%

22,6%

51,9%

Lystarleysi

17,3%

39,4%

20,8%

50,0%

Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur: J07BB02.

Lyfhrif

 

 

 

 

 

 

 

 

Ónæmisviðbrögð við Pandemrix (H1N1)v

 

 

 

 

 

Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára

 

 

 

 

 

 

Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum

 

einstaklingum á aldrinum 18-60 ára. Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags

 

millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn

0,5 ml skammt. HA-mótefnasvörun var eftirfarandi:

 

 

 

 

HA-

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

mótefni

 

D-Pan H1N1-007

 

 

D-Pan H1N1-008

 

 

21 degi eftir fyrri

21 degi eftir seinni

21 degi eftir fyrri

21 degi eftir seinni

 

skammt

skammt

skammt

skammt

 

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

 

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

 

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

 

linga

lingar

linga

lingar

linga

lingar fyrir

linga

lingar fyrir

 

N=60

fyrir bólu-

N=59

fyrir bólu-

N=120

bólu-

N=66

bólu-

 

[95%

setningu

[95%

setningu

[95%

setningu

[95% CI]

setningu

 

CI]

N=37

CI]

N=37

CI]

N=76

 

N=42

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Hlutfall

100%

100%

100%

100%

97,5%

96,1%

100%

100%

ónæmis-

[94,0;

[90,5;

[93,9;

[90,5;

[92,9;

[88,9;

[94,6;

[91,6;100]

svörunar 1

100]

100]

100]

100]

99,5]

99,2]

100]

 

Hlutfall

98,3%

100%

98,3%

100%

95,0%

96,1%

98,5%

100%

mótefna-

[91,1;

[90,5;

[90,9;

[90,5;

[89,4;

[88,9;

[91,8;

[91,6;100]

svörunar 2

100]

100]

100]

100]

98,1]

99,2]

100]

 

Mótefna-

38,1

47,0

72,9

113,3

42,15

50,73

69,7

105,9

svörunar-

 

 

 

 

[33,43;

[37,84;

[53,79;

[81,81;

stuðull 3

 

 

 

 

53,16]

68,02]

90,32]

137,08]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;

 

2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir

 

bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru

 

sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

 

 

 

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir

bólusetningu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sex mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:

HA-mótefni

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

Mánuður 6 eftir tvo 0,5 ml

Mánuður 6 eftir tvo 0,5

Mánuður 6 eftir einn 0,5 ml

 

skammta

ml skammta

skammt

 

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildar-fjöldi

Sermis-

 

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

einstaklinga

neikvæðir

 

einstaklinga

einstak-

einstaklinga

einstak-

N=51

einstak-

 

N=59

lingar fyrir

N=67

lingar fyrir

[95% CI]

lingar fyrir

 

[95% CI]

bólu-

[95% CI]

bólu-

 

bólu-

 

 

setningu

 

setningu

 

setningu

 

 

N=35

 

N=43

 

N=32

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Hlutfall

100%

100%

97,0%

95,3%

86,3%

78,1%

ónæmis-

[93,9;100]

[90,0;100]

[89,6;99,6]

[84,2;99,4]

[73,7;94,3]

[60,0;90,7]

svörunar 1

 

 

 

 

 

 

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;

Tólf mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:

HA-mótefni

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

Mánuður 12 eftir tvo 0,5 ml

Mánuður 12 eftir tvo

Mánuður 12 eftir einn

 

skammta

0,5 ml skammta

0,5 ml skammt

 

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildarfjöldi

Sermis-

 

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

einstaklinga

neikvæðir

 

einstaklinga

einstak-

einstaklinga

einstak-

N=52

einstak-

 

N=59

lingar fyrir

N=67

lingar fyrir

[95% CI]

lingar fyrir

 

[95% CI]

bólu-

[95% CI]

bólu-

 

bólu-

 

 

setningu

 

setningu

 

setningu

 

 

N=36

 

N=43

 

N=32

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Hlutfall

78,0%

66,7%

79,1%

69,8%

65,4%

53,1%

ónæmis-

[65,3;87,7]

[49,8;80,9]

[67,4;88,1]

[53,9;82,8]

[50,9;78,0]

[34,7;70,9]

svörunar 1

 

 

 

 

 

 

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40

Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:

Hlutleysandi

 

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

 

mótefni í

 

 

 

 

 

 

sermi

 

 

 

 

 

 

 

Eftir tvo 0,5 ml skammta

Eftir einn 0,5 ml skammt

 

Dagur 21

Dagur 42

Mánuður 6

Dagur 21

Dagur 42

Mánuður 6

 

N=22

N=22

N=22

N=17

N=17

N=17

Hlutfall

68,2%

90,9%

81,8%

70,6%

64,7%

35,3%

bóluefna-

[45,1;86,1]

[70,8;98,9]

[59,7;94,8]

[44,0;89,7]

[38,3;85,8]

[14,2;61,7]

svörunar2

 

 

 

 

 

 

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

HA- mótefni

Aldraðir (> 60 ára)

HA-mótefnasvörun hjá heilbrigðum einstaklingum > 60 ára sem fengu annaðhvort einn eða tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili var eftirfarandi:

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

 

 

61-70 ára

 

 

 

 

 

71-80 ára

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21 degi eftir fyrri

 

 

21 degi eftir seinni

 

21 degi eftir fyrri

 

21 degi eftir seinni

 

 

skammt

 

 

skammt

 

skammt

 

skammt

 

 

Heildar-

Sermis-

 

Heildar-

 

Sermis-

 

Heildar-

 

Sermis-

 

Heildar-

 

Sermis-

 

 

fjöldi

neikvæðir

 

 

fjöldi

 

neikvæðir

 

fjöldi

 

neikvæðir

 

fjöldi

 

neikvæðir

 

 

einstak-

einstak-

 

einstak-

 

einstak-

 

einstak-

 

einstak-

 

einstak-

 

einstak-

 

 

linga

lingar

 

 

linga

 

lingar

 

linga

 

lingar fyrir

 

linga

 

lingar fyrir

 

 

N=75

fyrir bólu-

 

 

N=40

 

fyrir bólu-

 

N=40

 

bólu-

 

N=24

 

bólu-

 

 

[95% CI]

setningu

 

 

[95%

 

setningu

 

[95% CI]

 

setningu

 

[95%

 

setningu

 

 

 

 

N=43

 

 

CI]

 

N=23

 

 

 

N=23

 

CI]

 

N=15

 

 

 

 

[95% CI

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

Hlutfall

88,0%

 

81,4%

 

 

97,5%

 

95,7%

 

87,5%

 

82,6%

 

100%

 

100%

ónæmis-

[78,4;

 

[66,6;

 

 

[86,8;

 

[78,1;

 

[73,2;

 

[61,2;

 

[85,8;

 

[78,2; 100]

svörunar 1

94,4]

 

91,6]

 

 

99,9]

 

99,9]

 

95,8]

 

95,0]

 

100]

 

 

 

Hlutfall

80,0%

 

81,4%

 

 

95,0%

 

95,7%

 

77,5%

 

82,6%

 

91,7%

 

100%

mótefna-

[69,2;

 

[66,6;

 

 

[83,1;

 

[78,1;

 

[61,5;

 

[61,2;

 

[73,0;

 

[78,2; 100]

svörunar 2

88,4]

 

91,6]

 

 

99,4]

 

99,9]

 

89,2]

 

95,0]

 

99,0]

 

 

 

Mótefna-

13,5

 

20,3

 

 

37,45

 

62,06

 

13,5

 

20,67

 

28,95

 

50,82

svörunar-

[10,3;

 

[13,94;28,

 

 

[25,29;

 

[42,62;

 

[8,6;

 

[11,58;

 

[17,02;

 

[32,97;

stuðull 3

17,7]

 

78]

 

 

55,46]

 

90,37]

 

21,1]

 

36,88]

 

49,23]

 

78,35]

 

1hlutfall ónæmissvörunar:

hlutfall

einstaklinga

með títra

hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;

 

 

 

2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir

 

 

 

bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru

 

 

 

sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

 

 

 

 

 

 

 

 

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir

 

bólusetningu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HA-mótefni

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>80 ára

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21 degi eftir fyrri skammt

21 degi eftir seinni skammt

 

 

 

 

 

 

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

 

 

 

 

 

einstaklinga

 

einstaklingar fyrir

einstaklinga

einstaklingar fyrir

 

 

 

 

N=5

 

 

bólusetningu

 

N=3

 

bólusetningu

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

N=3

[95% CI]

 

N=1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

Hlutfall

 

 

80,0%

 

 

 

66,7%

 

100%

100%

 

 

 

 

ónæmissvörunar 1

[28,4;99,5]

 

 

[9,4;99,2]

 

[29,2;100]

[2,5;100]

 

 

 

Hlutfall

 

 

80,0%

 

 

 

66,7%

 

100%

100%

 

 

 

 

mótefnasvörunar 2

[28,4;99,5]

 

 

[9,4;99,2]

 

[29,2;100]

[2,5;100]

 

 

 

Mótefnasvörunar-

18,4

 

 

 

17,95

 

25,49

64,0

 

 

 

 

stuðull 3

 

 

[4,3;78,1]

 

[0,55;582,25]

 

[0,99;654,60]

 

 

 

 

 

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.

Sex mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:

HA-mótefni

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

 

61-70 ára

 

 

71-80 ára

 

 

Mánuður 6 eftir tvo 0,5

Mánuður 6 eftir einn

Mánuður 6 eftir tvo

Mánuður 6 eftir einn

 

ml skammta

0,5 ml skammt

0,5 ml skammta

0,5 ml skammt

 

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

 

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

 

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

 

linga

lingar fyrir

linga

lingar fyrir

linga

lingar fyrir

linga

lingar

 

N=41

bólu-

N=33

bólu-

N=24

bólu-

N=15

fyrir bólu-

 

[95% CI]

setningu

[95%

setningu

[95%

setningu

[95%

setningu

 

 

N=23

CI]

N=19

CI]

N=15

CI]

N=7

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Hlutfall

92,7%

91,3%

51,5%

31,6%

83,3%

73,3%

66,7%

28,6%

ónæmis-

[80,1;

[72,0;

[33,5;

[12,6;

[62,6;

[44,9;

[38,4;

[3,7;

svörunar 1

98,5]

98,9]

69,2]

56,6]

95,3]

92,2]

88,2]

71,0]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40

HA-mótefni

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

>80 ára

 

Mánuður 6 eftir tvo 0,5 ml skammta

Mánuður 6 eftir einn 0,5 ml skammt

 

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

Heildarfjöldi einstaklinga2

 

einstaklinga

einstaklingar fyrir

N=2

 

N=3

bólusetningu

[95% CI]

 

[95% CI]

N=1

 

 

 

[95% CI]

 

Hlutfall ónæmis-

100%

100%

50,0%

svörunar 1

[29,2;100]

[2,5;100]

[1,3;98,7]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40

2allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu

 

Tólf mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:

HA-mótefni

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

 

61-70 ára

 

 

71-80 ára

 

 

Mánuður 12 eftir tvo

Mánuður 12 eftir einn

Mánuður 12 eftir tvo

Mánuður 12 eftir

 

0,5 ml skammta

0,5 ml skammt

0,5 ml skammta

einn 0,5 ml skammt

 

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

Heildar-

Sermis-

 

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

fjöldi

neikvæðir

 

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

einstak-

 

linga

lingar fyrir

linga

lingar fyrir

linga

lingar fyrir

linga

lingar

 

N=40

bólu-

N=33

bólu-

N=25

bólu-

N=15

fyrir bólu-

 

[95% CI]

setningu

[95%

setningu

[95%

setningu

[95%

setningu

 

 

N=23

CI]

N=19

CI]

N=16

CI]

N=7

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Hlutfall

55,0%

34,8%

39,4%

21,1%

48,0%

25,0%

53,3%

14,3%

ónæmis-

[38,5;

[16,4; 57,3]

[22,9;

[6,1;45,6]

[27,8;

[7,3;52,4]

[26,6;

[0,4;57,9]

svörunar1

70,7]

 

57,9]

 

68,7]

 

78,7]

 

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40

HA-mótefni

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

>80 ára

 

 

Mánuður 12 eftir tvo 0,5 ml skammta

Mánuður 12 eftir einn 0,5 ml

 

 

 

skammt

 

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

Heildarfjöldi einstaklinga2

 

einstaklinga

einstaklingar fyrir

N=2

 

N=3

bólusetningu

[95% CI]

 

[95% CI]

N=1

 

 

 

[95% CI]

 

Hlutfall ónæmis-

100%

100%

50,0%

svörunar1

[29,2;100]

[2,5;100]

[1,3;98,7]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40 2allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu

Svörun hlutleysandi mótefna hjá einstaklingum >60 ára var eftirfarandi:

Hlutleysandi

 

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

 

mótefni í

 

 

 

 

 

 

sermi

 

 

 

 

 

 

 

Eftir tvo 0,5 ml skammta

Eftir einn 0,5 ml skammt

 

Dagur 21

Dagur 42

Mánuður 6

Dagur 21

Dagur 42

Mánuður 6

 

N=22

N=22

N=22

N=18

N=18

N=18

Hlutfall

68,2%

86,4%

63,6%

33,3%

27,8%

38,9%

bóluefna-

[45,1;86,1]

[65,1;97,1]

[40,7;82,8]

[13,3;59,0]

[9,7;53,5]

[17,3;64,3]

svörunar2

 

 

 

 

 

 

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

Börn

Börn á aldrinum 10-17 ára

Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á gjöf hálfs skammts (0,25 ml) og heils fullorðinsskammts (0,5 ml) af Pandemrix, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára. HA- mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni skammt var eftirfarandi:

HA-

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

mótefni

 

Hálfur skammtur

 

 

Heill skammtur

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

 

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

 

[95% CI]

bólusetningu

[95% CI]

bólusetningu

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

 

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

 

N=54

N=54

N=37

N=37

N=92

N=88

N=59

N=57

Hlutfall

98,1%

100%

97,3%

100%

100%

100%

100%

100%

ónæmis-

[90,1;

[93,4;

[85,8;99,

[90,5;

[96,1;

[95,9;

[93,9;

[93,7;

svörunar1

100]

100]

9]

100]

100]

100]

100]

100]

Hlutfall

96,3%

98.1%

97,3%

100%

96,7%

96,6%

100%

100%

mótefna-

[87,3;

[90,1;

[85,8;

[90,5;

[90,8;

[90,4;

[93,9;

[93,7;

svörunar2

99,5]

100]

99,9]

100]

99,3]

99,3]

100]

100]

Mótefna-

48,29

107,74

67,7

187,92

72,2

139,1

99,4

249,8

svörunar-

[35,64;

[76,64;

[49,21;

[150,67;

[57,2;

[105,7;

[81,0;

[212,9;

 

 

 

 

 

 

 

 

stuðull3

 

65,42]

151,45]

93,05

234,38]

91,2]

183,1]

 

122,1]

293,2]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;

 

2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir

 

 

bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru

 

 

sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

 

 

 

 

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir

 

bólusetningu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4samkvæmt rannsóknaráætlun

 

 

 

 

 

 

 

Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var 100%.

Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar hjá börnum sem fengið höfðu tvo hálfa (0,25 ml) skammta 90,2% og 100% hjá þeim sem höfðu fengið tvo heila (0,5 ml) fullorðinsskammta.

Svörun hlutleysandi mótefna var eftirfarandi:

Hlutleysan

 

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

 

di mótefni í

 

 

 

 

 

 

sermi

 

 

 

 

 

 

 

 

Hálfur skammtur

 

 

Heill skammtur

 

 

Eftir 1.

Eftir 2.

6. mánuður

Eftir 1.

Eftir 2.

12. mánuður

 

skammt

skammt

N=13

skammt

skammt

N=28

 

N=13

N=14

 

N=30

N=29

 

Hlutfall

69,2%

100%

92,3%

86,7%

100%

89,3%

bóluefna-

[38,6;90,9]

[76,8;100]

[64,0;99,8]

[69,3;96,2]

[88,1;100]

[71,8;97,7]

svörunar2

 

 

 

 

 

 

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

Börn á aldrinum 3 til 9 ára

Í 2 klínískum rannsóknum fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) eða tvo 0,5 ml skammta (fullorðinsskammt) af Pandemrix. HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni skammt var eftirfarandi:

HA-mótefni

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

 

 

 

3-5 ára

 

 

 

 

Hálfur fullorðinsskammtur

 

 

Fullorðinsskammtur5

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

Heildarfjöldi einstaklinga4

 

Sermisneikvæðir

 

Heildarfjöldi einstaklinga 4

 

N=28

 

einstaklingar fyrir

 

N=51

 

[95% CI]

 

bólusetningu

 

[95% CI]

 

 

 

 

N=26

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

Eftir 1.

Eftir 2.

 

Eftir 1.

Eftir 2.

 

Eftir 1.

Eftir 2.

 

skammt

skammt

 

skammt

skammt

 

skammt

skammt

Hlutfall

100%

100%

 

100%

100%

 

100%

100%

ónæmissvörunar1

[87,7;100]

[87,7;

 

[86,8;100]

[86,8;100]

 

[93,0;100]

[93,0;100]

 

 

100]

 

 

 

 

 

 

Hlutfall

100%

100%

 

100%

100%

 

100%

100%

mótefnasvörunar2

[87,7;100]

[87,7;

 

[86,8;100]

[86,8;100]

 

[93,0;100]

[93,0;100]

 

 

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mótefnasvörunar-

33,62

237,68

36,55

277,31

49,1

384,9

stuðull3

[26,25;

[175,28;

[29,01;

[223,81;

[41,9;57,6]

[336,4;

 

43,05]

322,29]

46,06]

343,59]

 

440,3]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.

4samkvæmt rannsóknaráætlun

5allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu

HA-mótefni

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

 

 

Hálfur fullorðinsskammtur

6-9 ára

 

Fullorðinsskammtur

 

 

 

 

 

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

 

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

 

N=30

bólusetningu

N=55

bólusetningu

 

[95% CI]

N=29

[95% CI]

N=48

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

 

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

Hlutfall

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

ónæmis-

[88,4;

[88,4;

[88,1;

[88,1;

[93,5;

[93,5;

[92,6;

[92,6;

svörunar1

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Hlutfall

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

mótefna-

[88,4;

[88,4;

[88,1;

[88,1;

[93,5;

[93,5;

[92,6;

[92,6;

svörunar2

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Mótefna-

36,33

185,25

37,7

196,81

59,0

225,7

61,7

283,2

svörunar-

[27,96;

[142,09;

[28,68;

[154,32;

[48,3;

[182,7;

[49,9;

[246,0;

stuðull3

47,22]

241,52]

48,71]

251,00]

72,0]

278,2]

76,3]

326,0]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;

 

2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir

 

 

bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru

 

 

sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

 

 

 

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir

 

bólusetningu.

 

 

 

 

 

 

 

 

4samkvæmt rannsóknaráætlun

 

 

 

 

 

 

Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var 100% hjá báðum aldurshópum. Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 85% hjá báðum aldurshópum. Hjá börnum sem höfðu fengið tvo (0,5 ml) fullorðinsskammta var hlutfall ónæmissvörunar, tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn, 100% hjá 3-5 ára börnum og 98,0% hjá þeim sem voru 6-9 ára.

Svörun hlutleysandi mótefna var eftirfarandi:

Hlutleysandi mótefni

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

í sermi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 ára

 

 

 

 

 

Hálfur

 

 

Fullorðinsskammtur

 

fullorðinsskammtur

 

 

 

 

 

Eftir 1.

Eftir 2.

6. mánuð-

Eftir 1.

 

Eftir 2.

12.

 

skammt

skammt

ur

skammt

 

skammt

mánuður

 

N=16

N=15

N=16

N=32

 

N=29

N=24

 

 

 

 

 

 

 

Hlutfall bóluefna-

50,0%

100%

100%

81,3%

100%

100%

svörunar2

[24,7;

[78,2;

[79,4;

[63,6;

[88,1; 100]

[85,8;

 

75,3]

100]

100]

92,8]

 

100]

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

Hlut-

 

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

leysandi

 

 

 

 

 

 

mótefni í

 

 

 

 

 

 

sermi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-9 ára

 

 

 

 

Hálfur

 

 

Fullorðinsskammtur

 

 

fullorðinsskammtur

 

 

 

 

Eftir 1.

Eftir 2.

6. mánuður

Eftir 1.

Eftir 2.

12. mánuður

 

skammt

skammt

N=15

skammt

skammt

N=31

 

N=14

N=15

 

N=37

N=37

 

Hlutfall

71,4%

100%

93,3%

86,7%

100%

96,8%

bóluefna-

[41,9;

[78,2;

[68,1;

[69,3;

[88,1;

[83,3;

svörunar2

91,6]

100]

99,8]

96,2]

100]

99,1]

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

Börn á aldrinum 6-35 mánaða

Í klínískri rannsókn (D-Pan-H1N1-009) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (skipt í hópa frá 6-11, 12-23 og 24-35 mánaða) var HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni hálfan fullorðinsskammt (þ.e. 0,25 ml) eða fullorðinsskammt (þ.e. 0,5 ml) af Pandemrix, eftirfarandi:

HA-

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

mótefni

 

 

 

6-11 mánaða

 

 

 

 

 

Hálfur fullorðinsskammtur

 

 

Fullorðinsskammtur

 

 

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

 

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

 

[95% CI]

bólusetningu

[95% CI]

bólusetningu

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

 

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

 

N=34

N=32

N=30

N=28

N=15

N=15

N=14

N=14

Hlutfall

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

ónæmis-

[89,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;

svörunar 1

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Hlutfall

97,1%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

mótefna-

[84,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;

svörunar 2

99,9]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Mótefna-

48,12

276,14

64,0

441,3

46,29

370;48

49,9

452,4

svörunar-

[34,34;

[164,23;

[52,3;

[365,7;

[38,83;

[217,97;

[40,3;

[322,4;

stuðull 3

67,42]

455,99]

78,3]

532,6]

59,80]

629,69]

61,9]

634,6]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.

4samkvæmt rannsóknaráætlun

HA-

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

 

mótefni

 

Hálfur fullorðinsskammtur

12-23 mánaða4

Fullorðinsskammtur

 

 

 

 

 

 

 

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

 

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

einstaklinga4

einstaklingar fyrir

 

[95% CI]

bólusetningu

[95% CI]

bólusetningu

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

 

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

 

N=34

N= 32

N=33

N=31

N=16

N=17

N=15

N=16

Hlutfall

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

ónæmis-

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;

svörunar 1

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Hlutfall

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

mótefna-

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;

svörunar 2

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Mótefna-

63,37

386,45

66,7

404,8

64,06

472,16

75,3

523,2

svörunar-

[48,13;

[308,54;

[51,4;

[327,8;

[38,55;

[343,74;

[50,3;

[408,5;

stuðull 3

83,43]

484,02]

86,7]

500,0]

106,44]

648,57]

112,5]

670,1]

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;

 

2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir

 

bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru

 

sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

 

 

 

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir

 

bólusetningu.

 

 

 

 

 

 

 

4samkvæmt rannsóknaráætlun

 

 

 

 

 

 

HA-

 

Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni

mótefni

 

 

24-35 mánaða

 

 

 

Hálfur fullorðinsskammtur4

 

Fullorðinsskammtur

 

 

Heildarfjöldi einstaklinga5

Heildarfjöldi

Sermisneikvæðir

 

[95% CI]

einstaklinga5

einstaklingar fyrir

 

 

 

[95% CI]

bólusetningu

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

Eftir 1.

Eftir 2.

 

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

skammt

 

N=33

N= 33

N=16

N=16

N=12

N=12

 

 

 

 

 

 

 

Hlutfall

100%

100%

100%

100%

100%

100%

ónæmis-

[89,4; 100]

[89,4; 100]

[79,4;

[79,4;100]

[73,5;100]

[73,5;100]

svörunar 1

 

 

100]

 

 

 

Hlutfall

100%

100%

93,8

100%

100%

100%

mótefna-

[89,4; 100]

[89,4; 100]

[69,8;

[79,4;100]

[73,5;100]

[73,5;100]

svörunar 2

 

 

99,8]

 

 

 

Mótefna-

52,97

389,64

33,44

189,16

55,4

406,4

svörunar-

[42,08;

[324,25;

[18,59;

[83,80;

[39,8;77,2]

[296,2;557,4]

stuðull 3

66,68]

468,21]

60,16]

427,01]

 

 

1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;

3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.

4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu

5samkvæmt rannsóknaráætlun

Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 100% í öllum aldurs- og skammtahópum.

Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.

Svörun hlutleysandi mótefna var eftirfarandi:

Hlutleysandi mótefni

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

í sermi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-11 mánaða

 

 

 

 

Hálfur skammtur

Fullorðinsskammtur

 

Eftir 1.

Eftir 2.

12.

Eftir 1.

Eftir 2.

12.

 

skammt

skammt

mánuður

skammt

skammt

mánuður

 

N=28

N=28

N=22

N=14

N=14

N=10

Hlutfall bóluefna-

57,1%

96,4%

86,4%

57,1%

100%

100%

svörunar2

[37,2;

[81,7;

[65,1;

[28,9;

76,8; 100]

[69.2;

 

75,5]

99,9]

97,1]

82,3]

 

100]

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

Hlutleysandi

 

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

mótefni í

 

 

 

 

 

 

sermi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-23 mánaða

 

 

 

 

Hálfur skammtur

 

 

Fullorðinsskammtur

 

Eftir 1.

Eftir 2.

12.

Eftir 1.

Eftir 2.

12. mánuður

 

skammt

skammt

mánuður

skammt

skammt

N=7

 

N=14

N=16

N=13

N=7

N=8

 

Hlutfall

57,1%

100%

92,3%

71.4%

100%

100%

bóluefna-

[28,9;82,3]

[79,4;100]

[64,0;99,8]

[29,0;96,3]

[63,1;100]

[59,0;100]

svörunar2

 

 

 

 

 

 

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

Hlutleysandi

Ónæmissvörun við A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-líkum stofni1

mótefni í sermi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24-35 mánaða

 

 

 

Hálfur skammtur

 

Fullorðinsskammtur

 

Eftir 1.

Eftir 2.

12.

Eftir 1.

Eftir 2.

12.

 

skammt

skammt

mánuður

skammt

skammt

mánuður

 

N=17

N=17

N=14

N=8

N=7

N=5

Hlutfall

58,8%

100%

100%

62,5%

100%

100%

bóluefna-

[32,9;81,6]

[80,5;100]

[76,8;100]

[24,5;91,5]

[59,0;100]

[47,8;100]

svörunar2

 

 

 

 

 

 

1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns

2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pandemrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi notkun gegn inflúensusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum:

Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).

Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14). Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA. Í samanburðarhópunum voru frettur sem höfðu verið bólusettar með ónæmisglæði eingöngu, bóluefni án ónæmisglæðis (15 míkróg HA) eða saltlausn með fosfatstuðpúða. Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05. Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti. Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti. Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.

Frekari upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Pandemrix en með mótefnavaka frá H5N1-veiru. Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar fengnar með frumgerðarbóluefninu með H5N1-bóluefnastofni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Hettuglas með dreifu:

Pólýsorbat 80

Oktoxýnól 10 Tíómersal Natríumklóríð (NaCl)

Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4)

Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl) Magnesíumklóríð (MgCl2)

Vatn fyrir stungulyf

Hettuglas með fleyti:

Natríumklóríð (NaCl)

Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4)

Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4)

Kalíumklóríð (KCl)

Vatn fyrir stungulyf

Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

2 ár.

Bóluefnið skal nota innan 24 klst. frá blöndun. Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Sjá geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins í kafla 6.3.

6.5 Gerð íláts og innihald

Ein pakkning inniheldur:

-einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa (bútýlgúmmí).

-tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).

Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Pandemrix samanstendur af tveimur ílátum:

Dreifa: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur mótefnavakann

Fleyti: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur ónæmisglæðinn

Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.

Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:

1.Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.

2.Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann. Mælt er með því að nota 23-G nál á sprautuna. Ef þessi stærð af nál er hins

vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál. Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.

3.Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel. Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt mjólkurkennt fleyti. Ef önnur breyting kemur fram, skal bóluefninu fargað.

4.Rúmmál Pandemrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml. Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).

5.Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.

6.Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva. Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.

7.Notið bóluefnið innan 24 klst. eftir blöndun. Fullbúið bóluefnið má annaðhvort geyma í kæli (2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C. Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/08/452/001

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. maí 2008

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf