Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPandemrix
ATC-kóðiJ07BB02
Efnisplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

• Opinber lokasamþykkt

Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.

CAÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir. Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.

Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.

Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:

Hvernig undirbúa á bóluefnið á réttan hátt fyrir gjöf.

Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.

Lágmarksupplýsingar sem koma þurfa fram í einstökum aukaverkanatilkynningum, til að auðvelda mat og auðkenningu á því bóluefni sem gefið var hjá hverjum einstaklingi, þ. á m. sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer.

Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:

Lýsing

Skiladagur

 

 

Gera forklínískar (m.a. aflfræðilegar) rannsóknir til að varpa

 

ljósi á hvaða áhrif bóluefnið og ónæmisglæðir þess hafa á

 

tengsl Pandemrix við drómasýki:

 

- Greina einkenni (cell signature) T-frumna með raðgreiningu

Ágúst 2015

(deep sequencing) á heildar CD4 T-frumum úr sjúklingum

 

með drómasýki og heilbrigðum DQ0602-pöruðum

 

einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir og ef þau

 

greinast, staðfesta hvort einkennin finnast í CD4 T-frumum

 

úr heilbrigðum einstaklingum eftir bólusetningu með

 

Pandemrix eða H1N1v-bóluefni án ónæmisglæðis.

 

- Staðfesta inflúensusértækni hýpókretín-sértækra CD4 T-

Ágúst 2015

frumna úr sjúklingum með drómasýki með

 

viðbótarprófunum (complementary assays) og staðfesta

 

hvort krossvirkar CD4 T-frumur finnast meðal

 

inflúensusértækra CD4 T-frumna úr heilbrigðum

 

einstaklingum eftir bólusetningu með Pandemrix eða

 

H1N1v-bóluefni án ónæmisglæðis.

 

- Gera svipgerðargreiningu á hýpókretín- og

Ágúst 2015

inflúensusértækum T-frumum eftir örvun með hýpókretín-

 

eða inflúensupeptíðum.

 

 

 

Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016. Á grundvelli mats á gögnunum sem lögð voru fram telur CHMP að framangreindar aðgerðir eftir útgáfu markaðsleyfis, eins og þær eru settar fram, séu fullnægjandi. Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf