Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantecta Control (pantoprazole) – Samantekt á eiginleikum lyfs - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPantecta Control
ATC-kóðiA02BC02
Efnipantoprazole
FramleiðandiTakeda GmbH
Sýruþolin tafla

1. HEITI LYFS

PANTECTA Control 20 mg sýruþolnar töflur

2. INNIHALDSLÝSING

Hver sýruþolin tafla inniheldur 20 mg pantóprazól (sem natríum seskíhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Gular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „P20“ áprentuðu með brúnu bleki á annarri hliðinni.

markaðsleyfi

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

PANTOLOG Control er ætlað til styttri meðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviði, sýruuppvella) hjá fullorðnum.

með

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtarlengur

Ráðlagður skammtur er 20 mg pantóprazól (ein tafla) á dag.

Nauðsynlegt getur reynst að taka töf urnar í 2-3 daga í röð til að draga úr einkennum. Þegar einkennin hafa horfið algjörlega skal hætta m ðf rðinni.

 

ekki

Sérstakir sjúklingahópar

er

 

Ekki skal halda meðferð áfram lengur en 4 vikur án þess að ráðfæra sig við lækni.

Ef ekki slær á einkennin innan 2 vikna af samfelldri meðferð ætti að ráðleggja sjúklingi að ráðfæra sig við lækni.

EkkiLyfiðer þörf á neinni skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum eða hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða l rarstarfsemi.

Börn

Ekki er mælt með notkun PANTECTA Control fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.

Lyfjagjöf

PANTECTA Control 20 mg sýruþolnar töflur á ekki að tyggja eða mylja og skal gleypa þær í heilu lagi með vökva fyrir máltíð.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Samhliða lyfjagjöf með atazanavíri (sjá kafla 4.5).

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækni ef:

Þeir verða fyrir þyngdartapi án ásetnings, blóðleysi, blæðingu í meltingarvegi,

 

kyngingarörðugleikum, þrálátum uppköstum eða uppköstum með blóði, þar sem slíkt getur

 

dregið úr einkennum og seinkað greiningu alvarlegs sjúkdóms. Ef um slíkt er að ræða skal

 

útiloka illkynja sjúkdóm.

 

Þeir hafa áður fengið magasár eða gengist undir skurðaðgerð á meltingarfærum.

Þeir eru að fá samfellda einkennamiðaða meðferð við meltingartruflunum eða brjóstsviða í

 

4 vikur eða lengur.

 

Þeir eru með gulu, skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm.

 

Þeir eru með annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á almenna vellíð n.

Þeir eru eldri en 55 ára með nýleg eða nýlega breytt einkenni.

 

 

markaðsleyfi

Sjúklingar með endurtekin langtíma einkenni um meltingartruflanir eða brjóstsviða ættu að fara reglulega til læknis. Einkum ættu sjúklingar sem eru eldri en 55 ára og taka daglega lyf fengin án

lyfseðils, við meltingartruflunum eða brjóstsviða, að gera lækninum eða lyfjafræðingi viðvart.

Sjúklingar eiga ekki að taka annan prótónpumpuhemil ða H2 blokka samhliða lyfinu.

Sjúklingar skulu ráðfæra sig við lækninn áður en lyfið er tekið ef þeir eru í þann veginn að fara í

magaspeglun eða úreu-öndunarpóf.

 

með

 

 

Gera skal sjúklingum viðvart um að ei ke

i hverfi ekki undireins eftir að töflurnar hafa verið teknar.

Sjúklingar kunna að verða varir við að ei

ke ni dvíni eftir u.þ.b. eins dags meðferð með pantóprazól

 

lengur

 

en að nauðsynlegt geti reynst að taka það í 7 daga til að ná fullkomnum bata. Sjúklingar eiga ekki að

taka pantóprazól sem forvarnarlyf.

 

 

 

Sýkingar í meltingarvegi af völdum baktería

Minnkuð sýra í maga af hvaða völdum sem er, þar með talið vegna prótónpumpuhemla, eykur fjölda

þeirra baktería sem þ gar ru fyrir í meltingarvegi. Meðferð með lyfjum sem draga úr sýrumyndun

 

 

ekki

leiðir til örlítillar aukningu áhættu á sýkingum í meltingarvegi eins og Salmonella, Campylobacter eða

Clostridium difficile.

 

 

er

 

4.5 M ll verkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

PANTECTA Control getur dregið úr frásogi virkra efna með aðgengi háð pH-stigi í maga (t.d.

ketókónazól).

 

 

Lyfið

 

 

Komið hefur í ljós að samhliða lyfjagjöf atazanavírs 300 mg/rítónavírs 100 mg ásamt ómeprazóli (40 mg einu sinni á dag) eða atazanavírs 400 mg ásamt lansóprazóli (60 mg stakur skammtur) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dregur verulega úr aðgengi atazanavírs. Frásog atazanavírs er háð pH- gildi. Þess vegna má ekki gefa pantóprazól samhliða atazanavíri (sjá kafla 4.3).

Þrátt fyrir að engar milliverkanir hafi komið í ljós við gjöf samhliða fenprókúmoni eða warfaríni í klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hefur verið tilkynnt um nokkur einstök tilfelli þar sem komið hafa fram breytingar á INR-gildi (International Normalised Ratio) við samhliðameðferð eftir markaðssetningu. Því er mælt með eftirliti með prótrombíntíma/INR-gildum hjá sjúklingum á meðferð

með kúmarín-segavarnarlyfjum (t.d. fenprókúmoni eða warfaríni) eftir upphaf og lok meðferðar eða meðan pantóprazól er notað óreglulega.

Greint hefur verið frá því að samhliðanotkun metótrexats í stórum skömmtum (t.d. 300 mg) og prótónpumpuhemla hafi hækkað metótrexatþéttni hjá sumum sjúklingum. Þess vegna getur þurft að íhuga tímabundið hlé á meðferð með pantóprazóli þegar um háskammtameðferð með metótrexati er að ræða, t.d. við krabbameini og psóríasis.

Pantóprazól brotnar niður í lifur fyrir tilstilli ensímkerfis sýtókróms P450. Rannsóknir á milliverkunum við karbamazepín, koffein, díazepam, díklófenak, dígoxín, etanól, glíbenklamíð, metóprólól, naproxen, nífedípín, fenýtóín, píroxíkam, teófyllín og getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihalda levónorgestrel og etinýlestradíól leiddu ekki í ljós klínískt marktækar milliverkanir.

Þó er ekki hægt að útiloka milliverkun pantóprazóls við önnur efni sem umbrotna fyrir tilstilli sama ensímkerfis.

Engar milliverkanir komu fram við samhliða lyfjagjöf með sýrubindandi lyfjum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pantópr zóls á meðgöngu.

markaðsleyfi

Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun. Forklínískar rannsóknir sýndu ekki fram á merki um skerta frjósemi eða fósturskemmandi áhrif (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ekki skal nota pantóprazól á meðgöngu. með

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort pantóprazól skilst út í brjóstamjólk kvenna. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á útskilnað pantóprazóls í brjóstamjólk.lengurEkki skal nota pantóprazól við brjóstagjöf.

Frjósemi

Í dýrarannsóknum komu engar vísbe di gar fram um skerta frjósemi eftir gjöf pantóprazóls (sjá kafla 5.3).

4.7 Áhrif á hæfni tilekkiaksturs og notkunar véla

PANTECTA Control h fur ngin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Þó geta komið fram aukav rkanir eins og sundl og sjóntruflanir (sjá kafla 4.8). Ef vart verður við slíkt ættu sjúklingar ekkierað aka eða nota vélar.

4.8LyfiðAukaverkanir

Samantekt um öryggi

Búist má við að u.þ.b. 5% sjúklinga finni fyrir aukaverkunum. Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um eru niðurgangur og höfuðverkur sem hvort tveggja kom fram hjá u.þ.b.

1% sjúklinga.

Tafla yfir aukaverkanir

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við pantóprazól.

Í töflunni hér á eftir eru aukaverkanir skráðar samkvæmt MedDRA tíðniflokkun:

Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Tafla 1. Aukaverkanir af pantóprazóli í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu

Tíðni

Sjaldgæfar

 

Mjög sjaldgæfar

Koma örsjaldan

Tíðni ekki þekkt

Flokkun

 

 

 

 

 

fyrir

 

eftir

 

 

 

 

 

 

 

 

líffærakerfum

 

 

 

 

 

 

 

Blóð og eitlar

 

 

 

Kyrningahrap

Blóðflagnafæð;

 

 

 

 

 

 

 

Hvítfrumnafæð

 

 

 

 

 

 

 

Blóðfrumnafæð

 

Ónæmiskerfi

 

 

 

Ofnæmi (þ.m.t.

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

bráðaofnæmis-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

viðbrögð og

 

 

 

 

 

 

 

bráðaofnæmislost)

 

 

 

Efnaskipti og

 

 

 

Of há blóðfitugildi

 

 

B óðnatríum-

næring

 

 

 

og hækkun

 

 

 

lækkun;

 

 

 

 

blóðfitu

 

 

 

Blóðmagnesíum-

 

 

 

 

(þríglýseríð,

 

 

lækkun

 

 

 

 

kólesteról);

 

 

 

 

 

 

 

Þyngdarbreytingar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geðræn

 

Svefntruflanir

Þunglyndi (og öll

Vistarfirring (og

Ofskynjun;

vandamál

 

 

 

versnun)

með

öll versnun)

Ringlun

 

 

 

 

 

 

 

(sérstaklega hjá

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sjúklingum sem

 

 

 

 

 

 

 

 

eru fyrir í áhættu

 

 

 

lengur

 

 

 

og jafnframt

 

 

 

 

 

 

versnun þessara

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

einkenna ef þau

 

 

 

 

 

 

 

 

eru þegar til

 

 

 

 

 

 

 

 

staðar)

Taugakerfi

 

Höfuðverkur;

Bragðskynstruflun

 

 

 

 

 

Sundl

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

Augu

 

 

 

Sjóntruflanir /

 

 

 

 

 

 

 

þokusýn

 

 

 

 

Meltingarfæri

 

Niðurgangur;

 

 

 

 

 

 

 

 

Ógl ði / uppköst;

 

 

 

 

 

 

 

Þensla og

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

uppþemba í kvið;

 

 

 

 

 

erHægðatregða;

 

 

 

 

 

 

 

Þurrkur í munni;

 

 

 

 

 

 

 

Verkur og

 

 

 

 

 

 

 

 

óþægindi í kvið

 

 

 

 

 

ifur og gall

 

Aukning

 

Bilirúbínhækkum

 

 

Sköddun

 

 

lifarensíma

 

 

 

 

 

lifrarfrumna;

 

 

(transamínasa,

 

 

 

 

Gula;

 

 

γ-GT)

 

 

 

 

 

Lifrarfrumubilun

 

 

 

 

 

 

 

Húð og undirhúð

Útbrot / útþot /

Ofsakláði;

 

 

 

Stevens-Johnson

 

 

útsláttur; Kláði

Ofsabjúgur

 

 

heilkenni; Lyell

 

 

 

 

 

 

 

 

heilkenni;

 

 

 

 

 

 

 

 

Regnboga-

 

 

 

 

 

 

 

 

roðasótt;

 

 

 

 

 

 

 

 

Ljósnæmi

Tíðni

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

Koma örsjaldan

Tíðni ekki þekkt

Flokkun

 

 

fyrir

 

eftir

 

 

 

 

líffærakerfum

 

 

 

 

Stoðkerfi og

 

Liðverkir;

 

 

stoðvefur

 

Vöðvaverkir

 

 

Nýru og þvagfæri

 

 

 

Millivefsnýra-

 

 

 

 

bólga

Æxlunarfæri og

 

Brjóstastækkun

 

 

brjóst

 

hjá karlmönnum

 

 

 

 

 

 

 

Almennar

Máttleysi, þreyta

Hækkaður

 

 

aukaverkanir og

og vanlíðan

líkamshiti;

 

 

aukaverkanir á

 

Útlimabjúgur

 

 

íkomustað

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

markaðsleyfi

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverk nir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu illi ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynnameðallar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Allt að 240 mg skammtar gefnir í bláæð í 2 mínút

þoldust vel.

Þar sem pantóprazól er próteinbundið að ver le

leyti gengur skilun þess hægt.

Ef um er að ræða ofskömmtun meðlengurklí ískum merkjum um eitrun er ekki hægt að mæla með neinum sértækum ráðleggingum um meðf rð, að frátalinni einkennamiðaðri stuðningsmeðferð.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

ekki

 

 

 

 

er

Flokkun eftir v rkun: Prótónpumpuhemlar, ATC flokkur: A02BC02

Lyfið

 

Verkunarháttur

 

Pantóprazól er skiptiefnahvarft benzímídazól sem hamlar seytingu saltsýru í maga með sértækri blokkun prótónpumpa paríetal-frumna.

Pantóprazól umbreytist í virka mynd sína, hringað súlfenamíð, í súru umhverfi í paríetal-frumunum þar sem það hamlar H+, K+-ATPasa ensíminu, þ. e. á síðasta framleiðslustigi saltsýru í maganum. Hömlunin er skammtaháð og hefur áhrif á bæði grundvallar og örvaða seytingu sýru. Flestir sjúklingar losna við einkenni brjóstsviða og bakflæðis á 1 viku. Pantóprazól dregur úr magasýru og eykur þar með gastríngildi í hlutfalli við minnkun sýru. Gastríngildis aukningin er afturkræf. Þar sem pantóprazól binst ensíminu fjarri viðtakastiginu getur það hamlað seytingu saltsýru burtséð frá örvun af völdum annarra efna (acetýlkolíns, histamíns, gastríns). Áhrifin eru þau sömu hvort sem virka efnið er gefið til inntöku eða í bláæð.

Gastríngildi í fastandi maga hækka við notkun pantóprazóls. Ef það er notað í styttri tíma fara gildin í flestum tilvikum ekki fram úr eðlilegum efri mörkum. Ef um er að ræða langtíma meðferð tvöfaldast gastríngildin í flestum tilvikum. Veruleg aukning kemur hins vegar aðeins fram í einstökum tilvikum. Af þessum völdum verður í fáum tilvikum vart við væga til miðlungs mikla aukningu á fjölda sértækra innkirtlafrumna (ECL-frumum) í maganum við langtíma meðferð (einfaldur til eitlaæxlislíkur vefjaauki). Hinsvegar, samkvæmt þeim rannsóknum sem hafa verið framkvæmdar hingað til hefur ekki orðið vart við myndun krabbameinslíkra forefna (afbrigðilegur vefjaauki) eða krabbalíkja í meltingarfærum hjá mönnum sem fram kom í tilraunum á dýrum (sjá kafla 5.3).

Klínísk verkun

Í afturvirkri greiningu á 17 rannsóknum á 5.960 sjúklingum með maga- og vélindabakflæði (gastro- oesophageal reflux disease, GORD) sem fengu 20 mg pantóprazól sem einlyfja meðferð voru einkennin sem tengdust bakflæði, t.d. brjóstsviði og sýruuppvella, metin með staðlaðri aðferða ræði. Í þeim rannsóknum sem valdar voru þurfti að koma fram minnst eitt einkenni um bakflæði eftir 2 vikur. GORD greiningin í þessum rannsóknum var byggð á mati með magaspeglun nema í einni rannsókn þar sem þátttaka sjúklinga var eingöngu á grundvelli einkenna.

7 daga var hlutfall sjúklinga sem losnuðu algjörlega við sýruuppvellumarkaðsleyfiá bilinu 61,5% til 84,4%, eftir 14 daga á bilinu 67,7% til 90,4% og eftir 28 daga á bilinu 75,2% til 94,5%.

Í þessum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem voru algjörlega lausir við brjóstsvi

a eftir 7 daga á

bilinu 54,0% til 80,6% í pantóprazól hópnum. Eftir 14 og 28 daga hvarf brjóstsviði

lgjörlega hjá

62,9% til 88,6% og 68,1% til 92,3% sjúklinga.

 

Svipaðar niðurstöður komu fram varðandi algjöran bata sýruuppvellu og v rðandi brjóstsviða. Eftir

Pantóprazól kom með samræmdum hætti betur út en lyfl ysa og H2RA og ekki verr út en aðrir

skammtabilinu 10 til 80 mg eru lyfjahvörf pantóprazóls í blóðvökva línuleg bæði í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð.

prótónpumpuhemlar. Batahlutfall bakflæðiseinkenna var að mestu leyti óháð upphaflegu GORD-stigi.

5.2 Lyfjahvörf

 

með

Ekki er munur á lyfjahvörfum eftir því hvort um er að ræða staka eða endurtekna lyfjagjöf. Á

Frásog

lengur

 

u.þ.b. 77%. Hámarksþéttniekkií sermi (Cmax) var að meðaltali u.þ.b. 1-1,5 µg/ml u.þ.b. 2,0 klst.-2,5 klst. eftir lyfjagjöf (tmax) m ð stökum 20 mg skammti til inntöku og þessi gildi haldast stöðug eftir endurtekna lyfjagjöf.erSamhliða neysla fæðu hafði engin áhrif á aðgengi (AUC eða Cmax) en jók breytileika biðtímans (tlag).

Pantóprazól frásogast algjörlega og hratt í kjölfar inntöku. Heildaraðgengi töflunnar reyndist vera

DreifingLyfið

Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,15 l/kg og próteinbinding í sermi er u.þ.b. 98%.

Umbrot

Pantóprazól brotnar nánast eingöngu niður í lifur.

Brotthvarf

Úthreinsun er u.þ.b. 0,1 l/klst./kg og lokahelmingunartíminn u.þ.b. 1 klst. Nokkrir einstaklingar sýndu fram á seinkað brottfall. Vegna sértækrar bindingar pantóprazóls við prótónpumpurnar innan paríetal- frumunnar er ekki fylgni á milli helmingunartíma brottfalls og virknitímans sem er miklu lengri (hömlun á seytingu sýru).

Brottfall um nýru er helsta útskilnaðarleiðin (u.þ.b. 80%) fyrir umbrotsefni pantóprazóls; afgangurinn skilst út með hægðum. Megin umbrotsefnið bæði í sermi og þvagi er desmetýl pantóprazól sem er

tengt súlfati. Helmingunartími megin umbrotsefnisins (u.þ.b. 1,5 klst.) er ekki miklu lengri en helmingunartími pantóprazóls.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi

Ekki er mælt með minnkun skammta þegar pantóprazól er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingum í skilun, sem fjarlægir aðeins óverulegt magn af pantóprazóli). Helmingunartími pantóprazóls er stuttur eins og hjá heilbrigðum einstaklingum. Þrátt fyrir að megin umbrotsefnið hafi lengri helmingunartíma (2-3 klst.) er útskilnaður hraður og því verður engin uppsöfnun.

Skert lifrarstarfsemi

Í kjölfar lyfjagjafar með pantóprazóli handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C) jókst helmingunartíminn í 3 til 7 klst. og AUC-gildin jukust sem svarar stuðl num 3-6 á meðan Cmax jókst aðeins örlítið eða sem svarar stuðlinum 1,3 miðað við heilbrigða einstaklinga.

markaðsleyfi 5.3 Forklínískar upplýsingar

Aldraðir

Sú örlitla aukning AUC og Cmax sem fram kom hjá öldruðum sjálfboðaliðum samanborið við yngri einstaklinga hafði ekki klínískt vægi.

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna ska mta og eiturverkunum á erfðaefni.

leiðir til myndunar krabbalíkja í maga með því að komeða skiptiefnahvörfuðu benzímídazóli hefur verið vandlega rannsakaður og talið er að hann sé fylgisvö un gagnvart gífurlegri hækkun gastríngildi í sermi hjá rottum meðan á langvarandi háskammtameðferð stendur.

Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsmyndun hjá rottum komu í ljós taugainnkirtlaæxli. Auk þess

komu totuæxli í flöguþekjufrumum í ljós í formaga rotta í einni rannsókn. Verkunarhátturinn sem

Í 2ja ára rannsóknum á nagdýrum komlengurfram fjölgun lifraræxla hjá rottum (aðeins í einni rannsókn á rottum) og kvenkyns músum og þ tta var talið vera vegna hraðs umbrots pantóprazóls í lifur. Örlítil aukning æxlisbreytinga í skja dkirtli kom fram hjá þeim hópi rotta sem fengu stærstu skammtana (200 mg/kg) í einni 2ja ára rannsókn. Tilvist þessara æxla tengist pantóprazól-örvuðum

breytingum á niðurbroti týroxíns í lifur rottunnar. Þar sem skammtar sem ætlaðir eru til meðferðar

fyrir menn eru litlir er

i búist við aukaverkunum á skjaldkirtil.

Í dýrarannsóknum (á

ekki

ottum) var 5 mg/kg það NOAEL-stig (No Observed Adverse Effect Level) sem

fram kom með tillitiertil eiturverkana á fósturvísa. Rannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi eðaLyfiðfósturskemmandi áhrif.

Upptaka um fylgju var rannsökuð hjá rottum og í ljós kom að hún jókst eftir því sem leið á meðgöngu. Þar af leiðandi eykst þéttni pantóprazóls í fóstrinu skömmu fyrir fæðingu.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Kjarni

Natríumkarbónat, vatnsfrítt

Mannitól (E421)

Krospóvídon

Póvídon K90

Kalsíum sterat

Húð
Hýprómellósi
Póvídon K25 Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Natríumlárýlsúlfat
Pólýsorbat 80
Tríetýlsítrat

Blek til prentunar

Skellakk

Rautt járnoxíð (E172)

Svart járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E172)

Sterk ammóníumlausn

6.2

Ósamrýmanleiki

markaðsleyfi

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

 

 

 

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn aka.með

6.5Gerð íláts og innihald

 

 

lengur

Ál/álþynnur með eða án pappastyrkingu, sem innihalda 7 eða 14 sýruþolnar töflur .

 

 

ekki

Ekki er víst að allar pakkningastærð r séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

 

er

 

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Takeda GmbH

 

Byk-Gulden-Str. 2

 

D-78467LyfiðKonstanz

 

Þýskalandi

 

Sími: +0800 825332 4

 

Fax:

+0800 825332 9

 

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/519/001-004

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 12.júní 2009

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

markaðsleyfi

 

 

 

 

lengur

með

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf