Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Samantekt á eiginleikum lyfs - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPecFent
ATC-kóðiN02AB03
Efnifentanyl
FramleiðandiArchimedes Development Ltd

1.HEITI LYFS

PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn.

PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

Glösin innihalda:

0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða

1,55 ml (1.550 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 8 úðaskömmtum.

PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 400 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).

Hjálparefni með þekkta verkun:

Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Nefúði, lausn (nefúði)

Tær eða nánast tær, litlaus vatnslausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

PecFent er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain – BTP) hjá fullorðnum sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra verkja af völdum krabbameins. Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til viðbótar við langvinna verki sem að öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á.

Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Læknir með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð hjá krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Læknar skulu vera á varðbergi með tilliti til hugsanlegrar misnotkunar fentanýls.

Skammtar

PecFent skammta skal auka smám saman þar til „virkum“ skammti er náð, sem veitir nægilega verkjastillingu og hefur litlar aukaverkanir, þ.e. veldur ekki miklum (eða óþolandi) aukaverkunum við notkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð. Meta skal verkun gefins skammts á fyrstu

30 mínútunum eftir skammtagjöfina.

Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum þar til virkum skammti er náð.

PecFent er fáanlegt í tveimur styrkleikum: 100 míkrógrömm/úðaskammt og 400 míkrógrömm/úðaskammt.

Einn skammtur af PecFent getur verið gjöf 1 úðaskammts (100 míkrógramma eða 400 míkrógramma skammts) eða 2 úðaskammta (200 míkrógramma eða 800 míkrógramma skammta) af sama styrkleika (annað hvort 100 míkrógramma eða 400 míkrógramma styrkleika).

Sjúklingar skulu ekki nota meira en 4 skammta á sólarhring. Sjúklingar skulu bíða í að minnsta kosti 4 klst. eftir að hafa tekið skammt áður en þeir taka annan skammt af PecFent til meðferðar við öðrum gegnumbrotsverk.

PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:

Skammtur

Styrkleiki lyfs

Magn

(míkrógrömm)

(míkrógrömm)

 

Einn skammtur gefinn í aðra nös

Einn skammtur gefinn í hvora nös

Einn skammtur gefinn í aðra nös

Einn skammtur gefinn í hvora nös

Upphafsskammtur

Upphafsskammtur af PecFent til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er alltaf 100 míkrógrömm (einn úðaskammtur), jafnvel hjá sjúklingum sem eru að skipta yfir af öðrum lyfjum sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.

Sjúklingar skulu bíða að minnsta kosti 4 klst. áður en þeir taka annan skammt af PecFent til meðferðar við öðrum gegnumbrotsverk.

Aðferð við aukningu skammta

Í upphafi skal ávísa einu glasi (2 úðaskömmtum eða 8 úðaskömmtum) af PecFent 100 míkrógrömmum/skammt.

Ráðleggja má sjúklingum sem byrja með 100 mg upphafsskammt og þurfa að auka skammtinn vegna ófullnægjandi áhrifa að nota tvo 100 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös) í næsta verkjakasti. Ef sá skammtur nægir ekki má ávísa PecFent 400 míkrógrömmum/skammt til notkunar gegn næsta gegnumbrotsverk. Ef sá skammtur nægir ekki má ráðleggja sjúklingnum að auka skammtinn í tvo 400 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös).

Fylgja skal sjúklingunum vel eftir frá upphafi meðferðar og auka skammtinn smám saman þar til virkum skammti er náð og það hefur verið staðfest með verkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.

Aukning skammta hjá sjúklingum sem breyta frá fentanýl lyfjaformi með hraða losun

Verulegur munur getur verið á lyfjahvörfum fentanýl lyfja með hraða losun og getur það leitt til klínískt mikilvægs munar á hraða og umfangi frásogs fentanýls. Því er grundvallaratriði að skammtar af nýja lyfjaforminu séu auknir smám saman, þegar skipt er milli lyfja sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum, þ.m.t. lyfjum til notkunar í nef, þ.e. að ekki sé skipt um lyf á grundvelli sömu skammtastærðar (sama fjölda míkrógramma).

Viðhaldsmeðferð

Þegar virkum skammti hefur verið náð með því að auka skammtinn smám saman skulu sjúklingar halda áfram að nota þann skammt með að hámarki 4 skömmtum á sólarhring.

Enduraðlögun skammta

Yfirleitt á aðeins að auka viðhaldsskammt af PecFent ef skammturinn veitir ekki fullnægjandi verkun gegn nokkrum gegnumbrotsverkjum í röð.

Endurskoðun skammts ópíóíðagrunnmeðferðar getur verið nauðsynleg fái sjúklingar að jafnaði fleiri en fjóra gegnumbrotsverki á sólarhring.

Ef aukaverkanir eru illþolanlegar eða þrálátar skal minnka skammtinn eða nota annað verkjastillandi lyf í stað PecFent.

Meðferð hætt

PecFent meðferð skal hætta án tafar ef sjúklingurinn fær ekki lengur gegnumbrotsverki. Halda skal áfram viðhaldsmeðferð gegn langvinnum grunnverkjum í samræmi við fyrirmæli læknis.

Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Í klínísku rannsóknunum á PecFent voru 104 (26,1%) sjúklingar eldri en 60 ára, 67 (16,8%) voru eldri en 65 ára og 15 (3,8%) eldri en 75 ára. Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir. Engu að síður, í ljósi mikilvægis nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi við umbrot og úthreinsun fentanýls, skal gæta sérstakrar varúðar við notkun PecFent hjá öldruðum. Engar upplýsingar um lyfjahvörf PecFent hjá öldruðum liggja fyrir.

Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi

Gæta skal varúðar við notkun PecFent hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PecFent hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

PecFent er eingöngu til notkunar í nef.

Taka skal glasið úr hulstrinu með barnaöryggislæsingunni rétt fyrir notkun og fjarlægja hlífðarhettuna.Undirbúa þarf glasið fyrir fyrstu notkun með því að halda því lóðréttu og þrýsta úðastútnum niður nokkrum sinnum þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (ætti að gerast eftir 4 úðanir).

Glas með 2 úðaskömmtum:

Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.

Glas með 8 úðaskömmtum:

Ef lyfið hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni. Ráðleggja skal sjúklingnum að skrifa dagsetningu fyrstu notkunar í þar til gerða eyðu á merkimiðanum á hulstrinu með barnaöryggislæsingunni.

Til þess að nota PecFent er úðastútnum haldið inni í nösinni (u.þ.b. 1 cm) og beint í átt að miðsnesinu. Úðaskammturinn er síðan gefinn með því að þrýsta stútnum niður og sleppa síðan. Smellur heyrist og talan í talnaglugganum hækkar um einn.

Segja verður sjúklingum að þeir finni hugsanlega ekki fyrir úðanum og að þeir eigi því að treysta á smellinn sem heyrist og hækkun tölunnar á teljaranum til staðfestingar á að skammtur hafi verið gefinn.

PecFent úðadroparnir mynda hlaup í nefinu. Ráðleggja skal sjúklingum að snýta sér ekki strax eftir gjöf PecFent skammts.

Setja skal hlífðarhettuna aftur á eftir hverja notkun og setja glasið í hulstrið með barnaöryggislæsingunni til öruggrar geymslu.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Sjúklingar sem ekki eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðlyfi þar sem aukin hætta er á öndunarbælingu.

Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.

Meðferð við bráðum verkjum öðrum en gegnumbrotsverkjum.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.

Til þess að lágmarka hættuna á ópíóíðatengdum aukaverkunum þegar finna á rétta virka skammtinn er grundvallaratriði að heilbrigðisstarfsfólk hafi nákvæmt eftirlit með sjúklingunum meðan verið er að auka skammtinn smám saman.

Mikilvægt er að stöðugleiki sé kominn á meðferð með langverkandi ópíóíðum sem sjúklingurinn fær við þrálátum verkjum áður en meðferð með PecFent hefst.

Öndunarbæling

Hætta er á klínískt marktækri öndunarbælingu í tengslum við notkun fentanýls. Sjúklingar sem hafa verki og fá langvarandi meðferð með ópíóíðum mynda þol gegn öndunarbælingu og því er hættan á öndunarbælingu hjá þessum sjúklingum minni. Samhliða notkun lyfja sem bæla miðtaugakerfið getur aukið hættuna á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).

Langvinnir lungnasjúkdómar

Hjá sjúklingum með langvinna teppusjúkdóma í lungum getur fentanýl valdið alvarlegri aukaverkunum. Hjá þessum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt og aukið teppu í öndunarvegum.

Aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu

PecFent skal aðeins gefa með ýtrustu varúð hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu eða skerta meðvitund. Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.

Hjartasjúkdómar

Hægur hjartsláttur getur hlotist af fentanýli. Því skal nota PecFent með varúð hjá sjúklingum sem áður hafa verið með eða þegar eru haldnir hægsláttartruflunum.

Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi

Að auki skal gefa PecFent með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lyfsins hafa ekki verið metin. Hinsvegar hefur verið sýnt fram á að þegar lyfið er gefið í bláæð verður breyting á úthreinsun fentanýls þegar um skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi er að ræða vegna breytinga á úthreinsun umbrotsefna og plasmapróteina. Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar skammtar eru auknir smám saman hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Gæta skal sérstaklega að sjúklingum með minnkað blóðrúmmál og lágan blóðþrýsting.

Hugsanleg misnotkun og þolmyndun

Þolmyndun og líkamleg og/eða sálræn ávanabinding getur myndast við endurtekna notkun ópíóíða svo sem fentanýls. Hins vegar er ávanabinding í kjölfar meðferðar að læknisráði sjaldgæf.

Upplýsa ætti íþróttamenn um að meðferð með fentanýli geti leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi.

Serótónínheilkenni

Ráðlagt er að sýna aðgát þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á serótónín taugaboðefnakerfi.

Serótónínheilkenni sem hugsanlega reynist lífshættulegt kann að koma fram við samhliða notkun serótónín lyfja svo sem sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), og með lyfjum sem skerða umbrot serótóníns (svo sem mónóamínoxídasahemlum [MAO hemlum]). Þetta getur átt sér stað innan marka ráðlagðra skammta (sjá kafla 4.5).

Serótónínheilkenni kann að fela í sér breytingar á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), ójafnvægi á ósjálfráðri starfsemi (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofhiti), frávik í taugakerfi og vöðvum (t.d. ofviðbrögð, skortur á samhæfingu hreyfinga, stífleiki), og/eða einkenni í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).

Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með PecFent.

Íkomuleið

PecFent er aðeins ætlað til notkunar í nef og má ekki gefa á neinn annan hátt. Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.

Áhrif á nef

Ef sjúklingurinn fær endurteknar blóðnasir eða finnur fyrir óþægindum í nefi á meðan hann er á PecFent meðferð ætti að íhuga aðra íkomuleið fyrir meðferð við gegnumbrotsverkjum.

PecFent hjálparefni

PecFent inniheldur propýlparahýdroxýbensóat (E216). Propýlparahýdroxýbensóat getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum) og í undantekningartilvikum berkjukrampa (ef lyfið er ekki notað rétt).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Fentanýl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 ísóensímsins (CYP3A4) og því geta hugsanlegar aukaverkanir komið upp þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP4A4. Samhliða gjöf lyfja sem örva 3A4 virkni getur dregið úr verkun PecFent.

Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu. Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum. Gæta skal varúðar við skammtaaukningu.

Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, þ.á m. annarra ópíóíða, róandi lyfja eða svefnlyfja, svæfingarlyfja, fenótíazína, kvíðastillandi lyfja, vöðvaslakandi lyfja, andhistamína með róandi verkun og áfengis, getur valdið auknum bælandi áhrifum.

Serótónín lyf:

Samhliða lyfjagjöf fentanýls með serótónín lyfi, svo sem sértækum serótónín endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemli (SNRI), eða mónóamínoxídasahemli (MAO hemli), getur aukið hættuna á serótónínheilkenni sem getur reynst lífshættulegt ástand.

Ekki er mælt með notkun PecFent fyrir sjúklinga sem hafa fengið mónóamínoxidasa-hemla (MAO-hemla) síðustu 14 daga vegna þess að greint hefur verið frá verulega og óútreiknanlega auknum áhrifum verkjastillandi ópíóíð-lyfja af völdum MAO-hemla.

Ekki er mælt með samhliða notkun lyfja sem eru að hluta ópíóíð-örvar/hemlar (t.d. búprenorfíni, nalbúfíni og pentazócíni). Þau hafa mikla sækni í ópíóíð viðtaka með tiltölulega litla eiginlega verkun og eru því að hluta til hemlar á verkjastillandi verkun fentanýls og geta valdið fráhvarfseinkennum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum.

Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun oxýmetazólíns í nef dregur úr frásogi PecFent (sjá kafla 5.2). Því er ekki mælt með samhliða notkun lyfja til notkunar í nef sem draga saman æðar og minnka þrota í nefslímhúð þegar verið er að auka skammta smám saman, þar sem það getur leitt til þess að sjúklingar auki skammtinn meira en þörf er á. PecFent viðhaldsmeðferð getur einnig haft minni verkun hjá sjúklingum með nefslímhúðarbólgu ef það er gefið samhliða lyfjum til notkunar í nef sem draga saman æðar og minnka þrota í nefslímhúð. Ef þetta gerist skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun nefúða sem dregur úr þrota í nefslímhúð.

Samhliða notkun PecFent og annarra lyfja (annarra en oxýmetazólíns) til notkunar í nef hefur ekki verið metin í klínísku rannsóknunum. Forðast skal notkun annarra lyfja í nef innan 15 mínútna frá notkun PecFent.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun fentanýls á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ekki skal nota PecFent á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Eftir langtímameðferð getur fentanýl valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ráðlagt er að nota fentanýl ekki meðan á fæðingarhríðum stendur eða í fæðingu (þ.m.t. keisaraskurði) vegna þess að fentanýl fer yfir fylgju og getur valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu. Ef PecFent er gefið skal hafa mótefni fyrir barnið innan handar.

Brjóstagjöf

Fentanýl skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og öndunarbælingu hjá barni á brjósti. Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.

Frjósemi

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Verkjastillandi ópíóíð lyf geta dregið úr þeirri andlegu og/eða líkamlegu hæfni sem þörf er á til aksturs og notkunar véla.

Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.

4.8Aukaverkanir

Samantekt um öryggi

Gera má ráð fyrir dæmigerðum ópíóíð aukaverkunum af völdum PecFent. Yfirleitt hverfa þessar aukaverkanir eða minnka við áframhaldandi notkun lyfsins þegar hæfilegur skammtur er fundinn fyrir sjúklinginn. Engu að síður eru alvarlegustu aukaverkanirnar öndunarbæling (sem getur leitt til öndunarstopps), aflminni blóðrás, lágur blóðþrýstingur og lost og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum með tilliti til þessa.

Klínísku rannsóknirnar á PecFent voru hannaðar til þess að meta öryggi og verkun við meðferð verkjakasta og voru allir sjúklingarnir á grunnmeðferð með ópíóíðum, svo sem forðamorfíni eða fentanýli um húð til verkjastillingar á langvinnum verkjum. Því er ekki mögulegt að aðgreina fullkomlega áhrif PecFent ein og sér.

Tafla yfir aukaverkanir

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).

 

Algengar

Sjaldgæfar

Tíðni ekki þekkt

Sýkingar af völdum

 

Lungnabólga

 

sýkla og sníkjudýra

 

Nefkoksbólga

 

 

 

Kokbólga

 

 

 

Nefslímhúðarbólga

 

Blóð og eitlar

 

Daufkyrningafæð

 

Ónæmiskerfi

 

Ofnæmi

 

Efnaskipti og næring

 

Vökvaskortur

 

 

 

Hár blóðsykur

 

 

 

Minnkuð matarlyst

 

 

 

Aukin matarlyst

 

Geðræn vandamál

Skortur á áttun

Lyfjamisnotkun

Svefnleysi

 

 

Óráð

 

 

 

Ofskynjanir

 

 

 

Rugl

 

 

 

Þunglyndi

 

 

 

Athyglisbrestur/ofvirkni

 

 

 

Kvíði

 

 

 

Sælutilfinning

 

 

 

Taugaóstyrkur

 

 

Algengar

Sjaldgæfar

Tíðni ekki þekkt

Taugakerfi

Bragðskynstruflanir

Meðvitundarleysi

 

 

Sundl

Minnkuð meðvitund

 

 

Svefnhöfgi

Krampi

 

 

Höfuðverkur

Bragðskynstap

 

 

 

Lyktarskynstap

 

 

 

Minnisskerðing

 

 

 

Breytingar á lyktarskyni

 

 

 

Taltruflanir

 

 

 

Slæving

 

 

 

Örmögnun

 

 

 

Skjálfti

 

Eyru og völundarhús

 

Svimi (vertigo)

 

Hjarta

 

Blámi

 

Æðar

 

Skert starfsemi hjarta-

Andlitsroði

 

 

og æðakerfis

 

 

 

Sogæðabjúgur

 

 

 

Lágur blóðþrýstingur

 

 

 

Hitakóf

 

Öndunarfæri, brjósthol

Blóðnasir

Teppa í efri

Öndunarbæling

og miðmæti

Nefrennsli

öndunarvegum

 

 

Óþægindi í nefi

Verkir í koki og

 

 

 

barkakýli

 

 

 

Verkir í nefi

 

 

 

Áhrif á nefslímhúð

 

 

 

Hósti

 

 

 

Mæði

 

 

 

Hnerri

 

 

 

Þroti í efri

 

 

 

öndunarvegum

 

 

 

Nefstífla

 

 

 

Skert snertiskyn í nefi

 

 

 

Erting í koki

 

 

 

Nefkoksrennsli

 

 

 

Þurrkur í nefi

 

Meltingarfæri

Uppköst

Rof í meltingarvegi

 

 

Ógleði

Lífhimnubólga

 

 

Hægðatregða

Minnkað snertiskyn í

 

 

 

munni

 

 

 

Snertiskynstruflanir í

 

 

 

munni

 

 

 

Niðurgangur

 

 

 

Tilhneiging til að kúgast

 

 

 

Kviðverkir

 

 

 

Einkenni frá tungu

 

 

 

Sár í munni

 

 

 

Meltingartruflanir

 

 

 

Munnþurrkur

 

Húð og undirhúð

Kláði

Óhófleg svitamyndun

 

 

 

Ofsakláði

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðverkir

 

 

 

Vöðvakippir

 

Nýru og þvagfæri

 

Þvagþurrð

 

 

 

Verkir við þvaglát

 

 

 

Prótein í þvagi

 

 

 

Treg þvaglát

 

 

Algengar

Sjaldgæfar

Tíðni ekki þekkt

Æxlunarfæri og brjóst

 

Blæðingar frá

 

 

 

leggöngum

 

Almennar

 

Brjóstverkir, ekki frá

Fráhvarfsheilkenni*

aukaverkanir og

 

hjarta

 

aukaverkanir á

 

Þróttleysi

 

íkomustað

 

Kuldahrollur

 

 

 

Bjúgur í andliti

 

 

 

Bjúgur á útlimum

 

 

 

Truflanir á göngulagi

 

 

 

Hiti

 

 

 

Þreyta

 

 

 

Lasleiki

 

 

 

Þorsti

 

Rannsóknaniðurstöður

 

Blóðflagnafækkun

 

 

 

Þyngdaraukning

 

Áverkar og eitranir

 

Dettni

 

 

 

Vísvitandi

 

 

 

lyfjamisnotkun

 

 

 

Röng skömmtun

 

*Sjá næsta kafla hér á eftir

 

 

Lýsing á völdum aukaverkunum

Fráhvarfseinkenni ópíóíða svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og svitamyndun hafa komið fram við notkun fentanýls um slímhúð.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar fentanýls til notkunar í nef séu svipuð og af fentanýli og öðrum ópíóíðum sem gefnir eru í bláæð og séu aukning á lyfjafræðilegri verkun þeirra, en alvarlegustu marktæku áhrifin eru öndunarbæling.

Bráðameðferð ofskömmtunar ópíóíða er m.a. að tryggja opinn öndunarveg, örva sjúklinginn með því að snerta hann og tala við hann, meta meðvitundarstig, öndun og blóðrás og veita öndunarhjálp (með öndunarvél) ef þörf er á.

Ef ofskömmtun (inntaka fyrir slysni) á sér stað hjá einstaklingi sem ekki hefur fengið ópíóíða áður skal setja æðalegg í bláæð og gefa naloxón eða annað ópíóíðamótefni eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til. Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta. Skoða skal nákvæmar upplýsingar um notkun ópíóíðamótefna sem er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hvert einstakt lyf.

Ef veita skal meðferð við ofskömmtun hjá sjúklingum sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum skal setja æðalegg í bláæð. Notkun naloxóns eða annars ópíóíðamótefnis gæti átt við, að vel athuguðu máli, en því fylgir hætta á bráðum fráhvarfseinkennum.

Þess skal getið að þrátt fyrir að tölfræðilega marktæk aukning á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.

Þrátt fyrir að vöðvastífleiki sem truflar öndun hafi ekki sést eftir notkun PecFent er hann möguleg afleiðing á notkun fentanýls og annarra ópíóíða. Ef vöðvastífleiki á sér stað skal bregðast við honum með því að veita öndunarhjálp, ópíóíðamótefni og, sem síðasta valkost, vöðvaslakandi lyf (tauga-vöðvablokka).

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Verkjalyf, ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður, ATC flokkur: N02AB03.

Verkunarháttur

Fentanýl er ópíóíð verkjalyf, sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð-µ-viðtaka. Meðferðaráhrif þess eru fyrst og fremst verkjastilling og róun. Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning.

Lyfhrif

Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043). Sjúklingarnir sem tóku þátt í tvíblinda fasanum fengu meðferð við allt að 10 gegnumbrotsverkjum með annað hvort Pecfent

(7 gegnumbrotsverkir) eða lyfleysu (3 gegnumbrotsverkir) skv. slembiröðun.

Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.

Aðalendapunkturinn var samanburður á mismuninum á samanteknum styrk verkja 30 mínútum eftir skömmtun (summed pain intensity difference, SPDI30), sem var 6,57 í gegnumbrotsverkjum þegar PecFent meðferð var gefin, í samanburði við 4,45 þegar lyfleysa var gefin (p < 0,0001). Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og

60 mínútum eftir skömmtun.

Meðalgildi fyrir styrk verkja í gegnumbrotsverkjum (73 sjúklingar) í öllum gegnumbrotsverkjum þar sem PecFent var gefið (459 gegnumbrotsverkir) voru marktækt lægri en í gegnumbrotsverkjum þar sem lyfleysa var gefin (200 gegnumbrotsverkir) 5, 10, 15, 30, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun (sjá mynd 1).

Mynd 1: Meðalgildi (± SE) styrks verkja (Pain Intensity) á hverjum tímapunkti (mITT hópur).

PI+/-SE

Tími (mínútur)

PecFent

 

Lyfleysa

 

 

 

Athugið: Styrkur verkjar (PI) (meðaltal meðalgilda þátttakenda) eftir gjöf PecFent og lyfleysu.

*Marktækur munur greindur á alfa < = 0,05 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.

**Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.

Yfirburðir verkunar PecFent umfram lyfleysu voru byggðir á niðurstöðum annarra endapunkta þ.m.t. fjölda gegnumbrotsverkja þar sem klínískt mikilvæg verkjastilling náðist, en hún var skilgreind sem lækkun á gildi fyrir styrk verkja (pain intensity score) sem nemur a.m.k. 2 stigum (mynd 2).

Mynd 2: Klínískt mikilvæg verkjastilling – PecFent samanborið við lyfleysu: hundraðshlutfall (%) gegnumbrotsverkja sjúklinga með ≥2 stiga minnkun á styrk verkja.

Lyfleysa

Gegnumbrotsverkir (%)

**P=0,011 samanborið við lyfleysu

***P<0,0001 samanborið við lyfleysu

Tími frá skammti (mínútur)

Ítvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburðarlyfi (rannsókn 044), sem var hönnuð á svipaðan hátt og rannsókn 043, sem gerð var hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum og höfðu fengið gegnumbrotsverki vegna krabbameins á meðferð með reglulegum, stöðugum skömmtum af ópíóíðum, var sýnt fram á að PecFent hafði yfirburði yfir morfínsúlfat (IRMS, immediate-release morphine sulfate). Sýnt var fram á yfirburði með aðalendapunktinum, mismuninum á styrk verkja innan

15 mínútna, sem var 3,02 hjá sjúklingum sem fengu PecFent í samanburði við 2,69 hjá sjúklingum sem fengu IRMS (p = 0,0396).

Íopinni langtímarannsókn á öryggi (rannsókn 045) hófu 355 sjúklingar 16 vikna meðferðarfasa, en í honum var veitt meðferð með PecFent við 42.227 gegnumbrotsverkjum af völdum krabbameins. Eitt hundrað þessara sjúklinga héldu áfram meðferð í allt að 26 mánuði í framlengingarfasa. Af þeim 355 sjúklingum sem fengu meðferð í opna meðferðarfasanum þurftu 90% enga skammtaaukningu.

Íslembiröðuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (CP043) þurfti einnig annað lyf (bráðalyf) í 9,4% tilvika af 459 gegnumbrotsverkjum hjá 73 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, innan

60 mínútna frá lyfjagjöf. Í opnu rannsókninni (CP045) sem stóð lengur var þetta í 6,0% tilvika af 42.227 gegnumbrotsverkjum hjá 355 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, meðan á meðferð stóð, sem var í allt að 159 daga.

5.2Lyfjahvörf

Almennur inngangur

Fentanýl er mjög fitusækið og getur frásogast mjög hratt um nefslímhúð og hægar um meltingarveg. Það umbrotnar í fyrstu umferð um lifur og þarma en umbrotsefnin eiga ekki þátt í meðferðaráhrifum fentanýls.

PecFent notast við PecSys nefúðadælu sem stillir af gjöf og frásog fentanýls. PecSys dælan gerir mögulegt að úða lyfinu í fremri hluta nefholsins í örfínum úðadropum sem verða að hlaupi við snertingu við kalkjónir sem eru til staðar í nefslímhúðinni. Fentanýl losnar úr hlaupinu og frásogast um nefslímhúðina. Þetta hlaup-tempraða frásog fentanýls heldur hámarksplasmaþéttni (Cmax) í skefjum og styttir um leið tímann (Tmax) að þeirri hámarksplasmaþéttni.

Frásog

Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem PecFent (100, 200, 400 og 800 míkrógrömm) var borið saman við fentanýlsítrat til notkunar í munnhol (oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), 200 míkrógrömm) var sýnt fram á að fentanýl frásogast hratt eftir stakan skammt af PecFent í nef og er miðgildi Tmax á bilinu 15 til 21 mínúta (Tmax fyrir OTFC var um það bil 90 mínútur). Breytileiki lyfjahvarfa fentanýls var umtalsverður eftir meðferð með bæði PecFent og OTFC. Hlutfallslegt aðgengi fentanýls úr PecFent samanborið við 200 míkrógrömm af OTFC var um það bil 120%.

Helstu lyfjahvarfabreytur eru settar fram í eftirfarandi töflu.

Lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þátttakendum sem fengu PecFent og OTFC

Lyfjahvarfabreytur

 

PecFent

 

OTFC

(meðaltal (%CV))

 

míkrógrömm

míkrógrömm

míkrógrömm

míkrógrömm

míkrógrömm

Tmax (klst.)*

0,33 (0,08-

0,25 (0,17-

0,35 (0,25-

0,34 (0,17-

1,50 (0,50

 

1,50)

1,60)

0,75)

3,00)

-8,00)

Cmax (pg/ml)

351,5 (51,3)

780,8 (48,4)

1.552,1 (26,2)

2.844,0 (56,0)

317,4 (29,9)

AUC (pg.klst./ml)

2.460,5 (17,9

4.359,9 (29,8)

7.513,4 (26,7)

17.272 (48,9)

3.735,0 (32,8)

t1/2 (klst.)

21,9 (13,6)

24,9 (51,3)

15,0 (24,7)

24,9 (92,5)

18,6 (31,4)

*Niðurstöður fyrir Tmax eru settar fram sem miðgildi (úrtaksbreidd).

Línuritin fyrir hverja skammtastærð eru svipuð að lögun með hækkandi plasmaþéttni fentanýls eftir því sem skammtar eru stærri. Sýnt var fram á að Cmax og AUC (flatarmál undir blóðþéttniferlinum) voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm (sjá

mynd 3). Ef skipt er yfir á PecFent af öðru fentanýl lyfi til meðferðar á gegnumbrotsverkjum þarf að auka skammta PecFent smám saman þar sem aðgengi lyfja er mjög mismunandi.

Mynd 3. Meðalplasmaþéttni fentanýls eftir staka skammta af PecFent og OTFC hjá heilbrigðum einstaklingum.

Plasmaþéttni fentanýls (pg/ml)

A. PecFent 100 µg skammtur

B. PecFent 200 µg skammtur

C. PecFent 400 µg skammtur

D. PecFent 800 µg skammtur

E. OTFC 200 µg skammtur

Tími (klst.)

Gerð var lyfjahvarfarannsókn til að meta frásog og þol eftir gjöf staks skammts af PecFent hjá sjúklingum með árstíðabundið ofnæmiskvef af völdum frjókorna til samanburðar á ástandi án áreitis, með bráðu áreiti (nefrennsli) og með bráðu áreiti og síðan meðferð með oxýmetazólíni.

Engin klínískt marktæk áhrif voru af bráðu nefrennsli á Cmax, Tmax eða heildarútsetningu fyrir fentanýli í samanburði á ástandi án áreitis og ástandi með bráðu áreiti. Eftir meðferð með oxýmetazólíni á bráðu ofnæmiskvefi varð lækkun á Cmax, minnkun á útsetningu fyrir lyfinu og lenging á Tmax sem voru tölfræðilega marktækar og hugsanlega klínískt mikilvægar.

Dreifing

Fentanýl er mjög fitusækið, dreifist greiðlega úr blóðrásinni og hefur mikið sýnilegt dreifingarrúmmál. Dýrarannsóknir hafa sýnt að eftir frásog dreifist fentanýl hratt til heilans, hjartans, lungna, nýrna og milta og síðan hægar í vöðva og fitu.

Próteinbinding fentanýl í plasma er 80-85%. Helsta bindipróteinið er alfa-1-sýru glýkóprótein, en bæði albúmín og lípóprótein eiga sinn þátt í próteinbindingunni. Frítt fentanýl eykst með blóðsýringu.

Umbrot

Umbrotsleiðum eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í klínískum rannsóknum. Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins. Í dýrarannsóknum er norfentanýl ekki lyfjafræðilega virkt. Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.

Brotthvarf

Úthreinsun fentanýls eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í rannsókn á endurheimtum (mass balance study). Innan við 7% af gefnum skammti af fentanýli útskilst óbreytt i þvagi og aðeins um 1% útskilst óbreytt í saur. Umbrotsefnin útskiljast aðallega í þvagi, en útskilnaður í saur hefur minna vægi.

Heildarúthreinsun fentanýls úr plasma eftir gjöf í bláæð er um það bil 42 l/klst.

Línulegt/ólínulegt samband

Sýnt var fram á að Cmax og AUC voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf PecFent.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.

Rannsóknir á þroska fósturvísa/fóstra, sem gerðar voru hjá rottum og kanínum sýndu engar sameinda-framkallaðar vanskapanir eða þroskafrávik þegar lyfið var gefið á tímabilinu þegar líffæri eru að myndast.

Írannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá rottum komu fram karlkyns-miðluð áhrif af stórum skömmtum (300 µg/kg/sólarhring, undir húð) en það samræmist róandi verkun fentanýls í dýrarannsóknum.

Írannsóknum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var tíðni lifunar hjá afkvæmum marktækt minni af skömmtum sem ollu verulegum eiturverkunum á móður. Annað sem kom fram hjá F1 kynslóð unga var að af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður varð seinkun á líkamsþroska, þroska skynfæra, viðbrögðum og hegðun. Þessi áhrif voru ýmist óbein áhrif vegna breyttrar umönnunar af hendi móður og/eða hægari mjólkurmyndunar eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.

Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með fentanýl (26 vikna líffræðilegt húðpróf á Tg.AC erfðabreyttum músum; tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar undir húð hjá rottum) bentu ekki til tilhneigingar til krabbameinsvaldandi áhrifa. Mat á myndum af heila úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi í ljós meinsemdir í heila hjá dýrum sem fengu stóra skammta af fentanýl sítrati. Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Pektín (E440)

Mannítól (E421)

Fenýletýlalkóhól

Própýlparahýdroxýbensóat (E216)

Súkrósi

Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)

Hreinsað vatn

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

Glas með 2 úðaskömmtum: 18 mánuðir

Notið innan 5 daga frá undirbúningi.

Glas með 8 úðaskömmtum: 3 ár

Eftir fyrstu notkun: 60 dagar

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.

Geymið glasið ávallt í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni, einnig eftir tæmingu.

6.5Gerð íláts og innihald

Glas (glært gler af gerð I) ásamt áfastri skammtadælu með skammtateljara sem gefur frá sér smell og hlífðarhettu (einlitri hvítri hettu fyrir 2 úðaskammta og hálfgagnsærri hettu fyrir 8 úðaskammta). Í hvoru tilviki er lyfinu pakkað í hulstur, sem líkist lokaðri skel, með barnaöryggislæsingu.

Glösin innihalda~:

0,95 ml, sem gefur 2 heila skammta eða

1,55 ml, sem gefur 8 heila skammta.

PecFent glösin í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanlegar í öskjum sem innihalda: Með 2 úðaskömmtum: 1 glas.

Með 8 úðaskömmtum: 1, 4 eða 12 glös.

Ekki er víst að allar pakkningar eða pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

PecFent glös sem ekki hafa verið fullnotuð geta innihaldið nægilegt magn lyfs til að það sé skaðlegt, jafnvel lífshættulegt, börnum. Jafnvel þótt lítið eða ekkert af lyfinu sé eftir í glasinu verður að farga PecFent á viðeigandi hátt samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:

oGefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að farga öllum ónotuðum, hálfnotuðum og fullnotuðum PecFent glösum á réttan hátt. Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar um hvernig það er gert á viðeigandi hátt.

oEf lyfjaskammtar sem ekki á að nota eru eftir í glasinu skal gefa sjúklingi fyrirmæli um að tæma glasið á eftirfarandi hátt:

Glas með 2 úðaskömmtum:

o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „2“ birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.

oÞegar teljarinn er kominn á „2“ á sjúklingurinn að halda áfram að þrýsta stútnum niður

(mótstaðan eykst) alls fjórum sinnum til þess að úða öllum lyfjaleifum úr glasinu.

oÞegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „2“. Úðaskammtar sem koma úr glasinu eftir það eru ekki heilir skammtar og þá skal ekki nota til meðferðar.

Glas með 8 úðaskömmtum:

oSjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „8“ birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.

oÞegar teljarinn er kominn á „8“ á sjúklingurinn að halda áfram að þrýsta stútnum niður (mótstaðan eykst) alls fjórum sinnum til þess að úða öllum lyfjaleifum úr glasinu.

oÞegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „8“. Úðaskammtar sem koma úr glasinu eftir það eru ekki heilir skammtar og þá skal ekki nota til meðferðar.

Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre

Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard

Nottingham

NG7 2TN

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/10/644/007

EU/1/10/644/001

EU/1/10/644/002

EU/1/10/644/005

EU/1/10/644/003

EU/1/10/644/004

EU/1/10/644/006

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 31. ágúst 2010

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 17 júlí 2015

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf