Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPecFent
ATC-kóðiN02AB03
Efnifentanyl
FramleiðandiArchimedes Development Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67

Tosco Romagnola Fraz. Granatieri IT-50018 Scandicci (FI) Ítalía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum og sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.

Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.

Í fræðsluefni fyrir sjúklinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:Notkunarleiðbeiningar fyrir nefúðadæluna

Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunniUpplýsingar um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins

Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú notar önnur ópíóíða verkjalyf daglega

 

Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú færð gegnumbrotsverki vegna krabbameins

 

Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi

 

Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum gegnumbrotsverkjum vegna

 

krabbameins á sólarhring

 

Notaðu einungis PecFent nefúða ef þú hefur fengið viðeigandi upplýsingar, varðandi notkun

 

nefúðadælunnar og öryggisráðstafanir, hjá lækninum og/eða lyfjafræðingi

 

Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum glösum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í

 

samræmi við gildandi reglur.

Í fræðsluefni fyrir lækna skal lögð áhersla á eftirfarandi:

 

PecFent nefúða skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð

 

krabbameinssjúklinga

 

Læknar sem ávísa PecFent nefúða skulu velja sjúklinga af varkárni og fylgja nákvæmlega

 

o

Notkunarleiðbeiningum fyrir innúðadæluna

 

o

Leiðbeiningum um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni

 

o

Upplýsingum um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins.

 

PecFent nefúða á ekki að nota til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi

 

Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum glösum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í

 

samræmi við gildandi reglur

 

Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að nota gátlista fyrir lækna.

Í fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:

 

PecFent nefúði er eingöngu ætlaður til meðferðar við gegnumbrotsverkjum hjá fullorðnum sem

 

þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra krabbameinsverkja

 

PecFent nefúða á ekki að nota til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi

 

Lyfjafræðingar skulu kynna sér fræðsluefnið fyrir PecFent nefúðann áður en það er tekið í

 

notkun

 

Skammtastyrkur PecFent nefúða er ekki sambærilegur við önnur PecFent lyfjaform

 

Notkunarleiðbeiningar fyrir nefúðadæluna

 

Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni

 

Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og

 

misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast

 

misnotkun og ranga notkun

 

Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum glösum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í

 

samræmi við gildandi reglur

 

Lyfjafræðingar verða að nota gátlista fyrir lyfjafræðinga.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf