Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Fylgiseðill - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPecFent
ATC-kóðiN02AB03
Efnifentanyl
FramleiðandiArchimedes Development Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PecFent og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PecFent

3.Hvernig nota á PecFent

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PecFent

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um PecFent og við hverju það er notað

Upplýsingar um PecFent

PecFent inniheldur fentanýl sem er sterkt verkjalyf, sem nefnist ópíóíð verkjalyf.

Við hverju PecFent er notað

PecFent er notað við gegnumbrotsverkjum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein.

Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.

Þeir koma jafnvel þó að þú hafir tekið ópíóíða verkjalyfið sem þú tekur venjulega (svo sem morfín, fentanýl, oxýkódón eða hýdrómorfón) til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.

PecFent er eingöngu ætlað fullorðnum sjúklingum sem nota þegar önnur ópíóíð verkjalyf við stöðugum verkjum vegna krabbameins.

Verkun PecFent

PecFent er nefúði, lausn.

Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup.

Fentanýl frásogast hratt gegnum nefslímhúðina og út í blóðið.

Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi meðferð við gegnumbrotsverkjum.

2. Áður en byrjað er að nota PecFent

Ekki má nota PecFent

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum. Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.

ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.

ef þú átt við alvarleg öndunar- eða lungnavandamál að stríða.

Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Sért þú ekki viss, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Geyma skal PecFent á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til

Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 8 úðaskammtarnir hafi verið notaðir. Þetta er vegna þess að PecFent getur verið lífshættulegt börnum ef þau taka það inn fyrir slysni.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent ef:

þú hefur ekki tekið sama skammt og venjulega af ópíóíða-verkjalyfinu sem þú tekur daglega við stöðugum verkjum í einhvern tíma

þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði

þú verður fyrir höfuðhöggi

ef þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt

þú ert með lágan blóðþrýsting eða lítið vökvamagn í blóðrásinni

þú hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóma. Það er vegna þess að þeir geta haft áhrif á umbrot lyfsins í líkamanum

ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða PecFent“.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.

Ef þú ert íþróttamaður getur notkun PecFent valdið jákvæðum niðurstöðum á lyfjaprófum.

Eftir notkun PecFent, greindu þá lækninum frá því ef:

þú færð endurteknar blóðnasir – læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð

þér finnst PecFent hafa minni áhrif en áður á gegnumbrotsverkina

þú telur að þú sért að verða ávanabundin(n) PecFent.

Börn og unglingar

PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða PecFent

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:

lyf sem gætu valdið syfju, svo sem svefntöflur, róandi lyf, vöðvaslakandi lyf, lyf við kvíða eða ofnæmislyf (andhistamínlyf)

lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar“ (MAO-hemlar). Láttu lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú hefur tekið MAO-hemla síðastliðnar 2 vikur fyrir notkun PecFent. Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf. PecFent getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur). Læknirinn mun láta þig vita hvort PecFent henti þér.

nefúða við nefstíflu (sem innihalda lyf sem minnka þrota í nefslímhúð svo sem oxýmetazólín)

lyf sem gætu haft áhrif á það hvernig PecFent umbrotnar í líkamanum. Það eru m.a.:

o lyf við HIV-sýkingu (svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír og fosamprenavír) o lyf við sveppasýkingum (svo sem ketókónazól, ítrakónazól og flúkónazól)

o lyf við bakteríusýkingum (svo sem troleandómýcín, claritrómýcín og erytrómýcín) o lyf við ógleði og uppköstum

o diltíazem og verapamíl – notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum.

o Önnur verkjalyf svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf eins og búprenorfín, nalbúfín og pentazócín. Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða, hrolli, skjálfta og svitamyndun) meðan þú notar þessi lyf.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.

Notaðu ekki neina aðra gerð nefúða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir notkun PecFent.

Notkun PecFent með mat, drykk eða áfengi

Drekktu ekki áfengi á meðan þú notar PecFent. Það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.

Drekktu ekki greipaldinsafa á meðan þú notar PecFent. Það gæti haft áhrif á umbrot PecFent í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notaðu ekki PecFent ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð, nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur. Það gæti valdið öndunarerfiðleikum hjá barninu þínu.

Notaðu ekki PecFent ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lyfið getur farið í brjóstamjólkina og valdið aukaverkunum hjá barni sem er á brjósti.

Ekki á að hefja brjóstagjöf innan 5 sólarhringa frá síðasta skammtinum af PecFent.

Akstur og notkun véla

Ræddu við lækninn um það hvort þér sé óhætt að aka eða nota tæki eða vélar eftir að þú notar PecFent.

Þú gætir fundið fyrir syfju, sundli eða áhrifum á sjónina eftir að þú notar PecFent. Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.

Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.

PecFent inniheldur própýlparahýdroxýbensóat (E216).

Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum) og í undantekningartilvikum berkjukrampa (ef nefúðinn er ekki notaður rétt).

3.Hvernig nota á PecFent

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

PecFent er fáanlegt í tveimur styrkleikum: í glasi með 100 míkrógrömmum í hverjum skammti og í glasi með 400 míkrógrömmum í hverjum skammti. Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.

Hve mikið skal nota

Skammturinn sem nota á til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er annað hvort 1 úðaskammtur eða 2 úðaskammtar (einn í hvora nös). Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.

Notaðu aldrei meira en skammtinn sem læknirinn hefur ávísað, fyrir einn gegnumbrotsverk.

Notaðu PecFent ekki oftar en 4 sinnum á sólarhring.

Láttu líða að minnsta kosti 4 klst. þar til þú tekur næsta skammt af PecFent.

Upphafsskammtur

Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.

Það er einn úðaskammtur í aðra nös úr glasi sem inniheldur 100 míkrógrömm í hverjum skammti.

Sjá leiðbeiningar um hvernig á að nota skammt í kaflanum „Notkun PecFent glassins“.

Að finna rétta skammtinn

Læknirinn mun svo hjálpa þér að finna rétta skammtinn sem nægir til verkjastillingar í gegnumbrotsverkjum. Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins.

Segðu lækninum frá verkjunum og hvernig PecFent verkar á þá. Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort breyta þurfi PecFent skammtinum.

Ekki breyta skammtinum sjálf/sjálfur.

Þegar rétti skammturinn hefur verið fundinn

Láttu lækninn vita ef PecFent hefur ekki nægileg verkjastillandi áhrif í gegnumbrotsverkjunum. Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort breyta þurfi PecFent skammtinum. Ekki breyta skammti PecFent eða annarra verkjalyfja sjálf/sjálfur.

Láttu lækninn strax vita ef þú færð fleiri en 4 gegnumbrotsverki á sólarhring. Læknirinn mun ef til vill breyta lyfjunum gegn stöðugu verkjunum. Þegar fullnægjandi verkun hefur náðst gegn

þeim mun hann ef til vill breyta PecFent skammtinum.

Ef þú ert ekki viss hver rétti skammturinn er eða hve mikið þú átt að nota af PecFent, spyrðu þá lækninn.

Notkun PecFent glassins

Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni

opnið

 

lokið

Asetjið fingurna í hólfin aftan á hulstrinu, þrýstið saman og ýtið takkanum á enda hulstursins niður á sama tíma

Bopnið

Clokið (hlustið eftir smelli til staðfestingar)

PecFent glas undirbúin fyrir notkun

Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa það fyrir notkun. Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning glassins:

1.Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).

2.Taktu glæra hlífðarlokið, sem er úr plasti, af stútnum (mynd 1).

3.Beindu nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).

4.Haltu PecFent nefúðaglasinu lóðréttu með þumalfingurinn á botni glassins og vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn (mynd 2).

5.Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2). Þú heyrir annan smell og þá ætti að vera eitt breitt rautt strik í talnaglugganum (mynd 3b).

6.Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum. Við hverja endurtekningu minnkar rauða strikið þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (mynd 3b-e). Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.

7.Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.

8.Ef þú ætlar ekki að nota lyfið strax skaltu setja hlífðarhettuna aftur á. Settu PecFent glasið síðan í hulstrið með barnaöryggislæsingunni. Ef PecFent hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.

Mynd 1

 

Mynd 2

 

Mynd 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Notkun PecFent

PecFent á eingöngu að nota með því að úða því í nös.

1.Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun“ hér að ofan).

2.Snýttu þér ef þér finnst þú þurfa þess.

3.Sestu niður með höfuðið upprétt.

4.Taktu hlífðarhettuna af stútnum.

5.Haltu PecFent glasinu lóðréttu með þumalfingurinn á botni glassins og vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn (mynd 4).

6.Settu úðastútinn inn í nösina (u.þ.b. 1 cm). Beindu honum inn á við í áttina að miðsnesinu. Við það hallast glasið örlítið (mynd 5).

7.Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).

8.Þrýstu úðastútnum þétt niður þannig að PecFent úðist inn í nösina. Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur. Athugaðu: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu – ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist – treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.

9.Andaðu rólega inn um nefið og út um munninn.

10.Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.

11.Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.

Notaðu aldrei meira en skammtinn sem læknirinn hefur ávísað fyrir einn gegnumbrotsverk.

12.Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni eftir hverja notkun. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).

13.Sittu kyrr í að minnsta kosti 1 mínútu eftir notkun nefúðans.

Mynd 4

 

Mynd 5

 

Mynd 6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjöldi skammta í PecFent glasi

Í hverju PecFent glasi eru 8 heilir úðaskammtar.

Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum. Talan hækkar í hvert sinn sem skammtur er notaður.

Þegar þú sérð töluna 8 í rauðum lit í talnaglugganum er glasið tómt og ekki lengur hægt að fá heilan skammt úr henni.

Ónotuðu PecFent fleygt

Ef þú sérð annað númer en 8 í talnaglugganum hefur þú EKKI notað alla 8 skammtana í glasinu. Þá eru ennþá PecFent skammtar eftir í glasinu.

Þú verður að tæma PecFent glasið alveg með því að beina nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum niður nokkrum sinnum þar til rauða talan „8“ birtist í talnaglugganum.

Þegar þú sérð númerið „8“ í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.

Þrýstu stútnum niður 4 sinnum til viðbótar á meðan þú beinir nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).

Þú munt finna fyrir aukinni mótstöðu þegar þú þrýstir stútnum niður og stúturinn mun hreyfast aðeins lítillega.

Þú munt EKKI heyra smell þegar þú þrýstir stútnum niður.

Teljarinn sýnir áfram töluna „8“.

Settu hlífðarhettuna aftur á úðaglasið.

Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni.

Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga tómum glösum (sjá „Hvernig geyma á PecFent“).

Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt

Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður. Það ætti að losa stífluna.

Ef úðaglasið gefur enn ekki úða á réttan hátt skaltu fleygja því og nota nýtt úðaglas. Láttu lækninn vita af þessu. Reyndu aldrei að gera við nefúðaglasið sjálf/sjálfur eða taka það í sundur. Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.

Fleygðu PecFent glasinu og byrjaðu á nýju ef:

Liðnir eru 60 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst eða notaðir glasið í fyrsta sinn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira en mælt er fyrir um gætir þú fundið fyrir syfju, ógleði eða sundli, eða að öndunin verður hæg eða grunn. Ef þig sundlar mikið, finnur fyrir mikilli syfju eða hægri eða grunnri öndun skaltu hringja á sjúkrabíl eða fá einhvern til að gera það án tafar.

Ef hætt er að nota PecFent

Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans. Engu að síður áttu að halda áfram að taka hitt ópíóíð verkjalyfið við stöðugum verkjum. Læknirinn gæti þurft að athuga skammtinn.

Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum PecFent þegar notkun þess er hætt. Þú ættir að leita til læknis ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum. Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hringdu á sjúkrabíl eða fáðu einhvern annan til að gera það án tafar ef:

þig sundlar verulega eða þú færð yfirliðstilfinningu

þú finnur fyrir mikilli syfju

öndunin verður hæg eða grunn

húðin verður köld og þvöl, þú fölnar, færð veikan púls eða aðrar vísbendingar um lost.

Ef þú eða umönnunaraðili þinn verður var við eitthvað af ofangreindum aukaverkunum skal hringja á sjúkrabíl án tafar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

að vita ekki hvar maður er staddur (skortur á áttun)

bragðskynsbreytingar

sundl

ógleði eða uppköst

syfja, höfuðverkur

blóðnasir, óþægindi í nefi, nefrennsli

hægðatregða

kláði í húð

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

öndunarfærasýking

verkir, særindi eða bólga í koki eða nefi

hósti, hnerri, slímmyndun eða kvef, breytingar á vökvanum sem myndast í nefinu

ofnæmisviðbrögð, útbrot

minnkuð eða aukin matarlyst, þyngdaraukning

vökvaskortur, þorsti

misnotkun eða röng notkun lyfsins

að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl

geðdeyfðartilfinning, áhyggjur, seinagangur eða taugaóstyrkur

einbeitingarskortur eða aukin virkni

minnistap

víma

minni árvekni eða viðbrögð, yfirlið

krampar (köst)

vöðvakrampar eða skjálfti

bragðskynstap, lyktarskynstap eða breytingar á lyktarskyni

talerfiðleikar

blámi á húð

svimi eða viðkomandi hnígur niður, vanlíðan

líkamshiti eða blóðrás starfa ekki eðlilega, hitakóf eða hiti, kuldahrollur, óhófleg svitamyndun

þroti í mjúkvefjum

lágur blóðþrýstingur

fyrirstaða í barka

mæði

blæðingar frá leggöngum

rof í meltingarvegi eða bólga í magaslímhúð

dofi eða náladofi í munni, tungu eða nefi, eða önnur einkenni frá tungu, sár í munni, munnþurrkur

niðurgangur

að kúgast, magaverkir, meltingartruflanir

eymsli eða verkir í liðum

erfiðleikar við þvaglát eða þvagteppa

brjóstverkur

þreyta eða máttleysi, erfiðleikar við að hreyfa sig

breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)

hækkaður blóðsykur

prótein í þvagi

Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))

Alvarlegir öndunarerfiðleikar

Andlitsroði

Svefnleysi

Fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir: ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á PecFent

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.

Geymið glasið ávallt í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni, einnig eftir tæmingu.

Ekki skal nota PecFent lengur en í 60 daga eftir fyrstu notkun (annað hvort undirbúning eða notkun við gegnumbrotsverk)

PecFent sem komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða á ekki að nota lengur getur innihaldið nægilegt magn af lyfi til að vera hættulegt öðru fólki, sérstaklega börnum. Ekki má fleygja PecFent í skólplagnir eða heimilissorp. Öllu PecFent sem ekki á að nota skal fleygja eins fljótt og auðið er samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum Ónotuðu PecFent fleygt. Öll tóm glös skal setja aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og þeim skilað aftur í apótekið eða þeim fargað í samræmi við gildandi reglur.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

PecFent inniheldur

Virka innihaldsefnið er fentanýl.

PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

1skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

1skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 400 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósi, hreinsað vatn og saltsýra eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH.

Lýsing á útliti PecFent og pakkningastærðir

Lyfið er tær eða nánast tær, litlaus nefúði, lausn. Það er í glæru glerglasi sem er með skammtadælu. Skammtadælan er með skammtateljara sem gefur frá sér smell, svo hægt sé að heyra jafnt sem sjá að skammtur hafi verið gefinn, og hlífðarhettu. Eftir að PecFent glasið hefur verið undirbúið fyrir notkun gefur það 8 heila skammta. Með hverju PecFent glasi fylgir hulstur með barnaöryggislæsingu. PecFent glös í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskjum sem innihalda 1, 4 eða 12 glös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Bretland

Framleiðandi

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Teл.: + 44 (0) 1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Magyarország

Novatin s.r.o.

Archimedes Pharma Ltd

Tel: + 420257 217 762

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ: + 30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Archimedes Pharma Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ísland

Archimedes Pharma Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Sími: + 44 (0)1896 664000

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED Τηλ: + 357 22 283565

Latvija

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta

Archimedes Pharma Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich

Archimedes Pharma Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: + 351 21 121 2035

România

Archimedes Pharma Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn, glas með tveimur úðaskömmtum

Fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um PecFent og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota PecFent

3.Hvernig nota á PecFent

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á PecFent

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um PecFent og við hverju það er notað

Upplýsingar um PecFent

PecFent inniheldur fentanýl sem er sterkt verkjalyf, sem nefnist ópíóíð verkjalyf.

Við hverju PecFent er notað

PecFent er notað við gegnumbrotsverkjum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein.

Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.

Þeir koma jafnvel þó að þú hafir tekið ópíóíða verkjalyfið sem þú tekur venjulega (svo sem morfín, fentanýl, oxýkódón eða hýdrómorfón) til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.

PecFent er eingöngu ætlað fullorðnum sjúklingum sem nota þegar önnur ópíóíð verkjalyf við stöðugum verkjum vegna krabbameins.

Verkun PecFent

PecFent er nefúði, lausn.

Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup.

Fentanýl frásogast hratt gegnum nefslímhúðina og út í blóðið.

Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi meðferð við gegnumbrotsverkjum.

2. Áður en byrjað er að nota PecFent

Ekki má nota PecFent

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum. Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.

ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.

ef þú átt við alvarleg öndunar- eða lungnavandamál að stríða.

Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Sért þú ekki viss, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Geyma skal PecFent á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til

Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 2 úðaskammtarnir hafi verið notaðir. Þetta er vegna þess að PecFent getur verið lífshættulegt börnum ef þau taka það inn fyrir slysni.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent ef:

þú hefur ekki tekið sama skammt og venjulega af ópíóíða-verkjalyfinu sem þú tekur daglega við stöðugum verkjum í einhvern tíma

þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði

þú verður fyrir höfuðhöggi

ef þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt

þú ert með lágan blóðþrýsting eða lítið vökvamagn í blóðrásinni

þú hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóma. Það er vegna þess að þeir geta haft áhrif á umbrot lyfsins í líkamanum

ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða PecFent“.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.

Ef þú ert íþróttamaður getur notkun PecFent valdið jákvæðum niðurstöðum á lyfjaprófum.

Eftir notkun PecFent, greindu þá lækninum frá því ef:

þú færð endurteknar blóðnasir – læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð

þér finnst PecFent hafa minni áhrif en áður á gegnumbrotsverkina

þú telur að þú sért að verða ávanabundin(n) PecFent.

Börn og unglingar

PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða PecFent

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:

lyf sem gætu valdið syfju, svo sem svefntöflur, róandi lyf, vöðvaslakandi lyf, lyf við kvíða eða ofnæmislyf (andhistamínlyf)

lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar“ (MAO-hemlar). Láttu lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú hefur tekið MAO-hemla síðastliðnar 2 vikur fyrir notkun PecFent. Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf. PecFent getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur). Læknirinn mun láta þig vita hvort PecFent henti þér.

nefúða við nefstíflu (sem innihalda lyf sem minnka þrota í nefslímhúð svo sem oxýmetazólín)

lyf sem gætu haft áhrif á það hvernig PecFent umbrotnar í líkamanum. Það eru m.a.:

o lyf við HIV-sýkingu (svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír og fosamprenavír) o lyf við sveppasýkingum (svo sem ketókónazól, ítrakónazól og flúkónazól)

o lyf við bakteríusýkingum (svo sem troleandómýcín, claritrómýcín og erytrómýcín)

o lyf við ógleði og uppköstum

o diltíazem og verapamíl – notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum.

oÖnnur verkjalyf svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf eins og búprenorfín, nalbúfín og pentazócín. Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða, hrolli, skjálfta og svitamyndun) meðan þú notar þessi lyf.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.

Notaðu ekki neina aðra gerð nefúða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir notkun PecFent.

Notkun PecFent með mat, drykk eða áfengi

Drekktu ekki áfengi á meðan þú notar PecFent. Það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.

Drekktu ekki greipaldinsafa á meðan þú notar PecFent. Það gæti haft áhrif á umbrot PecFent í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notaðu ekki PecFent ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð, nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur. Það gæti valdið öndunarerfiðleikum hjá barninu þínu.

Notaðu ekki PecFent ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lyfið getur farið í brjóstamjólkina og valdið aukaverkunum hjá barni sem er á brjósti.

Ekki á að hefja brjóstagjöf innan 5 sólarhringa frá síðasta skammtinum af PecFent.

Akstur og notkun véla

Ræddu við lækninn um það hvort þér sé óhætt að aka eða nota tæki eða vélar eftir að þú notar PecFent.

Þú gætir fundið fyrir syfju, sundli eða áhrifum á sjónina eftir að þú notar PecFent. Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.

Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.

PecFent inniheldur própýlparahýdroxýbensóat (E216).

Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum) og í undantekningartilvikum berkjukrampa (ef nefúðinn er ekki notaður rétt).

3. Hvernig nota á PecFent

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

PecFent er fáanlegt í tveimur styrkleikum: í glasi með 100 míkrógrömmum í hverjum skammti og í glasi með 400 míkrógrömmum í hverjum skammti. Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.

Hve mikið skal nota

Skammturinn sem nota á til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er annað hvort 1 úðaskammtur eða 2 úðaskammtar (einn í hvora nös). Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.

Notaðu aldrei meira en skammtinn sem læknirinn hefur ávísað, fyrir einn gegnumbrotsverk.

Notaðu PecFent ekki oftar en 4 sinnum á sólarhring.

Láttu líða að minnsta kosti 4 klst. þar til þú tekur næsta skammt af PecFent.

Upphafsskammtur

Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.

Það er einn úðaskammtur í aðra nös úr glasi sem inniheldur 100 míkrógrömm í hverjum skammti.

Sjá leiðbeiningar um hvernig á að nota skammt í kaflanum „Notkun PecFent glassins“.

Að finna rétta skammtinn

Læknirinn mun svo hjálpa þér að finna rétta skammtinn sem nægir til verkjastillingar í gegnumbrotsverkjum. Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins.

Segðu lækninum frá verkjunum og hvernig PecFent verkar á þá. Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort breyta þurfi PecFent skammtinum.

Ekki breyta skammtinum sjálf/sjálfur.

Þegar rétti skammturinn hefur verið fundinn

Láttu lækninn vita ef PecFent hefur ekki nægileg verkjastillandi áhrif í gegnumbrotsverkjunum. Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort breyta þurfi PecFent skammtinum. Ekki breyta skammti PecFent eða annarra verkjalyfja sjálf/sjálfur.

Láttu lækninn strax vita ef þú færð fleiri en 4 gegnumbrotsverki á sólarhring. Læknirinn mun ef til vill breyta lyfjunum gegn stöðugu verkjunum. Þegar fullnægjandi verkun hefur náðst gegn

þeim mun hann ef til vill breyta PecFent skammtinum.

Ef þú ert ekki viss hver rétti skammturinn er eða hve mikið þú átt að nota af PecFent, spyrðu þá lækninn.

Notkun PecFent glassins

Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni

opnið

 

lokið

Asetjið fingurna í hólfin aftan á hulstrinu, þrýstið saman og ýtið takkanum á enda hulstursins niður á sama tíma

Bopnið

Clokið (hlustið eftir smelli til staðfestingar)

PecFent glas undirbúið fyrir notkun

Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa hana fyrir notkun. Mælt er með því að undirbúa glasið strax fyrir notkun frekar en fyrirfram. (Athugið: Ekki er hægt að undirbúa aftur glasið með 2 úðaskömmtum. Ef úðinn hefur ekki verið notaður innan 5 daga eftir undirbúning, skal farga glasinu.)

Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning glassins:

1.Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).

2.Taktu hvíta hlífðarlokið, sem er úr plasti, af stútnum (mynd 1).

3.Beindu nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).

4.Haltu PecFent nefúðaglasinu lóðréttu með þumalfingurinn á botni glassins og vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn (mynd 2).

5.Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2). Þú heyrir annan smell og þá ætti að vera eitt breitt rautt strik í talnaglugganum (mynd 3b).

6.Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum. Við hverja endurtekningu minnkar rauða strikið þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (mynd 3b-e). Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.

7.Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

 

Notkun PecFent

PecFent á eingöngu að nota með því að úða því í nös.

1.Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun“ hér að ofan).

2.Snýttu þér ef þér finnst þú þurfa þess.

3.Sestu niður með höfuðið upprétt.

4.Taktu hlífðarhettuna af stútnum.

5.Haltu PecFent glasinu lóðréttu með þumalfingurinn á botni glassins og vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn (mynd 4).

6.Settu úðastútinn inn í nösina (u.þ.b. 1 cm). Beindu honum inn á við í áttina að miðsnesinu. Við það hallast glasið örlítið (mynd 5).

7.Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).

8.Þrýstu úðastútnum þétt niður þannig að PecFent úðist inn í nösina. Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur. Athugaðu: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu – ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist – treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.

9.Andaðu rólega inn um nefið og út um munninn.

10.Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.

11.Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.

Notaðu aldrei meira en skammtinn sem læknirinn hefur ávísað fyrir einn gegnumbrotsverk.

12.Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni eftir hverja notkun. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).

13.Sittu kyrr í að minnsta kosti 1 mínútu eftir notkun nefúðans.

Mynd 4

 

Mynd 5

 

Mynd 6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjöldi skammta í PecFent glasinu

Í hverju PecFent glasi eru 2 heilir úðaskammtar.

Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum. Talan hækkar í töluna 2 þegar úðinn er notaður á ný.

Þegar þú sérð töluna 2 í rauðum lit í talnaglugganum er glasið tómt og ekki lengur hægt að fá heilan skammt úr henni.

Ónotuðu PecFent fleygt

Ef þú sérð annað númer en 2 í talnaglugganum hefur þú EKKI notað alla skammtana í glasinu. Þá eru ennþá PecFent skammtar eftir í glasinu.

Þú verður að tæma PecFent glasið alveg með því að beina nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum niður nokkrum sinnum þar til rauða talan „2“ birtist í talnaglugganum.

Þegar þú sérð númerið „2“ í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.

Þrýstu stútnum niður 4 sinnum til viðbótar á meðan þú beinir nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).

Þú munt finna fyrir aukinni mótstöðu þegar þú þrýstir stútnum niður og stúturinn mun hreyfast aðeins lítillega.

Þú munt EKKI heyra smell þegar þú þrýstir stútnum niður.

Teljarinn sýnir áfram töluna „2“.

Settu hlífðarhettuna aftur á úðaglasið.

Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni.

Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga tómum glösum (sjá „Hvernig geyma á PecFent“).

Ef PecFent úðafglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt

Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður. Það ætti að losa stífluna.

Ef úðaglasið gefur enn ekki úða á réttan hátt skaltu fleygja því og nota nýtt úðaglas. Láttu lækninn vita af þessu. Reyndu aldrei að gera við nefúðaglasið sjálf/sjálfur eða taka það í sundur. Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.

Fleygðu PecFent glasinu og byrjaðu á nýju ef:

Liðnir eru 5 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst glasið í fyrsta sinn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira en mælt er fyrir um gætir þú fundið fyrir syfju, ógleði eða sundli, eða að öndunin verður hæg eða grunn. Ef þig sundlar mikið, finnur fyrir mikilli syfju eða hægri eða grunnri öndun skaltu hringja á sjúkrabíl eða fá einhvern til að gera það án tafar.

Ef hætt er að nota PecFent

Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans. Engu að síður áttu að halda áfram að taka hitt ópíóíð verkjalyfið við stöðugum verkjum. Læknirinn gæti þurft að athuga skammtinn.

Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum PecFent þegar notkun þess er hætt. Þú ættir að leita til læknis ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum. Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hringdu á sjúkrabíl eða fáðu einhvern annan til að gera það án tafar ef:

þig sundlar verulega eða þú færð yfirliðstilfinningu

þú finnur fyrir mikilli syfju

öndunin verður hæg eða grunn

húðin verður köld og þvöl, þú fölnar, færð veikan púls eða aðrar vísbendingar um lost.

Ef þú eða umönnunaraðili þinn verður var við eitthvað af ofangreindum aukaverkunum skal hringja á sjúkrabíl án tafar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

að vita ekki hvar maður er staddur (skortur á áttun)

bragðskynsbreytingar

sundl

ógleði eða uppköst

syfja, höfuðverkur

blóðnasir, óþægindi í nefi, nefrennsli

hægðatregða

kláði í húð

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

öndunarfærasýking

verkir, særindi eða bólga í koki eða nefi

hósti, hnerri, slímmyndun eða kvef, breytingar á vökvanum sem myndast í nefinu

ofnæmisviðbrögð, útbrot

minnkuð eða aukin matarlyst, þyngdaraukning

vökvaskortur, þorsti

misnotkun eða röng notkun lyfsins

að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl

geðdeyfðartilfinning, áhyggjur, seinagangur eða taugaóstyrkur

einbeitingarskortur eða aukin virkni

minnistap

víma

minni árvekni eða viðbrögð, yfirlið

krampar (köst)

vöðvakrampar eða skjálfti

bragðskynstap, lyktarskynstap eða breytingar á lyktarskyni

talerfiðleikar

blámi á húð

svimi eða viðkomandi hnígur niður, vanlíðan

líkamshiti eða blóðrás starfa ekki eðlilega, hitakóf eða hiti, kuldahrollur, óhófleg svitamyndun

þroti í mjúkvefjum

lágur blóðþrýstingur

fyrirstaða í barka

mæði

blæðingar frá leggöngum

rof í meltingarvegi eða bólga í magaslímhúð

dofi eða náladofi í munni, tungu eða nefi, eða önnur einkenni frá tungu, sár í munni, munnþurrkur

niðurgangur

að kúgast, magaverkir, meltingartruflanir

eymsli eða verkir í liðum

erfiðleikar við þvaglát eða þvagteppa

brjóstverkur

þreyta eða máttleysi, erfiðleikar við að hreyfa sig

breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)

hækkaður blóðsykur

prótein í þvagi

Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))

Alvarlegir öndunarerfiðleikar

Andlitsroði

Svefnleysi

Fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir: ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á PecFent

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.

Geymið glasið ávallt í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni, einnig eftir tæmingu.

Ekki skal nota PecFent lengur en í 5 daga eftir fyrstu notkun (annað hvort undirbúning eða notkun við gegnumbrotsverk)

PecFent sem komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða á ekki að nota lengur getur innihaldið nægilegt magn af lyfi til að vera hættulegt öðru fólki, sérstaklega börnum. Ekki má fleygja PecFent í skólplagnir eða heimilissorp. Öllu PecFent sem ekki á að nota skal fleygja eins fljótt og auðið er samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum Ónotuðu PecFent fleygt. Öll tóm glös skal setja aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og þeim skilað aftur í apótekið eða þeim fargað í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

PecFent inniheldur

Virka innihaldsefnið er fentanýl.

PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósi, hreinsað vatn og saltsýra eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH.

Lýsing á útliti PecFent og pakkningastærðir

Lyfið er tær eða nánast tær, litlaus nefúði, lausn. Það er í glæru glerglasi sem er með skammtadælu. Skammtadælan er með skammtateljara sem gefur frá sér smell, svo hægt sé að heyra jafnt sem sjá að skammtur hafi verið gefinn, og hlífðarhettu. Eftir að PecFent glasið hefur verið undirbúið fyrir notkun gefur það 2 heila skammta. Með hverju PecFent glasi fylgir hulstur með barnaöryggislæsingu.

PecFent glös með 2 úðaskömmtum í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskju sem inniheldur 1 glas.

Markaðsleyfishafi

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Bretland

Framleiðandi

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Teл.: + 44 (0) 1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ: + 30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Archimedes Pharma Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ísland

Archimedes Pharma Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Sími: + 44 (0)1896 664000

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED Τηλ: + 357 22 283565

Magyarország

Archimedes Pharma Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta

Archimedes Pharma Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich

Archimedes Pharma Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: + 351 21 121 2035

România

Archimedes Pharma Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf