Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Samantekt á eiginleikum lyfs - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPedea
ATC-kóðiC01EB16
Efniibuprofen
FramleiðandiOrphan Europe S.A.R.L.

1.HEITI LYFS

Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Íhverjum ml af lausninni eru 5 mg íbúprófen.

Íhverri 2 ml lykju eru 10 mg íbúprófen.

Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Tær, litlaus eða lítils háttar gulleit lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Meðferð vegna opinnar slagæðarásar, sem hefur áhrif á blóðflæði hjá fyrirburum sem fæðast innan 34 vikna meðgöngu.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds sérfræðings í nýburalækningum.

Skammtar

Ein meðferðarlota er skilgreind sem þrjár inndælingar af Pedea á 24 klst. fresti í bláæð. Fyrsta inndælingin er gefin 6 klst. eftir fæðingu.

Skammtar íbúprófens fara eftir líkamsþyngd samkvæmt eftirfarandi:

-Fyrsta inndæling: 10 mg/kg

-Önnur og þriðja inndæling: 5 mg/kg.

Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.

Ef slagæðarás lokast ekki 48 klst. eftir síðustu inndælingu eða ef hún opnast aftur, getur önnur meðferðarlota með þremur skömmtum verið nauðsynleg.

Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg.

Lyfjagjöf

Eingöngu til notkunar í bláæð.

Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt. Ef nauðsyn krefur má auka rúmmálið með natríum klóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða með glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn. Afgangslausn á að farga.

Taka þarf tillit til heildarvökvamagns á sólarhring við útreikning á heildarvökvamagni sem notað er við inndælingu.

4.3Frábendingar

-Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna

-Lífshættuleg sýking

-Virk blæðing, einkum innan höfuðkúpu eða blæðing frá meltingarfærum

-Blóðflagnafæð eða blóðstorkuvandamál Alvarleg nýrnabilun

-Meðfæddur hjartagalli þegar nauðsynlegt er að slagæðarás sé opin til þess að tryggja fullnægjandi blóðflæði til lungna og út í hringrásina (t.d. meðfædd lungnaslagæðarlokun, alvarleg Fallots ferna, meginæðarþrenging (coarctation of the aorta));

-Staðfest garnar- og ristilbólga með drepi eða ef grunur leikur á garnar- og ristilbólgu með drepi

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Fyrir Pedea gjöf á að gera fullnægjandi hjartaómskoðun til þess að ganga úr skugga að opin slagæðarás, sem hefur áhrif á blóðflæði sé til staðar og til þess að útiloka lungnaháþrýsting og meðfædda hjartabilun sem krefst þess að slagæðarás sé opin.

Þar sem fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (notkun hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæðast innan við 28 vikna meðgöngu tengist aukaverkunum tengdum lungum og nýrum, á ekki að nota Pedea fyrirbyggjandi (sjá kafla 4.8 og 5.1) óháð lengd meðgöngu. Einkum var greint frá alvarlegum blóðildisskorti með lungnaháþrýstingi hjá þremur ungbörnum innan klukkustundar eftir fyrsta innrennsli sem gekk til baka innan 30 mínútna eftir að meðferð með nituroxíði til innöndunar hófst.

Ef blóðildisskortur á sér stað meðan á Pedea innrennslisgjöf stendur eða eftir að henni er lokið skal fylgjast náið með blóðþrýstingi í lungum.

Þar sem sýnt hefur verið fram á in vitro á að íbúprófen klýfur bilirúbín frá albúmíni, getur hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus) hjá fyrirburum verið aukin (sjá kafla 5.2). Því á ekki að nota íbúprófen hjá ungbörnum með greinilega bilirúbínhækkun í blóði.

Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu. Því þarf að nota Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).

Pedea þarf að gefa varlega til þess að forðast að lyfið lendi utan æðar og geti hugsanlega valdið ertingu í vefjum.

Þar sem íbúprófen getur hamlað samloðun blóðflagna þarf að fylgjast með einkennum um blæðingar hjá fyrirburum.

Þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða er mælt með nákvæmu eftirliti með sermisþéttni þeirra meðan á samhliða gjöf með íbúprófeni stendur.

Ráðlagt er að fylgjast vel með starfsemi nýrna og meltingarfæra.

Hjá fyrirburum sem fæddust innan við 27 vikna meðgöngu var tíðni lokunar slagæðarásar (33 til 50%) lág við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.1).

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 2 ml, þ.e. er nær laust við natríum.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki er mælt með að Pedea sé notað samhliða eftirfarandi lyfjum:

-Þvagræsilyf: íbúprófen getur dregið úr áhrifum þvagræsilyfja; þvagræsilyf geta aukið hættu á eituráhrifum á nýru af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, þegar um vessaþurrð er að ræða.

-Segavarnarlyf: íbúprófen getur aukið áhrif segavarnarlyfja og aukið hættu á blæðingum.

-Barksterar: íbúprófen getur aukið hættu á blæðingu frá meltingarfærum.

-Nituroxíð: þar sem bæði lyfin hamla starfsemi blóðflagna getur samsetningin aukið hættu á blæðingum.

-Önnur bólgueyðandi verkjalyf: forðast á að nota fleiri en eitt bólgueyðandi verkjalyf samtímis vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.

-Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).

4.6Meðganga og brjóstagjöf

Á ekki við.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8Aukaverkanir

Nú eru niðurstöður frá u.þ.b. 1.000 fyrirburum haldbærar bæði úr birtum rannsóknum og úr klínískum rannsóknum með íbuprófeni. Erfitt er að meta orsakasamband aukaverkana hjá fyrirburum þar sem þær geta eins tengst breyttu blóðflæði sem er afleiðing opinnar slagæðarásar eins og beinum áhrifum íbúprófens.

Eftirtaldar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru flokkaðar samkvæmt líffærakerfum og tíðni. Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar

(≥1/1.000 til <1/100).

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Blóð og eitlar

Mjög algengar: Blóðflagnafæð, daufkyrningafæð

Taugakerfi

Algengar: Blæðing í heilaholi, vefmeyra í hvítu

 

umhverfis heilahol (periventricular leukomalacia)

Ôndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Mjög algengar: Berkjumisþroski (bronchopulmonary

 

dysplasia)

 

Algengar: Lungnablæðing

 

Sjaldgæfar:: Blóðildisskortur*

Meltingarfæri

Algengar: Garna- og ristilbólga með drepi, rof á

 

þörmum

 

Sjaldgæfar: Blæðing frá meltingarfærum

Nýru og þvagfæri

Sjaldgæfar: Þvagþurrð, vökvasöfnun, blóð í þvagi

 

Sjaldgæfar: Bráð nýrnabilun

Rannsóknaniðurstöður

Mjög algengar: Hækkað kreatínín í blóði,

 

blóðnatríumlækkun

*sjá hér að neðan

 

 

 

Í klínískum rannsóknum með lyfi til lækningar hjá 175 fyrirburum sem fæddust innan 35 vikna meðgöngu var tíðni berkjumisþroska eftir 36. viku (post-conceptional) 13/81 (16%) fyrir indómetasín miðað við 23/94 (24%) fyrir íbúprófen.

Þegar Pedea var gefið fyrirbyggjandi í klínískum rannsóknum á fyrstu 6 klst. eftir fæðingu var greint frá alvarlegum blóðildisskorti með lungnaháþrýstingi hjá þremur fyrirburum með lægri meðgöngualdur en 28 vikur. Þetta átti sér stað innan einnar klukkustundar frá fyrsta innrennsli og gekk til baka innan 30 mínútna eftir innöndun nituroxíðs. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.

4.9Ofskömmtun

Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun eftir gjöf íbúprófens í bláæð hjá fyrirburum.

Samt sem áður hefur ofskömmtun verið lýst hjá ungbörnum og börnum sem hafa fengið íbúprófen til inntöku og hefur eftirfarandi komið fram: Bæling á miðtaugakerfi, krampar, meltingartruflanir, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur, öndunarstöðvun, óeðlileg nýrnastarfsemi, blóð í þvagi.

Greint hefur verið frá alvarlegri ofskömmtun (allt að meira en 1.000 mg/kg) sem leiddi til dás, efnaskiptablóðsýringar og skammvinnrar nýrnabilunar. Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð. Aðeins eitt dauðsfall hefur verið skráð: Ofskömmtun eftir 469 mg/kg hjá 16 mánaða barni leiddi til andnauðar með krömpum og ásvelgingarlungnabólgu sem leiddi til dauða.

Við ofskömmtun íbúprófens er stuðningsmeðferð aðallega beitt.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Önnur hjartalyf, ATC flokkur: C01 EB16.

Íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf með bólgueyðandi, verkjastillandi og hitalækkandi eiginleika. Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum. In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar. Íbúprófen er ósértækur cýklóoxýgenasahemill, sem dregur úr myndun prostaglandína.

Þar sem prostaglandín taka þátt í að viðhalda slagæðarás eftir fæðingu er talið að þessi áhrif séu aðalverkunarháttur íbúprófens við þessa ábendingu.

Í skammtaháðri rannsókn á Pedea hjá 40 fyrirburum var tíðni lokunar slagæðarásar eftir skammta samkvæmt skammtaáætluninni 10-5-5 mg/kg 75% (6/8) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 27 til 29 vikna meðgöngu og 33% (2/6) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 24 til 26 vikna meðgöngu.

Fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæddust innan 28 vikna meðgöngu tengdist aukinni tíðni nýrnabilunar og aukaverkunum tengdum lungum m.a. blóðildisskorti og lungnaháþrýstingi, lungnablæðingu, samanborið við notkun til lækningar. Á hinn bóginn er minni tíðni III.-IV. stigs blæðinga í heilaholi hjá nýburum, sem og lægri tíðni fyrirbindinga með skurðaðgerð þegar Pedea er notað fyrirbyggjandi.

5.2Lyfjahvörf

Dreifing

Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var. 24 klst. eftir síðasta skammt sem var 5 mg/kg er þéttnin í kringum 10-15 mg/l.

Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).

Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum). Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.

In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%). Íbúprófen keppir við bilirúbín um albúmínbindingu i sermi nýbura og því getur magn óbundins bilirúbíns aukist við háa þéttni íbúprófens.

Brotthvarf

Hraði brotthvarfs er greinilega lægri en hjá eldri börnum og fullorðnum, helmingunartími brotthvarfs er metinn u.þ.b. 30 klst. (16-43). Úthreinsun beggja handhverfa eykst með lengri meðgöngu í það minnsta á bilinu 24-28 vikna meðgöngu.

Lyfjahvörf/lyfhrif

Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa. Lág þéttni hélst í allt að 72 klst. hjá nýburum sem fengu þrjá

skammta af íbúprófeni, enduraukning kom aftur á móti í ljós 72 klst. eftir aðeins einn skammt af íbúprófeni.

5.3Forklínískar upplýsingar

Engar forklínískar upplýsingar sem skipta máli varðandi öryggi eru fyrir hendi fyrir utan þær sem fram koma í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins. Fyrir utan rannsókn á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Trómetamól,

natríumklóríð,

natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), saltsýra 25% (til þess að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.

Pedea lausn má ekki komast í snertingu við súrar lausnir eins og ákveðin sýklalyf eða þvagræsilyf. Innrennslisslönguna þarf að hreinsa milli mismunandi lyfjagjafa (sjá kafla 6.6).

6.3Geymsluþol

4 ár.

Til að koma í veg fyrir hugsanlega örverumengun á að nota lyfið strax eftir opnun.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5Gerð íláts og innihald

2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I. Pedea er í pakkningum með fjórum 2 ml lykjum.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Eins og við á um öll stungulyf á að skoða Pedea lykjur fyrir notkun með tilliti til agna og ganga úr skugga um að lykjan sé heil. Lykjurnar eru einnota og ónotuðu innihaldi á að fleygja.

Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedea- lausninni. Þess vegna er mælt með notkun 60% etanóls eða 70% ísóprópýlalkóhóls til að sótthreinsa lykjuna fyrir notkun.

Við sótthreinsun stúts lykjunnar með sótthreinsandi efni verður lykjan að vera orðin algjörlega þurr áður en hún er opnuð til þess að forðast samverkan við Pedea-lausnina.

Það magn sem á að gefa ungbarni er ákveðið út frá líkamsþyngd og er gefið með stuttu innrennsli í bláæð í 15 mínútur, helst óþynnt.

Eingöngu má nota natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.

Taka þarf tillit til heildarvökvamagns á sólarhring við útreikning á heildarvökvamagni sem notað er við inndælingu. Yfirleitt er hámarksmagn 80 ml/kg/sólarhring fyrsta dag eftir fæðingu, sem má auka smám saman næstu 1-2 vikur (u.þ.b. 20 ml/kg fæðingarþunga/sólarhring) í hámarksmagn sem er 180 ml/kg fæðingaþunga/sólarhring.

Fyrir og eftir gjöf Pedea á að hreinsa innrennslisslönguna í 15 mínútur með 1,5-2 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa 50 mg/ml (5%), stungulyfi, lausn til að forðast snertingu við súrar lausnir.

Ónotaðri lausn í opinni lykju á að fleygja.

Ónotuðu lyfi eða úrgangi á að farga í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/04284/001/IS

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2004. DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf