Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Fylgiseðill - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPedea
ATC-kóðiC01EB16
Efniibuprofen
FramleiðandiOrphan Europe S.A.R.L.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn Íbúprófen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað

2.Áður en barnið þitt fær Pedea

3.Hvernig nota á Pedea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pedea

6.Aðrar upplýsingar

1.UPPLÝSINGAR UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun. Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás (ductus arteriosus), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans.

Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega. Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum. Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus“ þ.e. opin slagæðarás. Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins. Þetta er miklu algengara hjá fyrirburum en hjá börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu.

Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka slagæðarásinni.

Virka efnið í Pedea er íbúprófen. Pedea lokar slagæðarásinni með því að koma í veg fyrir framleiðslu prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur slagæðarásinni opinni.

2.ÁÐUR EN BARNIÐ ÞITT FÆR PEDEA

Aðeins þjálfað heilbrigðisstarfsfólk á vökudeild gefur barninu þínu Pedea.

Ekki á að nota Pedea

-ef barnið er með ofnæmi fyrir íbúprófeni eða einhverju öðru innihaldsefni í Pedea

-ef barnið er með ómeðhöndlaða lífshættulega sýkingu

-ef blæðing er til staðar, einkum innan höfuðkúpu eða í meltingarfærum

-ef um fækkun blóðflagna eða önnur blóðstorkuvandamál er að ræða

-ef barnið er með nýrnakvilla

-ef barnið er með önnur vandamál í sambandi við hjarta, þar sem slagæðarásin verður að haldast opin áfram, svo fullnægjandi hringrás blóðsins viðhaldist

-ef barnið er með eða ef grunur leikur á ákveðnum þarmakvilla (garnar- og ristilbólga með drepi).

Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Pedea

Áður en meðferð með Pedea hefst er hjartað rannsakað til þess að staðfesta að slagæðarásin sé opin.

Pedea á ekki að gefa fyrstu 6 klst. eftir fæðingu.

Ef grunur leikur á að barnið sé með lifrarsjúkdóm, einkenni eru m.a. gulur litur á húð og í augnhvítu.

Ef barnið er með sýkingu, sem er meðhöndluð, notar læknirinn Pedea aðeins eftir að hafa tekið vandlegt tillit til ástand barnsins.

Gjöf Pedea er í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem gætir ýtrustu varkárni til þess að koma í veg fyrir að húð og nálægir vefir skaddist.

Íbúprófen getur dregið úr storkueiginleikum blóðs. Því er fylgst náið með barninu til þess að athuga hvort blæðingartími sé aukinn.

Blæðing frá þörmum og nýrum getur komið í ljós. Til þess að geta fylgst með því þarf að rannsaka hægðir og þvag til þess að ákvarða hvort það innihaldi blóð.

Pedea getur dregið úr þvagmyndun. Ef dregið er úr þvagmyndun að ráði getur þurft að hætta meðferðinni þar til þvagframleiðsla verður aftur eðlileg.

Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð ,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þegar ákveðin lyf eru tekin ásamt Pedea getur það valdið aukaverkunum. Þessu er lýst nánar hér að neðan:

-vandamál geta verið í sambandi við þvaglát og e.t.v. hefur barnið fengið þvagræsilyf. Íbúprófen getur dregið úr áhrifum þessara lyfja.

-barnið hefur hugsanlega fengið segavarnarlyf (lyf sem kemur í veg fyrir að blóðið hlaupi í kekki). Íbúprófen getur dregið úr áhrifum lyfsins.

-e.t.v. hefur barnið fengið nituroxíð til þess að auka súrefni í blóði. Íbúprófen getur aukið blæðingarhættu.

-hugsanlega hefur barnið fengið barkstera til að koma í veg fyrir bólgu. Íbúprófen getur aukið hættu á maga- og þarmablæðingu.

-barni kann að verða gefin amínóglýkósíð (einn flokkur sýklalyfja) til meðferðar á sýkingu. Íbúprófen kann að auka styrkleika í blóði og auka þannig hættu á skemmdum á nýra og heyrn.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Pedea

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 2 ml, þ.e. er nær laust við natríum.

3.HVERNIG NOTA Á PEDEA

Pedea er eingöngu gefið af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á vökudeildum.

Ein meðferðarlota er skilgreind sem þrjár inndælingar af Pedea á 24 klst. fresti. Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins. Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.

Útreiknaður skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.

Hafi slagæðarásin ekki lokast eða ef hún hefur opnast aftur eftir fyrsu meðferðarlotu getur læknirinn ákveðið aðra meðferðarlotu.

Hafi slagæðarásin ekki lokast eftir aðra meðferðarlotu er skurðaðgerð hugsanlegur kostur.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó er erfitt að greina þær frá öðrum algengum fylgikvillum hjá fyrirburum og fylgikvillum vegna sjúkdómsins.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

algengar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar:

-Fækkun blóðflagna í blóði

-Fækkun hvítra blóðkorna s.k. daufkyrninga

-Aukið kreatínín í blóði Minnkað natríum í blóði

-Öndunarerfiðleikar (berkjumisþroski),

Algengar:

-Blæðing innan höfuðkúpu (blæðing í heilaholi) og heilaskaði (vefmeyra í hvítu umhverfis heilahol)

-Blæðing í lungum

-Gatmyndun í þörmum og sköddun þarmavefs (garnar- og ristilbólga með drepi)

-Minnkuð þvagmyndun, blóð í þvagi, vökvasöfnun.

Sjaldgæfar:

-Bráð nýrnabilun

-Blæðing í þörmum

-Minnkað súrefnismagn í slagæðablóði (blóðildisskortur)

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.HVERNIG GEYMA Á PEDEA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Pedea á að nota strax eftir opnun.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Pedea

-Virka innihaldsefnið er íbúprófen. Hver ml inniheldur 5 mg íbúprófen. Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg íbúprófen.

-Önnur innihaldsefni eru trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla sýrustig), saltsýra 25% (til þess að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Pedea og pakkningastærðir

Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn er tær, litlaus/gulleit lausn

Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn er í öskju með fjórum 2 ml lykjum.

Markaðsleyfishafi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frakkland

Framleiðandi

Orphan Europe SARL,

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Frakkland

eða

Orphan Europe SARL

Parc d’Activités des Peupliers 39, rue des Peupliers, Bâtiment K F-92000 Nanterre

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Koning Albert I laan 48 bus 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

S-164 40 Kista

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Švedija

 

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isis House, 43 Station road

Eberhard-Finckh-Straße 55

Henley-on-Thames

D-89075 Ulm

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Nemčija

United Kingdom

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +44 1491 414333

 

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Eberhard-Finckh-Straße 55

S-164 40 Kista

D-89075 Ulm

Svíþjóð

Nemecko

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Via Marostica, 1

Isafjordsgatan 30C, plan 3

I-20146 Milano

S-164 40 Kista

Tel: +39 02 487 87 173

Sverige

 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Eins og við á um öll stungulyf á að skoða Pedea lykjur fyrir notkun með tilliti til agna og ganga úr skugga um að lykjan sé heil. Lykjurnar eru til að nota í eitt skipti eingöngu og ónotuðu innihaldi á að

fleygja.

Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)

Eingöngu til notkunar í bláæð. Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds sérfræðings

í nýburalækningum.

Ein meðferðarlota er skilgreind sem þrír skammtar af Pedea á 24 klst. fresti í bláæð. Skömmtun íbúprófens fer eftir líkamsþyngd samkvæmt eftirfarandi:

-Fyrsta inndæling: 10 mg/kg,

-Önnur og þriðja inndæling: 5 mg/kg.

Ef slagæðarás lokast ekki 48 klst. eftir síðustu inndælingu eða ef hún opnast aftur, getur þurft aðra meðferðarlotu með þremur skömmtum.

Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg. Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.

Lyfjagjöf:

Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt. Til þess að auðvelda gjöf er hægt að nota innrennslisdælu.

Ef nauðsyn krefur má auka rúmmálið með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða með glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn. Ónotaðri lausn á að fleygja.

Taka þarf tillit til heildarvökvamagns á sólarhring við útreikning á heildarvökvamagni sem notað er við inndælingu. Yfirleitt er hámarksmagn 80 ml/sólarhring fyrsta dag eftir fæðingu, sem má auka smám saman næstu 1-2 vikur (u.þ.b. 20 ml/kg fæðingarþunga/sólarhring) í hámarksmagn sem er 180 ml/kg fæðingaþunga/sólarhring.

Ósamrýmanleiki

Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedea- lausninni. Þess vegna er mælt með notkun 60% etanóls eða 70% ísóprópýlalkóhóls til að sótthreinsa lykjuna fyrir notkun.

Við sótthreinsun stúts lykjunnar með sótthreinsandi efni verður lykjan að vera orðin algjörlega þurr áður en hún er opnuð til þess að forðast samverkan við Pedea-lausnina.

Ekki má blanda lyfinu við önnur lyf en natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.

Til þess að koma í veg fyrir verulega breytingu á pH vegna súrra lyfja sem hugsanlega gætu hafa orðið eftir í innrennslisslöngunni, verður að hreinsa hana fyrir og eftir Pedea gjöf með 1,5-2 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf