Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) – Fylgiseðill - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPegasys
ATC-kóðiL03AB11
Efnipeginterferon alfa-2a
FramleiðandiRoche Registration Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn

Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn

Peginterferón alfa-2a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pegasys

3.Hvernig nota á Pegasys

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pegasys

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað

Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón. Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum. Pegasys er notað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B eða langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum. Lyfið er einnig notað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá börnum og unglingum 5 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð áður. Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.

Langvinn lifrarbólga B: Pegasys er yfirleitt notað eitt sér.

Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).

Vísað er til fylgiseðla fyrir öll önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.

2. Áður en byrjað er að nota Pegasys

Ekki má nota Pegasys

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartaáfall eða hefur lagst inn á spítala vegna alvarlegra brjóstverkja á síðustu sex mánuðum.

Ef þú ert með svokallaða sjálfsónæmis lifrarbólgu.

Ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).

Ef sjúklingurinn er barn yngra en 3 ára að aldri.

Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.

Ef þú ert sýkt/sýktur af lifrarbólgu C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).

Ef þú ert á lyfjameðferð með telbivudíni, lyf við lifrarbólgu B veiru (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.

Ef þú hefur haft alvarlega tauga- eða geðsjúkdóma.

Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv).

Ef þú ert fullorðinn einstaklingur sem ert í eða hefur sögu um vímuefnaneyslu (t.d. áfengi eða eiturlyf)

Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.

Ef þú ert með lifrarvandamál önnur en lifrarbólgu B eða C.

Ef þú ert með sykursýki eða háan blóðþrýsting, kann að vera að læknirinn biðji þig um að gangast undir augnskoðun.

Ef þér hefur verið sagt að þú sért með Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni.

Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst góð stjórn á með lyfjum.

Ef þú hefur einhvern tímann verið með blóðleysi.

• Ef þú hefur fengið ígrætt líffæri (lifur eða nýra) eða áformað er að þú fáir fljótlega ígrætt líffæri.

Ef þú ert einnig með alnæmissýkingu og á meðferð með alnæmislyfjum.

Ef hætt hefur verið við fyrri meðferð hjá þér við langvinnri lifrarbólgu C vegna blóðleysis eða of fárra blóðkorna.

Eftir að meðferð með Pegasys hefst skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing:

Ef fram koma einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv) (sjá kafla 4).

Ef vart verður við breytingar á sjón.

Ef fram koma einkenni tengd kvefi eða annarri öndunarfærasýkingu (svo sem hósti, sótthiti eða erfiðleikar við öndun).

Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.

Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.

Ef fram koma merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (svo sem erfiðleikar við öndun, önghljóð, eða ofsakláði) meðan á notkun lyfsins stendur skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Ef þú færð einkenni Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis; sambland af kvillum svo sem hnakkastirðleika, höfuðverk, missi á lit á húð eða hári, augnsjúkdóma (svo sem þokukennda sjón) og/eða óeðlilega heyrn (svo sem suð í eyrum).

Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með breytingum á hvítum blóðfrumum (frumur sem berjast við sýkingar), rauðum blóðfrumum (frumur sem bera súrefni), blóðflögum (frumur sem valda blóðstorknun), lifrarstarfsemi, blóðsykursgildum eða breytingum á öðrum rannsóknargildum.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu. Bursta skal tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum. Ef þessi viðbrögð koma skal hreinsa munninn vel á eftir.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 5 ára lyfið. Lyfið hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með ríbavíríni hjá börnum á þessum aldri. Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára Pegasys þar sem lyfið inniheldur benzýl alkóhól og getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá börnum á þessum aldri.

Ef barnið þitt er með eða hefur verið með geðræna kvilla skaltu ræða við lækninn, sem mun fylgjast með því hvort vart verður við einkenni þunglyndis hjá barninu (sjá kafla 4).

Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).

Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys

Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys“) þar sem samsetning þessarra lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í handleggjum og/eða fótum). Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð. Látið lækninn vita ef tekin eru astmalyf þar sem nauðsynlegt gæti verið að breyta astmalyfjaskammtinum.

Sjúklingar sem einnig eru sýktir af alnæmisveirunni: Láttu lækninn vita ef þú ert á lyfjameðferð við alnæmi. Mjólkurblóðsýring og versnun lifrarstarfsemi eru aukaverkanir sem tengjast mjög virkri andretróveirulyfjameðferð (HAART), sem er alnæmislyfjameðferð. Ef þú ert á mjög virkri andretróveirulyfjameðferð getur viðbót Pegasys og ríbavírins aukið hættuna á mjólkurblóðsýringu og lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum um slíka kvilla. Sjúklingar sem fá zídóvúdín í samsetningu með ríbavírini og alfa interferónum eru í aukinni hættu á að þróa blóðleysi. Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma. Vinsamlega lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Gæta verður sérstakrar varúðar til þess að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða rekkjunautum karlkyns sjúklinga meðan á meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini stendur, þar sem ríbavírin getur verið ófæddu barni mjög skaðlegt:

ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst, hvern mánuð á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þetta má ræða við lækninn.

ef þú ert karlmaður sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini á ekki að hafa samfarir við þungaða konu

nema að nota verju. Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar. Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta má ræða við lækninn.

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk. Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að nota Pegasys. Í meðferð samtímis ríbavírini skal taka tillit til texta fyrir lyf sem innihalda ríbavírin.

Vísað er til fylgiseðla fyrir öll lyf sem eru notuð í samsetningu með Pegasys.

Akstur og notkun véla

Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram kemur syfja, þreyta eða rugl meðan Pegasys er tekið.

Pegasys inniheldur benzýl alkóhól

Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri. Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.

3.Hvernig nota á Pegasys

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun Pegasys

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæmlega skammt Pegasys og mun segja þér hversu oft á að nota lyfið. Ef nauðsyn krefur má breyta skammtinum meðan á meðferð stendur. Ekki skal nota stærri skammt en þann sem hefur verið ráðlagður.

Pegasys er aðeins notað eitt sér ef þú mátt ekki fá ríbavírín af einhverjum ástæðum.

Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.

Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður. Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.

Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.

Notkun handa börnum (5 ára og eldri) og unglingum

Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið. Venjulegur skammtur af Pegasys, gefinn í samsetningu með ríbavírini er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd. Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.

Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum og unglingum því að með þeim er hægt að stilla skammta. Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.

Lengd samsettrar meðferðar hjá börnum er á bilinu 6 til 12 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni hjá barni þínu og meðferðarsvörun. Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd. Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.

Pegasys er ætlað til notkunar undir húð. Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri. Ef þú sprautar þig sjálf/ur verður þér leiðbeint hvernig á að sprauta. Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys”).

Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið. Ef þú telur að áhrif Pegasys séu of mikil eða of lítil skaltu ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.

Samsett meðferð með ríbavírini við langvinnri lifrarbólgu C

Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis ríbavírini, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum.

Samsett meðferð með öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu C

Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að taka Pegasys

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst. Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst. Næstu sprautur á að sprauta með 5 daga millibili þar til þú getur aftur byrjað á hefðbundnum ráðgerðum degi vikunnar.

Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi. Þú manst eftir á föstudegi að þú hefur gleymt að sprauta þig á mánudeginum (4 dögum of seint). Þú skalt sprauta þínum hefðbundna ráðgerða skammti strax á föstudeginum og næsta innspýting skal gerð á miðvikudegi (5 dögum eftir föstudagsskammtinn). Næsta innspýting verður þá á mánudegi, 5

dögum síðar en miðvikudagsskammturinn. Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.

Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarfnast hjálpar við að ákvarða hvernig bregðast eigi við gleymdum skammti af Pegasys.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumir einstaklingar verða þunglyndir þegar þeir taka Pegasys eitt sér eða ásamt ríbavírini og í sumum tilvikum hafa komið fram sjálfsvígshugsanir eða árásargirni (stundum beint gegn öðrum eins og hugsanir um að ógna lífi annarra). Nokkrir sjúklingar hafa í raun svipt sig lífi. Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun. Íhuga má að biðja ættingja eða náinn vin að aðstoða við að fylgjast með einkennum þunglyndis eða hegðunarbreytinga.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Þegar börn og unglingar fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við. Flest barnanna höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð þegar tvö ár voru liðin frá meðferðarlokum og meirihluti barna sem höfðu ekki gert það höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð sex árum eftir meðferðarlok, það er því mögulegt að Pegasys geti haft áhrif á fullorðinshæð.

Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir. Þessar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þú getur þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda.

Mjög algengar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Efnaskipti: Lystarleysi

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Þunglyndi (vera niðurdreginn, óánægður með sjálfan sig eða með vonleysistilfinningu), kvíði, erfiðleikar við svefn, höfuðverkur, einbeitingar erfiðleikar og sundl

Öndunarfæri: Hósti, mæði

Meltingarfæri: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir

Húð: Hárlos og húðviðbrögð (þar með talið kláði, húðbólga og þurr húð) Vöðvar og bein: Verkir í liðamótum og vöðvum

Almennar aukaverkanir: Hiti, þróttleysi, þreyta, hrollur, kuldahrollur, verkir, viðbrögð á stungustað og skapstyggð (æsist auðveldlega)

Algengar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar. Sýking í efri hluta öndunarvegar, berkjubólga, sveppasýking í munni og áblástur (algeng veirusýking í vörum og munni sem kemur aftur og aftur) Blóð: Fækkun blóðflagna (hefur áhrif á blóðstorknun), blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og eitlastækkanir

Hormónakerfi: Vanstarfsemi og ofstarfsemi skjaldkirtils

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Tilfinningatruflanir, skapbreytingar, árásargirni, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt, lélegt minni, yfirlið, minnkaður vöðvastyrkleiki, mígreni, dofi, náladofi, sviðatilfinning, skjálfti, truflanir á bragðskyni, martraðir, svefndrungi

Augu: Þokusýn, augnverkir, augnbólga og augnþurrkur Eyru: Eyrnaverkur

Hjarta og æðakerfi: Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, þroti í útlimum, roði

Öndunarfæri: Áreynslumæði, blóðnasir, bólga í nefi og hálsi, sýking í nefi og skútum (loftfyllt rými í beinum í höfði og andliti), nefrennsli, hálsbólga

Meltingarfæri: Uppköst, meltingartruflanir, erfiðleikar við að kyngja, sár í munni, blæðing í tannholdi, bólga í tungu og munni, uppþemba (mikið magn af lofti eða gasi), munnþurrkur og þyngdartap

Húð: Útbrot, aukin svitamyndun, psóríasis, ofsakláði, exem, aukið ljósnæmi, nætursviti Vöðvar og bein: Bakverkir, liðbólga, vöðvaslappleiki, beinverkir, verkur í hálsi, vöðvaverkir, sinadráttur

Æxlunarfæri: Getuleysi (stinning viðhelst ekki)

Almennar aukaverkanir: Verkur fyrir brjósti, inflúensulík veikindi, slappleiki (vanlíðan), svefnhöfgi, hitakóf, þorsti

Sjaldgæfar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sýking í lungum, húðsýking Æxli, góðkynja og illkynja: Lifraræxli

Ónæmiskerfi: Sarklíki (bólgin vefsvæði víðsvegar um líkamann), bólga í skjaldkirtli Hormónakerfi: Sykursýki (hár blóðsykur)

Efnaskipti: Vessaþurrð

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), úttaugakvillar (truflanir í taugum sem hafa áhrif á útlimi) Augu: Blæðing í sjónhimnu (bak við augað)

Eyru: Heyrnartap

Hjarta og æðakerfi: Háþrýstingur Öndunarfæri: Önghljóð

Meltingarfæri: Blæðingar í maga og þörmum Lifur: Léleg lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sýking í hjarta, sýking í ytra eyra

Blóð: Alvarleg fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna

Ónæmiskerfi: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, rauðir úlfar (veikindi þar sem líkaminn ræðst á sínar eigin frumur), iktsýki (sjálfsónæmissjúkdómur)

Hormónakerfi: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, sem er kvilli vanstýrðrar sykursýki Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), dá (djúpt, langvinnt meðvitundarleysi), krampar, andlitslömun (slappir andlitsvöðvar)

Augu: Bólga og þroti í sjóntaug, bólga í sjónhimnu, sár í hornhimnu

Hjarta og æðakerfi: Hjartaáfall, hjartabilun, hjartverkur, hraður hjartsláttur, takttruflanir eða bólga í pokanum sem umlykur hjartað (gollurshússbólga) og hjartavöðva, heilablæðing og æðabólga Öndunarfæri: Millivefslungnabólga (sem getur verið banvæn), blóðtappar í lungum Meltingarfæri: Magasár, brisbólga

Lifur: Lifrarbilun, gallrásarbólga, fitulifur Vöðvar og bein: Bólga í vöðvum

Nýru: Nýrnabilun

Áverkar og eitranir: Ofskömmtun lyfs

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) eru:

Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (brestir í framleiðslu beinmergs á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum)

Ónæmiskerfi: Sjálfvakinn (eða segamyndunar) blóðflagnafæðarpurpuri (aukning á marblettum, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og mikið þróttleysi)

Augu: Sjóntap

Húð: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu)

Aukaverkanir af óþekktri tíðni:

Blóð: Hreinn rauðkornabrestur (alvarlegt blóðleysi þar sem framleiðsla rauðra blóðkorna minnkar eða stöðvast alveg) sem getur orsakað einkenni eins og mikla þreytutilfinningu með orkuleysi Ónæmiskerfi: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur – mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Geðhæð (tilfelli af ýktri geðhæð) og geðhvarfaröskun (tilfelli af ýktri geðhæð sem skiptist á við depurð og vonleysi); manndrápshugsanir, heilablóðfall Augu: Sjaldgæft form af sjónulosi ásamt vökva í sjónu

Hjarta og æðakerfi: Blóðþurrð í útlimum (of lítið blóðflæði til útlima)

Meltingarfæri: Blóðþurrðarristilbólga (ekki nægjanlegt blóðflæði til þarma), litabreytingar á tungu Vöðvar og bein: Alvarlegar vöðvaskemmdir og verkir

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.

Þegar Pegasys er notað eitt sér hjá sjúklingum með lifrarbólgu B eða C eru minni líkur á að sum þessara einkenna komi fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Pegasys

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að hettuglasið eða umbúðir eru skemmdar, ef lausnin er skýjuð, ef agnir eru í henni eða ef hún hefur annan lit en glæran til ljósgulan.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Pegasys

Virka innihaldsefnið er peginterferón alfa-2a. Hvert hettuglas með 1,0 ml af lausn inniheldur 135 eða 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Pegasys og pakkningastærðir

Pegasys er stungulyf í hettuglasi (1 ml) sem fæst í pakkningum sem innihalda 1 eða 4 stakskammta hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Hvernig á að sprauta Pegasys

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys stakskammta hettuglösum. Lesa skal leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgja þeim lið fyrir lið. Læknirinn eða aðstoðarfólk hans mun leiðbeina þér um hvernig á að sprauta.

Undirbúningur

Þvoið hendur vandlega áður en einhverjir af hlutunum eru meðhöndlaðir.

Takið fram það sem með þarf áður en byrjað er:

Fylgir í pakkningunni:

hettuglas með Pegasys stungulyfi

Fylgir ekki í pakkningunni:

1 ml sprauta

löng nál til þess að draga Pegasys upp úr hettuglasinu

stutt nál til þess að sprauta undir húð

bómullarhnoðri til hreinsunar

lítið sárabindi eða sæfð grisja

plástur

ílát fyrir úrgangsefni

Mæling á skammti Pegasys

Fjarlægið hlífðarhettuna af Pegasys hettuglasinu (1).

Hreinsið gúmmílok hettuglassins með bómullarhnoðra til hreinsunar.

Þú getur geymt bómullarhnoðrann til þess að hreinsa húðsvæðið sem sprauta á Pegasys í.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snertið ekki oddinn á sprautunni.

Takið löngu nálina og festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (2).

Fjarlægið nálarhlífina af nálinni á sprautunni án þess að snerta nálina og haldið sprautunni með nálinni í hendinni.

Stingið nálinni í gegnum gúmmílok Pegasys hettuglassins (3).

Haldið hettuglasinu og sprautunni í annarri hendinni og snúið hettuglasinu og sprautunni við

(4).

Sprautan á að snúa upp og fullvissa á sig að oddur nálarinnar sé í Pegasys lausninni. Með hinni hendinni getur þú þá hreyft stimpil sprautunnar.

Hægt og rólega skal toga stimpilinn til baka, til þess að draga aðeins meira magn en læknirinn ráðlagði þér, upp í sprautuna.

Haldið sprautunni með nálinni í hettuglasinu uppréttu; fjarlægið löngu nálina frá sprautunni á meðan nálin er í hettuglasinu og án þess að snerta odd sprautunnar.

Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).

Fjarlægið nálarhlífina af sprautunálinni.

Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef þú sérð einhverjar loftbólur, togið stimpilinn aðeins til baka.Til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunum, haldið sprautunni með nálinni uppréttri. Bankið laust á sprautuna til þess að loftbólurnar fari upp á við. Hreyfið stimpilinn hægt upp að réttum skammti. Setjið nálarhlífina á sinn stað og komið sprautunni fyrir í láréttri stöðu þar til hún verður notuð.

Leyfið lausninni að ná stofuhita fyrir innspýtingu eða velgið sprautuna milli lófanna.

Skoða skal lausnina áður en hún er gefin: Hana á ekki að nota ef hún er aflituð eða ef agnir eru til staðar. Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.

Innspýting lausnarinnar

Veljið stungustað á kvið eða læri (ekki nafla eða mitti). Breytið um stungustað í hvert skipti.

Þrífið og sótthreinsið húðina á stungustað með bómullarhnoðra til hreinsunar.

Bíðið þess að svæðið þorni.

Fjarlægið nálarhlífina.

Klípið saman lausa húðfellingu með annarri hendi. Haldið á sprautunni með hinni eins og um blýant væri að ræða.

Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45°til 90° boga (6).

Dælið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum varlega alla leið í botn.

Kippið nálinni beint út úr húðinni.

Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.

Nuddið ekki stungustað. Ef blæðing verður á að nota plástur.

Förgun innspýtingaráhalda

Sprautan, nálin og allt innspýtingarefni eru einnota og verður að fleygja því að lokinni innspýtingu. Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát. Biðja skal lækninn, sjúkrahúsið eða lyfjafræðing um viðeigandi ílát.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Peginterferón alfa-2a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pegasys

3.Hvernig nota á Pegasys

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pegasys

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað

Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón. Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum. Pegasys er notað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B eða langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum. Lyfið er einnig notað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá börnum og unglingum 5 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð áður. Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.

Langvinn lifrarbólga B: Pegasys er yfirleitt notað eitt sér.

Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).

Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.

2. Áður en byrjað er að nota Pegasys

Ekki má nota Pegasys

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartaáfall eða hefur lagst inn á spítala vegna alvarlegra brjóstverkja á síðustu sex mánuðum.

Ef þú ert með svokallaða sjálfsónæmis lifrarbólgu.

Ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).

Ef sjúklingurinn er barn yngra en 3 ára að aldri.

Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.

Ef þú ert sýkt/sýktur af lifrarbólgu C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).

Ef þú ert á lyfjameðferð með telbivudíni, lyf við lifrarbólgu B veiru (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.

Ef þú hefur haft alvarlega tauga- eða geðsjúkdóma.

Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv).

Ef þú ert fullorðinn einstaklingur sem ert í eða hefur sögu um vímuefnaneyslu (t.d. áfengi eða eiturlyf)

Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.

Ef þú ert með lifrarvandamál önnur en lifrarbólgu B eða C.

Ef þú ert með sykursýki eða háan blóðþrýsting, kann að vera að læknirinn biðji þig um að gangast undir augnskoðun.

Ef þér hefur verið sagt að þú sért með VKH heilkenni.

Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst góð stjórn á með lyfjum.

Ef þú hefur einhvern tímann verið með blóðleysi.

• Ef þú hefur fengið ígrætt líffæri (lifur eða nýra) eða áformað er að þú fáir fljótlega ígrætt líffæri.

Ef þú ert einnig með alnæmissýkingu og á meðferð með alnæmislyfjum.

Ef hætt hefur verið við fyrri meðferð hjá þér við langvinnri lifrarbólgu C vegna blóðleysis eða of fárra blóðkorna.

Eftir að meðferð með Pegasys hefst skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing:

Ef fram koma einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv) (sjá kafla 4).

Ef vart verður við breytingar á sjón.

Ef fram koma einkenni tengd kvefi eða annarri öndunarfærasýkingu (svo sem hósti, sótthiti eða erfiðleikar við öndun).

Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.

Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.

Ef fram koma merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (svo sem erfiðleikar við öndun, önghljóð, eða ofsakláði) meðan á notkun lyfsins stendur skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Ef þú færð einkenni Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis; sambland af kvillum svo sem hnakkastirðleika, höfuðverk, missi á lit á húð eða hári, augnsjúkdóma (svo sem þokukennda sjón) og/eða óeðlilega heyrn (svo sem suð í eyrum).

Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með breytingum á hvítum blóðfrumum (frumur sem berjast við sýkingar), rauðum blóðfrumum (frumur sem bera súrefni), blóðflögum (frumur sem valda blóðstorknun), lifrarstarfsemi, blóðsykursgildum eða breytingum á öðrum rannsóknargildum.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu. Bursta skal tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum. Ef þessi viðbrögð koma fram skal hreinsa munninn vel á eftir.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 5 ára lyfið. Lyfið hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með ríbavíríni hjá börnum á þessum aldri. Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára Pegasys þar sem lyfið inniheldur benzýl alkóhól og getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá börnum á þessum aldri.

Ef barnið þitt er með eða hefur verið með geðræna kvilla skaltu ræða við lækninn, sem mun fylgjast með því hvort vart verður við einkenni þunglyndis hjá barninu (sjá kafla 4).

Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).

Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys

Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys“) þar sem samsetning þessarra lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í

handleggjum og/eða fótum). Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð. Látið lækninn vita ef tekin eru astmalyf þar sem nauðsynlegt gæti verið að breyta astmalyfjaskammtinum.

Sjúklingar sem einnig eru sýktir af alnæmisveirunni: Láttu lækninn vita ef þú ert á lyfjameðferð við alnæmi. Mjólkurblóðsýring og versnun lifrarstarfsemi eru aukaverkanir sem tengjast mjög virkri andretróveirulyfjameðferð (HAART), sem er alnæmislyfjameðferð. Ef þú ert á mjög virkri andretróveirulyfjameðferð getur viðbót Pegasys og ríbavírins aukið hættuna á mjólkurblóðsýringu og lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum um slíka kvilla. Sjúklingar sem fá zídóvúdín í samsetningu með ríbavírini og alfa interferónum eru í aukinni hættu á að þróa blóðleysi. Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma. Vinsamlega lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Gæta verður sérstakrar varúðar til þess að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða rekkjunautum karlkyns sjúklinga meðan á meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini stendur, þar sem ríbavírin getur verið ófæddu barni mjög skaðlegt:

ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst, hvern mánuð meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þetta má ræða við lækninn.

ef þú ert karlmaður sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini á ekki að hafa samfarir við þungaða konu

nema að nota verju. Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar. Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta má ræða við lækninn.

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk. Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að nota Pegasys. Í meðferð samtímis ríbavírini skal taka tillit til texta fyrir lyf sem innihalda ríbavírin.

Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.

Akstur og notkun véla

Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram kemur syfja, þreyta eða rugl meðan Pegasys er notað.

Pegasys inniheldur benzýl alkóhól

Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri. Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.

3. Hvernig nota á Pegasys

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun Pegasys

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæmlega skammt Pegasys og mun segja þér hversu oft á að nota lyfið. Ef nauðsyn krefur má breyta skammtinum meðan á meðferð stendur. Ekki skal nota stærri skammt en þann sem hefur verið ráðlagður.

Pegasys er aðeins notað eitt sér ef þú mátt ekki fá ribavírín af einhverjum ástæðum.

Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.

Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður. Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.

Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.

Notkun handa börnum (5 ára og eldri) og unglingum

Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið. Venjulegur skammtur af Pegasys, gefinn í samsetningu með ríbavírini er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd. Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.

Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum og unglingum því að með þeim er hægt að stilla skammta. Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.

Lengd samsettrar meðferðar hjá börnum er á bilinu 6 til 12 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni hjá barni þínu og meðferðarsvörun. Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd. Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.

Pegasys er ætlað til notkunar undir húð. Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri. Ef þú sprautar þig sjálf/ur verður þér leiðbeint hvernig á að sprauta. Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys”).

Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið. Ef þú telur að áhrif Pegasys séu of mikil eða of lítil skaltu ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.

Samsett meðferð með ríbavírini við langvinnri lifrarbólgu C

Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis ríbavírini, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum.

Samsett meðferð með öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu C

Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að taka Pegasys

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst eftir. Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst eftir. Næstu sprautur á að sprauta með 5 daga millibili þar til þú getur aftur byrjað á hefðbundnum ráðgerðum degi vikunnar.

Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi. Þú manst eftir á föstudegi að þú hefur gleymt að sprauta þig á mánudeginum (4 dögum of seint). Þú skalt sprauta þínum hefðbundna ráðgerða skammti strax á föstudeginum og næsta innspýting skal gerð á miðvikudegi (5 dögum eftir föstudagsskammtinn). Næsta innspýting verður þá á mánudegi, 5 dögum síðar en miðvikudagsskammturinn. Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.

Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarfnast hjálpar við að ákvarða hvernig bregðast eigi við gleymdum skammti af Pegasys.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumir einstaklingar verða þunglyndir þegar þeir taka Pegasys eitt sér eða ásamt ríbavírini og í sumum tilvikum hafa komið fram sjálfsvígshugsanir eða árásargirni (stundum beint gegn öðrum eins og hugsanir um að ógna lífi annarra). Nokkrir sjúklingar hafa í raun svipt sig lífi. Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun. Íhuga má að biðja ættingja eða náinn vin að aðstoða við að fylgjast með einkennum þunglyndis eða hegðunarbreytinga.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Þegar börn og unglingar fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við. Flest barnanna höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð þegar tvö ár voru liðin frá meðferðarlokum og meirihluti barna sem höfðu ekki gert það höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð sex árum eftir meðferðarlok, það er því mögulegt að Pegasys meðferð geti haft áhrif á fullorðinshæð.

Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir. Þessar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þú getur þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda.

Mjög algengar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Efnaskipti: Lystarleysi

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Þunglyndi (vera niðurdreginn, óánægður með sjálfan sig eða með vonleysistilfinningu), kvíði, erfiðleikar við svefn, höfuðverkur, einbeitingar erfiðleikar og sundl

Öndunarfæri: Hósti, mæði

Meltingarfæri: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir

Húð: Hárlos og húðviðbrögð (þar með talið kláði, húðbólga og þurr húð) Vöðvar og bein: Verkir í liðamótum og vöðvum

Almennar aukaverkanir: Hiti, þróttleysi, þreyta, hrollur, kuldahrollur, verkir, viðbrögð á stungustað og skapstyggð (æsist auðveldlega)

Algengar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar. Sýking í efri hluta öndunarvegar, berkjubólga, sveppasýking í munni og áblástur (algeng veirusýking í vörum og munni sem kemur aftur og aftur) Blóð: Fækkun blóðflagna (hefur áhrif á blóðstorknun), blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og eitlastækkanir

Hormónakerfi: Vanstarfsemi og ofstarfsemi skjaldkirtils

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Tilfinningatruflanir, skapbreytingar, árásargirni, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt, lélegt minni, yfirlið, minnkaður vöðvastyrkleiki, mígreni, dofi, náladofi, sviðatilfinning, skjálfti, truflanir á bragðskyni, martraðir, svefndrungi

Augu: Þokusýn, augnverkir, augnbólga og augnþurrkur Eyru: Eyrnaverkur

Hjarta og æðakerfi: Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, þroti í útlimum, roði

Öndunarfæri: Áreynslumæði, blóðnasir, bólga í nefi og hálsi, sýking í nefi og skútum (loftfyllt rými í beinum í höfði og andliti), nefrennsli, hálsbólga

Meltingarfæri: Uppköst, meltingartruflanir, erfiðleikar við að kyngja, sár í munni, blæðing í tannholdi, bólga í tungu og munni, uppþemba (mikið magn af lofti eða gasi), munnþurrkur og þyngdartap

Húð: Útbrot, aukin svitamyndun, psóríasis, ofsakláði, exem, aukið ljósnæmi, nætursviti Vöðvar og bein: Bakverkir, liðbólga, vöðvaslappleiki, beinverkir, verkur í hálsi, vöðvaverkir, sinadráttur

Æxlunarfæri: Getuleysi (stinning viðhelst ekki)

Almennar aukaverkanir: Verkur fyrir brjósti, inflúensulík veikindi, slappleiki (vanlíðan), svefnhöfgi, hitakóf, þorsti

Sjaldgæfar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sýking í lungum, húðsýking Æxli, góðkynja og illkynja: Lifraræxli

Ónæmiskerfi: Sarklíki (bólgin vefsvæði víðsvegar um líkamann), bólga í skjaldkirtli Hormónakerfi: Sykursýki (hár blóðsykur)

Efnaskipti: Vessaþurrð

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), úttaugakvillar (truflanir í taugum sem hafa áhrif á útlimi) Augu: Blæðing í sjónhimnu (bak við augað)

Eyru: Heyrnartap

Hjarta og æðakerfi: Háþrýstingur Öndunarfæri: Önghljóð

Meltingarfæri: Blæðingar í maga og þörmum Lifur: Léleg lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sýking í hjarta, sýking í ytra eyra

Blóð: Alvarleg fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna

Ónæmiskerfi: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, rauðir úlfar (veikindi þar sem líkaminn ræðst á sínar eigin frumur), iktsýki (sjálfsónæmissjúkdómur)

Hormónakerfi: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, sem er kvilli vanstýrðrar sykursýki Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), dá (djúpt, langvinnt meðvitundarleysi), krampar, andlitslömun (slappir andlitsvöðvar)

Augu: Bólga og þroti í sjóntaug, bólga í sjónhimnu, sár í hornhimnu

Hjarta og æðakerfi: Hjartaáfall, hjartabilun, hjartverkur, hraður hjartsláttur, takttruflanir eða bólga í pokanum sem umlykur hjartað (gollurshússbólga) og hjartavöðva, heilablæðing og æðabólga Öndunarfæri: Millivefslungnabólga (sem getur verið banvæn), blóðtappar í lungum Meltingarfæri: Magasár, brisbólga

Lifur: Lifrarbilun, gallrásabólga, fitulifur Vöðvar og bein: Bólga í vöðvum

Nýru: Nýrnabilun

Áverkar og eitranir: Ofskömmtun lyfs

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) eru:

Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (brestir í framleiðslu beinmergs á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum)

Ónæmiskerfi: Sjálfvakinn (eða segamyndunar) blóðflagnafæðarpurpuri (aukning á marblettum, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og mikið þróttleysi)

Augu: Sjóntap

Húð: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu)

Aukaverkanir af óþekktri tíðni:

Blóð: Hreinn rauðkornabrestur (alvarlegt blóðleysi þar sem framleiðsla rauðra blóðkorna minnkar eða stöðvast alveg) sem getur orsakað einkenni eins og mikla þreytutilfinningu með orkuleysi Ónæmiskerfi: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur – mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Geðhæð (tilfelli af ýktri geðhæð) og geðhvarfaröskun (tilfelli af ýktri geðhæð sem skiptist á við depurð og vonleysi); manndrápshugsanir, heilablóðfall Augu: Sjaldgæft form af sjónulosi ásamt vökva í sjónu

Hjarta og æðakerfi: Blóðþurrð í útlimum (of lítið blóðflæði til útlima)

Meltingarfæri: Blóðþurrðarristilbólga (ekki nægjanlegt blóðflæði til þarma), litabreytingar á tungu Vöðvar og bein: Alvarlegar vöðvaskemmdir og verkir

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.

Þegar Pegasys er notað eitt sér hjá sjúklingum með lifrarbólgu B eða C eru minni líkur á að sum þessara einkenna komi fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Pegasys

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að sprautu- eða nálarumbúðir eru skemmdar, ef lausnin er skýjuð, ef agnir eru í henni eða ef hún hefur annan lit en glæran til ljósgulan.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Pegasys

Virkt innihaldsefni er peginterferón alfa-2a. Hver áfyllt sprauta með 0,5 ml lausn inniheldur 90, 135 eða 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Pegasys og pakkningastærðir

Pegasys er stungulyf í áfylltri sprautu (0,5 ml) með meðfylgjandi nál.

Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg. Lyfið fæst í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu.

Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Sprautan er með kvarða og sýnir 135 míkróg, 90 míkróg og 45 míkróg. Lyfið fæst í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum og í fjölpakkningu með 12 (2 pakkar með 6) áfylltum sprautum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Sprautan er með kvarða og sýnir 180 míkróg, 135 míkróg og 90 míkróg. Lyfið fæst í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum og í fjölpakkningu með 12 (2 pakkar með 6) áfylltum sprautum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Hvernig á að sprauta Pegasys

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum. Lesa skal leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgja þeim lið fyrir lið. Læknirinn eða aðstoðarfólk hans mun leiðbeina þér um hvernig á að sprauta.

Undirbúningur

Þvoið hendur vandlega áður en einhverjir af hlutunum eru meðhöndlaðir.

Takið fram það sem með þarf áður en byrjað er:

Fylgir með í pakkningunni:

áfyllt sprauta með Pegasys

nál fyrir innspýtinguna

Fylgir ekki með í pakkningunni:

bómullarhnoðri til hreinsunar

lítið sárabindi eða sæfð grisja

plástur

ílát fyrir úrgangsefni

Sprautan og nálin undirbúnar fyrir innspýtingu

Fjarlægið hlífðarhettuna aftan á nálinni (1-2).

Takið gúmmíhettuna af sprautunni (3). Snertið ekki oddinn á sprautunni.

Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).

Takið nálarhlífina af nálinni á sprautunni (5).

Til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni á að halda henni þannig að nálin snúi upp. Bankið laust á sprautuna til þess að loftbólurnar fari upp á við. Hreyfið stimpilinn hægt upp að réttum skammti. Setjið nálarhlífina á sinn stað og komið sprautunni fyrir í láréttri stöðu þar til hún verður notuð.

Leyfið lausninni að ná stofuhita fyrir innspýtingu eða velgið sprautuna milli lófanna.

Skoða skal lausnina áður en hún er gefin: Hana á ekki að nota ef hún er aflituð eða ef agnir eru til staðar.

Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.

Innspýting lausnarinnar

Veljið stungustað á kvið eða læri (ekki nafla eða mitti). Breytið um stungustað í hvert skipti.

Þrífið og sótthreinsið húðina á stungustað með bómullarhnoðra til hreinsunar.

Bíðið þess að svæðið þorni.

Fjarlægið nálarhlífina.

Klípið saman lausa húðfellingu með annarri hendi. Haldið á sprautunni með hinni eins og um blýant væri að ræða.

Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45° til 90° boga (6).

Dælið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum varlega alla leið í botn.

Kippið nálinni beint út úr húðinni.

Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.

Nuddið ekki stungustað. Ef blæðing verður á að nota plástur.

Förgun innspýtingaráhalda

Sprautan, nálin og allt innspýtingarefni eru einnota og verður að fleygja því að lokinni innspýtingu. Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát. Biðja skal lækninn, sjúkrahúsið eða lyfjafræðing um viðeigandi ílát.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Peginterferón alfa-2a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pegasys

3.Hvernig nota á Pegasys

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pegasys

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað

Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón. Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum. Pegasys er notað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B eða langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum. Lyfið er einnig notað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá börnum og unglingum 5 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð áður. Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.

Langvinn lifrarbólga B: Pegasys er yfirleitt notað eitt sér.

Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).

Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.

2. Áður en byrjað er að nota Pegasys

Ekki má nota Pegasys

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartaáfall eða hefur lagst inn á spítala vegna alvarlegra brjóstverkja á síðustu sex mánuðum.

Ef þú ert með svokallaða sjálfsónæmis lifrarbólgu.

Ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).

Ef sjúklingurinn er barn yngra en 3 ára að aldri.

Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.

Ef þú ert sýkt/sýktur af lifrarbólgu C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).

Ef þú ert á lyfjameðferð með telbivudíni, lyf við lifrarbólgu B veiru (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.

Ef þú hefur haft alvarlega tauga- eða geðsjúkdóma.

Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv).

Ef þú ert fullorðinn einstaklingur sem ert í eða hefur sögu um vímuefnaneyslu (t.d. áfengi eða eiturlyf)

Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.

Ef þú ert með lifrarvandamál önnur en lifrarbólgu B eða C.

Ef þú ert með sykursýki eða háan blóðþrýsting, kann að vera að læknirinn biðji þig um að gangast undir augnskoðun.

Ef þér hefur verið sagt að þú sért með VKH heilkenni.

Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst góð stjórn á með lyfjum.

Ef þú hefur einhvern tímann verið með blóðleysi.

Ef þú hefur fengið ígrætt líffæri (lifur eða nýra) eða áformað er að þú fáir fljótlega ígrætt líffæri.

Ef þú ert einnig með alnæmissýkingu og á meðferð með alnæmislyfjum.

Ef hætt hefur verið við fyrri meðferð hjá þér við langvinnri lifrarbólgu C vegna blóðleysis eða of fárra blóðkorna.

Eftir að meðferð með Pegasys hefst skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing:

Ef fram koma einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv) (sjá kafla 4).

Ef vart verður við breytingar á sjón.

Ef fram koma einkenni tengd kvefi eða annarri öndunarfærasýkingu (svo sem hósti, sótthiti eða erfiðleikar við öndun).

Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.

Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.

Ef fram koma merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (svo sem erfiðleikar við öndun, önghljóð, eða ofsakláði) meðan á notkun lyfsins stendur skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Ef þú færð einkenni Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis; sambland af kvillum svo sem hnakkastirðleika, höfuðverk, missi á lit á húð eða hári, augnsjúkdóma (svo sem þokukennda sjón) og/eða óeðlilega heyrn (svo sem suð í eyrum).

Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með breytingum á hvítum blóðfrumum (frumur sem berjast við sýkingar), rauðum blóðfrumum (frumur sem bera súrefni), blóðflögum (frumur sem valda blóðstorknun), lifrarstarfsemi, blóðsykursgildum eða breytingum á öðrum rannsóknargildum.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu. Bursta skal tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum. Ef þessi viðbrögð koma fram skal hreinsa munninn vel á eftir.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 5 ára lyfið. Lyfið hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með ríbavíríni hjá börnum á þessum aldri. Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára Pegasys þar sem lyfið inniheldur benzýl alkóhól og getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá börnum á þessum aldri.

Ef barnið þitt er með eða hefur verið með geðræna kvilla skaltu ræða við lækninn, sem mun fylgjast með því hvort vart verður við einkenni þunglyndis hjá barninu (sjá kafla 4).

Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).

Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys

Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys“) þar sem samsetning þessara lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í handleggjum og/eða fótum). Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending. Láttu

lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð. Látið lækninn vita ef tekin eru astmalyf þar sem nauðsynlegt gæti verið að breyta astmalyfjaskammtinum.

Sjúklingar sem einnig eru sýktir af alnæmisveirunni. Láttu lækninn vita ef þú ert á lyfjameðferð við alnæmi. Mjólkurblóðsýring og versnun lifrarstarfsemi eru aukaverkanir sem tengjast mjög virkri andretróveirulyfjameðferð (HAART), sem er alnæmislyfjameðferð. Ef þú ert á mjög virkri andretróveirulyfjameðferð getur viðbót Pegasys og ríbavírins aukið hættuna á mjólkurblóðsýringu og lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum um slíka kvilla. Sjúklingar sem fá zídóvúdín í samsetningu með ríbavírini og alfa interferónum eru í aukinni hættu á að þróa blóðleysi. Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma Vinsamlega lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Gæta verður sérstakrar varúðar til þess að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða rekkjunautum karlkyns sjúklinga meðan á meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini stendur, þar sem ríbavírin getur verið ófæddu barni mjög skaðlegt:

ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst, hvern mánuð á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þetta má ræða við lækninn.

ef þú ert karlmaður sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini á ekki að hafa samfarir við þungaða konu

nema að nota verju. Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar. Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt. Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta má ræða við lækninn.

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk. Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að nota Pegasys. Í meðferð samtímis ríbavírini skal taka tillit til texta fyrir lyf sem innihalda ríbavírin.

Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.

Akstur og notkun véla

Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram kemur syfja, þreyta eða rugl meðan Pegasys er notað.

Pegasys inniheldur benzýl alkóhól

Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri. Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.

3. Hvernig nota á Pegasys

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun Pegasys

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæmlega skammt Pegasys og mun segja þér hversu oft á að taka lyfið. Ef nauðsyn krefur má breyta skammtinum meðan á meðferð stendur. Ekki skal nota stærri skammt en þann sem hefur verið ráðlagður.

Pegasys er aðeins notað eitt sér ef þú mátt ekki fá ribavírín af einhverjum ástæðum.

Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.

Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður. Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.

Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.

Notkun handa börnum (5 ára og eldri) og unglingum

Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið. Venjulegur skammtur af Pegasys, gefinn í samsetningu með ríbavírini er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd. Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.

Ekki ætti að nota Pegasys áfyllta lyfjapenna hjá börnum og unglingum sem þurfa að fá lægri skammt en 135 míkrógrömm. Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.

Lengd samsettrar meðferðar hjá börnum er á bilinu 6 til 12 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni hjá barni þínu og meðferðarsvörun. Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd. Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.

Pegasys er ætlað til notkunar undir húð. Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri. Ef þú sprautar þig sjálf/ur verður þér leiðbeint hvernig á að sprauta. Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys”).

Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið. Ef þú telur að áhrif Pegasys séu of mikil eða of lítil skaltu ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.

Samsett meðferð með ríbavírini við langvinnri lifrarbólgu C

Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis ríbavírini, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum.

Samsett meðferð með öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu C

Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að taka Pegasys

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst eftir. Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst eftir. Næstu sprautur á að sprauta með 5 daga millibili þar til þú getur aftur byrjað á hefðbundnum ráðgerðum degi vikunnar.

Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi. Þú manst eftir á föstudegi að þú hefur gleymt að sprauta þig á mánudeginum (4 dögum of seint). Þú skalt sprauta þínum hefðbundna ráðgerða skammti strax á föstudeginum og næsta innspýting skal gerð á miðvikudegi (5 dögum eftir föstudagsskammtinn). Næsta innspýting verður þá á mánudegi, 5 dögum síðar en miðvikudagsskammturinn. Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.

Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.

Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarfnast hjálpar við að ákvarða hvernig bregðast eigi við gleymdum skammti af Pegasys.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumir einstaklingar verða þunglyndir þegar þeir taka Pegasys eitt sér eða ásamt ríbavírini og í sumum tilvikum hafa komið fram sjálfsvígshugsanir eða árásargirni (stundum beint gegn öðrum eins og hugsanir um að ógna lífi annarra). Nokkrir sjúklingar hafa í raun svipt sig lífi. Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun. Íhuga má að biðja ættingja eða náinn vin að aðstoða við að fylgjast með einkennum þunglyndis eða hegðunarbreytinga.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Þegar börn og unglingar fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við. Flest barnanna höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð þegar tvö ár voru liðin frá meðferðarlokum og meirihluti barna sem höfðu ekki gert það höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð sex árum eftir meðferðarlok, það er því mögulegt að Pegasys meðferð geti haft áhrif á fullorðinshæð.

Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir. Þessar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þú getur þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda.

Mjög algengar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Efnaskipti: Lystarleysi

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Þunglyndi (vera niðurdreginn, óánægður með sjálfan sig eða með vonleysistilfinningu), kvíði, erfiðleikar við svefn, höfuðverkur, einbeitingar erfiðleikar og sundl

Öndunarfæri: Hósti, mæði

Meltingarfæri: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir

Húð: Hárlos og húðviðbrögð (þar með talið kláði, húðbólga og þurr húð) Vöðvar og bein: Verkir í liðamótum og vöðvum

Almennar aukaverkanir: Hiti, þróttleysi, þreyta, hrollur, kuldahrollur, verkir, viðbrögð á stungustað og skapstyggð (æsist auðveldlega)

Algengar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar. Sýking í efri hluta öndunarvegar, berkjubólga, sveppasýking í munni og áblástur (algeng veirusýking í vörum og munni sem kemur aftur og aftur) Blóð: Fækkun blóðflagna (hefur áhrif á blóðstorknun), blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og eitlastækkanir

Hormónakerfi: Vanstarfsemi og ofstarfsemi skjaldkirtils

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Tilfinningatruflanir, skapbreytingar, árásargirni, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt, lélegt minni, yfirlið, minnkaður vöðvastyrkleiki, mígreni, dofi, náladofi, sviðatilfinning, skjálfti, truflanir á bragðskyni, martraðir, svefndrungi

Augu: Þokusýn, augnverkir, augnbólga og augnþurrkur Eyru: Eyrnaverkur

Hjarta og æðakerfi: Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, þroti í útlimum, roði

Öndunarfæri: Áreynslumæði, blóðnasir, bólga í nefi og hálsi, sýking í nefi og skútum (loftfyllt rými í beinum í höfði og andliti), nefrennsli, hálsbólga

Meltingarfæri: Uppköst, meltingartruflanir, erfiðleikar við að kyngja, sár í munni, blæðing í tannholdi, bólga í tungu og munni, uppþemba (mikið magn af lofti eða gasi), munnþurrkur og þyngdartap

Húð: Útbrot, aukin svitamyndun, psóríasis, ofsakláði, exem, aukið ljósnæmi, nætursviti Vöðvar og bein: Bakverkir, liðbólga, vöðvaslappleiki, beinverkir, verkur í hálsi, vöðvaverkir, sinadráttur

Æxlunarfæri: Getuleysi (stinning viðhelst ekki)

Almennar aukaverkanir: Verkur fyrir brjósti, inflúensulík veikindi, slappleiki (vanlíðan), svefnhöfgi, hitakóf, þorsti

Sjaldgæfar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sýking í lungum, húðsýking Æxli, góðkynja og illkynja: Lifraræxli

Ónæmiskerfi: Sarklíki (bólgin vefsvæði víðsvegar um líkamann), bólga í skjaldkirtli Hormónakerfi: Sykursýki (hár blóðsykur)

Efnaskipti: Vessaþurrð

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), úttaugakvillar (truflanir í taugum sem hafa áhrif á útlimi) Augu: Blæðing í sjónhimnu (bak við augað)

Eyru: Heyrnartap

Hjarta og æðakerfi: Háþrýstingur Öndunarfæri: Önghljóð

Meltingarfæri: Blæðingar í maga og þörmum Lifur: Léleg lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum) eru:

Sýkingar: Sýking í hjarta, sýking í ytra eyra

Blóð: Alvarleg fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna

Ónæmiskerfi: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, rauðir úlfar (veikindi þar sem líkaminn ræðst á sínar eigin frumur), iktsýki (sjálfsónæmissjúkdómur)

Hormónakerfi: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, sem er kvilli vanstýrðrar sykursýki Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), dá (djúpt, langvinnt meðvitundarleysi), krampar, andlitslömun (slappir andlitsvöðvar)

Augu: Bólga og þroti í sjóntaug, bólga í sjónhimnu, sár í hornhimnu

Hjarta og æðakerfi: Hjartaáfall, hjartabilun, hjartverkur, hraður hjartsláttur, takttruflanir eða bólga í pokanum sem umlykur hjartað (gollurshússbólga) og hjartavöðva, heilablæðing og æðabólga Öndunarfæri: Millivefslungnabólga (sem getur verið banvæn), blóðtappar í lungum Meltingarfæri: Magasár, brisbólga

Lifur: Lifrarbilun, gallrásabólga, fitulifur Vöðvar og bein: Bólga í vöðvum

Nýru: Nýrnabilun

Áverkar og eitranir: Ofskömmtun lyfs

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir við samsetningu af Pegasys og ríbavírini (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) eru:

Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (brestir í framleiðslu beinmergs á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum)

Ónæmiskerfi: Sjálfvakinn (eða segamyndunar) blóðflagnafæðarpurpuri (aukning á marblettum, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og mikið þróttleysi)

Augu: Sjóntap

Húð: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu).

Aukaverkanir af óþekktri tíðni:

Blóð: Hreinn rauðkornabrestur (alvarlegt blóðleysi þar sem framleiðsla rauðra blóðkorna minnkar eða stöðvast alveg) sem getur orsakað einkenni eins og mikla þreytutilfinningu með orkuleysi Ónæmiskerfi: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur – mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu

Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi: Geðhæð (tilfelli af ýktri geðhæð) og geðhvarfaröskun (tilfelli af ýktri geðhæð sem skiptist á við depurð og vonleysi); manndrápshugsanir, heilablóðfall Augu: Sjaldgæft form af sjónulosi ásamt vökva í sjónu

Hjarta og æðakerfi: Blóðþurrð í útlimum (of lítið blóðflæði til útlima)

Meltingarfæri: Blóðþurrðarristilbólga (ekki nægjanlegt blóðflæði til þarma), litabreytingar á tungu Vöðvar og bein: Alvarlegar vöðvaskemmdir og verkir

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.

Þegar Pegasys er notað eitt sér hjá sjúklingum með lifrarbólgu B eða C eru minni líkur á að sum þessara einkenna komi fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Pegasys

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að áfyllti lyfjapenninn eða umbúðir eru skemmdar, ef lausnin er skýjuð, ef agnir eru í henni eða ef hún hefur annan lit en glæran til ljósgulan.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Pegasys

Virkt innihaldsefni er peginterferón alfa-2a. Hver áfylltur lyfjapenni með 0,5 ml lausn inniheldur 135 eða 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Pegasys og pakkningastærðir

Pegasys er stungulyf í áfylltum lyfjapenna (0,5 ml) sem fæst í pakkningum sem innihalda 1, 4 eða 12 áfyllta lyfjapenna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Hvernig á að sprauta Pegasys

Það er mikilvægt að lesa og skilja þessar leiðbeiningar og fylgja þeim, svo þú eða sá/sú sem annast þig noti áfyllta lyfjapennann rétt. Leiðbeiningarnar koma ekki í stað þeirrar þjálfunar sem þú færð hjá heilbrigðisstarfsmanni. Beindu spurningum sem kunna að vakna til heilbrigðisstarfsfólks. Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.

Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar. Tækið er einnota og á að farga því að notkun lokinni.

Ekki:

reyna að opna áfyllta lyfjapennann eða taka hann í sundur.

láta áfyllta lyfjapennann verða fyrir miklu átaki eða höggi.

nota áfyllta lyfjapennann gegnum föt sem hylja húðina.

nota áfyllta lyfjapennann ef hann virðist skemmdur.

nota áfyllta lyfjapennann ef lausnin er gruggug, skýjuð, mislituð eða ef agnir eru í henni.

hrista áfyllta lyfjapennann.

fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.

reyna að nota áfyllta lyfjapennann oftar en einu sinni.

eiga við nálarhlífina fyrir eða eftir notkun eða meðan á henni stendur, hún er öryggisbúnaður.

Hlutar áfyllta lyfjapennans

1.Hetta

2.Gluggi

3.Virkjunarhnappur

4.Nálarhlíf (aðeins sýnileg þegar hetta hefur verið fjarlægð í skrefi 5)

Það sem til þarf:

Áfylltur lyfjapenni með Pegasys Klútur vættur með alkóhóli

Nálarhelt ílát með loki til að farga notuðum lyfjapennum á öruggan hátt

Aðferð, skref fyrir skref:

1)Skoðið áfyllta lyfjapennann

2)Látið áfyllta lyfjapennann ná herbergishita

3)Þvoið hendur

4)Veljið stungustað og undirbúið hann

5)Fjarlægið hettuna

6)Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir á stungustaðnum

7)Sprautið

8)Fargið notaða lyfjapennanum

1)Skoðið áfyllta lyfjapennann

Takið áfyllta lyfjapennann út úr kæliskápnum. Hristið ekki. Skoðið lyfjapennann og skoðið lausnina í honum gegnum gluggann.

Fargið áfyllta lyfjapennanum og notið annan ef:

lausnin er skýjuð

agnir eru í lausninni

lausnin er öðruvísi á litinn en litlaus til ljósgul

einhver hluti áfyllta lyfjapennans virðist skemmdur

komið er fram yfir fyrningardagsetningu. Fyrningardagsetning er prentuð á öskjuna og límmiðann á áfyllta lyfjapennanum.

Hafið hettuna á áfyllta lyfjapennanum þar til í skrefi 5.

2) Látið áfyllta lyfjapennann ná herbergishita

Látið kaldan áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í u.þ.b. 20 mínútur. Ekki hita áfyllta lyfjapennann með neinum öðrum hætti.

3) Þvoið hendur

Þvoið hendur vel með vatni og sápu.

4) Veljið stungustað og undirbúið hann

Veljið stað á kvið eða læri (sjá myndina). Forðist nafla og svæði þar sem belti og mittisstrengur gætu valdið ertingu. Velja ætti nýjan stungustað fyrir hverja sprautu.

Hreinsið stungustaðinn og svæðið umhverfis hann með klútnum sem vættur er með alkóhóli og geymið klútinn til að þurrka svæðið aftur eftir að sprautað er, ef þörf er á. Látið húðina þorna í 10 sekúndur. Gætið þess að snerta ekki svæðið sem var hreinsað áður en sprautað er.

5) Fjarlægið hettuna

Haldið áfyllta lyfjapennanum þétt í annarri hönd og fjarlægið hlífðarhettuna með hinni höndinni. Vera má að einn dropi eða fleiri eða einhver vökvi leki úr pennanum. Það er eðlilegt.

ATHUGIÐ: Í hettunni er lauslega festur málmhólkur. Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust. Ef hann er ekki notaður innan 5 mínútna á að farga honum og nota annan áfylltan lyfjapenna. Setjið hettuna aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.

6) Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir á stungustaðnum

Haldið áfyllta lyfjapennanum þægilega í höndinni. Takið um húðfellingu á stungustaðnum með lausu höndinni og haldið henni þannig að nálarhlífin geti hvílt þétt og örugglega á húðinni.

Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir lóðrétt á húðfellingunni undir réttu horni (90°) á stungustaðnum.

ATHUGIÐ: Reynið ekki að þrýsta á virkjunarhnappinn.

Þrýstið áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni þar til nálarhlífinni hefur verið þrýst alveg inn í pennann.

Áfyllti lyfjapenninn er nú ólæstur og tilbúinn til notkunar.

7) Sprautið

Haldið áfyllta lyfjapennanum stöðugum á sama stað, þrýstið virkjunarhnappnum niður með þumalfingri og sleppið honum strax aftur.

Smellur heyrist, sem gefur til kynna upphaf inndælingar.

Rauða merkið færist neðar í glugganum meðan á inndælingu stendur.

Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.

Annar smellur gæti heyrst þegar virkjunarhnappurinn smellur aftur upp.

Glugginn á nú allur að vera rauður.

Gangtu úr skugga um að þú hafir tekið þumalfingurinn af virkjunarhnappnum. Lyftið lyfjapennanum beint upp (90° horn).

Nálarhlífin mun renna sjálfkrafa út og læsast til að koma í veg fyrir að hægt sé að stinga sig á nálinni.

VARÚÐ:

Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:

nálarhlífin sé ekki læst.

snertið ekki enda lyfjapennans, þar sem hugsanlegt er að stinga sig á nálinni.

þú hafir ekki fengið fullan skammt.

ekki reyna að nota lyfjapennann aftur

ekki endurtaka sprautuna

hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann.

Eftir sprautuna:

Strjúkið af stungustaðnum með klút vættum í alkóhóli ef nauðsynlegt er.

8) Fargið notaða lyfjapennanum

Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga almennt við um örugga förgun:

Ekki er nauðsynlegt að setja hettuna aftur á. Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki. Geymið ílátið alltaf þar sem börn ná ekki til. Fargið fullum nálaboxum samkvæmt leiðbeiningum frá apóteki eða heilbrigðisstarfsfólki.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf