Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pemetrexed medac (pemetrexed) – Fylgiseðill - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPemetrexed medac
ATC-kóðiL01BA04
Efnipemetrexed
FramleiðandiMedac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

pemetrexed

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pemetrexed medac og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pemetrexed medac

3.Hvernig nota á Pemetrexed medac

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pemetrexed medac

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pemetrexed medac og við hverju það er notað

Pemetrexed medac er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.

Pemetrexed medac er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.

Pemetrexed medac er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.

Þú mátt fá pemetrexed ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.

Pemetrexed medac er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.

2. Áður en byrjað er að nota Pemetrexed medac

Ekki má nota Pemetrexed medac

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed medac stendur.

-ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing áður en Pemetrexed medac er notað ef:

-Þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm, því að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed medac. Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og

lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed medac. Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of fáar. Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.

-Þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar með Pemetrexed medac.

-Þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed medac er notað.

-Þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.

-Þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi, þar sem læknirinn gæti ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed medac.

Börn og unglingar

Notkun Pemetrexed medac hjá börnum og unglingum á ekki við.

Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed medac

Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú tekur einhver lyf við verkjum eða bólgu eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen). Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma. Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed medac er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau. Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Forðast skal notkun Pemetrexed medac meðan á meðgöngu stendur. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed medac meðan á meðgöngu stendur. Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á Pemetrexed medac meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pemetrexed medac stendur. Ræddu við lækninn um hvenær sé óhætt að hefja brjóstagjöf að nýju eftir að meðferðinni lýkur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed medac og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed medac stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í

6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Þú gætir viljað leita ráða varðandi sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.

Akstur og notkun véla

Pemetrexed medac getur valdið þreytu. Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.

Pemetrexed medac inniheldur natríum

Pemetrexed medac 100 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. það er nær „natríumfrítt“.

Pemetrexed medac 500 mg inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum í hverju hettuglasi. Taka skal tillit til þess ef þú ert á natríumskertu mataræði.

Pemetrexed medac 1.000 mg inniheldur u.þ.b. 108 mg af natríum í hverju hettuglasi. Taka skal tillit til þess ef þú ert á natríumskertu mataræði.

3.Hvernig nota á Pemetrexed medac

Ráðlagður skammtur af Pemetrexed medac er 500 mg fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns. Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns. Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig. Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi. Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed medac stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.

Þú munt alltaf fá Pemetrexed medac sem innrennsli í bláæð. Innrennslið varir í um 10 mínútur.

Þegar Pemetrexed medac er notað ásamt cisplatini

Læknir eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni. Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed medac hefur klárast. Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.

Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.

Önnur lyf

Barksterar

Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed medac meðferð. Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.

Vítamín

Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 – 1.000 µg) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed medac. Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed medac. Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed medac. Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 µg) vikunni fyrir Pemetrexed medac

gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed medac meðferð). Vítamín B12 og fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum eituráhrifum

krabbameinsmeðferðarinnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á enn frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var viðeftirfarandi:

hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki umsýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt). Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.

ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).

ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).

ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt). Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft. Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).

ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt

eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við meðferð með pemetrexed:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-fækkun hvítkorna

-lækkun hemóglóbíns (blóðleysi) - fækkun blóðflagna

-niðurgangur

-uppköst

-sársauki, roði, bólga eða sár í munni - ógleði

-lystarleysi

-þreyta

-húðútbrot

-hárlos

-hægðatregða

-tap á skynhrifum

-nýru: óeðlilegt blóðpróf

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning

-sýking, þar með talin blóðsýking

-hiti

-vökvaskortur

-nýrnabilun

-erting í húð og kláði

-brjóstverkur

-máttleysi í vöðvum

-tárubólga (bólgið auga)

-magaóþægindi

-kviðverkir

-breytingar á bragðskyni

-lifur: óeðlilegt blóðpróf

-táraseyting (rök augu)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-bráð nýrnabilun

-hraður hjartsláttur

-vart hefur verið við bólgu í vélinda samhliða Pemetrexed medac/geislameðferð

-ristilbólga (bólga í yfirborði ristils, einnig getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi)

-millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum)

-bjúgur (umfram vökvi í vefjum, veldur þrota)

-sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með Pemetrexed medac, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð

-blóðfrumnafæð - sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna

-millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með Pemetrexed medac

-tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum

-blóðsegar í lungnaæðum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.

-blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju

-mótefnamiðlað rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna mótefna sem eyða blóðkornum)

-lifrarbólga

-ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-þroti í fótleggjum með verk og roða.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Permetrexed medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Blandaðar lausnir og innrennslislausnir: Nota skal lyfið samstundis. Sýnt var fram efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blöndu og innrennslisstofns, lausnar í geymslu í 24 klukkustundir í kæli (2 °C – 8 °C) þegar blandað er eftir leiðbeiningum.

Lyfið er einnota. Farga verður öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar Pemetrexed medac inniheldur

Virka innihaldsefnið er pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).

Pemetrexed medac 500 mg: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).

Pemetrexed medac 1.000 mg: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).

Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexed. Heilbrigðisstarfsfólk annast frekari þynningu sem er nauðsynleg fyrir gjöf.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð, sjá kafla 2 „Pemetrexed medac inniheldur natríum“.

Lýsing á útliti Pemetrexed medac og pakkningastærðir

Pemetrexed medac er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.

Það er hvítt til ljósgult duft.

Hver pakkning inniheldur 100, 500 eða 1.000 mg af pemetrexed.

Markaðsleyfishafi medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Þýskaland

sími: +49 4103 8006-0 bréfasími: +49 4103 8006-100

Framleiðandi

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Spánn

sími: +34 936401516 bréfasími: +34 936401146

Synthon, s.r.o. Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Tékkland

sími.: +420 516 427 311 bréfasími: +420 516 417 350

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun

1.Blöndun pemetrexeds og frekari þynning þarf að fara fram við smitgátaraðstæður fyrir innrennslisstofns.

2.Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed medac hettuglasa sem þarf. Hvert hettuglas inniheldur aukamagn af pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.

3.Pemetrexed medac 100 mg:

Blandið hvert 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed medac 500 mg:

Blandið hvert 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed medac 1.000 mg:

Blandið hvert 1.000 mg hettuglas með 40 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Hringsnúið varlega hverju hettuglasi þar til stofninn er algjörlega uppleystur. Lausnin á að vera tær og er frá því að vera litlaus í gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins. pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8. Frekari þynning er nauðsynleg fyrir gjöf.

4.Viðeigandi magn af innrennslislausn útbúin eins og lýst er hér að ofan verður að þynna frekar í 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefið í innrennsli í bláæð á 10 mínútum.

5.Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér fyrir ofan má setja í pólývínýl klóríð og pólýolefin húðað gjafasett og innrennslispoka. Ekki má blanda pemetrexed saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.

6.Skoða þarf stungulyf, lausn með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið. Ef agnir sjást skal ekki gefa lyfið.

7.Pemetrexed lausnir eru einnota. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.

Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf

Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed stungulyfs, lausnar. Ráðlagt er að nota hanska. Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu. Ef pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð skal skola vel með vatni. Pemetrexed er ekki blöðrumyndandi. Ekki er til sérstakt mótefni ef pemetrexed lekur úr æð. Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda. Leka úr æð skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf