Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Fylgiseðill - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPergoveris
ATC-kóðiG03GA30
Efnifollitropin alfa /lutropin alfa
FramleiðandiMerck Serono Europe Ltd.  

Efnisyfirlit

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pergoveris 150 a.e./75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Follitrópín alfa/lútrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pergoveris

3.Hvernig nota á Pergoveris

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pergoveris

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Pergoveris

Pergoveris stungulyf, lausn, inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa“ og ,,lútrópín alfa“. Þau tilheyra bæði flokki hormóna sem nefnast ,,gónadótrópín“, sem taka þátt í æxlun og frjósemi.

Við hverju Pergoveris er notað

Lyf þetta er notað til að örva þroska eggbúa (hvert þeirra inniheldur egg) í eggjastokkum. Það er til að stuðla að þungun. Það er ætlað til notkunar hjá fullorðnum konum (18 ára og eldri) sem eru með lág gildi (alvarlegan skort) af ,,eggbúsörvandi hormóni“ (FSH) og ,,gulbúsörvandi hormóni“ (LH). Slíkar konur eru vanalega ófrjóar.

Verkun Pergoveris

Virku efnin í Pergoveris eru afrit af náttúrulegu hormónunum FSH og LH. Í líkamanum:

FSH örvar myndun eggja

LH örvar losun eggja

Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Pergoveris það að verkum að eggbú þroskast hjá konum með lág gildi FSH og LH. Frá því losnar síðan egg eftir inndælingu á hormóninu ,,manna kóríógónadótrópíni (hCG). Þetta stuðlar að því að konurnar verði þungaðar.

2.Áður en byrjað er að nota Pergoveris

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana meti frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota Pergoveris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni (FSH), gulbúsörvandi hormóni (LH) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða heilaæxli (í undirstúku eða heiladingli)

ef um er að ræða stóra eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna

ef um er að ræða óútskýrðar blæðingar frá leggöngum

ef um er að ræða krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef um er að ræða aðstæður er gera eðlilega meðgöngu ómögulega, s.s. snemmkomin tíðahvörf, missmíð á kynfærum eða góðkynja æxli í legi.

Notaðu ekki lyfið ef eitthvað af framantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pergoveris er notað.

Porfýría

Talaðu við lækninn áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til að brjóta niður porfýrín, en hún getur borist frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin verður viðkvæm og myndar auðveldlega blöðrur, einkum ef þú hefur verið mikið í sólarljósi

þú hefur verki í maga, hand- eða fótleggjum

Ef eitthvað af framantöldu kemur fram gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta meðferðinni.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Þetta lyf örvar eggjastokkana þína. Það eykur hættu á að fram komi oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS). Þetta er það ástand þegar eggbúin þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt, skaltu ræða strax við lækninn sem mun hugsanlega biðja þig að hætta að nota lyfið (sjá 4 kafla, ,,Alvarlegustu aukaverkanir“).

Ef þú hefur ekki egglos og ráðleggingum um skömmtun og tímasetningu lyfjagjafa er fylgt, er ólíklegra að alvarleg tilvik oförvunar eggjastokka komi fram. Pergoveris meðferð veldur sjaldan alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Líkur á þessu aukast ef lyfið sem notað er fyrir lokaþroskun eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín - hCG) sé gefið (sjá 3. kafla „Hvað á að nota mikið“ fyrir nánari upplýsingar). Ef oförvunarheilkenni eggjastokka koma fram hjá þér er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og verið getur að þér sé sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í að minnsta kosti fjóra daga.

Læknirinn tryggir nákvæmt eftirlit með svörun eggjastokka með ómskoðun og blóðsýnum (östradíólmælingar) fyrir og meðan á meðferð stendur.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar Pergoveris er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu (,,fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt. Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og börnin. Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota réttan skammt af Pergoveris á réttum tímum.

Ráðlagt er að framkvæma ómskoðanir og taka blóðsýni til að hætta á fjölburaþungun verði sem minnst.

Fósturlát

Við örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en almennt gerist hjá konum.

Utanlegsfóstur

Konur sem hafa einhvern tíma verið með stíflur eða skemmdir í eggjaleiðurum (sjúkdóma í eggjaleiðurum) eiga á hættu við þungun að fóstrið vaxi utan legsins (utanlegsþykkt). Þessi hætta er fyrir hendi hvort sem þungun verður með náttúrulegum getnaði eða eftir frjósemismeðferð.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Talaðu við lækninn áður en Pergoveris er notað ef þú hefur einhvern tíma fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni. Þú kannt að eiga frekar á hættu alvarlega segamyndun eða að sú segamyndun sem fyrir er versni við Pergoveris meðferð.

Æxli í kynfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem gengist hafa undir fjölda meðferða vegna ófrjósemi.

Ofnæmisviðbrögð

Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við Pergoveris sem ekki hafa verið alvarleg. Ef þú hefur einhvern tíma fengið slík viðbrögð við svipuðum lyfjum, skaltu tala við lækninn áður en Pergoveris er notað.

Börn og unglingar

Pergoveris er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pergoveris

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Pergoveris skal ekki nota með öðrum lyfjum í sömu inndælingu, nema follitrópíni alfa, ef því er ávísað af lækninum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Pergoveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Pergoveris inniheldur natríum

Pergoveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á Pergoveris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun lyfsins

Pergoveris á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Til þess að lágmarka húðertingu á að velja mismunandi stungustað dag hvern.

Það fæst sem duft og fljótandi efni sem þarf að blanda saman og nota síðan tafarlaust.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa lyfið og dæla því inn. Þeir fylgjast með fyrstu inndælingunni hjá þér.

Ef þau telja að þú getir sinnt lyfjagjöf með öruggum hætti geturðu undirbúið og dælt lyfinu inn upp á eigin spýtur heima. Þegar það er gert skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar hér að neðan sem nefnast ,,Hvernig undirbúa og nota á Pergoveris stofn og leysi“ og fara eftir þeim.

Hvað á að nota mikið

Venjulegur upphafsskammtur er eitt hettuglas af Pergoveris á hverjum degi.

Í samræmi við svörun við meðferðinni getur læknirinn ákveðið að bæta skammti af skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa dag hvern við Pergoveris inndælinguna. Ef það er gert er skammturinn af follitrópíni alfa venjulega aukinn 7. eða 14. hvern dag um 37,5 til 75 a.e.

Meðferð er haldið áfram þar til æskileg svörun kemur fram. Það verður þegar hentugt eggbú hefur þroskast samkvæmt mati með ómskoðun og blóðsýnum.

Þetta getur tekið allt að 5 vikur.

Þegar þú hefur náð æskilegri svörun, færðu eina inndælingu af kóríógónadótrópíni manna (hCG) 24-48 klst. eftir síðustu gjöf af Pergoveris. Best er að hafa samfarir daginn sem hCG er gefið og daginn eftir. Að öðrum kosti má framkvæma sæðingu (IUI).

Ef líkaminn bregst of hart við, verður meðferðinni hætt og þér verður ekki gefið hCG (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Læknirinn mun þá gefa þér lægri skammt af follitrópíni alfa í næstu meðferðarlotu.

Hvernig undirbúa og nota á Pergoveris stofn og leysi

Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda: Framkvæmdu inndælinguna á sjálfri þér á sama tíma á hverjum degi.

1.

Þvoðu þér um hendurnar og finndu hreinan stað

Það er mikilvægt að hendurnar og það sem notað er sé eins hreint og mögulegt er.

Hentugur staður er hreint borð eða vinnusvæði í eldhúsi

2.

Safnaðu saman öllu sem þú þarft og breiddu úr því:

eitt hettuglas sem inniheldur Pergoveris duft

eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf (leysir)

Ekki í pakkanum:

tveir bómullarhnoðrar vættir spritti

ein tóm sprauta til inndælingar

ein blöndunarnál

ein fíngerð nál til gjafar undir húð

eitt ílát undir oddhvassa hluti til öruggrar förgunar á gleri og nálum

3.Lausnin undirbúin

Fjarlægðu hlífðarlokið af hettuglasinu með vatni (hettuglas með leysi).

Festu blöndunarnálina við tómu inndælingarsprautuna.

Dragðu svolítið af lofti inn í sprautuna með því að draga stimpilinn u.þ.b. að 1 ml markinu.

Settu nálina inn í hettuglasið, þrýstu á stimpilinn til að dæla út loftinu.

Hvolfdu hettuglasinu og dragðu varlega upp allt vatnið (leysinn).

Taktu sprautuna af hettuglasinu og legðu hana varlega frá þér. Snertu ekki nálina og láttu hana ekki snerta neitt.

• Fjarlægðu hlífðarlokið af hettuglasinu með Pergoveris dufti.

Taktu upp sprautuna og dældu innihaldi hennar hægt inn í hettuglasið með duftinu.

Vaggaðu gætilega án þess að fjarlægja sprautuna. Ekki hrista.

Eftir að duftið er uppleyst (sem gerist venjulega strax) skaltu skoða hvort lausnin sé tær og án nokkurra agna.

Hvolfdu hettuglasinu, dragðu lausnina varlega aftur inn í sprautuna. Gáðu aftur að ögnum og notaðu ekki lausnina ef hún er ekki tær.

4.Sprautan undirbúin fyrir inndælingu

Skiptu um nál og settu fíngerðu nálina á sprautuna.

Fjarlægðu loftbólur. Ef þú verður vör við loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni með nálinni þannig að hún vísi upp og banka létt á

sprautuna þar til allt loft hefur safnast fyrir efst í henni. Ýttu stimplinum upp þar til loftbólurnar eru horfnar.

5.Skammtinum dælt inn

Sprautaðu lausninni inn án tafar. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Til þess að draga úr ertingu í húð skaltu velja nýjan stungustað á hverjum degi.

Hreinsaðu valið húðsvæði með bómullarhnoðra vættum spritti, notaðu hringlaga hreyfingu.

Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni eins og um pílu sé að ræða.

Sprautaðu undir húð eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta þig beint í bláæð.

Sprautaðu lausninni inn með því að ýta stimplinum varlega niður. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.

Fjarlægðu svo nálina og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu og notaðu nýjan bómullarhnoðra vættan spritti.

6.Eftir inndælinguna

Fargaðu öllu sem þú notaðir: Þegar þú hefur lokið inndælingunni, skaltu farga strax öllum nálum og tómum hettuglösum í ílátið undir oddhvassa hluti. Farga þarf allri ónotaðri lausn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif ofskömmtunar með Pergoveris eru ekki þekkt, en búast má við OHSS. Þetta gerist hins vegar aðeins ef hCG er gefið (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“).

Ef gleymist að nota Pergoveris

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Vinsamlega hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður vör við einhverja eftirfarandi aukaverkana. Verið getur að læknirinn biðji þig að hætta að nota Pergoveris.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta. Þetta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka (OHSS). Eggjastokkarnir geta hafa brugðist of hart við meðferðinni og myndað stóra, vökvafyllta poka eða blöðrur (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Þessi aukaverkun er algeng. Ef þetta gerist, þarf læknirinn að skoða þig eins fljótt og auðið er.

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stækkuðum eggjastokkum, minni þvagmyndun, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Örsjaldan verður vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þetta gerst óháð oförvunarheilkenni eggjastokka(sjá 2. kafla, ,,Segamyndunarkvillar (segarek)“).

Meðal annarra aukaverkana eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10)

vökvafylltir pokar í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

höfuðverkur

staðbundin viðbrögð á stungustað svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)

niðurgangur

verkir í brjóstum

ógleði eða uppköst

kvið- eða grindarverkir

krampar í kvið eða uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kemur fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000)

Astminn getur versnað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Pergoveris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið skal gefið inn strax eftir blöndun.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir.

Fullbúna lausn skal ekki gefa inn ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pergoveris inniheldur

Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.

Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa og 75 a.e. (samsvarar 3 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa per millílítra.

Önnur innihaldsefni eru

Súkrósi, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, metíónín, pólýsorbat 20, óþynnt fosfórsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH).

Lýsing á útliti Pergoveris og pakkningastærðir

Pergoveris fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Duftið er hvít eða beinhvít, frostþurrkuð pilla í hettuglasi úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa sem inniheldur 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa og 75 a.e. (samsvarar 3 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa.

Leysirinn er tær, litlaus vökvi í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.

Pergoveris fæst í pakkningum með 1, 3, eða 10 hettuglösum með dufti ásamt samsvarandi fjölda af leysi (1, 3 og 10 hettuglös). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Bretland.

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Ítalía. Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Follitrópín alfa/lútrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pergoveris

3.Hvernig nota á Pergoveris

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pergoveris

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Pergoveris

Pergoveris stungulyf, lausn, inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa“ og ,,lútrópín alfa“. Þau tilheyra bæði flokki hormóna sem nefnast ,,gónadótrópín“, sem taka þátt í æxlun og frjósemi.

Við hverju Pergoveris er notað

Lyf þetta er notað til að örva þroska eggbúa (hvert þeirra inniheldur egg) í eggjastokkum. Það er til að stuðla að þungun. Það er ætlað til notkunar hjá fullorðnum konum (18 ára og eldri) sem eru með lág gildi (alvarlegan skort) af ,,eggbúsörvandi hormóni“ (FSH) og ,,gulbúsörvandi hormóni“ (LH). Slíkar konur eru vanalega ófrjóar.

Verkun Pergoveris

Virku efnin í Pergoveris eru afrit af náttúrulegu hormónunum FSH og LH. Í líkamanum:

FSH örvar myndun eggja

LH örvar losun eggja

Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Pergoveris það að verkum að eggbú þroskast hjá konum með lág gildi FSH og LH. Frá því losnar síðan egg eftir inndælingu á hormóninu ,,manna kóríógónadótrópíni (hCG). Þetta stuðlar að því að konurnar verði þungaðar.

2. Áður en byrjað er að nota Pergoveris

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana meti frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota Pergoveris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni (FSH), gulbúsörvandi hormóni (LH) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða heilaæxli (í undirstúku eða heiladingli)

ef um er að ræða stóra eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna

ef um er að ræða óútskýrðar blæðingar frá leggöngum

ef um er að ræða krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef um er að ræða aðstæður er gera eðlilega meðgöngu ómögulega, s.s. snemmkomin tíðahvörf, missmíð á kynfærum eða góðkynja æxli í legi.

Notaðu ekki lyfið ef eitthvað af framantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pergoveris er notað.

Porfýría

Talaðu við lækninn áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til að brjóta niður porfýrín, en hún getur borist frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin verður viðkvæm og myndar auðveldlega blöðrur, einkum ef þú hefur verið mikið í sólarljósi

þú hefur verki í maga, hand- eða fótleggjum

Ef eitthvað af framantöldu kemur fram gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta meðferðinni.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Þetta lyf örvar eggjastokkana þína. Það eykur hættu á að fram komi oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS). Þetta er það ástand þegar eggbúin þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt, skaltu ræða strax við lækninn sem mun hugsanlega biðja þig að hætta að nota lyfið (sjá 4 kafla, ,,Alvarlegustu aukaverkanir“).

Ef þú hefur ekki egglos og ráðleggingum um skömmtun og tímasetningu lyfjagjafa er fylgt, er ólíklegra að alvarleg tilvik oförvunar eggjastokka komi fram. Pergoveris meðferð veldur sjaldan alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Líkur á þessu aukast ef lyfið sem notað er fyrir lokaþroskun eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín - hCG) sé gefið (sjá 3. kafla „Hvað á að nota mikið“ fyrir nánari upplýsingar). Ef oförvunarheilkenni eggjastokka koma fram hjá þér er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og verið getur að þér sé sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í að minnsta kosti fjóra daga.

Læknirinn tryggir nákvæmt eftirlit með svörun eggjastokka með ómskoðun og blóðsýnum (östradíólmælingar) fyrir og meðan á meðferð stendur.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar Pergoveris er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu (,,fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt. Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og börnin. Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota réttan skammt af Pergoveris á réttum tímum.

Ráðlagt er að framkvæma ómskoðanir og taka blóðsýni til að hætta á fjölburaþungun verði sem minnst.

Fósturlát

Við örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en almennt gerist hjá konum.

Utanlegsfóstur

Konur sem hafa einhvern tíma verið með stíflur eða skemmdir í eggjaleiðurum (sjúkdóma í eggjaleiðurum) eiga á hættu við þungun að fóstrið vaxi utan legsins (utanlegsþykkt). Þessi hætta er fyrir hendi hvort sem þungun verður með náttúrulegum getnaði eða eftir frjósemismeðferð.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Talaðu við lækninn áður en Pergoveris er notað ef þú hefur einhvern tíma fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni. Þú kannt að eiga frekar á hættu alvarlega segamyndun eða að sú segamyndun sem fyrir er versni við Pergoveris meðferð.

Æxli í kynfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem gengist hafa undir fjölda meðferða vegna ófrjósemi.

Ofnæmisviðbrögð

Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við Pergoveris sem ekki hafa verið alvarleg. Ef þú hefur einhvern tíma fengið slík viðbrögð við svipuðum lyfjum, skaltu tala við lækninn áður en Pergoveris er notað.

Börn og unglingar

Pergoveris er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pergoveris

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Pergoveris skal ekki nota með öðrum lyfjum í sömu inndælingu. Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Pergoveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Pergoveris inniheldur natríum

Pergoveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Pergoveris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun lyfsins

Pergoveris á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Til þess að lágmarka húðertingu á að velja mismunandi stungustað dag hvern.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að nota Pergoveris áfyllta lyfjapennann til að dæla lyfinu inn.

Ef þau telja að þú getir sinnt lyfjagjöf með öruggum hætti geturðu undirbúið og dælt lyfinu inn upp á eigin spýtur heima.

Ef þú gefur þér Pergoveris sjálf/ur skaltu lesa og fylgja vandlega kaflanum „Leiðbeiningar varðandi notkun“.

Hvað á að nota mikið

Meðferðaráætlun hefst á ráðlögðum skammti af Pergoveris sem inniheldur 150 alþjóðlegar einingar (a.e.) af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa á dag.

Í samræmi við svörun við meðferðinni getur læknirinn ákveðið að bæta skammti af skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa dag hvern við Pergoveris inndælinguna. Ef það er gert er skammturinn af follitrópíni alfa venjulega aukinn 7. eða 14. hvern dag um 37,5 til 75 a.e.

Meðferð er haldið áfram þar til æskileg svörun kemur fram. Það verður þegar hentugt eggbú hefur þroskast samkvæmt mati með ómskoðun og blóðsýnum.

Þetta getur tekið allt að 5 vikur.

Þegar þú hefur náð æskilegri svörun, færðu eina inndælingu af kóríógónadótrópíni manna (hCG) 24-48 klst. eftir síðustu gjöf af Pergoveris. Best er að hafa samfarir daginn sem hCG er gefið og daginn eftir. Að öðrum kosti má framkvæma sæðingu (IUI).

Ef líkaminn bregst of hart við, verður meðferðinni hætt og þér verður ekki gefið hCG (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Læknirinn mun þá gefa þér lægri skammt af follitrópíni alfa í næstu meðferðarlotu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif ofskömmtunar með Pergoveris eru ekki þekkt, en búast má við OHSS. Þetta gerist hins vegar aðeins ef hCG er gefið (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“).

Ef gleymist að nota Pergoveris

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Vinsamlega hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður vör við einhverja eftirfarandi aukaverkana. Verið getur að læknirinn biðji þig að hætta að nota Pergoveris.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta. Þetta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka (OHSS). Eggjastokkarnir geta hafa brugðist of hart við meðferðinni og myndað stóra, vökvafyllta poka eða blöðrur (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Þessi aukaverkun er algeng. Ef þetta gerist, þarf læknirinn að skoða þig eins fljótt og auðið er.

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stækkuðum eggjastokkum, minni þvagmyndun, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Örsjaldan verður vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða

hjartaáfalli. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þetta gerst óháð oförvunarheilkenni eggjastokka(sjá 2. kafla, ,,Segamyndunarkvillar (segarek)“).

Meðal annarra aukaverkana eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10)

vökvafylltir pokar í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

höfuðverkur

staðbundin viðbrögð á stungustað svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)

niðurgangur

verkir í brjóstum

ógleði eða uppköst

kvið- eða grindarverkir

krampar í kvið eða uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kemur fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000)

Astminn getur versnað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Pergoveris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma áfyllta lyfjapennann að hámarki í 28 daga utan kælis (við 25°C).

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Að inndælingu lokinni skal farga nálinni á öruggan hátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pergoveris inniheldur

Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.

Hver áfylltur lyfjapenni af Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml inniheldur 300 a.e. (alþjóðlegar einingar) af follitrópíni alfa og 150 a.e. af lútrópíni alfa í 0,48 ml og getur gefið tvo skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.

Önnur innihaldsefni eru:

Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf. Örlitlu magni af óþynntri fosfórsýru og natríumhýdroxíði er bætt við til þess að viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH gildum).

Lýsing á útliti Pergoveris og pakkningastærðir

Pergoveris kemur fyrir sem tært, litlaust eða örlítið gult stungulyf, lausn í fjölskammta áfylltum lyfjapenna:

Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 5 einnota nálum.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Bretland.

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Ítalía. Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris áfylltur lyfjapenni

Leiðbeiningar varðandi notkun

Efni

1.Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna

2.Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

3.Áhöld og efni tekin saman

4.Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir

5.Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun

6.Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað

7.Inndæling skammts

8.Að inndælingu lokinni

9.Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna (sjá töflu aftast)

Viðvörun: Lestu þessar leiðbeiningar varðandi notkun áður en Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er notaður.

Fylgdu leiðbeiningunum nákvæmlega þar sem þær geta verið öðruvísi en þú hefur vanist.

1. Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna

Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er aðeins ætlaður til inndælingar undir húð.

Notaðu aðeins Pergoveris áfyllta lyfjapennann ef sá aðili sem veitir þér heilbrigðisþjónustu hefur þjálfað þig í réttri notkun hans.

Viðvörun: Notaðu ekki nálarnar aftur. Fjarlægðu nálina tafarlaust eftir hverja inndælingu.

Deildu ekki lyfjapennanum og/eða nálum með öðrum einstaklingi þar sem það getur valdið sýkingu.

Lyfjapenninn fæst í 3 mismunandi fjölskammta útgáfum:

(300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

(900 a.e. + 450 a.e)/1,44 ml

Inniheldur 0,48 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 300 a.e. af follitrópíni alfa og 150 a.e. af lútrópíni alfa.

Inniheldur 0,72 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 450 a.e. af follitrópíni alfa og 225 a.e. af lútrópíni alfa.

Inniheldur 1,44 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 900 a.e. af follitrópíni alfa og 450 a.e. af lútrópíni alfa.

Viðvörun: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um ráðlagðar meðferðaráætlanir og ávallt skal fylgja skammtinum sem læknirinn hefur ráðlagt.

Talan í skammtaglugganum táknar fjölda alþjóðlegra eininga, eða a.e., og sýnir skammtinn af follitrópíni alfa. Læknirinn mun segja þér hversu mörgum a.e. af follitrópíni alfa þú átt að sprauta á hverjum degi.

Tölurnar sem koma fram í skammtaglugganum hjálpa þér að: a. Stilla á ávísaðan skammt.

b.Athuga hvort full inndæling hafi verið gefin.

c.Lesa hversu mikið á eftir að gefa af skammtinum með öðrum lyfjapenna.

Gefðu þér inndælingu á sama tíma á hverjum degi.

Dæmi:

19:00

Læknirinn/lyfjafræðingurinn mun láta þig vita hversu marga lyfjapenna með Pergoveris þú þarft að nota til þess að ljúka meðferðinni.

2. Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

Meðferðardagbók fylgir á síðustu blaðsíðunni. Notaðu meðferðardagbókina til þess að skrá magnið sem sprautað er.

Skráðu númer hvers meðferðardags (dálkur 1), dagsetningu (dálkur 2), inndælingartíma (dálkur 3) og rúmmál pennans (dálkur 4).

Skráðu ávísaðan skammt (dálkur 5).

Athugaðu hvort þú stilltir á réttan skammt áður en þú sprautar honum (dálkur 6).

Að inndælingu lokinni skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.

Staðfestu að þú hafir fengið fulla inndælingu (dálkur 7) EÐA skráðu töluna sem kemur fram í skammtaglugganum ef hún er önnur en „0“ (dálkur 8).

Þegar á þarf að halda skaltu gefa þér inndælingu með öðrum lyfjapenna, með því að skrá þann skammt sem eftir er í hlutann „Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu“ (dálkur 8).

Skráðu þennan skammt sem eftir er í hlutann „Magn til inndælingar“ í næstu röð (dálkur 6).

ATHUGIÐ: Með því að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar er hægt að ganga úr skugga um að þú hafir fengið fullan ávísaðan skammt á hverjum degi.

Dæmi um meðferðardagbók þegar notast er við (450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml lyfjapenna:

Númer

Dag-

Tími

Rúmmál penna

Ávísaður

Skammtagluggi

 

meðferðardags

setning

 

(300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

skammtur

 

 

 

 

 

Magn til

Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu

 

 

 

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

 

inndælingar

 

 

 

 

 

(900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

#1

10/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

150 a.e./ 75 a.e.

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

150 a.e./ 75 a.e.

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ef „0“ er

 

#3

12/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

225 a.e. / 112,5 a.e.

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Á ekki við

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

#3

12/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

 

 

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

 

 

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

3. Áhöld og efni tekin saman

3.1. Þvoðu hendurnar með sápu og vatni (mynd 1)

3.2. Undirbúðu

hreint svæði og flatt yfirborð, svo sem borð eða vinnusvæði, á vel lýstum stað.

3.3. Veldu Pergoveris áfylltan lyfjapenna.

Mynd 1

3.4. Gakktu úr skugga um að þú hafir valið ávísaðan lyfjapenna.

3.5. Athugaðu

fyrningardagsetninguna á áletrun lyfjapennans (mynd 2).

Mynd 2

3.6. Þú þarft einnig:

Nálar (fylgja pakkningunni)

Sprittþurrkur (fylgja ekki pakkningunni)

Ílát til að farga beittum áhöldum (fylgir ekki pakkningunni)

4. Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nál sem má fjarlægja

 

 

 

 

 

Sprittþurrkur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

afrífanlegur innsiglisflipi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ytra nálarlok

 

 

innri nálarhlíf

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stimpilpinni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtagluggi

 

 

 

 

 

Ílát til að farga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtastillir

 

beittum áhöldum

 

 

Nálartengi með skrúfgangi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geymir

 

Pergoveris® (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml lyfjapenninn er sýndur hér

Lok lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Tölurnar í skammtaglugganum og á geyminum tákna fjölda alþjóðlegra eininga (a.e.) af lyfinu.

5. Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun

5.1.Taktu lokið af lyfjapennanum.

5.2.Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sé stilltur á „0“.

5.3.Undirbúðu nálina.

Náðu í nýja nál. Aðeins skal nota meðfylgjandi

„einnota“ nálar.

Haltu þétt um ytra nálarlokið.

Gakktu úr skugga um að afrífanlega innsiglið á ytra nálarlokinu sé ekki skemmt eða laust (mynd 3).

Mynd 3

Fjarlægðu afrífanlega innsiglið (mynd 4).

Mynd 4

Aðvörun: Ef afrífanlega innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina. Fleygðu því í ílát til að farga beittum áhöldum. Náðu í nýja nál.

5.4.Festu nálina.

Skrúfaðu oddinn með skrúfganginum á Pergoveris

áfyllta lyfjapennanum á ytra nálarlokið þar til þú finnur örlitla fyrirstöðu.

Aðvörun: Ekki festa nálina of þétt; erfitt getur reynst að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.

Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.

Leggðu þetta til hliðar til síðari notkunar. EKKI fleygja því.

Haltu Pergoveris áfyllta lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp á við.

Fjarlægðu varlega og fleygðu grænu innri hlífinni.

Viðvörun: Ekki setja lokið aftur á nálina með grænu innri hlífinni, þar sem það getur valdið því að nálin festist.

5.5. Athugaðu hvort lítill dropi af vökva kemur fram á oddi nálarinnar.

Skoðaðu odd nálarinnar vandlega með tilliti til örsmárra dropa af vökva.

EF

ÞÁ SKAL

 

 

Nýr lyfjapenni er

Athuga hvort lítill dropi af vökva kemur

notaður

fram á oddi nálarinnar.

 

Ef þú sérð lítinn dropa skaltu fara

 

yfir í kafla 6: Stilling skammts

 

sem læknirinn hefur ávísað.

 

Ef ekki verður vart við neinn

 

lítinn dropa skal fylgja

 

leiðbeiningunum á næstu síðu.

Lyfjapenni er

EKKI þarf að athuga hvort litlir dropar af

notaður aftur

vökva eru fyrir hendi.

 

Farðu beint yfir í kafla 6: Stilling

 

skammts sem læknirinn hefur ávísað.

Ef þú sérð ekki örsmáa dropa af vökva nálægt oddinum í fyrsta skipti sem nýr lyfjapenni er notaður:

Mynd 5

1.Snúðu skammtastillinum varlega réttsælis þar til það stendur 25 í skammtaglugganum. Þú getur snúið skammtastillinum til baka ef þú snýrð honum framhjá 25 (mynd 5).

Mynd 6

Mynd 7

Mynd 8

2Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp á við.

3Sláðu varlega í geyminn (mynd 6).

4Þrýstu skammtastillinum eins langt og hann kemst. Örsmár dropi af vökva mun birtast á oddi nálarinnar (mynd 7).

5.Gakktu úr skugga um að á skammtaglugganum standi „0“ (mynd 8).

6.Farðu yfir í kafla 6: Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað.

6. Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað

6.1.Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur birtist í skammtaglugganum.

Snúðu skammtastillinum áfram til að stilla upp á við í samræmi við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.

Ef á þarf að halda má snúa skammtastillinum til baka til þess að leiðrétta skammtinn.

Viðvörun: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni fullan ávísaðan skammt áður en farið er yfir í næsta skref.

7. Inndæling skammts

7.1. Veldu inndælingarstað á svæðinu sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt þér að nota til inndælingar. Til þess að draga úr hættu á ertingu húðar skal velja nýjan inndælingarstað

áhverjum degi.

7.2. Strjúktu húðina með sprittþurrku.

7.3. Gakktu einu sinni enn úr skugga um að

skammtaglugginn sýni réttan skammt.

7.4.

Sprautaðu skammtinum eins og þú fékkst þjálfun til af

lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

 

Þrýstu nálinni hægt alla leið inn í húðina

 

(mynd 9).

 

• Þrýstu skammtastillinum hægt eins langt

 

og hann kemst og haltu honum inni til að

Mynd 9

ljúka fullri inndælingu.

Haltu skammtastillinum í að minnsta kosti

5 sekúndur til að tryggja að þú sprautir heilum skammti (mynd 10).

Númer skammtsins í skammtaglugganum verður aftur 0.

Eftir að minnsta kosti 5 sekúndur skaltu toga nálina út úr húðinni um leið og þú heldur skammtastillinum niðri (mynd 11).

Þegar nálin er komin út úr húðinni skaltu sleppa skammtastillinum.

Aðvörun: Ekki sleppa skammtastillinum fyrr en þú hefur fjarlægt nálina úr húðinni.

Mynd 10

Þrýstu áfram

Mynd 11

79
Aldrei geyma lyfjapennann þannig að nálin sé enn
áföst. Ávallt skal fjarlægja nálina af Pergoveris
áfyllta lyfjapennanum áður en lokið er sett aftur á lyfjapennann.

Viðvörun: Athugaðu ávallt að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu.

8. Að inndælingu lokinni

8.1. Gakktu úr skugga um að þú hafir gefið fulla inndælingu.

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0“.

Viðvörun: Ef skammtaglugginn sýnir tölu sem er hærri en 0 er Pergoveris áfyllti lyfjapenninn tómur og þú hefur ekki fengið fullan ávísaðan skammt.

8.2.Lokið við inndælingu sem gefin var að hluta

(aðeins ef þarf).

Skammtaglugginn mun sýna það magn sem vantar og þú þarft að sprauta með nýjum lyfjapenna.

Endurtaktu kafla 4 (Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir) til 5 (Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun) með öðrum lyfjapenna.

Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.

8.3.Nálin fjarlægð eftir hverja inndælingu.

Settu ytra nálarlokið á flatt yfirborð.

Haltu Pergoveris áfyllta lyfjapennanum þétt með annarri hendi og renndu nálinni inn í ytra nálarlokið.

Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að

smellur

 

föstu yfirborði þar til þú heyrir smell.

 

Gríptu um ytra nálarlokið og

 

skrúfaðu nálina af með því að

 

snúa rangsælis.

 

Fargaðu notuðu nálinni á öruggan

 

hátt.

 

Settu lokið aftur á lyfjapennann.

 

Viðvörun: Aldrei nota notaðar nálar aftur. Aldrei deila nálum með öðrum.

 

8.4. Geymsla Pergoveris áfyllta lyfjapennans.

 

Aðvörun:

 

Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað eins og tekið er fram í fylgiseðlinum.

Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu spyrja lyfjafræðinginn hvernig rétt sé að farga honum.

Viðvörun: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

9. Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

Númer

Dagset

Tími

Rúmmál penna

Ávísaður

 

Skammtagluggi

 

meðferðardags

ning

 

300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

skammtur

 

 

 

 

 

 

Magn til

 

Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu

 

 

 

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

 

inndælingar

 

 

 

 

 

 

(900a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

if not "0", need second injection

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Inject this amount ..........using new pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þessar leiðbeiningar voru síðast uppfærðar:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Follitrópín alfa/lútrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pergoveris

3.Hvernig nota á Pergoveris

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pergoveris

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Pergoveris

Pergoveris stungulyf, lausn, inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa“ og ,,lútrópín alfa“. Þau tilheyra bæði flokki hormóna sem nefnast ,,gónadótrópín“, sem taka þátt í æxlun og frjósemi.

Við hverju Pergoveris er notað

Lyf þetta er notað til að örva þroska eggbúa (hvert þeirra inniheldur egg) í eggjastokkum. Það er til að stuðla að þungun. Það er ætlað til notkunar hjá fullorðnum konum (18 ára og eldri) sem eru með lág gildi (alvarlegan skort) af ,,eggbúsörvandi hormóni“ (FSH) og ,,gulbúsörvandi hormóni“ (LH). Slíkar konur eru vanalega ófrjóar.

Verkun Pergoveris

Virku efnin í Pergoveris eru afrit af náttúrulegu hormónunum FSH og LH. Í líkamanum:

FSH örvar myndun eggja

LH örvar losun eggja

Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Pergoveris það að verkum að eggbú þroskast hjá konum með lág gildi FSH og LH. Frá því losnar síðan egg eftir inndælingu á hormóninu ,,manna kóríógónadótrópíni (hCG). Þetta stuðlar að því að konurnar verði þungaðar.

2. Áður en byrjað er að nota Pergoveris

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana meti frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota Pergoveris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni (FSH), gulbúsörvandi hormóni (LH) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða heilaæxli (í undirstúku eða heiladingli)

ef um er að ræða stóra eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna

ef um er að ræða óútskýrðar blæðingar frá leggöngum

ef um er að ræða krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef um er að ræða aðstæður er gera eðlilega meðgöngu ómögulega, s.s. snemmkomin tíðahvörf, missmíð á kynfærum eða góðkynja æxli í legi.

Notaðu ekki lyfið ef eitthvað af framantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pergoveris er notað.

Porfýría

Talaðu við lækninn áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til að brjóta niður porfýrín, en hún getur borist frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin verður viðkvæm og myndar auðveldlega blöðrur, einkum ef þú hefur verið mikið í sólarljósi

þú hefur verki í maga, hand- eða fótleggjum

Ef eitthvað af framantöldu kemur fram gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta meðferðinni.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Þetta lyf örvar eggjastokkana þína. Það eykur hættu á að fram komi oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS). Þetta er það ástand þegar eggbúin þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt, skaltu ræða strax við lækninn sem mun hugsanlega biðja þig að hætta að nota lyfið (sjá 4 kafla, ,,Alvarlegustu aukaverkanir“).

Ef þú hefur ekki egglos og ráðleggingum um skömmtun og tímasetningu lyfjagjafa er fylgt, er ólíklegra að alvarleg tilvik oförvunar eggjastokka komi fram. Pergoveris meðferð veldur sjaldan alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Líkur á þessu aukast ef lyfið sem notað er fyrir lokaþroskun eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín - hCG) sé gefið (sjá 3. kafla „Hvað á að nota mikið“ fyrir nánari upplýsingar). Ef oförvunarheilkenni eggjastokka koma fram hjá þér er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og verið getur að þér sé sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í að minnsta kosti fjóra daga.

Læknirinn tryggir nákvæmt eftirlit með svörun eggjastokka með ómskoðun og blóðsýnum (östradíólmælingar) fyrir og meðan á meðferð stendur.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar Pergoveris er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu (,,fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt. Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og börnin. Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota réttan skammt af Pergoveris á réttum tímum.

Ráðlagt er að framkvæma ómskoðanir og taka blóðsýni til að hætta á fjölburaþungun verði sem minnst.

Fósturlát

Við örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en almennt gerist hjá konum.

Utanlegsfóstur

Konur sem hafa einhvern tíma verið með stíflur eða skemmdir í eggjaleiðurum (sjúkdóma í eggjaleiðurum) eiga á hættu við þungun að fóstrið vaxi utan legsins (utanlegsþykkt). Þessi hætta er fyrir hendi hvort sem þungun verður með náttúrulegum getnaði eða eftir frjósemismeðferð.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Talaðu við lækninn áður en Pergoveris er notað ef þú hefur einhvern tíma fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni. Þú kannt að eiga frekar á hættu alvarlega segamyndun eða að sú segamyndun sem fyrir er versni við Pergoveris meðferð.

Æxli í kynfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem gengist hafa undir fjölda meðferða vegna ófrjósemi.

Ofnæmisviðbrögð

Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við Pergoveris sem ekki hafa verið alvarleg. Ef þú hefur einhvern tíma fengið slík viðbrögð við svipuðum lyfjum, skaltu tala við lækninn áður en Pergoveris er notað.

Börn og unglingar

Pergoveris er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pergoveris

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Pergoveris skal ekki nota með öðrum lyfjum í sömu inndælingu. Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Pergoveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Pergoveris inniheldur natríum

Pergoveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Pergoveris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun lyfsins

Pergoveris á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Til þess að lágmarka húðertingu á að velja mismunandi stungustað dag hvern.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að nota Pergoveris áfyllta lyfjapennann til að dæla lyfinu inn.

Ef þau telja að þú getir sinnt lyfjagjöf með öruggum hætti geturðu undirbúið og dælt lyfinu inn upp á eigin spýtur heima.

Ef þú gefur þér Pergoveris sjálf/ur skaltu lesa og fylgja vandlega kaflanum „Leiðbeiningar varðandi notkun“.

Hvað á að nota mikið

Meðferðaráætlun hefst á ráðlögðum skammti af Pergoveris sem inniheldur 150 alþjóðlegar einingar (a.e.) af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa á dag.

Í samræmi við svörun við meðferðinni getur læknirinn ákveðið að bæta skammti af skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa dag hvern við Pergoveris inndælinguna. Ef það er gert er skammturinn af follitrópíni alfa venjulega aukinn 7. eða 14. hvern dag um 37,5 til 75 a.e.

Meðferð er haldið áfram þar til æskileg svörun kemur fram. Það verður þegar hentugt eggbú hefur þroskast samkvæmt mati með ómskoðun og blóðsýnum.

Þetta getur tekið allt að 5 vikur.

Þegar þú hefur náð æskilegri svörun, færðu eina inndælingu af kóríógónadótrópíni manna (hCG) 24-48 klst. eftir síðustu gjöf af Pergoveris. Best er að hafa samfarir daginn sem hCG er gefið og daginn eftir. Að öðrum kosti má framkvæma sæðingu (IUI).

Ef líkaminn bregst of hart við, verður meðferðinni hætt og þér verður ekki gefið hCG (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Læknirinn mun þá gefa þér lægri skammt af follitrópíni alfa í næstu meðferðarlotu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif ofskömmtunar með Pergoveris eru ekki þekkt, en búast má við OHSS. Þetta gerist hins vegar aðeins ef hCG er gefið (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“).

Ef gleymist að nota Pergoveris

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Vinsamlega hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður vör við einhverja eftirfarandi aukaverkana. Verið getur að læknirinn biðji þig að hætta að nota Pergoveris.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta. Þetta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka (OHSS). Eggjastokkarnir geta hafa brugðist of hart við meðferðinni og myndað stóra, vökvafyllta poka eða blöðrur (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Þessi aukaverkun er algeng. Ef þetta gerist, þarf læknirinn að skoða þig eins fljótt og auðið er.

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stækkuðum eggjastokkum, minni þvagmyndun, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Örsjaldan verður vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða

hjartaáfalli. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þetta gerst óháð oförvunarheilkenni eggjastokka(sjá 2. kafla, ,,Segamyndunarkvillar (segarek)“).

Meðal annarra aukaverkana eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10)

vökvafylltir pokar í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

höfuðverkur

staðbundin viðbrögð á stungustað svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)

niðurgangur

verkir í brjóstum

ógleði eða uppköst

kvið- eða grindarverkir

krampar í kvið eða uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kemur fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000)

Astminn getur versnað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Pergoveris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma áfyllta lyfjapennann að hámarki í 28 daga utan kælis (við 25°C).

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Að inndælingu lokinni skal farga nálinni á öruggan hátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pergoveris inniheldur

Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.

Hver áfylltur lyfjapenni af Pergoveris (450 a.e.+ 225 a.e.)/0,72 ml inniheldur 450 a.e. (alþjóðlegar einingar) af follitrópíni alfa og 225 a.e. af lútrópíni alfa í 0,72 ml og getur gefið þrjá skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.

Önnur innihaldsefni eru:

Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf. Örlitlu magni af óþynntri fosfórsýru og natríumhýdroxíði er bætt við til þess að viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH gildum).

Lýsing á útliti Pergoveris og pakkningastærðir

Pergoveris kemur fyrir sem tært, litlaust eða örlítið gult stungulyf, lausn í fjölskammta áfylltum lyfjapenna:

Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 7 einnota nálum.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Bretland.

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Ítalía. Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris áfylltur lyfjapenni

Leiðbeiningar varðandi notkun

Efni

1. Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna

2. Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

3. Áhöld og efni tekin saman

4. Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir

5. Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun

6. Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað

7. Inndæling skammts

8. Að inndælingu lokinni

9. Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna (sjá töflu aftast)

Viðvörun: Lestu þessar leiðbeiningar varðandi notkun áður en Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er notaður.

Fylgdu leiðbeiningunum nákvæmlega þar sem þær geta verið öðruvísi en þú hefur vanist.

1. Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna

Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er aðeins ætlaður til inndælingar undir húð.

Notaðu aðeins Pergoveris áfyllta lyfjapennann ef sá aðili sem veitir þér heilbrigðisþjónustu hefur þjálfað þig í réttri notkun hans.

Viðvörun: Notaðu ekki nálarnar aftur. Fjarlægðu nálina tafarlaust eftir hverja inndælingu.

Deildu ekki lyfjapennanum og/eða nálum með öðrum einstaklingi þar sem það getur valdið sýkingu.

Lyfjapenninn fæst í 3 mismunandi fjölskammta útgáfum:

(300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

(900 a.e. + 450 a.e)/1,44 ml

Inniheldur 0,48 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 300 a.e. af follitrópíni alfa og 150 a.e. af lútrópíni alfa.

Inniheldur 0,72 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 450 a.e. af follitrópíni alfa og 225 a.e. af lútrópíni alfa.

Inniheldur 1,44 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 900 a.e. af follitrópíni alfa og 450 a.e. af lútrópíni alfa.

Viðvörun: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um ráðlagðar meðferðaráætlanir og ávallt skal fylgja skammtinum sem læknirinn hefur ráðlagt.

Talan í skammtaglugganum táknar fjölda alþjóðlegra eininga, eða a.e., og sýnir skammtinn af follitrópíni alfa. Læknirinn mun segja þér hversu mörgum a.e. af follitrópíni alfa þú átt að sprauta á hverjum degi.

Tölurnar sem koma fram í skammtaglugganum hjálpa þér að: a. Stilla á ávísaðan skammt.

b.Athuga hvort full inndæling hafi verið gefin.

c.Lesa hversu mikið á eftir að gefa af skammtinum með öðrum lyfjapenna.

Gefðu þér inndælingu á sama tíma á hverjum degi.

Dæmi:

19:00

Læknirinn/lyfjafræðingurinn mun láta þig vita hversu marga lyfjapenna með Pergoveris þú þarft að nota til þess að ljúka meðferðinni.

2. Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

Meðferðardagbók fylgir á síðustu blaðsíðunni. Notaðu meðferðardagbókina til þess að skrá magnið sem sprautað er.

Skráðu númer hvers meðferðardags (dálkur 1), dagsetningu (dálkur 2), inndælingartíma (dálkur 3) og rúmmál pennans (dálkur 4).

Skráðu ávísaðan skammt (dálkur 5).

Athugaðu hvort þú stilltir á réttan skammt áður en þú sprautar honum (dálkur 6).

Að inndælingu lokinni skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.

Staðfestu að þú hafir fengið fulla inndælingu (dálkur 7) EÐA skráðu töluna sem kemur fram í skammtaglugganum ef hún er önnur en „0“ (dálkur 8).

Þegar á þarf að halda skaltu gefa þér inndælingu með öðrum lyfjapenna, með því að skrá þann skammt sem eftir er í hlutann „Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu“ (dálkur 8).

Skráðu þennan skammt sem eftir er í hlutann „Magn til inndælingar“ í næstu röð (dálkur 6).

ATHUGIÐ: Með því að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar er hægt að ganga úr skugga um að þú hafir fengið fullan ávísaðan skammt á hverjum degi.

Dæmi um meðferðardagbók þegar notast er við (450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml lyfjapenna:

Númer

Dag-

Tími

Rúmmál penna

Ávísaður

Skammtagluggi

 

meðferðardags

setning

 

(300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

skammtur

 

 

 

 

 

Magn til

Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu

 

 

 

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

 

inndælingar

 

 

 

 

 

(900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

#1

10/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

150 a.e./ 75 a.e.

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

150 a.e./ 75 a.e.

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ef „0“ er

 

#3

12/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

225 a.e. / 112,5 a.e.

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Á ekki við

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

#3

12/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

 

 

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

 

 

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

3. Áhöld og efni tekin saman

3.1. Þvoðu hendurnar með sápu og vatni (mynd 1)

3.2. Undirbúðu hreint svæði og flatt yfirborð, svo sem borð eða vinnusvæði, á vel lýstum stað.

3.3. Veldu Pergoveris áfylltan lyfjapenna.

Mynd 1

3.4. Gakktu úr skugga um að þú hafir valið ávísaðan lyfjapenna.

3.5. Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun lyfjapennans (mynd 2).

Mynd 2

3.6. Þú þarft einnig:

Nálar (fylgja pakkningunni)

Sprittþurrkur (fylgja ekki pakkningunni)

Ílát til að farga beittum áhöldum (fylgir ekki pakkningunni)

4. Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nál sem má fjarlægja

 

 

 

 

 

Sprittþurrkur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

afrífanlegur innsiglisflipi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ytra nálarlok

 

 

innri nálarhlíf

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stimpilpinni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtagluggi

 

 

 

 

 

Ílát til að farga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtastillir

 

beittum áhöldum

 

 

Nálartengi með skrúfgangi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geymir

 

Pergoveris® (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml lyfjapenninn er sýndur hér

Lok lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Tölurnar í skammtaglugganum og á geyminum tákna fjölda alþjóðlegra eininga (a.e.) af lyfinu.

5. Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun

5.1. Taktu lokið af lyfjapennanum.

5.2. Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sé stilltur á „0“.

5.3. Undirbúðu nálina.

Náðu í nýja nál. Aðeins skal nota meðfylgjandi

„einnota“ nálar.

Haltu þétt um ytra nálarlokið.

Gakktu úr skugga um að afrífanlega innsiglið á ytra nálarlokinu sé ekki skemmt eða laust (mynd 3).

Mynd 3

Fjarlægðu afrífanlega innsiglið (mynd 4).

Mynd 4

Aðvörun: Ef afrífanlega innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina. Fleygðu því í ílát til að farga beittum áhöldum. Náðu í nýja nál.

5.4. Festu nálina.

Skrúfaðu oddinn með skrúfganginum á Pergoveris

áfyllta lyfjapennanum á ytra nálarlokið þar til þú finnur örlitla fyrirstöðu.

Aðvörun: Ekki festa nálina of þétt; erfitt getur reynst að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.

Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.

Leggðu þetta til hliðar til síðari notkunar. EKKI fleygja því.

Haltu Pergoveris áfyllta lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp á við.

Fjarlægðu varlega og fleygðu grænu innri hlífinni.

Viðvörun: Ekki setja lokið aftur á nálina með grænu innri hlífinni, þar sem það getur valdið því að nálin festist.

5.5. Athugaðu hvort lítill dropi af vökva kemur fram á oddi nálarinnar.

Skoðaðu odd nálarinnar vandlega með tilliti til örsmárra dropa af vökva.

EF

ÞÁ SKAL

 

 

Nýr lyfjapenni er

Athuga hvort lítill dropi af vökva kemur

notaður

fram á oddi nálarinnar.

 

Ef þú sérð lítinn dropa skaltu fara

 

yfir í kafla 6: Stilling skammts

 

sem læknirinn hefur ávísað.

 

Ef ekki verður vart við neinn

 

lítinn dropa skal fylgja

 

leiðbeiningunum á næstu síðu.

Lyfjapenni er

EKKI þarf að athuga hvort litlir dropar af

notaður aftur

vökva eru fyrir hendi.

 

Farðu beint yfir í kafla 6: Stilling

 

skammts sem læknirinn hefur ávísað.

Ef þú sérð ekki örsmáa dropa af vökva nálægt oddinum í fyrsta skipti sem nýr lyfjapenni er notaður:

Mynd 5

2.Snúðu skammtastillinum varlega réttsælis þar til það stendur 25 í skammtaglugganum. Þú getur snúið skammtastillinum til baka ef þú snýrð honum framhjá 25 (mynd 5).

Mynd 6

Mynd 7

Mynd 8

2Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp á við.

3Sláðu varlega í geyminn (mynd 6).

4Þrýstu skammtastillinum eins langt og hann kemst. Örsmár dropi af vökva mun birtast á oddi nálarinnar (mynd 7).

5.Gakktu úr skugga um að á skammtaglugganum standi „0“ (mynd 8).

6.Farðu yfir í kafla 6: Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað.

6. Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað

6.1. Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur birtist í skammtaglugganum.

Snúðu skammtastillinum áfram til að stilla upp á við í samræmi við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.

Ef á þarf að halda má snúa skammtastillinum til baka til þess að leiðrétta skammtinn.

Viðvörun: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni fullan ávísaðan skammt áður en farið er yfir í næsta skref.

7. Inndæling skammts

7.1. Veldu inndælingarstað á svæðinu sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt þér að nota til inndælingar. Til þess að draga úr hættu á ertingu húðar skal velja nýjan inndælingarstað

áhverjum degi.

7.2. Strjúktu húðina með sprittþurrku.

7.3. Gakktu einu sinni enn úr skugga um að

skammtaglugginn sýni réttan skammt.

7.4. Sprautaðu skammtinum eins og þú fékkst þjálfun til af

lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

 

Þrýstu nálinni hægt alla leið inn í húðina

 

(mynd 9).

 

• Þrýstu skammtastillinum hægt eins langt

 

og hann kemst og haltu honum inni til að

Mynd 9

ljúka fullri inndælingu.

Haltu skammtastillinum í að minnsta kosti

5 sekúndur til að tryggja að þú sprautir heilum skammti (mynd 10).

Númer skammtsins í skammtaglugganum verður aftur 0.

Eftir að minnsta kosti 5 sekúndur skaltu toga nálina út úr húðinni um leið og þú heldur skammtastillinum niðri (mynd 11).

Þegar nálin er komin út úr húðinni skaltu sleppa skammtastillinum.

Aðvörun: Ekki sleppa skammtastillinum fyrr en þú hefur fjarlægt nálina úr húðinni.

Mynd 10

Þrýstu áfram

Mynd 11

94
Aldrei geyma lyfjapennann þannig að nálin sé enn
áföst. Ávallt skal fjarlægja nálina af Pergoveris
áfyllta lyfjapennanum áður en lokið er sett aftur á lyfjapennann.

Viðvörun: Athugaðu ávallt að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu.

8. Að inndælingu lokinni

8.1. Gakktu úr skugga um að þú hafir gefið fulla inndælingu.

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0“.

Viðvörun: Ef skammtaglugginn sýnir tölu sem er hærri en 0 er Pergoveris áfyllti lyfjapenninn tómur og þú hefur ekki fengið fullan ávísaðan skammt.

8.2. Lokið við inndælingu sem gefin var að hluta

(aðeins ef þarf).

Skammtaglugginn mun sýna það magn sem vantar og þú þarft að sprauta með nýjum lyfjapenna.

Endurtaktu kafla 4 (Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir) til 5 (Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun) með öðrum lyfjapenna.

Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.

8.3. Nálin fjarlægð eftir hverja inndælingu.

Settu ytra nálarlokið á flatt yfirborð.

Haltu Pergoveris áfyllta lyfjapennanum þétt með annarri hendi og renndu nálinni inn í ytra nálarlokið.

Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að

smellur

 

föstu yfirborði þar til þú heyrir smell.

 

Gríptu um ytra nálarlokið og

 

skrúfaðu nálina af með því að

 

snúa rangsælis.

 

Fargaðu notuðu nálinni á öruggan

 

hátt.

 

Settu lokið aftur á lyfjapennann.

 

Viðvörun: Aldrei nota notaðar nálar aftur. Aldrei deila nálum með öðrum.

 

8.4. Geymsla Pergoveris áfyllta lyfjapennans.

 

Aðvörun:

 

Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað eins og tekið er fram í fylgiseðlinum.

Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu spyrja lyfjafræðinginn hvernig rétt sé að farga honum.

Viðvörun: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

9. Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

Númer

Dagset

Tími

Rúmmál penna

Ávísaður

 

Skammtagluggi

 

meðferðardags

ning

 

300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

skammtur

 

 

 

 

 

 

Magn til

 

Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu

 

 

 

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

 

inndælingar

 

 

 

 

 

 

(900a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

if not "0", need second injection

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Inject this amount ..........using new pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þessar leiðbeiningar voru síðast uppfærðar:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Follitrópín alfa/lútrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pergoveris

3.Hvernig nota á Pergoveris

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pergoveris

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Pergoveris

Pergoveris stungulyf, lausn, inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa“ og ,,lútrópín alfa“. Þau tilheyra bæði flokki hormóna sem nefnast ,,gónadótrópín“, sem taka þátt í æxlun og frjósemi.

Við hverju Pergoveris er notað

Lyf þetta er notað til að örva þroska eggbúa (hvert þeirra inniheldur egg) í eggjastokkum. Það er til að stuðla að þungun. Það er ætlað til notkunar hjá fullorðnum konum (18 ára og eldri) sem eru með lág gildi (alvarlegan skort) af ,,eggbúsörvandi hormóni“ (FSH) og ,,gulbúsörvandi hormóni“ (LH). Slíkar konur eru vanalega ófrjóar.

Verkun Pergoveris

Virku efnin í Pergoveris eru afrit af náttúrulegu hormónunum FSH og LH. Í líkamanum:

FSH örvar myndun eggja

LH örvar losun eggja

Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Pergoveris það að verkum að eggbú þroskast hjá konum með lág gildi FSH og LH. Frá því losnar síðan egg eftir inndælingu á hormóninu ,,manna kóríógónadótrópíni (hCG). Þetta stuðlar að því að konurnar verði þungaðar.

2. Áður en byrjað er að nota Pergoveris

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana meti frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota Pergoveris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni (FSH), gulbúsörvandi hormóni (LH) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða heilaæxli (í undirstúku eða heiladingli)

ef um er að ræða stóra eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna

ef um er að ræða óútskýrðar blæðingar frá leggöngum

ef um er að ræða krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef um er að ræða aðstæður er gera eðlilega meðgöngu ómögulega, s.s. snemmkomin tíðahvörf, missmíð á kynfærum eða góðkynja æxli í legi.

Notaðu ekki lyfið ef eitthvað af framantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pergoveris er notað.

Porfýría

Talaðu við lækninn áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til að brjóta niður porfýrín, en hún getur borist frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin verður viðkvæm og myndar auðveldlega blöðrur, einkum ef þú hefur verið mikið í sólarljósi

þú hefur verki í maga, hand- eða fótleggjum

Ef eitthvað af framantöldu kemur fram gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta meðferðinni.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Þetta lyf örvar eggjastokkana þína. Það eykur hættu á að fram komi oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS). Þetta er það ástand þegar eggbúin þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt, skaltu ræða strax við lækninn sem mun hugsanlega biðja þig að hætta að nota lyfið (sjá 4 kafla, ,,Alvarlegustu aukaverkanir“).

Ef þú hefur ekki egglos og ráðleggingum um skömmtun og tímasetningu lyfjagjafa er fylgt, er ólíklegra að alvarleg tilvik oförvunar eggjastokka komi fram. Pergoveris meðferð veldur sjaldan alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Líkur á þessu aukast ef lyfið sem notað er fyrir lokaþroskun eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín - hCG) sé gefið (sjá 3. kafla „Hvað á að nota mikið“ fyrir nánari upplýsingar). Ef oförvunarheilkenni eggjastokka koma fram hjá þér er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og verið getur að þér sé sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í að minnsta kosti fjóra daga.

Læknirinn tryggir nákvæmt eftirlit með svörun eggjastokka með ómskoðun og blóðsýnum (östradíólmælingar) fyrir og meðan á meðferð stendur.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar Pergoveris er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu (,,fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt. Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og börnin. Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota réttan skammt af Pergoveris á réttum tímum.

Ráðlagt er að framkvæma ómskoðanir og taka blóðsýni til að hætta á fjölburaþungun verði sem minnst.

Fósturlát

Við örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en almennt gerist hjá konum.

Utanlegsfóstur

Konur sem hafa einhvern tíma verið með stíflur eða skemmdir í eggjaleiðurum (sjúkdóma í eggjaleiðurum) eiga á hættu við þungun að fóstrið vaxi utan legsins (utanlegsþykkt). Þessi hætta er fyrir hendi hvort sem þungun verður með náttúrulegum getnaði eða eftir frjósemismeðferð.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Talaðu við lækninn áður en Pergoveris er notað ef þú hefur einhvern tíma fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni. Þú kannt að eiga frekar á hættu alvarlega segamyndun eða að sú segamyndun sem fyrir er versni við Pergoveris meðferð.

Æxli í kynfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem gengist hafa undir fjölda meðferða vegna ófrjósemi.

Ofnæmisviðbrögð

Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við Pergoveris sem ekki hafa verið alvarleg. Ef þú hefur einhvern tíma fengið slík viðbrögð við svipuðum lyfjum, skaltu tala við lækninn áður en Pergoveris er notað.

Börn og unglingar

Pergoveris er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pergoveris

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Pergoveris skal ekki nota með öðrum lyfjum í sömu inndælingu. Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Pergoveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Pergoveris inniheldur natríum

Pergoveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Pergoveris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun lyfsins

Pergoveris á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Til þess að lágmarka húðertingu á að velja mismunandi stungustað dag hvern.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að nota Pergoveris áfyllta lyfjapennann til að dæla lyfinu inn.

Ef þau telja að þú getir sinnt lyfjagjöf með öruggum hætti geturðu undirbúið og dælt lyfinu inn upp á eigin spýtur heima.

Ef þú gefur þér Pergoveris sjálf/ur skaltu lesa og fylgja vandlega kaflanum „Leiðbeiningar varðandi notkun“.

Hvað á að nota mikið

Meðferðaráætlun hefst á ráðlögðum skammti af Pergoveris sem inniheldur 150 alþjóðlegar einingar (a.e.) af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa á dag.

Í samræmi við svörun við meðferðinni getur læknirinn ákveðið að bæta skammti af skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa dag hvern við Pergoveris inndælinguna. Ef það er gert er skammturinn af follitrópíni alfa venjulega aukinn 7. eða 14. hvern dag um 37,5 til 75 a.e.

Meðferð er haldið áfram þar til æskileg svörun kemur fram. Það verður þegar hentugt eggbú hefur þroskast samkvæmt mati með ómskoðun og blóðsýnum.

Þetta getur tekið allt að 5 vikur.

Þegar þú hefur náð æskilegri svörun, færðu eina inndælingu af kóríógónadótrópíni manna (hCG) 24-48 klst. eftir síðustu gjöf af Pergoveris. Best er að hafa samfarir daginn sem hCG er gefið og daginn eftir. Að öðrum kosti má framkvæma sæðingu (IUI).

Ef líkaminn bregst of hart við, verður meðferðinni hætt og þér verður ekki gefið hCG (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Læknirinn mun þá gefa þér lægri skammt af follitrópíni alfa í næstu meðferðarlotu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif ofskömmtunar með Pergoveris eru ekki þekkt, en búast má við OHSS. Þetta gerist hins vegar aðeins ef hCG er gefið (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“).

Ef gleymist að nota Pergoveris

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Vinsamlega hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður vör við einhverja eftirfarandi aukaverkana. Verið getur að læknirinn biðji þig að hætta að nota Pergoveris.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta. Þetta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka (OHSS). Eggjastokkarnir geta hafa brugðist of hart við meðferðinni og myndað stóra, vökvafyllta poka eða blöðrur (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)“). Þessi aukaverkun er algeng. Ef þetta gerist, þarf læknirinn að skoða þig eins fljótt og auðið er.

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stækkuðum eggjastokkum, minni þvagmyndun, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Örsjaldan verður vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða

hjartaáfalli. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þetta gerst óháð oförvunarheilkenni eggjastokka(sjá 2. kafla, ,,Segamyndunarkvillar (segarek)“).

Meðal annarra aukaverkana eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10)

vökvafylltir pokar í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

höfuðverkur

staðbundin viðbrögð á stungustað svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)

niðurgangur

verkir í brjóstum

ógleði eða uppköst

kvið- eða grindarverkir

krampar í kvið eða uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kemur fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000)

Astminn getur versnað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Pergoveris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma áfyllta lyfjapennann að hámarki í 28 daga utan kælis (við 25°C).

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Að inndælingu lokinni skal farga nálinni á öruggan hátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pergoveris inniheldur

Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.

Hver áfylltur lyfjapenni af Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml inniheldur 900 a.e. (alþjóðlegar einingar) af follitrópíni alfa og 450 a.e. af lútrópíni alfa í 1,44 ml og getur gefið sex skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.

Önnur innihaldsefni eru:

Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf. Örlitlu magni af óþynntri fosfórsýru og natríumhýdroxíði er bætt við til þess að viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH gildum).

Lýsing á útliti Pergoveris og pakkningastærðir

Pergoveris kemur fyrir sem tært, litlaust eða örlítið gult stungulyf, lausn í fjölskammta áfylltum lyfjapenna:

Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 14 einnota nálum.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Bretland.

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Ítalía. Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris áfylltur lyfjapenni

Leiðbeiningar varðandi notkun

Efni

1. Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna

2. Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

3. Áhöld og efni tekin saman

4. Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir

5. Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun

6. Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað

7. Inndæling skammts

8. Að inndælingu lokinni

9. Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna (sjá töflu aftast)

Viðvörun: Lestu þessar leiðbeiningar varðandi notkun áður en Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er notaður.

Fylgdu leiðbeiningunum nákvæmlega þar sem þær geta verið öðruvísi en þú hefur vanist.

1. Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna

Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er aðeins ætlaður til inndælingar undir húð.

Notaðu aðeins Pergoveris áfyllta lyfjapennann ef sá aðili sem veitir þér heilbrigðisþjónustu hefur þjálfað þig í réttri notkun hans.

Viðvörun: Notaðu ekki nálarnar aftur. Fjarlægðu nálina tafarlaust eftir hverja inndælingu.

Deildu ekki lyfjapennanum og/eða nálum með öðrum einstaklingi þar sem það getur valdið sýkingu.

Lyfjapenninn fæst í 3 mismunandi fjölskammta útgáfum:

(300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

(900 a.e. + 450 a.e)/1,44 ml

Inniheldur 0,48 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 300 a.e. af follitrópíni alfa og 150 a.e. af lútrópíni alfa.

Inniheldur 0,72 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 450 a.e. af follitrópíni alfa og 225 a.e. af lútrópíni alfa.

Inniheldur 1,44 ml af Pergoveris lausn

Inniheldur 900 a.e. af follitrópíni alfa og 450 a.e. af lútrópíni alfa.

Viðvörun: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um ráðlagðar meðferðaráætlanir og ávallt skal fylgja skammtinum sem læknirinn hefur ráðlagt.

Talan í skammtaglugganum táknar fjölda alþjóðlegra eininga, eða a.e., og sýnir skammtinn af follitrópíni alfa. Læknirinn mun segja þér hversu mörgum a.e. af follitrópíni alfa þú átt að sprauta á hverjum degi.

Tölurnar sem koma fram í skammtaglugganum hjálpa þér að: a. Stilla á ávísaðan skammt.

b.Athuga hvort full inndæling hafi verið gefin.

c.Lesa hversu mikið á eftir að gefa af skammtinum með öðrum lyfjapenna.

Gefðu þér inndælingu á sama tíma á hverjum degi.

Dæmi:

19:00

Læknirinn/lyfjafræðingurinn mun láta þig vita hversu marga lyfjapenna með Pergoveris þú þarft að nota til þess að ljúka meðferðinni.

2. Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

Meðferðardagbók fylgir á síðustu blaðsíðunni. Notaðu meðferðardagbókina til þess að skrá magnið sem sprautað er.

Skráðu númer hvers meðferðardags (dálkur 1), dagsetningu (dálkur 2), inndælingartíma (dálkur 3) og rúmmál pennans (dálkur 4).

Skráðu ávísaðan skammt (dálkur 5).

Athugaðu hvort þú stilltir á réttan skammt áður en þú sprautar honum (dálkur 6).

Að inndælingu lokinni skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.

Staðfestu að þú hafir fengið fulla inndælingu (dálkur 7) EÐA skráðu töluna sem kemur fram í skammtaglugganum ef hún er önnur en „0“ (dálkur 8).

Þegar á þarf að halda skaltu gefa þér inndælingu með öðrum lyfjapenna, með því að skrá þann skammt sem eftir er í hlutann „Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu“ (dálkur 8).

Skráðu þennan skammt sem eftir er í hlutann „Magn til inndælingar“ í næstu röð (dálkur 6).

ATHUGIÐ: Með því að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar er hægt að ganga úr skugga um að þú hafir fengið fullan ávísaðan skammt á hverjum degi.

Dæmi um meðferðardagbók þegar notast er við (450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml lyfjapenna:

Númer

Dag-

Tími

Rúmmál penna

Ávísaður

Skammtagluggi

 

meðferðardags

setning

 

(300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

skammtur

 

 

 

 

 

Magn til

Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu

 

 

 

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

 

inndælingar

 

 

 

 

 

(900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

#1

10/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

150 a.e./ 75 a.e.

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

150 a.e./ 75 a.e.

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ef „0“ er

 

#3

12/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

225 a.e. / 112,5 a.e.

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Á ekki við

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

#3

12/06

19:00

450 a.e. + 225 a.e.

 

 

Sprautið þessu magni ..........með nýjum

 

 

inndælingu lokið

 

 

 

 

 

 

 

lyfjapenna

3. Áhöld og efni tekin saman

3.1. Þvoðu hendurnar með sápu og vatni (mynd 1)

3.2. Undirbúðu hreint svæði og flatt yfirborð, svo sem borð eða vinnusvæði, á vel lýstum stað.

3.3. Veldu Pergoveris áfylltan lyfjapenna.

Mynd 1

3.4. Gakktu úr skugga um að þú hafir valið ávísaðan lyfjapenna.

3.5. Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun lyfjapennans (mynd 2).

Mynd 2

3.6. Þú þarft einnig:

Nálar (fylgja pakkningunni)

Sprittþurrkur (fylgja ekki pakkningunni)

Ílát til að farga beittum áhöldum (fylgir ekki pakkningunni)

4. Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nál sem má fjarlægja

 

 

 

 

 

Sprittþurrkur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

afrífanlegur innsiglisflipi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ytra nálarlok

 

 

innri nálarhlíf

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stimpilpinni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtagluggi

 

 

 

 

 

Ílát til að farga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtastillir

 

beittum áhöldum

 

 

Nálartengi með skrúfgangi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geymir

 

Pergoveris® (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml lyfjapenninn er sýndur hér

Lok lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Tölurnar í skammtaglugganum og á geyminum tákna fjölda alþjóðlegra eininga (a.e.) af lyfinu.

5. Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun

5.1. Taktu lokið af lyfjapennanum.

5.2. Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sé stilltur á „0“.

5.3. Undirbúðu nálina.

Náðu í nýja nál. Aðeins skal nota meðfylgjandi

„einnota“ nálar.

Haltu þétt um ytra nálarlokið.

Gakktu úr skugga um að afrífanlega innsiglið á ytra nálarlokinu sé ekki skemmt eða laust (mynd 3).

Mynd 3

Fjarlægðu afrífanlega innsiglið (mynd 4).

Mynd 4

Aðvörun: Ef afrífanlega innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina. Fleygðu því í ílát til að farga beittum áhöldum. Náðu í nýja nál.

5.4. Festu nálina.

Skrúfaðu oddinn með skrúfganginum á Pergoveris

áfyllta lyfjapennanum á ytra nálarlokið þar til þú finnur örlitla fyrirstöðu.

Aðvörun: Ekki festa nálina of þétt; erfitt getur reynst að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.

Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.

Leggðu þetta til hliðar til síðari notkunar. EKKI fleygja því.

Haltu Pergoveris áfyllta lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp á við.

Fjarlægðu varlega og fleygðu grænu innri hlífinni.

Viðvörun: Ekki setja lokið aftur á nálina með grænu innri hlífinni, þar sem það getur valdið því að nálin festist.

5.5. Athugaðu hvort lítill dropi af vökva kemur fram á oddi nálarinnar.

Skoðaðu odd nálarinnar vandlega með tilliti til örsmárra dropa af vökva.

EF

ÞÁ SKAL

 

 

Nýr lyfjapenni er

Athuga hvort lítill dropi af vökva kemur

notaður

fram á oddi nálarinnar.

 

Ef þú sérð lítinn dropa skaltu fara

 

yfir í kafla 6: Stilling skammts

 

sem læknirinn hefur ávísað.

 

Ef ekki verður vart við neinn

 

lítinn dropa skal fylgja

 

leiðbeiningunum á næstu síðu.

Lyfjapenni er

EKKI þarf að athuga hvort litlir dropar af

notaður aftur

vökva eru fyrir hendi.

 

Farðu beint yfir í kafla 6: Stilling

 

skammts sem læknirinn hefur ávísað.

Ef þú sérð ekki örsmáa dropa af vökva nálægt oddinum í fyrsta skipti sem nýr lyfjapenni er notaður:

Mynd 5

3.Snúðu skammtastillinum varlega réttsælis þar til það stendur 25 í skammtaglugganum. Þú getur snúið skammtastillinum til baka ef þú snýrð honum framhjá 25 (mynd 5).

Mynd 6

Mynd 7

Mynd 8

2Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp á við.

3Sláðu varlega í geyminn (mynd 6).

4Þrýstu skammtastillinum eins langt og hann kemst. Örsmár dropi af vökva mun birtast á oddi nálarinnar (mynd 7).

5.Gakktu úr skugga um að á skammtaglugganum standi „0“ (mynd 8).

6.Farðu yfir í kafla 6: Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað.

6. Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað

6.1. Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur birtist í skammtaglugganum.

Snúðu skammtastillinum áfram til að stilla upp á við í samræmi við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.

Ef á þarf að halda má snúa skammtastillinum til baka til þess að leiðrétta skammtinn.

Viðvörun: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni fullan ávísaðan skammt áður en farið er yfir í næsta skref.

7. Inndæling skammts

7.1. Veldu inndælingarstað á svæðinu sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt þér að nota til inndælingar. Til þess að draga úr hættu á ertingu húðar skal velja nýjan inndælingarstað

áhverjum degi.

7.2. Strjúktu húðina með sprittþurrku.

7.3. Gakktu einu sinni enn úr skugga um að

skammtaglugginn sýni réttan skammt.

7.4. Sprautaðu skammtinum eins og þú fékkst þjálfun til af

lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

 

Þrýstu nálinni hægt alla leið inn í húðina

 

(mynd 9).

 

• Þrýstu skammtastillinum hægt eins langt

 

og hann kemst og haltu honum inni til að

Mynd 9

ljúka fullri inndælingu.

Haltu skammtastillinum í að minnsta kosti

5 sekúndur til að tryggja að þú sprautir heilum skammti (mynd 10).

Númer skammtsins í skammtaglugganum verður aftur 0.

Eftir að minnsta kosti 5 sekúndur skaltu toga nálina út úr húðinni um leið og þú heldur skammtastillinum niðri (mynd 11).

Þegar nálin er komin út úr húðinni skaltu sleppa skammtastillinum.

Aðvörun: Ekki sleppa skammtastillinum fyrr en þú hefur fjarlægt nálina úr húðinni.

Mynd 10

Þrýstu áfram

Mynd 11

109
Aldrei geyma lyfjapennann þannig að nálin sé enn
áföst. Ávallt skal fjarlægja nálina af Pergoveris
áfyllta lyfjapennanum áður en lokið er sett aftur á lyfjapennann.

Viðvörun: Athugaðu ávallt að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu.

8. Að inndælingu lokinni

8.1. Gakktu úr skugga um að þú hafir gefið fulla inndælingu.

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0“.

Viðvörun: Ef skammtaglugginn sýnir tölu sem er hærri en 0 er Pergoveris áfyllti lyfjapenninn tómur og þú hefur ekki fengið fullan ávísaðan skammt.

8.2. Lokið við inndælingu sem gefin var að hluta

(aðeins ef þarf).

Skammtaglugginn mun sýna það magn sem vantar og þú þarft að sprauta með nýjum lyfjapenna.

Endurtaktu kafla 4 (Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir) til 5 (Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun) með öðrum lyfjapenna.

Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.

8.3. Nálin fjarlægð eftir hverja inndælingu.

Settu ytra nálarlokið á flatt yfirborð.

Haltu Pergoveris áfyllta lyfjapennanum þétt með annarri hendi og renndu nálinni inn í ytra nálarlokið.

Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að

smellur

 

föstu yfirborði þar til þú heyrir smell.

 

Gríptu um ytra nálarlokið og

 

skrúfaðu nálina af með því að

 

snúa rangsælis.

 

Fargaðu notuðu nálinni á öruggan

 

hátt.

 

Settu lokið aftur á lyfjapennann.

 

Viðvörun: Aldrei nota notaðar nálar aftur. Aldrei deila nálum með öðrum.

 

8.4. Geymsla Pergoveris áfyllta lyfjapennans.

 

Aðvörun:

 

Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað eins og tekið er fram í fylgiseðlinum.

Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu spyrja lyfjafræðinginn hvernig rétt sé að farga honum.

Viðvörun: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

9. Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna

Númer

Dagset

Tími

Rúmmál penna

Ávísaður

 

Skammtagluggi

 

meðferðardags

ning

 

300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml

skammtur

 

 

 

 

 

 

Magn til

 

Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu

 

 

 

(450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml

 

inndælingar

 

 

 

 

 

 

(900a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

if not "0", need second injection

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Inject this amount ..........using new pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ef „0“ er

ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu

 

 

 

 

 

inndælingu lokið

Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þessar leiðbeiningar voru síðast uppfærðar:

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf