Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPerjeta
ATC-kóðiL01XC13
Efnipertuzumab
FramleiðandiRoche Registration Limited  

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem fram koma í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista), sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega þar til markaðsleyfi verður endurnýjað. Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla áætlunar um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

MO28047 (PERUSE)

September

Fjölsetra, opin rannsókn á pertuzumab, samsettri meðferð með trastuzumab og

taxan sem fyrsta meðferðarúrræði hjá sjúklingum með HER2-jákvætt langt gengið

 

brjóstakrabbamein (með meinvörpum eða endurkomið staðbundið) sem hafa ekki

 

fengið meðferð áður

 

Rannsókn á virkni eftir leyfisveitingu (PAES):

September

Til að útvega langtíma virkni niðurstöður fyrir lifun án sjúkdóms og heildarlifun, á

markaðsleyfishafi að senda inn niðurstöður úr rannsókn BO25126 (APHINITY),

 

sem er slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu,

 

samanburður milli krabbameinsmeðferðar ásamt trastuzúmabi og lyfleysu við

 

krabbameinslyfjameðferð ásamt trastuzúmabi og pertuzumabi sem viðbótarmeðferð

 

hjá sjúklingum með skurðtækt HER2 jákvætt fyrsta stigs brjóstakrabbamein.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf