Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Fylgiseðill - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPerjeta
ATC-kóðiL01XC13
Efnipertuzumab
FramleiðandiRoche Registration Limited  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn pertuzumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Perjeta

3.Hvernig nota á Perjeta

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Perjeta

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað

Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:

sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri” gerð – læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.

krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp) og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.

krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð

(meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)

Auk Perjeta munt þú fá trastuzumab og krabbameinslyfið docetaxel við langt gengnu brjóstakrabbameini (með meinvörpum). Ef þú færð Perjeta fyrir skurðaðgerð gætir þú einnig fengið önnur krabbameinslyf sem hluta af heildarmeðferð. Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim. Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.

Hvernig verkar Perjeta

Perjeta tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „einstofna mótefni“, en þau festast við tilteknar sameindir í líkamanum og á krabbameinsfrumunum.

Perjeta þekkir og binst við sameind sem nefnist vaxtarþáttaviðtaki þekjufruma 2 (HER2). HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða drepið frumurnar.

2. Áður en byrjað er að nota Perjeta

Ekki má gefa þér Perjeta:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pertuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Perjeta ef:

þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) – læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega

þú hefur fengið hjartakvilla meðan á fyrri meðferð með trastuzumabi stóð

þú hefur einhvern tímann fengið krabbameinslyf úr flokki antrasýklína, t.d. doxórúbicín eða epirúbicín – þessi lyf geta skaddað hjartavöðva og aukið hættu á hjartakvillum við notkun Perjeta

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.

Innrennslisviðbrögð

Innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) geta komið fram. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan þú færð lyfið með innrennsli og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur. Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta. Ítarlegar upplýsingar um hvers konar innrennslisviðbrögðum þarf að vera á varðbergi gegn meðan á innrennsli stendur og eftir að því lýkur er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir“.

Hjartakvillar

Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað. Þess vegna verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur. Ítarlegar upplýsingar um hvers konar hjartakvillum þarf að vera á varðbergi gegn er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir“.

Daufkyrningafæð með hita (lítill fjöldi hvítra blóðkorna og hiti)

Þegar Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzúmabi og krabbameinslyfjum) getur hvítum blóðkornum fækkað og hiti komið fram. Þú getur verið í aukinni hættu á að fá þessa aukaverkun ef þú ert með bólgu í meltingarvegi (t.d. særindi í munni eða niðurgang).

Niðurgangur

Meðferð með Perjeta getur valdið alvarlegum niðurgangi. Niðurgangur er kvilli sem lýsir sér með þunnfljótandi hægðum. Ef þú færð alvarlegan niðurgang meðan þú færð meðferð með krabbameinslyfjunum gæti læknirinn veitt þér meðferð við niðurganginum og gert hlé á meðferð með Perjeta þar til náðst hefur stjórn á honum.

Börn og unglingar

Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Perjeta

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en meðferð hefst. Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Perjeta stendur eða innan 6 mánaða eftir að henni lýkur.

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.

Perjeta getur skaðað ófætt barn. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur. Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

3. Hvernig nota á Perjeta

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur á sjúkrahúsi munu gefa þér Perjeta.

Lyfið er gefið um slöngu í æð (innrennsli í bláæð) á þriggja vikna fresti.

Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.

Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og hvort þú færð meðferð fyrir skurðaðgerð (formeðferð) eða vegna sjúkdóms sem hefur dreift sér.

Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzumabi og krabbameinslyfjum).

Við fyrsta innrennsli

munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur

munt þú einnig fá trastuzumab og krabbameinslyf.

Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:

munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur

munt þú einnig fá trastuzumab og krabbameinslyf.

Vinsamlega kynntu þér frekari upplýsingar um trastuzumab og krabbameinslyf (sem bæði geta einnig valdið aukaverkunum) í fylgiseðlum með þessum lyfjum, til að skilja notkun þeirra betur. Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef spurningar vakna varðandi þessi lyf.

Ef gleymist að nota Perjeta

Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri. Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta

Ef hætt er að nota Perjeta

Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn. Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana:

Algengustu aukaverkanir, sem geta komið fram hjá u.þ.b. 2 af hverjum 3 sjúklingum, eru niðurgangur, hárlos og fækkun hvítra blóðkorna (sést í blóðprófi), með eða án hita

Hjá u.þ.b. 13 af hverjum 100 sjúklingum geta komið fram innrennslisviðbrögð, en meðal þeirra geta verið ógleði, hiti, kuldahrollur, þreytutilfinning, höfuðverkur og lystarleysi. Ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) geta komið fram hjá u.þ.b. 1 af hverjum 10 sjúklingum. Meðal þeirra geta verið þroti í andliti og hálsi með öndunarerfiðleikum.

Einkenni hjartakvilla (hjartabilunar), sem hafa komið fram hjá u.þ.b. 5 af hverjum

100 sjúklingum, geta verið hósti, mæði í svefni í liggjandi stöðu og þroti (vökvasöfnun) á handleggjum og fótleggjum.

Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri ofangreindra aukaverkana.

Meðal annarra aukaverkana eru

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Sótthiti

Svefnvandamál

Fækkun rauðra blóðkorna – sést í blóðprófi

Eymsli í hálsi, roði og eymsli í nefi ásamt nefrennsli, flensulík einkenni og hiti

Máttleysi, dofi, náladofi einkum í fótum og fótleggjum

Naglakvillar

Tapað eða breytt bragðskyn

Ógleði eða uppköst

Minnkuð matarlyst

Hægðatregða

Útbrot

Lið- eða vöðvaverkir, þróttleysi í vöðvum

Verkur (í beinum, hálsi, brjóstholi eða kviðarholi)

Bólga í slímhúð í meltingarvegi (t.d. særindi í munni)

Þrútnir ökklar eða aðrir líkamshlutar vegna vökvasöfnunar í líkamanum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Sundltilfinning

Mæði

Aukin táramyndun

Húðþurrkur, kláði eða bólur í húð

Vökvi í lungum sem veldur öndunarerfiðleikum

Bólga í naglbeði, þar sem neglur og húð mætast

Kvilli þar sem starfsemi vinstri slegils hjartans er skert, með eða án einkenna

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Einkenni frá brjósti svo sem þurr hósti eða mæði (hugsanleg einkenni millivefslungnakvilla, sjúkdómur þar sem skemmdir hafa orðið á vef í kringum loftsekki í lungum)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.

Sumar aukaverkanir sem þú færð geta stafað af brjóstakrabbameininu. Ef þú færð Perjeta ásamt trastuzumabi og krabbameinslyfjum samtímis geta einhverjar aukaverkananna einnig stafað af þeim lyfjum.

5.Hvernig geyma á Perjeta

Heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu mun geyma Perjeta. Geymsluskilyrði eru eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef agnir eru sýnilegar í lausninni eða ef litur hennar er ekki réttur (sjá kafla 6).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Perjeta inniheldur

Virka innihaldsefnið er pertuzumab. Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í þéttninni 30 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru ísedik, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Perjeta og pakkningastærðir

Perjeta er innrennslisþykkni, lausn. Það er tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn. Lyfið er í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 14 ml af þykkni.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf