Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) – Fylgiseðill - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPeyona (Nymusa)
ATC-kóðiN06BC01
Efnicaffeine citrate
FramleiðandiChiesi Farmaceutici SpA

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Peyona 20 mg/ml innrennslislyf, lausn, og mixtúra, lausn.

Koffínsítrat.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir nýbura.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknis barnsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækni barnsins vita um allar aukaverkanir sem nýfætt barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað

2.Áður en barninu er gefið Peyona

3.Hvernig nota á Peyona

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Peyona

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað

Peyona inniheldur virka efnið koffínsítrat sem er örvandi lyf fyrir miðtaugakerfið sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast metýlxantín.

Peyona er notað til þess að meðhöndla rofna öndun hjá fyrirburum (frumkomna öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum).

Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.

Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr tilvikum rofinnar öndunar hjá nýfæddum fyrirburum.

2. Áður en barninu er gefið Peyona

Ekki má nota Peyona:

ef um er að ræða ofnæmi hjá nýburanum fyrir koffínsítrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Peyona er notað handa nýburanum.

Áður en hafin er meðferð með Peyona við öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann ber lækninum að útiloka aðrar ástæður fyrir öndunarstöðvun eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt.

Gæta skal varúðar við notkun Peyona. Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:

Ef nýburinn á við flog að stríða.

Ef nýburinn á við hjartasjúkdóm að stríða.

Ef nýburinn er með nýrna- eða lifrarvandamál.

Ef uppvella úr maga nýburans er algeng.

Ef nýburinn framleiðir meira þvag en venja er.

Ef þyngdaraukning eða fæðuneysla hjá nýburanum er minni en gengur og gerist.

Ef móðirin hefur neytt koffíns fyrir barnsburð.

Notkun annarra lyfja samhliða Peyona

Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa nýburanum.

Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.

Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða nota annað lyf í staðinn fyrir eitthvert af lyfjunum:

-teófýllín (notað til meðferðar við öndunarörðugleikum).

-doxapram (notað til meðferðar við öndunarörðugleikum).

-címetidín (notað til meðferðar við magasjúkdómi).

-ketókónazól (notað til meðferðar við sveppasýkingum).

-fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).

-fenýtóín (notað til meðferðar við flogaveiki).

Lyfið gæti aukið hættuna á alvarlegum þarmasjúkdómi með blóðugum hægðum (garnadrepsbólgu) þegar það er gefið með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við magasjúkdómi (svo sem andhistamín-H2- viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum sem draga úr framleiðslu magasýru).

Meðganga og brjóstagjöf

Ef brjóstamjólk móður er notuð til að næra ungbarnið meðan það er meðhöndlað með Peyona skal hún hvorki drekka kaffi né neyta nokkurrar annarrar koffínríkrar vöru þar sem koffínið berst í brjóstamjólkina.

Peyona inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.

3.Hvernig nota á Peyona

Einungis skal nota Peyona á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá. Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.

Skammtur

Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.

Upphafsskammtur er 20 mg/kg líkamsþyngdar (sem samsvarar 1 ml á hvert kg líkamsþyngdar). Viðhaldsskammtur er 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar (sem samsvarar 0,25 ml á hvert kg líkamsþyngdar) á sólarhringsfresti.

Íkomuleið og lyfjagjöf

Peyona verður gefið með stýrðu innrennsli í bláæð, með því að nota sprautudælu eða annan innrennslisbúnað sem skammtar lyfið. Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi“.

Gefa má suma skammtana (viðhaldsskammtana) í formi mixtúru.

Þörf gæti verið á því að læknirinn ákveði að fylgjast reglulega með þéttni koffíns með blóðprufum meðan á meðferð stendur til þess að forðast eiturverkanir.

Meðferðarlengd

Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi nauðsynlegt er að meðhöndla nýburann með Peyona. Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hjá nýburanum gæti orðið vart við sótthita, hraða öndun, taugaóstyrk, vöðvaskjálfta, uppköst, blóðsykurshækkun, kalíumlækkun í blóði, háa þéttni tiltekinna efna í blóði (þvagefnis), fjölgun á tilteknum frumum (hvítkornum) í blóði og flog ef hann fær meira koffínsítrat en hæfilegt er.

Ef slíkt gerist skal tafarlaust stöðva meðferð með Peyona og í kjölfarið ber lækninum að veita meðferð við ofskömmtuninni.

Leitið til læknis barnsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hins vegar er erfitt að greina þær frá algengum fylgikvillum sem hrjá fyrirbura og fylgikvillum sjúkdómsins sjálfs.

Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:

Alvarlegar aukaverkanir

Aukaverkanir þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - alvarlegur þarmasjúkdómur með blóðugum hægðum (garnadrepsbólga)

Hugsanlega telur læknir barnsins að eftirfarandi aðrar aukaverkanir séu líka alvarlegar í samhengi við alþjóðlegt klínískt mat.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir sem eru tilkynntar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-staðbundin bólguviðbrögð á innrennslisstaðnum.

-hjartakvillar, t.d. hraður hjartsláttur (hraðsláttur)

-breytingar á sykri í blóði eða sermi (blóðsykurshækkun)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar

-hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem eru tilkynntar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

- ofnæmisviðbrögð.

Aukaverkanir þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-sýking í blóði (blóðeitrun).

-breytingar á sykri í blóði eða sermi (blóðsykurslækkun), barnið vex ekki, óþol gegn fæðugjöf.

-örvun miðtaugakerfisins, svo sem pirringur, taugaveiklun og eirðarleysi; heilaskaði.

-heyrnarleysi.

-uppvella úr maga, aukið uppsog úr maga.

-aukið þvagflæði, aukning á tilteknum efnisþáttum í þvagi (natríum og kalsíum).

-breytingar á blóðprufum (lækkuð blóðrauðaþéttni eftir langvarandi meðferð og minnkað skjaldkirtilshormón við upphaf meðferðar).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni barnsins vita um allar aukaverkanir hjá nýburanum. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Peyona

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Allar lausnir sem gefnar eru utan meltingarvegar verður að skoða til þess að leita að efnisögnum áður en þær eru gefnar. Eftir að lykjurnar hafa verið opnaðar skal nota lyfið samstundis.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Peyona inniheldur

Virka innihaldsefnið er koffínsítrat.

Hver ml inniheldur 20 mg koffínsítrat (sem samsvarar 10 mg/ml af koffínbasa). Hver 1 ml lykja inniheldur 20 mg koffínsítrat (sem samsvarar 10 mg af koffínbasa). Hver 3 ml lykja inniheldur 60 mg koffínsítrat (sem samsvarar 30 mg af koffínbasa). Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Peyona og pakkningastærðir

Peyona er innrennslislyf, lausn og mixtúra, lausn.

Peyona er tær, litlaus lausn sem afgreidd er í glerlykjum. Hver askja inniheldur 10 lykjur.

Markaðsleyfishafi

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,

43122 Parma, Ítalía

Framleiðandi (ábyrgur fyrir lokasamþykkt)

Alfa Wasserman S.p.A, Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)

Ítalía

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:+36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Angelini Farmacêutica, Lda

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

Chiesi Romania S.R.L.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20

Tel: +421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

 

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til að fá ítarlegar upplýsingar, vinsamlegast skoðið meðfylgjandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PEYONA.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf