Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPioglitazone Accord
ATC-kóðiA10BG03
Efnipioglitazone hydrochloride
FramleiðandiAccord Healthcare Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfihafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila uppfærðri áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér áætlun til að lágmarka áhættu, sem felur í sér viðbótaraðgerðir vegna hættu á krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hefur fram, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan.

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða árlega þar til CHMP ákveður annað..

Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins

Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka sem miðaður er við alla lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Pioglitazone. Áður en leiðarvísi fyrir lækna er dreift í hverju aðildarríki fyrir sig er

markaðsleyfishafa skylt að leita samþykkis innlendra yfirvalda fyrir efnisinnihaldi og uppsetningu fræðsluefnisins ásamt leiðinni sem notuð verður til að miðla því.

Þessum fræðslupakka er ætlað að efla vitund um þá áhættu á krabbameini í blöðru og hjartabilun sem mikilvægt er að læknum sé kunnugt um og gefa almennar ráðleggingar til að gera ávinnings- og áhættuhlutfallið sem hagstæðast fyrir sjúklinginn.

Fræðslupakkinn fyrir lækna skal hafa að geyma eftirtalin gögn: Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og leiðarvísi fyrir lækna.

Íleiðarvísinum fyrir lækna skal leggja áherslu á eftirtalin atriði:

Skilyrði fyrir vali sjúklinga, þ.m.t. að Pioglitazone skuli ekki nota sem fyrstu meðferð og að brýn nauðsyn sé á að endurskoða reglulega ávinninginn af meðferðinni.

Hættu á krabbameini í blöðru og viðeigandi ráðleggingar um aðgerðir til að lágmarka þá áhættu.

Hættu á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingar um aðgerðir til að lágmarka þá áhættu.

Varúð sem gæta þarf hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbamein í blöðru, beinbrot og hjartabilun).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf