Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Samantekt á eiginleikum lyfs - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPortrazza
ATC-kóðiL01
Efninecitumumab
FramleiðandiEli Lilly Nederland B.V.

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn

2.INNIHALDSLÝSING

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.

Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi. Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).

Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).

Hjálparefni með þekkta verkun

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur u.þ.b. 76 mg af natríum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).

Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, tjáir viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Læknir með reynslu af krabbameinslækningum skal veita og hafa eftirlit með meðferð með necítúmúmabi.

Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur. Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.

Skammtar

Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum í allt að 6 meðferðarlotur, eftir það er Portrazza notað eitt og sér hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað, þar til sjúkdómurinn versnar eða eitrunaráhrif verða óásættanleg.

Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg (fastur skammtur) sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna lotu. Ef draga þarf úr innrennslishraða skal innrennslistíminn ekki fara yfir 2 klst.

Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).

Lyfjaforgjöf

Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið 1-2. stigs ofnæmi eða innrennslistengd viðbrögð við Portrazza, lyfjaforgjöf með barkstera og hitalækkandi lyfi til viðbótar við andhistamín.

Fyrir hvert innrennsli necítúmúmabs þarf að íhuga lyfjaforgjöf vegna hugsanlegra húðviðbragða (sjá kafla 4.4)

Skammtaaðlögun

Ráðleggingar um meðhöndlun innrennslistengdra viðbragða og húðviðbragða má finna í töflum 1 og 2.

Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð

Tafla 1 – Ráðleggingar um meðhöndlun á ofnæmi/innrennslistengdum viðbrögðum

Eitrunarstiga

Ráðleggingar um meðhöndlun

 

(öll tilvik)

1. stig

• Minnka skal innrennslishraðann um 50% meðan á innrennsli

 

stendur.b

 

• Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. versnandi ástands.

 

• Sjá upplýsingar um síðari innrennsli í kaflanum um

 

lyfjaforgjöf.

2. stig

• Stöðva skal innrennsli þegar viðbrögðin hafa hjaðnað niður í ≤

 

1. stig, halda skal innrennslinu áfram með 50% minni

 

innrennslishraða.b

 

• Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. versnandi ástands.

 

• Sjá upplýsingar um síðari innrennsli í kaflanum um

 

lyfjaforgjöf.

3–4. stig

• Hætta skal meðferð með necítúmúmabi umsvifalaust og til

 

frambúðar.

aStig skv. NCI-CTCAE, útgáfu 3.0

bÞegar dregið hefur verið úr innrennslishraðanum vegna 1. eða 2. stigs ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða er mælt með því að notaður sé minni innrennslishraði við öll síðari innrennsli. Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.

Eitrunarstiga
1. og 2. stig
3. stig
4. stig

Húðviðbrögð

Tafla 2 – Ráðleggingar um meðhöndlun húðviðbragða

Ráðleggingar um meðhöndlun

(öll tilvik)

Ekki er þörf á skammtaaðlögun

Stöðva skal meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi. Hætta skal notkun til frambúðar ef einkenni hjaðna ekki að ≤

2.stigi eftir að meðferð hefur verið stöðvuð í 2 samfelldar meðferðarlotur (6 vikur)

Eftir að einkennin hjaðna að ≤ 2. stigi skal halda áfram með minnkaðan 400 mg skammt. Ef einkenni versna við 400 mg, skal stöðva meðferð til frambúðar.

Ef einkenni versna ekki við 400 mg skammt í a.m.k.

1meðferðarlotu má auka skammtinn í 600 mg. Ef einkenni versna við 600 mg skal stöðva meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi. Eftir að einkennin hjaðna að ≤

2.stigi skal halda áfram með minnkaðan 400 mg skammt.

Ef einkenni versna ekki við 600 mg í næstu meðferðarlotu má auka skammtinn enn frekar í 800 mg.

Stöðvið meðferð til frambúðar ef sjúklingar fá 3. stigs herslismyndun/trefjun í húð.

Hætta skal meðferð með necítúmúmabi umsvifalaust og til frambúðar.

a Stig skv. NCI-CTCAE, útgáfu 3.0

Sérstakir sjúklingahópar

Börn

Notkun necítúmúmabs á ekki við hjá börnum við ábendingunni lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.

Aldraðir

Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).

Skert nýrnastarfsemi

Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Skammtaminnkun er ekki ráðlögð.

Skert lifrarstarfsemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). Skammtaminnkun er ekki ráðlögð.

Lyfjagjöf

Portrazza er eingöngu til notkunar í bláæð. Það er gefið sem innrennsli í bláæð á u.þ.b. 60 mínútum með innrennslisdælu. Ekki má gefa Portrazza sem stakan eða hraðan skammt (bolus) í bláæð. Ef um er að ræða fyrra ofnæmi eða fyrri innrennslistengd viðbrögð skal fylgja ráðleggingum um meðhöndlun ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða í töflu 1.

Eingöngu skal nota 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar sem þynningarefni. Ekki skal gefa eða blanda Portrazza innrennsli með glúkósalausnum.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.

4.3Frábendingar

Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Segarek

Bláæðasegarek og slagæðasegarek, þar á meðal banvæn tilvik komu fram við gjöf necítúmúmabs ásamt gemcítabíni og císplatíni (sjá einnig kafla 4.8).

Íhuga skal vandlega gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með sögu um segarek (t.d. lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, hjartadrep eða heilablóðfall) eða undirliggjandi áhættuþætti fyrir segarek (svo sem eldri sjúklingar, sjúklingar með langvarandi hreyfingarleysi, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með áunna eða arfbundna segamyndunarhneigð). Hlutfallsleg áhætta á bláæðasegareki eða slagæðasegareki var u.þ.b. þrisvar sinnum meiri hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek eða slagæðasegarek.

Ekki skal gefa necítúmúmab sjúklingum með marga áhættuþætti fyrir segamyndun nema ávinningur sjúklings vegi þyngra en áhættan.

Eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings, skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð við segareki (að meðtalinni aukinni hættu á alvarlegri blæðingu hjá sjúklingum með æxlisholumyndun eða æxli sem ná til stórra miðlægra æða).

Sjúklingar og læknar eiga að vera á varðbergi gagnvart merkjum og einkennum segareks. Leiðbeina skal sjúklingum um hvernig leita skal læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, brjóstverk, bólgu í handlegg eða fæti.

Íhuga skal stöðvun meðferðar með necítúmúmabi hjá sjúklingum sem fá bláæðasegarek eða slagæðasegarek eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu hjá viðkomandi sjúklingi.

Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8). Viðbótarmeðferð með necítúmúmabi jók ekki á verkunina samanborið við meðferð með pemetrexed og císplatíni einu sér í meðferð á langt gengnu krabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð og er ekki smáfrumukrabbamein.

Sjúkdómar í hjarta og öndunarfærum

Aukin tíðni hjarta- og öndunarstoppa eða skyndidauða kom fram við notkun necítúmúmabs. Tilkynnt var um hjarta- og öndunarstopp eða skyndidauða hjá 2,8% (15/538) sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi ásamt gemcítabíni og císplatíni samanborið við 0,6% (3/541) sjúklinga sem fengu krabbameinsmeðferð eina sér. Tólf af fimmtán sjúklingum dóu innan 30 daga eftir síðasta skammt af necítúmúmabi og voru með aðra kvilla, þ.m.t. sögu um kransæðasjúkdóm (n=3), of lítið magnesíum í blóði (n=4), langvinna lungnateppu (n=7) eða háþrýsting (n=5). Ellefu af þessum 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur. Sjúklingar með verulegan kransæðasjúkdóm, hjartaáfall innan

6 mánaða, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða ómeðhöndlaða hjartabilun tóku ekki þátt í lykilrannsókninni. Ekki er vitað hve mikið hætta á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða er aukin hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir, borið saman við sjúklinga sem ekki hafa þessa kvilla.

Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð

Tilkynnt var um ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð (IRR) við notkun necítúmúmabs. Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs. Fylgjast skal með sjúklingum meðan á

innrennslinu stendur og eftir að því er lokið m.t.t. einkenna um ofnæmi og innrennslistengd viðbrögð og gott aðgengi þarf að vera að viðeigandi lyfjum og endurlífgunarbúnaði. Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið 1. eða 2. stigs ofnæmi eða innrennslistengd viðbrögð við Portrazza, lyfjaforgjöf með barksterum og hitalækkandi lyfi til viðbótar við andhistamín.

Upplýsingar um meðhöndlun og skammtaaðlögun er að finna í kafla 4.2.

Húðviðbrögð

Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8). Tilvikin komu helst fram í fyrstu lotu meðferðar. Upplýsingar um meðhöndlun og skammtaaðlögun er að finna í kafla 4.2. Fyrirbyggjandi húðmeðferð, þ.m.t. rakakrem, sólarvörn, útvortis sterakrem (1% hýdrókortisón) og inntaka sýklalyfja (t.d. doxýcýklíns) getur verið gagnleg við meðhöndlun húðviðbragða, ef slíkt er klínískt viðeigandi. Sjúklingum getur verið ráðlagt að bera rakakrem, sólarvörn og útvortis sterakrem á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu.

Óeðlileg gildi blóðsalta

Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8). Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf. Hafa skal náið eftirlit með blóðsöltum í sermi, þ.m.t. magnesíum í sermi, kalíum og kalsíum fyrir hverja gjöf necítúmúmabs og eftir að meðferð með necítúmúmabi er lokið, þar til þau eru innan eðlilegra marka. Mælt er með því að leiðrétta fljótt gildi blóðsalta, eins og við á.

Sýkingar

Í II. stigs klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt paclitaxeli og carbóplatíni, borið saman við paclitaxel og carbóplatín eingöngu, sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með IV. stigs flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki var af smáfrumugerð, sást aukin tíðni sýkinga fljótlega eftir upphaf meðferðarinnar, sem leiddi til fylgikvilla sýkinga svo sem lungnabólgu og/eða sýklasótt. Svipaðar niðurstöður sáust í klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt pemetrexedi og cisplatíni, borið saman við pemetrexed og cisplatín eingöngu, sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið í lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjugerð.

Sérstaklega á að fylgjast með sjúklingum með klínískar vísbendingar um samhliða sýkjandi aðstæður, þ.m.t. snemmkomin ummerki virkra sýkinga. Hefja á meðferð gegn sýkingum samkvæmt gildandi verklagi.

Aldraðir

Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára. Því þarf að meta vandlega fjölkvilla í hjarta- og æðakerfi, líkamsástand og líklegt þol gagnvart krabbameinsmeðferð ásamt viðbótarmeðferð með necítúmúmabi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum eldri en 70 ára.

Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum

Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum. Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur. Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu gjöf necítúmúmabs. Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).

Natríumskert mataræði

Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að taka tillit til þess.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar lyfjamilliverkanir komu fram milli Portrazza og gemcítabíns/císplatíns. Samhliða gjöf necítúmúmabs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf gemcítabíns/císplatíns og samhliða gjöf gemcítabíns/císplatíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs.

Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum necítúmúmabs hafa verið gerðar hjá mönnum.

4.6Frjósemi,meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum

Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og upplýsa þær um hugsanlega áhættu á meðgöngu og fyrir fóstur. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með necítúmúmabi lýkur. Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi.

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun necítúmúmabs á meðgöngu. Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi. Samkvæmt dýralíkönum tekur viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor, EGFR) þátt í þroskun fósturs og getur verið nauðsynlegur fyrir eðlilega líffæramyndun, fjölgun og sérhæfingu við þroskun fósturvísis. Ekki má nota Portrazza á meðgöngu eða hjá konum sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort necítúmúmab skilst út í brjóstamjólk. Útskilnaður í mjólk og frásog um munn er talið vera lítið. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti. Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð með Portrazza stendur og í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif necítúmúmabs á frjósemi hjá mönnum. Dýrarannsóknir til að meta frjósemi beint hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef sjúklingar fá meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, er þeim ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥3. stig) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með necítúmúmabi voru húðviðbrögð (6,3%) og bláæðasegarek (4,3%).

Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir (ADR) sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð eru flokkaðar hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika. Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar til tíðniflokkunar:

Mjög algengar (1/10) Algengar (1/100 til <1/10) Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.

Eftirfarandi tafla sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem byggjast á niðurstöðum úr SQUIRE, sem er alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, sem slembiraðað var til að fá meðferð með necítúmúmabi samhliða gemcítabíni/císplatíni eða gemcítabíni/císplatíni.

Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥

1% sjúklinga

sem

fengu

meðferð

með

necítúmúmabi í SQUIRE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portrazza +

 

GC

 

 

 

 

 

GCb

 

(N=541)

Flokkun eftir

 

 

 

 

(N=538)

 

Tíðni

Aukaverkanira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

líffærum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Öll

 

≥ 3.

 

Öll

≥ 3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stig

 

stig

 

stig

stig

 

 

 

 

 

(%)

 

(%)

 

(%)

(%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sýkingar af völdum

Algengar

Þvagfærasýking

 

 

4,1

 

0,2

 

1,7

0,2

sýkla og sníkjudýra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Taugakerfi

Algengar

Höfuðverkur

 

 

8,6

 

 

5,7

0,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Breytingar á bragðskyni

 

5,9

 

0,2

 

3,3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Augu

Algengar

Tárubólga

 

 

5,6

 

 

2,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Æðar

Algengar

Bláæðasegarek

 

 

8,2

 

4,3

 

5,4

2,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Slagæðasegarek

 

 

4,3

 

3,0

 

3,9

2,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Bláæðabólga

 

 

1,7

 

 

0,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Öndunarfæri,

Algengar

Blóðhósti

 

 

8,2

 

0,9

 

5,0

0,9

brjósthol og miðmæti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Blóðnasir

 

 

7,1

 

 

3,1

0,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Verkur í munnkoki

 

 

1,1

 

 

0,7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Meltingarfæri

Mjög

Uppköst

 

 

28,8

 

2,8

 

25,0

0,9

 

algengar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mjög

Munnbólga

 

 

10,4

 

1,1

 

6,3

0,6

 

algengar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Kyngingartregða

 

 

2,2

 

0,6

 

2,2

0,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Munnsár

 

 

1,5

 

 

0,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Húð og undirhúð

Mjög

Húðviðbrögð

 

 

77,9

 

6,3

 

11,8

0,6

 

algengar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

Ofnæmisviðbrögð/innrennslistengd

 

1,5

 

0,4

 

2,0

 

 

viðbrögð

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stoðkerfi og stoðvefur

Algengar

Vöðvakrampar

 

 

1,7

 

 

0,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nýru og þvagfæri

Algengar

Þvaglátstregða

2,4

0,9

 

 

 

 

 

 

 

Almennar

Mjög

Sótthiti

12,3

1,1

11,1

0,4

aukaverkanir og

algengar

 

 

 

 

 

aukaverkanir á

 

 

 

 

 

 

íkomustað

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rannsóknaniðurstöður

Mjög

Blóðmagnesíumlækkunc

81,3

18,7

70,2

7,2

 

algengar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mjög

Albúmín-leiðrétt

33,0

4,2

22,9

2,3

 

algengar

blóðkalsíumlækkunc

 

 

 

 

 

Mjög

Blóðfosfatlækkunc

28,9

6,3

22,7

5,7

 

algengar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mjög

Blóðkalíumlækkunc

23,6

4,4

17,6

3,2

 

algengar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mjög

Þyngdartap

12,1

0,6

6,3

0,6

 

algengar

 

 

 

 

 

Skammstafanir: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

aMedDRA-heiti (útgáfa 16).

bTaflan sýnir tíðni aukaverkana sem fram kom í krabbameinsmeðferðarfasa rannsóknarmeðferðar þar sem Portrazza + GC voru borin saman við GC.

cByggt á rannsóknarniðurstöðum. Eingöngu sjúklingar með gildi mælt fyrir meðferð og a.m.k. eitt gildi mælt eftir að meðferð hófst eru taldir með.

Lýsing á völdum aukaverkunum

Segarek

Tilkynnt var um bláæðasegarek (VTE) hjá u.þ.b. 8% sjúklinga sem einkum kom fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum. Tilkynnt var um alvarlegt bláæðasegarek hjá u.þ.b. 4% sjúklinga. Tíðni banvæns bláæðasegareks var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (0,2%).

Tilkynnt var um slagæðasegarek (ATE) hjá u.þ.b. 4% sjúklinga sem einkum kom fram sem heilablóðfall og hjartadrep. Tilkynnt var um alvarlegt slagæðasegarek hjá 3% sjúklinga. Tíðni tilvika banvæns slagæðasegareks var 0,6% í rannsóknarhópnum borið saman við 0,2% hjá viðmiðunarhópnum (sjá einnig kafla 4.4).

Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumu- eða flöguþekjugerð var tilkynnt um bláæðasegarek hjá u.þ.b. 11% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 8% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín) og kom það einkum fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum. Tilkynnt var um alvarlegt bláæðasegarek hjá u.þ.b. 6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 4% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín). Tilkynnt var um slagæðasegarek hjá u.þ.b. 4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 6% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín) og kom það einkum fram sem heilablóðfall og hjartadrep. Tilkynnt var um alvarlegt slagæðasegarek hjá u.þ.b. 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 4% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín).

Húðviðbrögð

Tilkynnt var um húðviðbrögð hjá u.þ.b. 78% sjúklinga sem einkum komu fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, kláði, sprungur í húð, naglgerðisbólga og handa-fótaheilkenni. Tilkynnt var um alvarleg húðviðbrögð hjá u.þ.b. 6% sjúklinga og 1,7% sjúklinga

hættu meðferð vegna húðviðbragða. Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).

Innrennslistengd viðbrögð

Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði. Alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 0,4% sjúklinga. Meirihluti innrennslistengdra viðbragða kom fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.

Eituráhrif hjá öldruðum og sjúklingum með ECOG færnistuðul 2

Klínískt marktæk eituráhrif með tilliti til aldraðra og sjúklinga með færnistuðul 2 á Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) færniskalanum (ECOG PS2), voru sambærileg hjá heildarþýði sjúklinga sem fengu necítúmúmab ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni og císplatíni.

Ofvöxtur augnhára

Tilkynnt hefur verið um stök tilvik ofvaxtar augnhára af stigi 1 hjá sjúklingi sem fékk meðferð með necítúmúmabi.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix.

4.9Ofskömmtun

Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun necítúmúmabs í klínískum rannsóknum hjá mönnum. Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku. Aukaverkanir sem fram komu voru höfuðverkur, uppköst og ógleði og voru í samræmi við upplýsingar um öryggi við ráðlagðan skammt. Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun necítúmúmabs.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC22

Verkunarháttur

Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem binst með mikilli sækni og sértækni við viðtaka 1 fyrir húðþekjuvaxtarþátt hjá mönnum (epidermal growth factor receptor, EGFR) og hindrar bindistað bindilsins, hindrar virkjun allra þekktra bindla og hindrar viðeigandi líffræðilegar afleiðingar in vitro. Virkjun EGFR hefur verið sett í samhengi við framgang illkynja sjúkdóma, örvun æðamyndunar og hindrun á stýrðum frumudauða eða frumudauða. Að auki örvar necítúmúmab innhverfingu og niðurbrot EGFR in vitro. In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.

Ónæmingargeta

Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.

Í heildina var tíðni mótefnamyndunar lág gegn lyfjum meðan á meðferð stóð og hlutleysandi mótefna meðal sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi og engin fylgni kom fram við

öryggisniðurstöður hjá þessum sjúklingum. Engin tengsl voru á milli ónæmingargetu og innrennslistengdra viðbragða eða aukaverkana sem fram komu meðan á meðferð stóð.

Verkun

SQUIRE, alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð rannsókn með Portrazza, var gerð hjá

1.093 sjúklingum með IV. stigs flöguþekjukrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (American Joint Committee on Cancer Version 7), þ.m.t. hjá sjúklingum með ECOGfærnistuðul 2, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinsmeðferð við sjúkdómi með meinvörpum. Sjúklingum var slembiraðað til að fá Portrazza 800 mg sem fyrsta val ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni

1.250 mg/m2 og císplatín 75 mg/m2 (Portrazza+GC hópur) eða krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni einu sér (GC hópur). Portrazza og gemcítabín voru gefin á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna meðferðarlotu og císplatín var gefið á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu. Engin fyrirmæli voru um lyfjaforgjöf fyrir Portrazza í rannsókninni. Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu. Sjúklingar fengu að hámarki sex krabbameinsmeðferðarlotur í hvorum hópi, sjúklingar sem fengu Portrazza + GC og höfðu enga versnun héldu áfram að fá einlyfjameðferð með Portrazza fram að versnun sjúkdóms, óásættanlegum eituráhrifum eða afturköllun samþykkis. Helsti mælikvarðinn fyrir verkun var heildarlifun (OS) og mælikvarðinn fyrir verkun stuðningsmeðferðar var lifun án versnunar (PFS). Sjúklingar gengust undir mat á sjúkdómsástandi með myndgreiningu á sex vikna fresti, þar til sýndt var fram á versnun sjúkdóms (PD).

Lýðfræðilegir þættir og einkenni fyrir meðferð voru sambærileg í báðum hópum. Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu. ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum. Í hópnum sem fékk Portrazza + GC héldu 51% sjúklinga áfram einlyfjameðferð með Portrazza að krabbameinsmeðferðinni lokinni. Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).

Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 4.

Tafla 4. Samantekt á upplýsingum um verkun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))

 

Portrazza+GC armur

 

GC armur

 

N=545

 

N=548

Heildarlifun

 

 

 

Fjöldi atburða (n)

 

Miðgildi – mánuðir (95% CIa)

11,5 (10,4; 12,6)

 

9,9 (8,9; 11,1)

Áhættuhlutfall (95% CI)b, c

0,84 (0,74; 0,96)

 

Tvíhliða log-rank p-gildic

0,012

 

1 árs heildarlifunarhlutfall (%)

47,7

 

42,8

 

 

 

 

Lifun án versnunar sjúkdóms

 

 

 

Fjöldi atburða (n)

 

Miðgildi – mánuðir (95% CI)

5,7 (5,6; 6,0)

 

5,5 (4,8; 5,6)

Áhættuhlutfall (95% CI)b, c

0,85 (0,74; 0,98)

 

Tvíhliða log-rank p-gildic

0,020

 

aSkammstafanir: CI = öryggisbil

bÁhættuhlutfall er gefið upp sem meðferð/viðmið og er áætlað út frá Cox-líkani

cLagskipt samkvæmt lagskiptingarþáttum sem notaðir voru við slembiröðun (ECOG færnistuðull [0-1 borið saman við 2] og landsvæði [Norður-Ameríka, Evrópa og Ástralía borið saman við Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])

Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))

Skammstafanir: C = císplatín; G = gemcítabín.

Hjá undirhópum sást lenging heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms, þ.m.t. í undirhópum samkvæmt fyrirfram skilgreindri lagskiptingu [ECOG færnistuðull (0-1 borið saman við 2) og landsvæði (Norður-Ameríka, Evrópa og Ástralía borið saman við Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu)]; hjá sjúklingum 70 ára og eldri var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 1,03 (0,75; 1,42) (sjá mynd 2).

Mynd 2. Forest graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))

Skammstafanir: C = císplatín; G = gemcítabín; ITT = þýði sem áætlað var að meðhöndla.

Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.

Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 982 sjúklingar (89,8%) metanlegir í greiningu á tjáningu EGFR próteins með mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)) mælt með Dako PharmDx búnaði (kit). Tjáning EGFR í æxli var metin á þann hátt að hún væri greinanleg ef hægt var að greina a.m.k. eina litaða frumu. Mikill meirihluti æxlissýna sjúklinga tjáðu EGFR prótein (95,2% metanlegra sjúklinga; n = 935); hjá 4,8% (n = 47) var tjáning EGFR próteins ekki greinanleg. Ekki sást munur sem máli skipti á lýðfræðilegum þáttum, einkennum sjúkdóms eða notkun altækrar meðferðar eftir að rannsókn lauk milli undirhópa sjúklinga með greinanlega tjáningu á EGFR próteini og þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla.

Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins (ætlaður sjúklingahópur), var heildarlifun tölfræðilega marktækt betri í hópnum sem fékk Portrazza+GC samanborið við þann sem fékk GC, áætluð áhætta á dauða minnkaði um 21% (áhættuhlutfall [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) og miðgildi heildarlifunar var 11,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC og 10,0 mánuðir hjá þeim sem fengu GC.

Einnig kom fram tölfræðilega marktæk lenging lifunar án versnunar sjúkdóms (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) og var miðgildi lifunar án versnunar 5,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC en 5,5 mánuðir hjá þeim sem fengu GC.

Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.

Hjá sjúklingum sem ekki voru með greinanlega tjáningu EGFR próteins, sást engin lenging heildarlifunar (áhættuhlutfall [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) eða lifunar án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall [HR] = 1,33 [0,65; 2,70].

Í II. stigs klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt paclitaxeli og carbóplatíni, borið saman við paclitaxel og carbóplatín eingöngu (106 sjúklingar í öðrum hópnum og 55 sjúklingar í hinum, slembiraðað í hlutföllunum 2:1) sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með IV. stigs flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki var af smáfrumugerð, sást hærri dánartíðni, þ.m.t. dauðsföll af völdum sýkinga, í hópnum sem fékk necítúmúmab ásamt paclitaxeli/carbóplatíni á fyrstu

4 mánuðunum (sjá einnig kafla 4.4), en síðar kom fram tilhneiging til aukinnar lifunar eftir 4 mánuði. Áhættuhlutfall fyrir heildarlifun var 0,83 [0,55; 1,52].

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Portrazza hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

5.2Lyfjahvörf

Í kjölfar skammtaáætlunarinnar 800 mg af necítúmúmabi á degi 1 og degi 8 í 21 dag, var margfeldismeðaltal Cmin fyrir necítúmúmab 98,5 μg/ml ( frávikshlutfall (en: Coefficient of Variation, CV) 80%) í sermi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eftir fimm meðferðarlotur samhliða gemcítabíni og císplatíni.

Frásog

Portrazza er gefið sem innrennsli í bláæð. Engar rannsóknir hafa verið gerðar með öðrum gjafaleiðum.

Dreifing

Dreifing Portrazza fylgir tvífasa minnkun. Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).

Brotthvarf

Necítúmúmab fylgir þéttniháðri úthreinsun. Meðaltal altækrar heildarúthreinsunar (CLtot) við jafnvægi eftir gjöf á 800 mg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu var 0,014 l/klst (CV 39%). Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar. Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.

Sérstakir sjúklingahópar

Greining á lyfjahvörfum þýðis gaf til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefði engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, en að úthreinsun og dreifingarrúmmál hefði minna en hlutfallslega jákvæða fylgni við líkamsþyngd. Þrátt fyrir að niðurstöður úr líkönum bendi til þess að dreifing og brotthvarf necítúmúmabs sé tölfræðilega háð líkamsþyngd, gáfu eftirlíkingar til kynna að skömmtun sem byggð væri á þyngd myndi ekki draga marktækt úr breytileika lyfjahvarfa. Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir þessa undirhópa.

Aldraðir

Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.

Skert nýrnastarfsemi

Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs. Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, samkvæmt mati á kreatínínúthreinsun [CrCl].

Skert lifrarstarfsemi

Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs. Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði ástand lifrar engin marktæk áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs (metið með alanín amínótransferasa, aspartat transamínasa og heildarbilírúbíni).

5.3Forklínískar upplýsingar

Skammtaháð og afturkræf eituráhrif á húð sáust í 26 vikna rannsókn á öpum. Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).

Sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif necítúmúmabs eða skerðandi áhrif á frjósemi hafa ekki verið gerðar. Hætta á frjósemisskerðingu er ekki þekkt. Hins vegar komu engar aukaverkanir fram á karl- eða kvenkyns æxlunarfærum hjá öpum sem fengu 26 vikna meðferð með necítúmúmabi.

Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs. Engar sértækar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif necítúmúmabs á æxlun og fósturþroska, hins vegar kann necítúmúmab að valda fósturskaða eða þroskafrávikum vegna verkunarmáta síns og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Natríumsítrat díhýdrat (E331)

Vatnsfrí sítrónusýra (E330)

Natríumklóríð

Glýsín (E640)

Mannitól (E421)

Pólýsorbat 80 (E433)

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Portrazza innrennsli má ekki gefa eða blanda með glúkósalausnum. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

6.3Geymsluþol

Órofið hettuglas 2 ár.

Eftir þynningu

Við blöndun samkvæmt leiðbeiningum inniheldur Portrazza innrennslislausn engin örverueyðandi rotvarnarefni.

Mælt er með því að tilbúin skammtalausn sé notuð strax til að lágmarka hættu á örverumengun. Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki

24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst. Geymið varið ljósi. Skammtíma útsetning fyrir umhverfisljósi er ásættanleg við undirbúning og gjöf.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, álinnsigli og hettu úr pólýprópýlen.

Pakki með 1 hettuglasi.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.

Hvert hettuglas er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti. Skoðið innihald hettuglasanna með tilliti til agna og mislitunar. Innrennslisþykknið, lausnin á vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus til fölgul fyrir þynningu. Fargið hettuglasinu ef um er að ræða agnir eða mislitun.

Hettuglösin innihalda 800 mg sem 16 mg/ml lausn af necítúmúmabi, eitt 50 ml hettuglas inniheldur allan skammtinn. Eingöngu skal nota 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar sem þynningarefni.

Ef notast er við áfyllt ílát fyrir innrennsli í bláæð

Fjarlægið 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu og flytjið 50 ml af necítúmúmabi í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml. Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina. EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Ef notast er við tóm ílát fyrir innrennsli í bláæð

Flytjið 50 ml af necítúmúmabi í tómt ílát fyrir innrennsli í bláæð að viðhafðri smitgát og bætið 200 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml. Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina. EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Gefið með innrennslisdælu. Nota þarf aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.

Áður en stungu- eða innrennslislyf eru gefin skal skoða þau með tilliti til agna. Ef um er að ræða agnir skal farga innrennslislausninni.

Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/15/1084/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. febrúar 2016

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf