Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPortrazza
ATC-kóðiL01
Efninecitumumab
FramleiðandiEli Lilly Nederland B.V.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive Branchburg

New Jersey

NJ 08876

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.

Avda. de la Industria, 30 Alcobendas

Madrid 28108 Spánn

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni. Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Àður en Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og framsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. samskipti við fjölmiðla, verklagsreglur um dreifingu og öll önnur atriði fræðsluefnisins í samráði við lögbært yfirvöld á hverjum stað. Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab. Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.

Lykilatriði í fræðsluefni handa læknum:

o Mikilvægi þess að meta áhættuþætti áður en meðferð með necítúmúmab er hafin

o Lýsing á tilvikum blóðsegareks að meðtöldum tíðnitölum úr klínískum rannsóknum

oRáðleggingar um að sjúklingar og læknar skuli vera á verði gagnvart einkennum blóðsegareks. Benda skal sjúklingum á að leita sér læknisaðstoðar finni þeir fyrir einkennum blóðsegareks

svo sem mæði, brjóstverk, þrota í handlegg eða fótlegg.

oÞörfin á að íhuga vandlega notkun necítúmúmabs hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek eða undirliggjandi áhættuþætti fyrir blóðsegareki

oUpplýsingar um hættuna á bláæðablóðsegareki eða slagæðablóðsegareki hjá sjúklingum sem áður hafa fengið bláæðablóðsegarek eða slagæðablóðsegarek

oLeiðbeiningar um að ekki megi gefa necítúmúmab sjúklingum með marga áhættuþætti fyrir blóðsegareki nema ávinningur vegi þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn.

oÞörfin á að íhuga fyrirbyggjandi meðferð gegn segamyndun eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings

o Að íhuga skuli að hætta meðferð með necítúmúmabi hjá sjúklingum sem eru með bláæðablóðsegarek eða slagæðablóðsegarek eftir ítarlegt áhættumat fyrir viðkomandi sjúkling.

o Lýsing á sjúkdómum í hjarta og öndunarfærum ásamt tíðnitölum úr klínískum rannsóknum

oUpplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki

eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.

o Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um að lesa fræðsluefnið ásamt SmPC.

Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda: o Samantekt á eiginleikum lyfs

o Fylgiseðil

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf