Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Fylgiseðill - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPortrazza
ATC-kóðiL01
Efninecitumumab
FramleiðandiEli Lilly Nederland B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Portrazza

3.Hvernig nota á Portrazza

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Portrazza

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað

Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.

Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna. Próteinið kallast viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (EGFR). Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir) geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér. Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér.

Portrazza er notað hjá fullorðnum í samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum til meðferðar hjá fullorðnum á ákveðinni tegund af langt gengnu lungnakrabbameini (flöguþekjukrabbameini í lungum sem ekki er af smáfrumugerð) þegar krabbameinsfrumurnar bera EGFR prótein á yfirborði sínu. Krabbameinslyfin sem eru notuð samhliða eru gemcítabín og císplatín.

2. Áður en byrjað er að nota Portrazza

Ekki má nota Portrazza

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir necítúmúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:

Blóðtappar í slagæðum eða bláæðum

Portrazza getur valdið blóðtappa í slagæðum eða bláæðum. Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.

Læknirinn mun ræða við þig um það hvort þú þarft á fyrirbyggjandi meðferð að halda. Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.

Hjarta- og lungna kvillar

Fram hafa komið tilfelli af hjarta- og lungnakvillum ásamt dauðsföllum af óþekktum orsökum hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Portrazza í samsetningu með gemcítabíni og císplatíni og einnig hjá sjúklingum sem fengu eingöngu gemcítabín og císplatín. Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar. Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Innrennslistengd viðbrögð

Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur. Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur. Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza. Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir á.

Húðviðbrögð

Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð. Ef þú færð alvarleg húðviðbrögð, gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza. Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um húðviðbrögð.

Gildi magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats í blóði

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga gildi ákveðinna efna í blóðinu reglulega, t.d. magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats. Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.

Sýkingar

Láttu lækninn vita ef þú ert með ummerki um sýkingu áður en meðferð hefst.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Portrazza

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur og í a.m.k. 3 mánuði eftir síðasta skammt af Portrazza, þar sem lyfið getur hugsanlega skaðað fóstrið. Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Portrazza stendur og í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt, þar sem lyfið getur skaðað vöxt og þroska barnsins.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.

Portrazza inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að taka tillit til þess.

3.Hvernig nota á Portrazza

Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Portrazza.

Lyfjaforgjöf

Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.

Skammtur og lyfjagjöf

Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu. Portrazza er gefið í samsettri meðferð með lyfjunum gemcítabíni og císplatíni í allt að 6 lotur og síðan gefið eitt sér. Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Lyfið er gefið sem innrennsli með dreypi í bláæð. Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.

Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun“).

Skammtaaðlögun

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur. Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður hægt á innrennslinu og seinni skammtar verða gefnir hægar. Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst. Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.

Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

Blóðtappar í bláæðum

Líklegt er að blóðtappar í bláæðum komi fram hjá u.þ.b. 8 af hverjum 100 sjúklingum. Líklegt er að þessar aukaverkanir séu alvarlegar hjá u.þ.b. 4 af hverjum 100 sjúklingum. Þeir geta valdið stíflu í æð í fætinum. Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim. Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í lungum. Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.

Húðviðbrögð

Húðviðbrögð geta komið fram hjá u.þ.b. 80 af hverjum 100 sjúklingum sem taka Portrazza og eru yfirleitt væg eða meðalslæm. Líklegt er að þessar húðbreytingar séu alvarlegar hjá u.þ.b. 5 af hverjum 100 sjúklingum. Einkenni um alvarleg húðviðbrögð geta verið einkenni sem líkjast unglingabólum og húðútbrot. Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er. Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kláði, þurrkur í húð, flögnun, naglakvillar (húðviðbrögð)

uppköst

hiti eða hár hiti (sótthiti)

þyngdartap

sár í munni og áblástur (munnbólga)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

hóstað upp blóði (blóðhósti)

blóðnasir

óvenjulegt bragð, málmbragð (breyting á bragðskyni)

augnbólga (tárubólga)

blóðtappar í slagæðum

þvagfærasýking (í þvagblöðru og/eða nýrum)

verkir við þvaglát

erfiðleikar við kyngingu

vöðvakrampar

bólga í bláæðum í fótleggjum

ofnæmisviðbrögð

verkir í munni og koki

Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna. Þetta eru m.a. lág gildi magnesíums, kalsíum, kalíum eða fosfats í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Portrazza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C–8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innrennslislausn: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2ºC til 8ºC eða allt að 4 klst. við 9ºC til 25ºC. Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina. Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.

Lyfið er eingöngu einnota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Portrazza inniheldur

-Virka innihaldsefnið er necítúmúmab. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi.

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.

-Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum“), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Portrazza og pakkningastærðir

Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.

Það fæst í pakkningum með:

-1 hettuglasi með 50 ml

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 Utrecht, Holland

Framleiðandi

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

+48 22 440 33 00

 

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar um meðhöndlun Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúa skal innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.

Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti. Kannið innihald hettuglasanna með tilliti til agna og mislitunar. Innrennslisþykknið á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus til gulleit lausn fyrir þynningu. Fargið hettuglasinu ef um er að ræða agnir eða mislitun.

Hettuglösin innihalda 800 mg sem 16 mg/ml lausn af necítúmúmabi, eitt 50 ml hettuglas inniheldur heilan skammt. Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.

Ef notast er við áfyllt ílát fyrir innrennsli í bláæð

Að viðhafðri smitgát skal fjarlægja 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu og flytja 50 ml af necítúmúmabi í ílátið, þannig að heildarrúmmálið í ílátinu verði aftur 250 ml. Hvolfa skal ílátinu varlega til að tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA

innrennslislausnina. EKKI má þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Ef notast er við tóm ílát fyrir innrennsli í bláæð:

Að viðhafðri smitgát skal flytja 50 ml af necítúmúmabi í tómt ílát fyrir innrennsli í bláæð og bæta 200 ml af sæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið þannig að heildarrúmmálið í

ílátinu verði aftur 250 ml. Hvolfa skal ílátinu varlega til að tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina. EKKI má þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Gefa á lausnina með innrennslisdælu. Nota skal aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.

Áður en stungu- eða innrennslislyf eru gefin skal skoða þau með tilliti til agna. Ef um er að ræða agnir skal farga innrennslislyfinu, lausninni.

Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf