Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPradaxa
ATC-kóðiB01AE07
Efnidabigatran etexilate mesilate
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2. í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa. Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.

Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift. Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir allar ábendingarnar fyrir markaðssetningu í landinu.

Fræðsluefnið skal innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar fyrir lækna

Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card)

Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:

Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu

Upplýsingar um lyf sem ekki má nota eða ætti að nota með varúð vegna aukinnar blæðingarhættu og/eða aukinnar útsetningar fyrir dabigatran

Að sjúklingar með gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar mega ekki nota lyfið

Ráðleggingar varðandi mælingu á nýrnastarfsemi

Ráðleggingar varðandi minnkun skammta hjá áhættuhópum

Hvernig á að bregðast við tilvikum um ofskömmtun

Notkun storkuprófa og túlkun þeirra

Að allir sjúklingar skulu fá Öryggisspjald fyrir sjúklinga og ráðgjöf varðandi:

Vísbendingar eða einkenni blæðingar og hvenær skal leita læknisaðstoðar.

Mikilvægi meðferðarheldni

Nauðsyn þess að hafa Öryggisspjaldið ávallt meðferðis

Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki um öll þau lyf sem þeir eru að taka.

Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.

Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.

Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.

E.SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU

Á ekki við.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf