Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Fylgiseðill - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPradaxa
ATC-kóðiB01AE07
Efnidabigatran etexilate mesilate
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pradaxa 75 mg hörð hylki dabigatran etexílat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pradaxa

3.Hvernig nota á Pradaxa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pradaxa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað

Pradaxa er lyf sem inniheldur virka efnið dabigatran etexílat. Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.

Pradaxa er ávísað til þess að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm hjá fullorðnum.

2. Áður en byrjað er að nota Pradaxa

Ekki má nota Pradaxa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með mikið skerta nýrnastarfsemi.

-ef þér blæðir núna.

-ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu til alvarlegra blæðinga.

-ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu. Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.

-ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða.

-ef þú ert að nota ketókónazól til inntöku eða itrakónazól, lyf til meðhöndlunar á sveppasýkingum.

-ef þú ert að nota cyklosporin, lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning.

-ef þú ert að nota dronedaron, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir endurtekningu á óreglulegum hjartslætti.

-ef þú ert að nota lyf sem hindra blóðstorknun (t.d. warfarin, rivaroxaban, apixaban eða heparín) fyrir utan þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum eða á meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín í æðalegginn til að halda honum opnum.

-ef þú ert með gervihjartaloku.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað. Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð. Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa.

-Ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu eins og gæti átt við um eftirfarandi aðstæður:

ef þér hefur nýlega blætt

ef tekið hefur verið vefsýni (fjarlægður hluti af vef til rannsóknar) úr þér undanfarinn mánuð

ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum áverka (t.d. beinbrot, höfuðáverka eða öðrum áverkum sem krefjast skurðaðgerðar)

ef þú ert með bólgusjúkdóm í vélinda eða maga

ef þú ert með bakflæði magasafa upp í vélinda

ef þú ert á lyfjameðferð sem gæti aukið blæðingarhættu, t.d. aspiríni (asetýlsalicylsýra), klópídógreli, ticagrelori

ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam

ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum)

ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát)

ef þú ert eldri en 75 ára

ef þú vegur 50 kg eða minna.

-Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.

-Ef þú ert að fara í fyrirfram áætlaða skurðaðgerð. Hætta verður meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur. Ef mögulegt er á að hætta meðferð með Pradaxa a.m.k. 24 klst. fyrir aðgerð. Hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingu getur læknirinn ákveðið að stöðva meðferð fyrr.

-Ef þú þarft að fara í óvænta skurðaðgerð. Ef mögulegt er á að fresta skurðaðgerð þar til a.m.k. 12 klst. eftir síðasta skammt. Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur hættan á blæðingu verið aukin. Læknirinn mun meta þessa áhættu og jafnframt hversu bráð skurðaðgerð er.

-Ef þú ert með utanbastslegg sem hefur verið settur inn í bakið:

Hægt er að setja rör (legg) inn í bakið á þér til að gefa deyfingu eða verkjastillandi lyf meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir að henni lýkur. Sé þér gefið Pradaxa eftir að leggurinn hefur verið fjarlægður mun læknirinn fylgjast reglulega með þér.

-Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.

Börn og unglingar

Ekki má nota Pradaxa handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Til dæmis:

-Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon, heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban)

-Bólgueyðandi lyf og verkjastillandi lyf (t.d. aspirín)

-Jóhannesarjurt (St. John´s wort), náttúrulyf við þunglyndi

-Þunglyndislyf sem kallast sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar eða serótónín- norepinefrín endurupptöku hemlar

-Rifampisín eða klarítrómýsín, tvö sýklalyf

-Lyf til meðhöndlunar á óeðlilegum hjartslætti (t.d. amíódarón, dronedaron, kínidín, verapamíl).

Ef þú tekur lyf sem inniheldur amíódarón, kínidín eða verapamíl á að minnka skammtinn í 150 mg af Pradaxa tekinn einu sinni á sólarhring sem 2 hylki af 75 mg, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. Pradaxa og þessi lyf á að taka inn á sama tíma. Ef þú ert að taka lyf sem innihalda verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en

helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.

-Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól, posakónazól) nema ef þau eru eingöngu borin á húðina

-Lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning (t.d. takrolímus, cyklosporin)

-Veirusýkingalyf við alnæmi (AIDS) (t.d. ritonavír)

-Lyf til meðhöndlunar á flogaveiki (t.d. karbamazepín, fenytóín)

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Því á ekki að nota Pradaxa á meðgöngu nema samkvæmt ráðleggingu læknis. Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Pradaxa.

Akstur og notkun véla

Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Pradaxa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).

Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).

Ef þú ert að taka lyf sem innihalda amíódarón, kínidín eða verapamíl er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).

Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.

Eftir aðgerð þegar skipt er um hnélið

Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 – 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki. Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.

Eftir aðgerð þegar skipt er um mjaðmarlið

Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 – 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki. Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.

Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað. Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferð með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring.

Pradaxa má taka með eða án matar. Gleypa á hylkið í heilu lagi með glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga. Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.

Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylkin eru tekin úr álþynnunum

Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum

Rífið hverja staka þynnu af þynnuspjaldinu eftir rifgatalínunni.

Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.

Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.

Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki.

Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylki eru tekin úr glasinu

Þrýstið á lokið og snúið til að opna.

Eftir að hylkið hefur verið fjarlægt á að setja lokið aftur á glasið og loka vel um leið og búið er að taka skammtinn.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Breyting á meðferð með Pradaxa í meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar:

Ekki má hefja meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) fyrr en 24 klst. eftir síðasta skammt af Pradaxa.

-Breyting á meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar í meðferð með Pradaxa:

Byrjið meðferð með Pradaxa 0-2 klst. áður en kominn er tími til að fá næstu inndælingu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af Pradaxa en mælt er fyrir um er tekinn er aukin hætta á blæðingum. Læknirinn getur framkvæmt blóðrannsókn til að meta blæðingarhættu.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur stærri skammt af Pradaxa en mælt er fyrir um. Eigi blæðingar sér stað gæti verið þörf á skurðaðgerð eða blóðgjöf.

Ef gleymist að taka Pradaxa

Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Pradaxa

Taktu Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki hætta að taka Pradaxa nema að höfðu samráði við lækninn. Stöðvun meðferðar með Pradaxa getur aukið hættuna á myndun blóðtappa hjá sjúklingum á meðferð eftir mjaðmar- og hnéliðskipti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum. Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða. Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.

Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni verulegrar blæðingar (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.

Aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Minnkun blóðrauða (hemóglóbíns – efnið í rauðum blóðkornum) í blóði

-Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Blætt getur frá nefi, í maga eða þörmum, frá getnaðarlim/leggöngum eða þvagrás (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt), frá gyllinæð, frá endaþarmi, undir húð, í lið, frá eða eftir áverka eða eftir skurðaðgerð

-Margúll eða marblettir eftir skurðaðgerð

-Blóð finnst í saur í rannsóknarstofuprófi

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Lækkun á hlutfalli rauðra blóðkorna í blóði

-Ofnæmisviðbrögð

-Uppköst

-Tíðar, lausar eða vökvakenndar hægðir

-Ógleði

-Smávægilegur vökvi vætlar úr skurði við skurðaðgerð

-Útferð úr sári (vökvi vætlar frá skurðsárinu)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Blæðing

-Blætt getur í heilanum, úr skurðsári, frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs.

-Blóðlituð útferð frá íkomustað bláæðaleggs

-Blóðugur hósti eða blóðlitaður hráki

-Fækkun blóðflagna í blóði

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði eftir skurðaðgerð

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti eða hálsi

-Útbrot á húð sem einkennast af dökkrauðum, upphleyptum nöbbum og kláða vegna ofnæmisviðbragða

-Skyndilegar breytingar í húð sem hafa áhrif á lit og útlit

-Kláði

-Sár í maga eða þörmum (þ.m.t. sár í vélinda)

-Maga- og vélindabólga

-Bakflæði magavökva í vélinda

-Magaverkur eða kviðverkur

-Meltingartruflanir

-Kyngingarerfiðleikar

-Vökvakennd útferð úr sári

-Vökvakennd útferð úr sári eftir aðgerð

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - Öndunarörðugleikar eða hvæsandi öndun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Pradaxa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkning: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox nema hylkin geti verið áfram í upprunalegum umbúðum.

Glas:Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða. Geymið glasið vel lokað. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pradaxa inniheldur

-Virka efnið er dabigatran sem er á formi 75 mg dabigatran etexílats sem mesílat.

-Önnur innihaldsefni eru tartarsýra, akasía, hýprómellósi, dímetikón 350, talkúm og hýdroxýprópýlsellulósi.

-Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð og hýprómellósa.

-Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Pradaxa og pakkningastærðir

Pradaxa 75 mg eru hörð hylki með hvítt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn. Vörumerki Boehringer Ingelheim er prentað á lokið og „R75” á botn hylkisins.

Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hart hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum. Þar að auki fæst Pradaxa í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 60 x 1 hylki í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.

Pradaxa 75 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

og

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pradaxa 110 mg hörð hylki dabigatran etexílat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pradaxa

3.Hvernig nota á Pradaxa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pradaxa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað

Pradaxa er lyf sem inniheldur virka efnið dabigatran etexílat. Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.

Pradaxa er ávísað til þess að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm hjá fullorðnum.

Pradaxa er ávísað til þess að minnka hættuna á teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndun blóðtappa, hjá fullorðnum sjúklingum með óeðlilegan hjartslátt (gáttatif) og aðra áhættuþætti til viðbótar. Pradaxa er blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðtappa.

Pradaxa er lyf sem er notað til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum og til að fyrirbyggja endurtekna blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum.

2. Áður en byrjað er að nota Pradaxa

Ekki má nota Pradaxa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með mikið skerta nýrnastarfsemi.

-ef þér blæðir núna.

-ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu til alvarlegra blæðinga.

-ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu. Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.

-ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða.

-ef þú ert að nota ketókónazól til inntöku eða itrakónazól, lyf til meðhöndlunar á sveppasýkingum.

-ef þú ert að nota cyklosporin, lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning.

-ef þú ert að nota dronedaron, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir endurtekningu á óreglulegum hjartslætti.

-ef þú ert að nota lyf sem hindra blóðstorknun (t.d. warfarin, rivaroxaban, apixaban eða heparín) fyrir utan þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum eða á meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín í æðalegginn til að halda honum opnum.

-ef þú ert með gervihjartaloku.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað. Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð. Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa.

-Ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu eins og gæti átt við um eftirfarandi aðstæður:

ef þér hefur nýlega blætt

ef tekið hefur verið vefsýni (fjarlægður hluti af vef til rannsóknar) úr þér undanfarinn mánuð

ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum áverka (t.d. beinbrot, höfuðáverka eða öðrum áverkum sem krefjast skurðaðgerðar)

ef þú ert með bólgusjúkdóm í vélinda eða maga

ef þú ert með bakflæði magasafa upp í vélinda

ef þú ert á lyfjameðferð sem gæti aukið blæðingarhættu, t.d. aspiríni (asetýlsalicylsýra), klópídógreli, ticagrelori

ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam

ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum)

ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát)

ef þú ert eldri en 75 ára

ef þú vegur 50 kg eða minna.

-Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.

-Ef þú ert að fara í fyrirfram áætlaða skurðaðgerð. Hætta verður meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur. Ef mögulegt er á að hætta meðferð með Pradaxa a.m.k. 24 klst. fyrir aðgerð. Hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingu getur læknirinn ákveðið að stöðva meðferð fyrr.

-Ef þú þarft að fara í óvænta skurðaðgerð. Ef mögulegt er á að fresta skurðaðgerð þar til a.m.k. 12 klst. eftir síðasta skammt. Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur hættan á blæðingu verið aukin. Læknirinn mun meta þessa áhættu og jafnframt hversu bráð skurðaðgerð er.

-Ef þú ert með utanbastslegg sem hefur verið settur inn í bakið:

Hægt er að setja rör (legg) inn í bakið á þér til að gefa deyfingu eða verkjastillandi lyf meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir að henni lýkur. Sé þér gefið Pradaxa eftir að leggurinn hefur verið fjarlægður mun læknirinn fylgjast reglulega með þér.

-Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.

Börn og unglingar

Ekki má nota Pradaxa handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Til dæmis:

-Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon, heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban)

-Bólgueyðandi lyf og verkjastillandi lyf (t.d. aspirín)

-Jóhannesarjurt (St. John´s wort), náttúrulyf við þunglyndi

-Þunglyndislyf sem kallast sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar eða serótónín- norepinefrín endurupptöku hemlar

-Rifampisín eða klarítrómýsín, tvö sýklalyf

-Lyf til meðhöndlunar á óeðlilegum hjartslætti (t.d. amíódarón, kínidín, dronedaron, verapamíl).

Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm

Ef þú tekur lyf sem inniheldur amíódarón, kínidín eða verapamíl á að minnka skammtinn í 150 mg af Pradaxa tekinn einu sinni á sólarhring sem 2 hylki af 75 mg, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. Pradaxa og þessi lyf á að taka inn á sama tíma. Ef þú ert að taka lyf sem innihalda verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en

helming á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.

Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur og meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir endurtekna blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum

Ef þú ert að taka lyf sem innihalda verapamíl á að minnka skammtinn af Pradaxa niður í

220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. Pradaxa og lyf sem innihalda verapamíl á að taka á sama tíma.

-Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól, posakónazól) nema ef þau eru eingöngu borin á húðina

-Lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning (t.d. takrolímus, cyklosporin)

-Veirusýkingalyf við alnæmi (AIDS) (t.d. ritonavír)

-Lyf til meðhöndlunar á flogaveiki (t.d. karbamazepín, fenytóín).

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Því á ekki að nota Pradaxa á meðgöngu nema samkvæmt ráðleggingu læknis. Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Pradaxa.

Akstur og notkun véla

Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Pradaxa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:

Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm

Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).

Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).

Ef þú ert að taka lyf sem innihalda amíódarón, kínidín eða verapamíl er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).

Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.

Eftir aðgerð þegar skipt er um hnélið

Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 – 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki. Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.

Eftir aðgerð þegar skipt er um mjaðmarlið

Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 – 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki. Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.

Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað. Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferð með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring.

Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur og meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir endurtekna blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum

Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.

Ef þú ert 80 ára eða eldri er ráðlagður skammtur af Pradaxa 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.

Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl á að minnka skammtinn af Pradaxa niður í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.

Ef þú ert mögulega í aukinni blæðingarhættu getur læknirinn ákveðið að ávísa Pradaxa skammti 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.

Pradaxa má taka með eða án matar. Gleypa á hylkið heilt með glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga. Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því þar sem það getur aukið blæðingarhættu.

Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylkin eru tekin úr álþynnunum

Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum

Rífið hverja staka þynnu af þynnuspjaldinu eftir rifgatalínunni.

Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.

Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.

Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki.

Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylki eru tekin úr glasinu

Þrýstið á lokið og snúið til að opna.

Eftir að hylkið hefur verið fjarlægt á að setja lokið aftur á glasið og loka vel um leið og búið er að taka skammtinn.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Breyting á meðferð með Pradaxa í meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar:

Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm

Ekki má hefja meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) fyrr en 24 klst. eftir síðasta skammt af Pradaxa.

Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur og meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum

Ekki má hefja meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) fyrr en 12 klst. eftir síðasta skammt af Pradaxa.

-Breyting á meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar í meðferð með Pradaxa:

Byrjið meðferð með Pradaxa 0-2 klst. áður en kominn er tími til að fá næstu inndælingu.

Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur og meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum

-Breyting úr meðferð með Pradaxa í meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda K-vítamínhemla (t.d. phenprocoumon):

Læknirinn þarf að gera mælingar á blóði og ráðleggja þér hvenær má hefja meðferð með K-vítamínhemli.

-Breyting úr meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda K-vítamínhemla (t.d. phenprocoumon) í meðferð með Pradaxa:

Hætta skal meðferð með K-vítamínhemlinum. Læknirinn þarf að gera mælingar á blóði og ráðleggja þér hvenær má hefja meðferð með Pradaxa.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af Pradaxa en mælt er fyrir um er tekinn er aukin hætta á blæðingum. Læknirinn getur framkvæmt blóðrannsókn til að meta blæðingarhættu.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur stærri skammt af Pradaxa en mælt er fyrir um. Eigi blæðingar sér stað gæti verið þörf á skurðaðgerð eða blóðgjöf.

Ef gleymist að taka Pradaxa

Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur og meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum

Taka má gleymdan skammt allt að 6 klst. fyrir næsta áætlaðan skammt.

Sleppa á gleymdum skammti ef styttri tími en 6 klst. er að næsta áætlaða skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka

Ef hætt er að nota Pradaxa

Taktu Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki hætta að taka Pradaxa nema að höfðu samráði við lækninn. Stöðvun meðferðar með Pradaxa getur aukið hættuna á myndun blóðtappa hjá sjúklingum á meðferð eftir mjaðmar- og hnéliðskipti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu. Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða. Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.

Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um verulega blæðingu (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.

Aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.

Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Minnkun blóðrauða (hemóglóbíns – efnið í rauðum blóðkornum) í blóði

-Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Blætt getur frá nefi, í maga eða þörmum, frá getnaðarlim/leggöngum eða þvagrás (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt), frá gyllinæð, frá endaþarmi, undir húð, í lið, frá eða eftir áverka eða eftir skurðaðgerð

-Margúll eða marblettir eftir skurðaðgerð

-Blóð finnst í saur í rannsóknarstofuprófi

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Lækkun á hlutfalli rauðra blóðkorna í blóði

-Ofnæmisviðbrögð

-Uppköst

-Tíðar, lausar eða vökvakenndar hægðir

-Ógleði

-Smávægilegur vökvi vætlar úr skurði við skurðaðgerð

-Útferð úr sári (vökvi vætlar frá skurðsárinu)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Blæðing

-Blætt getur í heilanum, úr skurðsári, frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs

-Blóðlituð útferð frá íkomustað bláæðaleggs

-Blóðugur hósti eða blóðlitaður hráki

-Fækkun blóðflagna í blóði

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði eftir skurðaðgerð

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti eða hálsi

-Útbrot á húð sem einkennast af dökkrauðum, upphleyptum nöbbum og kláða vegna ofnæmisviðbragða

-Skyndilegar breytingar í húð sem hafa áhrif á lit og útlit

-Kláði

-Sár í maga eða þörmum (þ.m.t. sár í vélinda)

-Maga- og vélindabólga

-Bakfæði magavökva í vélinda

-Magaverkur eða kviðverkur

-Meltingartruflanir

-Kyngingarerfiðleikar

-Vökvakennd útferð úr sári

-Vökvakennd útferð úr sári eftir aðgerð

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - Öndunarörðugleikar eða hvæsandi öndun

Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Blætt getur frá nefi, í maga eða þörmum, frá getnaðarlim/leggöngum eða þvagrás (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt), eða undir húð

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Magaverkur eða kviðverkur

-Meltingartruflanir

-Tíðar, lausar eða vökvakenndar hægðir

-Ógleði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Blæðing

-Blætt getur frá gyllinæð, frá endaþarmi, eða í heilanum

-Margúll

-Blóðugur hósti eða blóðlitaður hráki

-Fækkun blóðflagna í blóði

-Minnkun blóðrauða (hemóglóbíns – efnið í rauðum blóðkornum) í blóði

-Ofnæmisviðbrögð

-Skyndilegar breytingar í húð sem hafa áhrif á lit og útlit

-Kláði

-Sár í maga eða þörmum (þ.m.t. sár í vélinda)

-Maga- og vélindabólga

-Bakflæði magavökva í vélinda

-Uppköst

-Kyngingarerfiðleikar

-Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Blætt getur í lið, úr skurðsári, frá áverka, eða frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti eða hálsi

-Útbrot á húð sem einkennast af dökkrauðum, upphleyptum nöbbum og kláða vegna ofnæmisviðbragða

-Lækkun á hlutfalli rauðra blóðkorna í blóði

-Aukning á lifrarensímum

-Gul litun húðar eða augnhvítu vegna lifrar- eða blóðsjúkdóma

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Öndunarörðugleikar eða hvæsandi öndun

Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni. Heildartíðnin var lág.

Meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og/eða lungum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Blæðing getur orðið í nefi, í maga eða þörmum, í endaþarmi, frá getnaðarlimi/leggöngum eða þvagfærum (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt) eða undir húð

-Meltingartruflun

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Blæðing

-Blætt getur í lið eða úr sári

-Blætt getur úr æðahnútum og gylliniæðum

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Myndun margúls

-Blóðhósti eða blóðlitaður uppgangur

-Ofnæmisviðbrögð

-Skyndileg breyting á húð sem hefur áhrif á lit og útlit

-Kláði

-Sár í maga eða þörmum

-Bólga í vélinda eða maga

-Bakflæði magasafa upp í vélinda

-Ógleði

-Uppköst

-Magaverkur eða kviðverkur

-Tíðar lausar eða fljótandi hægðir

-Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi

-Hækkun lifrarensíma

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Blætt getur úr skurðsári eða frá stungustað eftir inndælingu eða eftir uppsetningu bláæðaleggs eða í heila

-Fækkun blóðflagna

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða hálsi

-Útbrot á húð sem eru áberandi dökkrauð, upphleyptir hnúðar sem fylgir kláði sem orsakast af ofnæmisviðbrögðum

-Kyngingarerfiðleikar

-Lækkað hlutfall rauðra blóðkorna í blóðinu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Öndunarerfiðleikar eða hvæsandi öndun

-Minnkun blóðrauðamagns (hemóglóbíns – efnið í rauðum blóðkornum) í blóðinu

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Gulnun húðar eða augnhvítu vegna lifrar- eða blóðkvilla

Í rannsóknaráætluninni var tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni. Heildartíðnin var lág. Ójafnvægi í tíðni hjartaáfalla kom ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran samanborið við þá sem fengu lyfleysu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Pradaxa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkning: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox nema hylkin geti verið áfram í upprunalegum umbúðum.

Glas:Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða. Geymið glasið vel lokað. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pradaxa inniheldur

-Virka efnið er dabigatran sem er á formi 110 mg dabigatran etexílats sem mesílat.

-Önnur innihaldsefni eru tartarsýra, akasía, hýprómellósi, dímetikón 350, talkúm og hýdroxýprópýlsellulósi.

-Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð, indígótín og hýprómellósa.

-Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Pradaxa og pakkningastærðir

Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn. Vörumerki Boehringer Ingelheim er prentað á lokið og „R110” á botn hylkisins.

Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 hart hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum. Þar að auki fæst Pradaxa í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 60 x 1 hylki í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.

Pradaxa 110 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

og

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pradaxa 150 mg hörð hylki dabigatran etexílat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pradaxa

3.Hvernig nota á Pradaxa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pradaxa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað

Pradaxa er lyf sem inniheldur virka efnið dabigatran etexílat. Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.

Pradaxa er ávísað til þess að minnka hættuna á teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, hjá fullorðnum sjúklingum með óeðlilegan hjartslátt (gáttatif) og aðra áhættuþætti til viðbótar. Pradaxa er blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðtappa.

Pradaxa er lyf sem er notað til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum og til að fyrirbyggja endurtekna blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum.

2. Áður en byrjað er að nota Pradaxa

Ekki má nota Pradaxa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur mikið skerta nýrnastarfsemi.

-ef þér blæðir núna.

-ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu til alvarlegra blæðinga.

-ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu. Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.

-ef þú ert með mikið skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða.

-ef þú ert að nota ketókónazól til inntöku eða itrakónazól, lyf til meðhöndlunar við sveppasýkingum.

-ef þú ert að nota cyklosporin, lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning.

-ef þú ert að nota dronedaron, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir endurtekningu á óreglulegum hjartslætti.

-ef þú ert að nota lyf sem hindra blóðstorknun (t.d. warfarin, rivaroxaban, apixaban eða heparín) fyrir utan þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum eða á meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín í æðalegginn til að halda honum opnum.

-ef þú ert með gervihjartaloku.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað. Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð. Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa.

-Ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu eins og gæti átt við um eftirfarandi aðstæður:

ef þér hefur nýlega blætt

ef tekið hefur verið vefsýni (fjarlægður hluti af vef til rannsóknar) úr þér undanfarinn mánuð

ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum áverka (t.d. beinbrot, höfuðáverka eða öðrum áverkum sem krefjast skurðaðgerðar)

ef þú ert með bólgusjúkdóm í vélinda eða maga

ef þú ert með bakflæði magasafa upp í vélinda

ef þú ert á lyfjameðferð sem gæti aukið blæðingarhættu, t.d. aspiríni (asetýlsalicylsýra), klópídógreli, ticagrelori

ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam

ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum)

ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát)

ef þú ert eldri en 75 ára

ef þú vegur 50 kg eða minna.

-Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.

-Ef þú ert að fara í fyrirfram áætlaða skurðaðgerð. Hætta verður meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur. Ef mögulegt er á að hætta meðferð með Pradaxa a.m.k. 24 klst. fyrir aðgerð. Hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingu getur læknirinn ákveðið að stöðva meðferð fyrr.

-Ef þú þarft að fara í óvænta skurðaðgerð. Ef mögulegt er á að fresta skurðaðgerð þar til a.m.k. 12 klst. eftir síðasta skammt. Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur hættan á blæðingu verið aukin. Læknirinn mun meta þessa áhættu og jafnframt hversu bráð skurðaðgerð er.

-Ef þú ert með utanbastslegg sem hefur verið settur inn í bakið:

Hægt er að setja rör (legg) inn í bakið á þér til að gefa deyfingu eða verkjastillandi lyf meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir að henni lýkur. Sé þér gefið Pradaxa eftir að leggurinn hefur verið fjarlægður mun læknirinn fylgjast reglulega með þér.

-Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.

Börn og unglingar

Ekki má nota Pradaxa handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Til dæmis:

-Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon, heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban)

-Bólgueyðandi lyf og verkjastillandi lyf (t.d. aspirín)

-Jóhannesarjurt (St. John´s wort), náttúrulyf við þunglyndi

-Þunglyndislyf sem kallast sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar eða serótónín- norepinefrín endurupptöku hemlar

-Rifampisín eða klarítrómýsín, tvö sýklalyf

-Lyf til meðhöndlunar við óeðlilegum hjartslætti (t.d. amíódarón, dronedaron, kínidín, verapamíl).

Ef þú ert að taka lyf sem innihalda verapamíl á að minnka skammtinn af Pradaxa niður í

220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. Pradaxa og lyf sem innihalda verapamíl á að taka á sama tíma.

-Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól, posakónazól), nema ef þau eru eingöngu borin á húðina

-Lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning (t.d. takrolímus, cyklosporin)

-Veirusýkingalyf við alnæmi (AIDS) (t.d. ritonavír)

-Lyf til meðhöndlunar á flogaveiki (t.d. karbamazepín, fenytóín).

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Því á ekki að nota Pradaxa á meðgöngu nema samkvæmt ráðleggingu læknis. Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Pradaxa.

Akstur og notkun véla

Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Pradaxa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.

Ef þú ert 80 ára eða eldri er ráðlagður skammtur af Pradaxa 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.

Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl á að minnka skammtinn af Pradaxa niður í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.

Ef þú ert mögulega í aukinni blæðingarhættu getur læknirinn ákveðið að ávísa Pradaxa skammti 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.

Pradaxa má taka með eða án matar. Gleypa á hylkið heilt með glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga. Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því þar sem það getur aukið blæðingarhættu.

Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylkin eru tekin úr álþynnunum

Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum

Rífið hverja staka þynnu af þynnuspjaldinu eftir rifgatalínunni.

Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.

Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.

Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki.

Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylki eru tekin úr glasinu

Þrýstið á lokið og snúið til að opna.

Eftir að hylkið hefur verið fjarlægt á að setja lokið aftur á glasið og loka vel um leið og búið er að taka skammtinn.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Breyting úr meðferð með Pradaxa í meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar:

Ekki má hefja meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) fyrr en 12 klst. eftir síðasta skammt af Pradaxa.

-Breyting úr meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar í meðferð með Pradaxa:

Byrjið meðferð með Pradaxa 0-2 klst. áður en kominn er tími til að fá næstu inndælingu.

-Breyting úr meðferð með Pradaxa í meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda K-vítamínhemla (t.d. phenprocoumon):

Læknirinn þarf að gera mælingar á blóði og ráðleggja þér hvenær má hefja meðferð með K-vítamínhemli.

-Breyting úr meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda K-vítamínhemla (t.d. phenprocoumon) í meðferð með Pradaxa:

Hætta skal meðferð með K-vítamínhemlinum. Læknirinn þarf að gera mælingar á blóði og ráðleggja þér hvenær má hefja meðferð með Pradaxa.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af Pradaxa en mælt er fyrir um er tekinn er aukin hætta á blæðingum. Læknirinn getur framkvæmt blóðrannsókn til að meta blæðingarhættu.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur stærri skammt af Pradaxa en mælt er fyrir um. Eigi blæðingar sér stað gæti verið þörf á skurðaðgerð eða blóðgjöf.

Ef gleymist að taka Pradaxa

Taka má gleymdan skammt allt að 6 klst. fyrir næsta áætlaðan skammt.

Sleppa á gleymdum skammti ef styttri tími en 6 klst. er að næsta áætlaða skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Pradaxa

Taktu Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki hætta að taka Pradaxa nema að höfðu samráði við lækninn. Stöðvun meðferðar með Pradaxa getur aukið hættuna á myndun blóðtappa í heilaæð eða æð í líkamanum hjá sjúklingum með óeðlilegan hjartslátt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum. Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða. Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.

Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni verulegrar blæðingar (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.

Aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.

Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Blætt getur frá nefi, í maga eða þörmum, frá getnaðarlim/leggöngum eða þvagrás (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt), eða undir húð

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Magaverkur eða kviðverkur

-Meltingartruflanir

-Tíðar, lausar eða vökvakenndar hægðir

-Ógleði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Blæðing

-Blætt getur frá gyllinæð, frá endaþarmi eða í heilanum

-Margúll

-Blóðugur hósti eða blóðlitaður hráki

-Fækkun blóðflagna í blóði

-Minnkun blóðrauða (hemóglóbíns – efnið í rauðum blóðkornum) í blóði

-Ofnæmisviðbrögð

-Skyndilegar breytingar í húð sem hafa áhrif á lit og útlit

-Kláði

-Sár í maga eða þörmum (þ.m.t. sár í vélinda)

-Maga- og vélindabólga

-Bakflæði magavökva í vélinda

-Uppköst

-Kyngingarerfiðleikar

-Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Blætt getur í lið, úr skurðsári, frá áverka, frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti eða hálsi

-Útbrot á húð sem einkennast af dökkrauðum, upphleyptum nöbbum og kláða vegna ofnæmisviðbragða

-Lækkun á hlutfalli rauðra blóðkorna í blóði

-Aukning á lifrarensímum

-Gul litun húðar eða augnhvítu vegna lifrar- eða blóðsjúkdóma

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - Öndunarörðugleikar eða hvæsandi öndun

Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni. Heildartíðni var lág.

Meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og/eða lungum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Blæðing getur orðið í nefi, í maga eða þörmum, í endaþarmi, frá getnaðarlimi/leggöngum eða þvagfærum (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt) eða undir húð

-Meltingartruflun

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Blæðing

-Blætt getur í lið eða úr sári

-Blætt getur úr æðahnútum og gylliniæðum

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Myndun margúls

-Blóðhósti eða blóðlitaður uppgangur

-Ofnæmisviðbrögð

-Skyndileg breyting á húð sem hefur áhrif á lit og útlit

-Kláði

-Sár í maga eða þörmum

-Bólga í vélinda eða maga

-Bakflæði magasafa upp í vélinda

-Ógleði

-Uppköst

-Magaverkur eða kviðverkur

-Tíðar lausar eða fljótandi hægðir

-Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi

-Hækkun lifrarensíma

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Blætt getur úr skurðsári eða frá stungustað eftir inndælingu eða eftir uppsetningu bláæðaleggs eða í heila

-Fækkun blóðflagna

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli

-Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða hálsi

-Útbrot á húð sem eru áberandi dökkrauð, upphleyptir hnúðar sem fylgir kláði sem orsakast af ofnæmisviðbrögðum

-Kyngingarerfiðleikar

-Lækkað hlutfall rauðra blóðkorna í blóðinu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Öndunarerfiðleikar eða hvæsandi öndun

-Minnkun blóðrauðamagns (hemóglóbíns – efnið í rauðum blóðkornum) í blóðinu

-Fækkun rauðra blóðkorna í blóði

-Gulnun húðar eða augnhvítu vegna lifrar- eða blóðkvilla

Í rannsóknaráætluninni var tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni. Heildartíðni var lág. Ójafnvægi í tíðni hjartaáfalla kom ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran samanborið við þá sem fengu lyfleysu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Pradaxa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkning: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox nema hylkin geti verið áfram í upprunalegum umbúðum.

Glas:Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða. Geymið glasið vel lokað. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pradaxa inniheldur

-Virka innihaldsefnið er dabigatran sem er á formi 150 mg dabigatran etexílats sem mesílat.

-Önnur innihaldsefni eru tartarsýra, akasía, hýprómellósi, dímetikón 350, talkúm og hýdroxýprópýlsellulósi.

-Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð, indígótín og hýprómellósa.

-Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Pradaxa og pakkningastærðir

Pradaxa 150 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn. Vörumerki Boehringer Ingelheim er prentað á lokið og „R150” á botn hylkisins.

Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 hart hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta

álþynnum. Þar að auki fæst Pradaxa í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 60 x 1 hylki í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.

Pradaxa 150 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

og

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLING

Pradaxa®

Dabigatran etexílat

Hafðu ávallt kortið á þér

Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu

[xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]

Kæri sjúklingur,

Læknirinn þinn hefur hafið meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílati). Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.

Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.

[Pradaxa vörumerki]

Upplýsingar um Pradaxa fyrir sjúkling

Fylgdu ávallt fyrirmælum læknisins um notkun Pradaxa.

Pradaxa þynnir blóðið, kemur í veg fyrir blóðtappamyndun og minnkar líkur á heilaslagi eða öðrum fylgikvillum.

Þetta getur þó aukið blæðingarhættu.

Ef til blæðingar kemur, sem stöðvast ekki sjálfkrafa, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef til blæðingar kemur skaltu hafa samband við lækninn áður en þú hættir að notkun Pradaxa.

Ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega ef þú færða höfuðhögg, skaltu leita bráðrar læknishjálpar. Læknir gæti þurft að skoða þig, þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.

Merki um blæðingu gæti verið margúll undir húð, tjöruhægðir, blóð í þvagi, blóðnasir, o.s.frv.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð skaltu segja lækninum sem ætlar að framkvæma aðgerðina að þú takir Pradaxa áður en inngrip fer fram.

Ekki hætta að taka Pradaxa, án þess að hafa ráðfært þig við lækninn.

Taktu Pradaxa reglulega, samkvæmt fyrirmælum, og slepptu aldrei skammti.

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.

Pradaxa má taka hvort sem er með eða án matar. Hylkið á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga. Ekki má brjóta hylkið, tyggja það eða fjarlægja kornin úr hylkinu, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.

Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Pradaxa er segavarnarlyf til inntöku, er thrombínhemill með beina verkun.

Ef sjúklingur þarf að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð þarf að hætta meðferð með Pradaxa áður en aðgerðin fer fram (sjá nánar í samantekt á eiginleikum lyfsins).

Í meiri háttar blæðingartilvikum á að stöðva meðferð með Pradaxa tafarlaust.

Þar sem Pradaxa skilst aðallega út um nýru verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun. Pradaxa skilst út með blóðskilun.

Sértækt viðsnúningslyf (Praxbind®) er fáanlegt (fyrir nánari upplýsingar og frekari leiðbeiningar um viðsnúning segavarnaráhrifa Pradaxa, sjá samantekt á eiginleikum lyfsins fyrir Pradaxa og Praxbind).

Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.

Upplýsingar um sjúkling

________________________________

Nafn sjúklings

_________________________________

Kennitala

_________________________________

Ábending fyrir segavarnarmeðferð

_________________________________

Skammtur af Pradaxa

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf