Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Samantekt á eiginleikum lyfs - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPramipexole Teva
ATC-kóðiN04BC05
Efnipramipexole dihydrochloride monohydrate
FramleiðandiTeva Pharma B.V.

1.HEITI LYFS

Pramipexole Teva 0,088 mg töflur

Pramipexole Teva 0,18 mg töflur

Pramipexole Teva 0,35 mg töflur

Pramipexole Teva 0,7 mg töflur

2.INNIHALDSLÝSING

Pramipexole Teva 0,088 mg töflur

Hver tafla inniheldur 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,088 mg af pramipexóli.

Pramipexole Teva 0,18 mg töflur

Hver tafla inniheldur 0,25 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,18 mg af pramipexóli.

Pramipexole Teva 0,35 mg töflur

Hver tafla inniheldur 0,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,35 mg af pramipexóli.

Pramipexole Teva 0,7 mg töflur

Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,7 mg af pramipexóli.

Athugið:

Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi salts.

Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Tafla

Pramipexole Teva 0,088 mg töflur

Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 5,55 mm í þvermál með upphleyptu „93“ á annarri hliðinni og „P1“ á hinni.

Pramipexole Teva 0,18 mg töflur

Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 7,00 mm í þvermál með upphleyptu „P2“ yfir „P2“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Pramipexole Teva 0,35 mg töflur

Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur ígreyptar með „9“, lóðrétti deiliskoru og „3“ á skoruhliðinni og „8023“ á hinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Pramipexole Teva 0,7 mg töflur

Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 8,82 mm í þvermál með upphleyptu „8024“ yfir „8024“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Pramipexole Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson’s disease), eitt sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose“ eða „on off“ sveiflur).

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Parkinsonsveiki

Sólarhringsskammt á að gefa í jöfnum skömmtum 3 sinnum á sólarhring.

Upphafsmeðferð

Upphafsskammtur er 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring og skal hann aukinn smám saman á 5-7 daga fresti. Skammta skal stilla til að ná hámarkslyfhrifum að því tilskildu að sjúklingar fái ekki aukaverkanir sem þolast ekki.

Tafla með skammtaaukningu fyrir Pramipexole Teva

Vika

Skammtar

Heildarskammtur á

Skammtar

Heildarskammtur

 

(mg)

sólarhring

(mg salts)

á sólarhring

 

 

(mg)

 

(mg salts)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg skal auka sólarhringsskammt um 0,54 mg (0,75 mg salts) með vikulegu millibili í að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts) á sólarhring.

Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg (af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).

Viðhaldsmeðferð

Sólarhringsskammtur á að vera á bilinu 0,264 mg (0,375 mg salts) til að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts). Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,1 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt. Frekari skammtaaðlögun skal byggð á klínískri svörun og aukaverkunum. Í klínískum rannsóknum voru um 5 % sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts). Í langt genginni Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð. Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Pramipexole Teva, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).

Meðferðarlok

Þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt getur það leitt til myndunar illkynja sefunarheilkennis (neuroleptic malignant syndrome). Smáminnka skal pramipexól um 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,54 mg (0,75 mg salts). Síðan á að minnka skammtinn um 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring (sjá kafla 4.4).

Skert nýrnastarfsemi

Brotthvarf pramipexóls er háð nýrnastarfsemi. Mælt er með eftirfarandi skömmtum við upphaf meðferðar:

Ekki þarf að minnka sólarhringsskammt handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 50 ml/mín.

Sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 20 og 50 ml/mín. á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Pramipexole Teva í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring). Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,57 mg af pramipexóli (2,25 mg salts).

Sjúklingum með kreatínínúthreinsum minni en 20 ml/mín. á að gefa sólarhringsskammt af Pramipexole Teva í einum stökum skammti og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) á sólarhring. Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,1 mg af pramipexóli (1,5 mg salts).

Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %. Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.

Skert lifrarstarfsemi

Líklega þarf ekki að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem um 90 % af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun. Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Pramipexole Teva ekki verið könnuð.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pramipexole Teva hjá börnum yngri en 18 ára. Notkun Pramipexole Teva á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonsveiki.

Tourette sjúkdómur

Börn

Pramipexole Teva er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi. Pramipexole Teva á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).

Lyfjagjöf

Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þegar Pramipexole Teva er ávísað handa Parkinsonssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er lagt til að litlir skammtar séu notaðir, samsvarandi þeim sem eru tilgreindir í kafla 4.2.

Ofskynjanir

Ofskynjanir eru þekkt aukaverkun í meðferð með dópamínörvum og levódópa. Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.

Hreyfingatregða

Í langt genginni Parkinsonsveiki og samsettri meðferð með levódópa, getur hreyfingatregða komið fram við skammtastillingu Pramipexole Teva við upphaf meðferðar og ef svo er skal minnka levódópaskammt.

Skyndilegur svefn og svefndrungi

Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki. Greint hefur verið frá tilvikum um skyndilegan svefn við dagleg störf, í sumum tilvikum án nokkurrar vitundar sjúklings og án fyrirboða, en þetta er sjaldgæft. Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Pramipexole Teva stendur. Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla. Enn fremur má íhuga að minnka skammt lyfsins eða

hætta meðferð. Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða pramipexóli (sjá kafla 4.7 og kafla 4.8).

Hvatastjórnunarröskun (Impulse control disorder)

Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til hvatastjórnunarröskunar. Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni hvatastjórnunarröskunar, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt og kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Pramipexole Teva. Íhuga skal skammtaminnkun/meðferðarrof með smáminnkandi skömmtum ef slík einkenni koma fram.

Oflæti og óráð

Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til oflætis og óráðs. Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að oflæti og óráð geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pramipexóli. Íhuga skal skammtaminnkun/meðferðarrof með smáminnkandi skömmtum ef slík einkenni koma fram.

Sjúklingar með geðrofssjúkdóma

Sjúklinga með geðrofssjúkdóma á aðeins að meðhöndla með dópamínörvum ef hugsanlegur ávinningur er meiri en áhættan. Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.5).

Reglulegar augnskoðanir

Mælt er með reglulegum augnskoðunum eða ef sjóntruflanir koma fram.

Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar

Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma. Blóðþrýstingsmælingar eru ráðlagðar, einkum í byrjun meðferðar, vegna almennrar hættu á stöðubundnum lágþrýstingi sem tengist dópamínvirkri meðferð.

Illkynja sefunarheilkenni

Greint hefur verið frá einkennum sem benda til illkynja sefunarheilkennis þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt (sjá kafla 4.2).

Versnun ástands

Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð annarra sjúkdóma með dópamínörvandi lyfjum geti valdið samverkandi áhrifum. Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima. Versnun ástands var rannsakað sérstaklega í samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 26 vikur. Versnun ástands kom fram hjá 11,8% sjúklinga í hópnum sem fékk pramipexól (N=152) og 9,4% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu (N=149). Kaplan-Meier greining á tíma að versnun sýndi ekki marktækan mun á milli hópsins sem fékk pramipexól og hópsins sem fékk lyfleysu.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Binding plasmapróteina

Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20 %) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum. Því eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á próteinbindingu í plasma eða brotthvarf fyrir tilstilli umbrots ólíkleg. Þar sem brotthvarf andkólínvirkra lyfja verður aðallega með umbroti er hætta á hugsanlegri milliverkun takmörkuð þó að milliverkun við andkólínvirk lyf hafi ekki verið könnuð. Engin milliverkun er við lyfjahvörf selegilíns og levódópa.

Hemlar/keppinautar á virku nýrnaútskilnaðarferli

Címetidín minnkaði nýrnaúthreinsun pramipexóls um u.þ.b. 34 %, líklega með hömlun seytiflutningskerfis katjóna í nýrnapíplum. Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls. Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Pramipexole Teva.

Samsett meðferð með levódópa

Þegar Pramipexole Teva er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Pramipexole Teva er aukinn.

Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar ef sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða notkun pramipexóls.

Geðrofslyf

Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.4), ef búast má við hamlandi áhrifum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Áhrif á meðgöngu og brjóstagjöf hafa ekki verið könnuð hjá mönnum. Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum, en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3). Pramipexole Teva á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Þar sem meðferð með pramipexóli hemur seytingu prólaktíns hjá mönnum má búast við að hömlun verði á mjólkurmyndun. Útskilnaður pramipexóls í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum. Hjá rottum var þéttni geislavirkni virks efnis hærri í brjóstamjólk en í plasma.

Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota Pramipexole Teva handa konum með barn á brjósti. Hins vegar skal hætta brjóstagjöf ef notkun lyfsins er óhjákvæmileg.

Frjósemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar hvað varðar áhrif á frjósemi hjá mönnum. Í dýratilraunum hefur pramipexól haft áhrif á tímgunarhring og minnkaði frjósemi í kvendýrum eins og búast má við hjá dópamínörvum. Hins vegar bentu þessar rannsóknir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá karldýrum.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Pramipexole Teva getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Ofskynjanir eða svefndrungi getur komið fram.

Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Teva og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).

4.8Aukaverkanir

Aukaverkanir sem búast má við

Búast má við að eftirtaldar aukaverkanir komi fram við notkun Pramipexole Teva: draumarugl, minnisleysi, einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun svo sem átköst, kaupárátta, kynlífsfíkn og sjúkleg spilafíkn, hjartabilun, rugl, hægðatregða, óráð, hugarórar, sundl, hreyfingatregða, mæði, þreyta, ofskynjanir, höfuðverkur, hiksti, sjúkleg hreyfingarþörf, matgræðgi, lágþrýstingur, óeðlileg seyting þvagstemmuvaka, svefnleysi, raskanir á kynhvöt, geðhæð, ógleði, ofsóknarkennd, bjúgur á

útlimum, lungnabólga, kláði, útbrot og önnur ofnæmisviðbrögð, eirðarleysi, svefndrungi, skyndilegur svefn, yfirlið, sjónskerðing þ.m.t. tvísýni. þokusýn og minnkuð sjónskerpa, uppköst, þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst, þyngdaraukning.

Greining á samantekt samanburðarrannsókna með lyfleysu, þar sem þátt tóku 1.923 sjúklingar sem fengu pramipexól og 1.354 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum. 63 % sjúklinga sem fengu pramipexól og 52 % sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.

Töflur 1 og 2 sýna tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á Parkinsonsveiki og öðrum sjúkdómi. Aukaverkanirnar sem lýst er í töflunum eru þau tilvik sem komu fram hjá 0,1 % sjúklinga eða fleiri sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli og voru marktækt oftar tilkynntar hjá þeim sjúklingum sem tóku pramipexól en þeim sem tóku lyfleysu eða voru taldar hafa klíníska þýðingu. Meirihluti algengu aukaverkananna voru vægar til í meðallagi slæmar, þær komu venjulega fram snemma í meðferðinni og flestar höfðu tilhneigingu til að hverfa, jafnvel þegar meðferð var haldið áfram.

Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til

< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000).

Parkinsonsveiki, algengustu aukaverkanir

Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta. Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2). Tíðari aukaverkun í samsetningu með levódópa var hreyfingatregða. Lágþrýstingur getur komið fram í byrjun meðferðar, einkum ef skammtar af pramipexóli eru stækkaðir of ört.

Tafla 1: Parkinsonsveiki

Flokkun eftir líffærum

Aukaverkun

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Sjaldgæfar

lungnabólga

Innkirtlar

 

Sjaldgæfar

óeðlileg seyting þvagstemmuvaka1

Geðræn vandamál

 

Algengar

draumarugl, einkenni hvatastjórnunarröskunar og

 

áráttuhegðun, rugl, ofskynjanir, svefnleysi

Sjaldgæfar

átköst1, kaupárátta, ranghugmyndir, matgræðgi1, kynlífsfíkn,

 

raskanir á kynhvöt, ofsóknarkennd, sjúkleg spilafíkn,

 

eirðarleysi, óráð

Mjög sjaldgæfar

oflæti

Taugakerfi

 

Mjög algengar

sundl, hreyfingatregða, svefndrungi

Algengar

höfuðverkur

Sjaldgæfar

minnisleysi, sjúkleg hreyfingaþörf, skyndilegur svefn, yfirlið

Augu

 

Algengar

sjónskerðing þ.m.t. tvísýni, þokusýn og minnkuð sjónskerpa

Hjarta

 

Sjaldgæfar

hjartabilun1

Æðar

 

Algengar

lágþrýstingur

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Sjaldgæfar

mæði, hiksti

Meltingarfæri

 

Mjög algengar

ógleði

Algengar

hægðatregða, uppköst

Húð og undirhúð

 

Sjaldgæfar

ofnæmisviðbrögð, kláði, útbrot

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar

þreyta, bjúgur á útlimum

Rannsóknaniðurstöður

 

Algengar

þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar

þyngdaraukning

1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu. Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki

hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri. Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.

Önnur ábending, algengustu aukaverkanir

Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með aðra ábendingu og voru meðhöndlaðir með pramiprexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta. Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pramiprexóli (20,8 % og 10,5 %, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7 % og 7,3 %, talið í sömu röð).

Tafla 2: Önnur ábending

Flokkun eftir líffærum

 

Aukaverkun

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

 

Sjaldgæfar

 

lungnabólga1

Innkirtlar

 

Sjaldgæfar

 

óeðlileg seyting þvagstemmuvaka

Geðræn vandamál

 

Algengar

 

draumarugl, svefnleysi

Sjaldgæfar

 

einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun, eins og

 

 

átköst, kaupárátta, kynlífsfíkn og sjúkleg spilafíkn1, rugl,

 

 

ranghugmyndir1, ofskynjanir, matgræðgi1, raskanir á

 

 

kynhvöt, ofsóknarkennd1, eirðarleysi, oflæti1, óráð1

Taugakerfi

 

Algengar

 

sundl, höfuðverkur, svefndrungi

Sjaldgæfar

 

minnisleysi1, hreyfingartregða, sjúkleg hreyfingaþörf1,

 

 

skyndilegur svefn, yfirlið

Augu

 

Sjaldgæfar

 

sjónskerðing þ.m.t.tvísýni. þokusýn og minnkuð sjónskerpa

Hjarta

 

Sjaldgæfar

 

hjartabilun1

Æðar

 

Sjaldgæfar

 

lágþrýstingur

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Sjaldgæfar

 

mæði, hiksti

Meltingarfæri

 

Mjög algengar

 

ógleði

Algengar

 

hægðatregða, uppköst

Húð og undirhúð

 

Sjaldgæfar

 

ofnæmisviðbrögð, kláði, útbrot

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar

 

þreyta

Sjaldgæfar

 

bjúgur á útlimum

Rannsóknaniðurstöður

 

Sjaldgæfar

þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst, þyngdaraukning

1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu. Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri. Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi

aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga sem fengu meðferð með pramipexóli.

Svefndrungi

Algengt er að pramipexól valdi svefndrunga og í sjaldgæfum tilfellum hefur það valdið miklum svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni (sjá einnig kafla 4.4).

Raskanir á kynhvöt

Verið getur að pramipexól tengist í sjaldgæfum tilvikum röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).

Hvatastjórnunarröskun

Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Pramipexole Teva (sjá kafla 4.4).

Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni hvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum. Einkenni sem komu fram voru m.a. sjúkleg spilafíkn, kaupárátta, átköst og kynlífsfíkn. Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum hvatastjórnunarröskunar voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.

Hjartabilun

Greint hefur verið frá hjartabilun hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu. Í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn var notkun pramipexóls tengd aukinni hættu á hjartabilun borið saman við þegar pramipexól var ekki notað (áhættuhlutfall 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engin klínísk reynsla er af mikilli ofskömmtun. Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur. Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun dópamínörva. Ef einkenni um örvun miðtaugakerfis eru fyrir hendi getur sefandi lyf verið viðeigandi. Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér almenna stuðningsmeðferð auk magaskolunar, vökvagjafar í æð, gjöf lyfjakola og eftirliti með hjartarafriti.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur: N04B C05

Verkunarháttur

Pramipexól er dópamínörvi sem binst mjög sértækt og sérhæft við D2 undirflokk dópamínviðtaka þar sem það hefur forgangssækni í D3 viðtaka og hefur fulla eðlislæga virkni þar.

Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum). Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.

Lyfhrif

Hjá sjálfboðaliðum sást skammtaháð minnkun á prólaktíni. Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur. Þessi áhrif sáust ekki í rannsóknum á sjúklingum.

Verkun og öryggi við Parkinsonsveiki

Hjá sjúklingum dregur pramipexól úr einkennum Parkinsonsveiki.

Samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til um 1.800 sjúklinga með sjúkdóm af stigi I-V á Hoehn og Yahr kvarða sem voru meðhöndlaðir með pramipexóli. Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm, fengu levódópameðferð samhliða og þjáðust af hreyfitruflunum.

Á fyrri stigum Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum. Í opnum framhaldsrannsóknum sem stóðu yfir í meira en þrjú ár sáust engin merki um minnkaða verkun. Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa. Þessi seinkun á hreyfitruflunum við notkun pramipexóls skal metin gegn bættri hreyfigetu við levódópameðferð (mælt sem meðalbreyting í UPDRS-stigum). Heildartíðni ofskynjana og svefndrunga var venjulega hærri þann tíma sem skammtaaukning stóð yfir hjá þeim hópi sem fékk pramipexól. Hins vegar var enginn marktækur munur við viðhaldsmeðferð. Hafa skal þessi atriði í huga þegar hafin er meðferð með pramipexóli hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

Verkun og öryggi við Tourette sjúkdómi

Verkun pramipexóls (0,0625-0,5 mg/sólarhring) hjá sjúklingum á barnsaldri, 6-17 ára, með Tourette sjúkdóm var metin í 6 vikna tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og sveigjanlegum skömmtum. Samtals 63 sjúklingum var slemiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu). Aðalendapunktur var breyting frá upphafsgildi á TTS (Total Tic Score) á YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale). Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness). Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5 % sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9 %, lyfleysa 25,0 %), svefnleysi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), ógleði (18,6 %, lyfleysa 10,0 %), uppköst (11,6 %, lyfleysa 0,0 %), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), stöðubundin háþrýstingur (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), vöðvaverkir (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), svefnraskanir (7,0 %, lyfleysa 0,0 %), mæði (7,0 %, lyfleysa 0,0 %) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %). Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun rannsóknarlyfs hjá sjúklingum sem fengu pramipexól var hætt voru rugl, taltruflanir og æsingur (sjá kafla 4.2).

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Pramipexól frásogast hratt og vel eftir inntöku. Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst. Samtímis neysla fæðu minnkaði ekki umfang frásogs

pramipexóls en dró úr frásogshraða. Lyfjahvörf pramipexóls eru línuleg og lítill munur er á plasmaþéttni milli sjúklinga.

Dreifing

Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20 %) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l). Há þéttni sást í heilavef hjá rottum (um 8-föld miðað við plasma).

Umbrot

Pramipexól umbrotnar aðeins í litlum mæli hjá mönnum.

Brotthvarf

Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði á óbreyttu pramipexóli um nýru. Um 90 % af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2 % finnst í hægðum. Heildarúthreinsun pramipexóls er um 500 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er um 400 ml/mín. Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er breytilegur frá 8 klst. hjá ungum einstaklingum til 12 klst. hjá öldruðum.

5.3Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.

Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.

Hugsanleg áhrif pramipexóls á æxlun hafa verið könnuð hjá rottum og kanínum. Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður. Vegna vals á dýrategundum og takmarkaðra þátta sem hafa verið kannaðir, hafa aukaverkanir pramipexóls á meðgöngu og áhrif á frjósemi karldýra ekki verið að fullu upplýst.

Seinkun á kynþroska (þ.e. aðskilnaður forhúðar frá slímhúðinni (preputial separation) og leggangaopnun) sást hjá rottum. Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.

Pramipexól hefur ekki eiturverkun á erfðaefni. Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum kom fram Leydig-frumu vefjaaukning (Leydig cell hyperplasia) hjá karlrottum og kirtilæxli, sem eru skýrð með prólaktínhemjandi áhrifum pramipexóls. Þessi niðurstaða hefur ekki klíníska þýðingu fyrir menn. Sama rannsóknin sýndi að við skammta 2 mg/kg (salts) og stærri tengdist pramipexól sjónuhrörnun hjá hvítingjarottum. Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Mannitól, Örkristallaður cellulósi Natríumsterkjuglýkólat Póvidón K25 Magnesíumsterat Natríumstearýlfúmarat Örþeytt sílikondíoxíð

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

2 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

6.5Gerð íláts og innihald

Ál/álþynnustrimlar

Pakkningastærðir: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur

Pólýetýlen töfluílát með CRC pólýprópýlen loki. Pakkningastærð: 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Hollandi

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Pramipexole Teva 0,088 mg töflur

EU/1/08/490/001

EU/1/08/490/002

EU/1/08/490/003

EU/1/08/490/004

EU/1/08/490/017

EU/1/08/490/018

Pramipexole Teva 0,18 mg töflur

EU/1/08/490/005

EU/1/08/490/006

EU/1/08/490/007

EU/1/08/490/008

EU/1/08/490/019

EU/1/08/490/020

Pramipexole Teva 0,35 mg töflur

EU/1/08/490/009

EU/1/08/490/010

EU/1/08/490/011

EU/1/08/490/012

EU/1/08/490/021

EU/1/08/490/022

Pramipexole Teva 0,7 mg töflur

EU/1/08/490/013

EU/1/08/490/014

EU/1/08/490/015

EU/1/08/490/016

EU/1/08/490/023

EU/1/08/490/024

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. desember 2008

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 26. ágúst 2013

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf