Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Fylgiseðill - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPramipexole Teva
ATC-kóðiN04BC05
Efnipramipexole dihydrochloride monohydrate
FramleiðandiTeva Pharma B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TÖFLUR

PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TÖFLUR

PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TÖFLUR

PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TÖFLUR

Pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Pramipexole Teva

3.Hvernig nota á Pramipexole Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Pramipexole Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað

Pramipexole Teva inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

Pramipexole Teva en notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2. Áður en byrjað er að nota Pramipexole Teva

Ekki má nota Pramipexole Teva:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pramipexole Teva er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

nýrnasjúkdóm.

ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem ekki er til staðar). Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.

hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).

Ef þú ert með langt gengna Parkinsonsveiki og tekur einnig levódópa getur þú fengið hreyfibilun á meðan verið er að auka Pramipexole Teva skammta.

syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.

geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).

sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Pramipexole Teva meðferð stendur.

alvarlegir hjarta og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp),

versnun. Einkennin geta byrjað fyrr en venjulega, verið ákafari og haft áhrif í öðrum útlimum.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Pramipexole Teva fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pramipexole Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota Pramipexole Teva samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli )

zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Pramipexole Teva.

Gætið varúðar við notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur Pramipexole Teva haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun Pramipexole Teva með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Pramipexole Teva meðferð stendur. Pramipexole Teva má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Teva.

Áhrif Pramipexole Teva á fóstur er ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Pramipexole Teva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Pramipexole Teva getur minnkað mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Pramipexole Teva skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Pramipexole Teva getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar Pramipexole Teva og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.Hvernig nota á Pramipexole Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

Pramipexole Teva má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Sólarhringsskammt á að taka í þremur jöfnum skömmtum.

Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).

 

Vika 1

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Teva 0,088 mg tafla þrisvar á

 

sólarhring

Heildarskammtur (mg) á

0,264

sólarhring

 

Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

 

Vika 2

Vika 3

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Teva

1 Pramipexole Teva

 

0,18 mg tafla þrisvar

0,35 mg tafla þrisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

 

EÐA

EÐA

 

2 Pramipexole Teva

2 Pramipexole Teva

 

0,088 mg töflur þrisvar

0,18 mg töflur þrisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg) á

0,54

1,1

sólarhring

 

 

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexóli á sólarhring. Minni viðhaldskammtur, þrjár Pramipexole Teva 0,088 mg töflur á sólarhring er einnig hugsanlegur.

 

Minnsti

Stærsti

 

viðhaldsskammtur

viðhaldsskammtur

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Teva

1 tafla sem inniheldur

 

0,088 mg tafla þrisvar

1,1 mg af pramipexóli

 

sinnum á sólarhring

þrisvar sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg) á

0,264

3,3

sólarhring

 

 

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti. Í þeim tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Þegar um er að ræða í meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla á sólarhring.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

-á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

-þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef gleymist að taka Pramipexole Teva

Ekki hafa áhyggjur. Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma. Ekki reyna að bæta upp skammt sem gleymdist.

Ef hætt er að nota Pramixole Teva

Ekki hætta notkun Pramixole Teva án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Pramixole Teva meðferð skyndilega. Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna eru:

-hreyfitregða (missir hreyfigetu)

-stífir vöðvar

-hiti

-óstöðugur blóðþrýstingur

-hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

-rugl

-minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat á þessum aukaverkunum er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

 

 

Sjaldgæfar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

 

 

Mjög sjaldgæfar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

 

 

Koma örsjaldan fyrir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Mjög algengar:

Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Syfja

Sundl

Ógleði

Algengar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Þreyta (örmögnun)

Svefnleysi

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Höfuðverkur

Lágþrýstingur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sjónskerðing

Uppköst

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

-Ranghugmyndir

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Minnisleysi (minnistruflanir)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

-Þyngdaraukning

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Eirðarleysi

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)

-Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

-Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

-Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.

-Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

-Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Pramipexole Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pramipexole Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól

Hver Pramipexole Teva tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, eða 0,7 mg af pramipexóli sem jafngildir 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður cellulósi, natríumsterkjuglýkólat, póvidón, magnesíumsterat, natríumstearýlfúmarat, örþeytt sílikondíoxíð.

Lýsing á útliti Pramipexole Teva og pakkningastærðir

Pramipexole Teva 0,088 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur með upphleyptu „93“ á annarri hliðinni og „P1“ á hinni.

Pramipexole Teva 0,18 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur með deiliskoru og upphleyptu „P2“ yfir „P2“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má skipta í tvo helminga.

Pramipexole Teva 0,35 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur ígreyptar með „9“, lóðrétti deiliskoru og „3” á skoruhliðinni og „8023” á hinni.

Pramipexole Teva 0,7 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur með deiliskoru og upphleyptu „8024“ yfir „8024“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má skipta í tvo helminga.

Pramipexole Teva töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur, og glösum sem innihalda 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungverjalandi

Eða:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjalandi

Eða:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretlandi

Eða:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Hollandi

Eða:

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frakklandi

Eða:

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov Tékkland

Eða:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel:. +39 028917981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 76 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Teva UK Limited

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323666

Tel: +(44) 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf