Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide serotype...) – áletranir - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPrevenar 13
ATC-kóðiJ07AL02
Efnipneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneum
FramleiðandiPfizer Limited

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA

Pakkning með 1 eða 10 áfyllum sprautum, með eða án nálar – MEÐ „BLUE BOX“

1.HEITI LYFS

Prevenar 13 stungulyf, dreifa.

Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað)

2.VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B.

3.HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nál 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar

10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Má ekki frjósa.

Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga. Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/590/002 – pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál

EU/1/09/590/001 – pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar

EU/1/09/590/004 – pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 – pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

Pakkning með 10 – fyrir fjölpakkningu með 50 (5 x 10) áfylltum sprautum, með eða án nálar – ÁN „BLUE BOX“

1. HEITI LYFS

Prevenar 13 stungulyf, dreifa.

Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B.

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

10 áfylltar sprautur með aðskildum nálum, hver inniheldur 1 stakan skammt (0,5 ml). Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.

10 áfylltar sprautur án nála, hver inniheldur 1 stakan skammt (0,5 ml). Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Má ekki frjósa.

Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga. Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/590/006 – pakkning með 50 áfylltum sprautum (5 x 10) og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 – pakkning með 50 áfylltum sprautum (5 x 10) án nála

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

Fjölpakkning með 50 (5 x 10) áfylltum sprautum, með eða án nálar (merkimiði á ytri umbúðir sem settur verður á gegnsæja filmu) – MEÐ „BLUE BOX“

1. HEITI LYFS

Prevenar 13 stungulyf, dreifa.

Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B.

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

Fjölpakkning sem samanstendur af 5 pakkningum sem hver inniheldur 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar

Fjölpakkning sem samanstendur af 5 pakkningum sem hver inniheldur 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Má ekki frjósa.

Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga. Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/590/006 – pakkning með 50 áfylltum sprautum (5 x 10) og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 – pakkning með 50 áfylltum sprautum (5 x 10) án nála

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA

1, 5, 10, 25, 50 stakskammtahettuglös

1. HEITI LYFS

Prevenar 13 stungulyf, dreifa, í stakskammtahettuglasi.

Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B.

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

1 stakskammtahettuglas (0,5 ml)

5 stakskammtahettuglös (0,5 ml)

10 stakskammtahettuglös (0,5 ml)

25 stakskammtahettuglös (0,5 ml)

50 stakskammtahettuglös (0,5 ml)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/590/007 – pakkning með 1 hettuglasi

EU/1/09/590/008 – pakkning með 5 hettuglösum

EU/1/09/590/009 – pakkning með 10 hettuglösum

EU/1/09/590/010 – pakkning með 25 hettuglösum

EU/1/09/590/011 – pakkning með 50 hettuglösum

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA

1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát

1. HEITI LYFS

Prevenar 13 stungulyf, dreifa, í fjölskammtaíláti

Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B.

3. HJÁLPAREFNI

Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti

1 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar)

5 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)

10 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)

25 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)

50 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/590/012 – pakkning með 1 fjölskammtaíláti

EU/1/09/590/013 – pakkning með 5 fjölskammtaílátum

EU/1/09/590/014 – pakkning með 10 fjölskammtaílátum

EU/1/09/590/015 – pakkning með 25 fjölskammtaílátum

EU/1/09/590/016 – pakkning með 50 fjölskammtaílátum

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Áfyllt sprauta

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Prevenar 13 stungulyf, dreifa i.m.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Merkimiði á stakskammtahettuglasi

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Prevenar 13 stungulyf, dreifa, í stakskammtahettuglasi i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Merkimiði á fjölskammtaíláti

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Prevenar 13 stungulyf, dreifa, í fjölskammtaíláti i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

4 x 0,5 ml skammtar

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf