Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Fylgiseðill - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsPrialt
ATC-kóðiN02BG08
Efniziconotide
FramleiðandiEisai Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Prialt 25 míkrógrömm/ml innrennslislyf lausn

Ziconotíð

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Prialt og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

3.Hvernig nota á Prialt

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Prialt

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Prialt og við hverju það er notað

Prialt inniheldur virka efnið ziconotíð sem er í flokki verkjalyfja. Prialt er notað til meðferðar á miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).

2. Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

Ekki má gefa þér Prialt

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt.

-Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar. Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).

-Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans er mikilvægt að þú athugir einu sinni á dag hvort einhver merki séu um sýkingu þar sem slangan gengur inn í líkamann.

-Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota, verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við sýkingunni.

-Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.

-Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

-Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun, velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu. Þú verður að greina lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum framantalinna einkenna.

-Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum frá því.

-Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.

-Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi. Auk þess finna sjúklingar stöku sinnum fyrir einkennum frá vöðvum. Ef það gerist átt þú að láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

-Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið: skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann). Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

-Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en hjá fólki almennt. Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því. Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt. Ef þú finnur fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.

-Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur. Ef þetta gerist skaltu láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Prialt fyrir börn og unglinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Prialt

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)). Þú gætir fundið fyrir syfju ef þú færð Prialt með tilteknum öðrum lyfjum sem notuð eru við verkjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Prialt á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá því að Prialt valdi ringlun og syfju. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3.Hvernig nota á Prialt

Meðferð með Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.

Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 2,4 míkrógrömm á sólarhring. Læknirinn aðlagar skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring. Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring. Við upphaf meðferðar gæti læknirinn aukið skammtinn á eins til tveggja daga fresti eða oftar. Ef þörf krefur má minnka skammtinn eða hætta inndælingunni við miklar aukaverkanir.

Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva). Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem annaðhvort er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan

líkamans í beltispoka. Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.

Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.

Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.

Ef notaður er stærri skammtur af Prialt en mælt er fyrir um

Ef þú færð meira Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst. Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Heilahimnubólga (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – bólga í himnunum sem liggja umhverfis heila og mænu og er yfirleitt af völdum sýkingar. Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.

Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – krampar (krampakast) eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust. Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda. Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi (brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.

Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.

Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Ringlun, sundl, óskýr sjón, höfuðverkur, snöggar augnhreyfingar, minnistap eða minnisskerðing (gleymska), erfiðleikar við gang, uppköst, velgja, almennur slappleiki og syfja.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Minnkuð matarlyst, kvíði eða aukinn kvíði, ofskynjanir, ómögulegt að sofna eða haldast sofandi, uppnám, vistarfirring, þunglyndi eða aukið þunglyndi, taugaveiklun, skapsveiflur, breytingar á andlegu ástandi (óeðlileg hugsun, ringlun), vænisýki, bráðlyndi, aukin ringlun, örðugleikar við nám, minni eða hugsun, ósjálfráð viðbrögð vantar eða eru skert, erfiðleikar við að tjá eða skilja orð, óskýr framburður, erfiðleikar við að tala eða málstol, sinnuleysi, skert jafnvægi eða samhæfing, brunatilfinning, aukin óeðlileg skynjun, minnkuð meðvitund (sýnir ekki svörun eða nánast meðvitundarlaus), slæving, einbeitingarerfiðleikar, vandamál með lyktarskyn, skrítið eða ekkert bragðskyn, skjálfti, náladofi, tvísýni, sjóntruflanir, aukið ljósnæmi, eyrnasuð, sundl, allt virðist hringsnúast, vönkun eða sundl þegar staðið er, lágur blóðþrýstingur, mæði, munnþurrkur, kviðverkir, aukin velgja, niðurgangur, hægðatregða, svitamyndun, kláði, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar, sinadráttur, vöðva- eða liðverkir, erfiðleikar við þvaglát eða sársaukafull þvaglát, erfiðleikar við að hefja eða stjórna þvaglátum, taugaspenna, dettni, verkir eða auknir verkir, þreyta, kuldatilfinning, þroti í andliti, á leggjum eða fótum, brjóstverkur, efnafræðilegar breytingar á blóði, andleg skerðing og þyngdartap.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Sýking í blóðrás, óráð (tilfinning um andlega ringlun), geðrof (óeðlilegar hugsanir og skynjanir), hugsanatálmi, óeðlilegir draumar, samhengisleysi (geta ekki hugsað í samhengi), meðvitundarleysi, hugstol (svarar ekki áreiti/erfitt að fá svörun), heilablóðfall, heilakvilli (sjúkdómur í heila), árásargirni, óeðlilegur hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, meltingartruflanir, útbrot, vöðvabólga, bakverkur, vöðvakippir, hálsverkir, bráð nýrnabilun, óeðlilegt hjartalínurit, hækkaður líkamshiti, erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Prialt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C -8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.

Út frá frá örverufræðilegu sjónarmiði á að flytja lyfið samstundis í innrennslisdæluna eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C – 8°C nema þynning hafi verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.

Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða vart verður við litabreytingar eða óuppleystar agnir.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Prialt inniheldur

-Virka efnið er ziconotíð.

-Einn ml af lausn inniheldur 25 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).

-Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).

-Önnur innihaldsefni eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Prialt og pakkningastærðir

Prialt er innrennslislyf, lausn (innrennslislyf). Lausnin er tær og litlaus. Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 20 ml.

Markaðsleyfishafi

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Bretland

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Prialt er afgreitt sem tær, litlaus lausn í einnota hettuglösum. Skoða skal hvort um er að ræða óuppleystar agnir eða upplitun í lausninni áður en hún er gefin. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef vart verður við óuppleystar agnir.

Eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ef þynningar er þörf á að þynna Prialt með smitgát með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (án rotvarnarefna), fyrir notkun. Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.

Öll meðferð innrennslislyfsins og áfylling dælunnar á að fara fram með smitgát. Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.

Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.

Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu. Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.

Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu. Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.

Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu. Nota skal CE merktar dælur sem jafngilda Synchromed og CADD-Micro dælunum til að gefa ziconotíð.

Dælur sem áður hafa verið notaðar til að gefa önnur lyf verður að skola þrisvar sinnum með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi (án rotvarnarefna) áður en þær eru fylltar með ziconotíði. Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar því að súrefni getur skemmt ziconotíð.

Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í styrknum 25 μg/ml. Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum. Af þessum sökum ber eftir fyrstu notkun Prialt að tæma geyminn og fylla aftur á hann eftir 14 daga. Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Prialt 100 míkrógrömm/ml innrennslislyf lausn

Ziconotíð

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Prialt og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

3.Hvernig nota á Prialt

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Prialt

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Prialt og við hverju það er notað

Prialt inniheldur virka efnið ziconotíð sem er í flokki verkjalyfja. Prialt er notað til meðferðar á miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).

2. Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

Ekki má gefa þér Prialt

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt.

-Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar. Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).

-Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans er mikilvægt að þú athugir einu sinni á dag hvort einhver merki séu um sýkingu þar sem slangan gengur inn í líkamann.

-Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota, verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við sýkingunni.

-Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.

-Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

-Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun, velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu. Þú verður að greina lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum framantalinna einkenna.

-Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum frá því.

-Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.

-Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi. Auk þess finna sjúklingar stöku sinnum fyrir einkennum frá vöðvum. Ef það gerist átt þú að láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

-Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið: skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann). Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

-Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en hjá fólki almennt. Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því. Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt. Ef þú finnur fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.

-Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur. Ef þetta gerist skaltu láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Prialt fyrir börn og unglinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Prialt

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)). Þú gætir fundið fyrir syfju ef þú færð Prialt með tilteknum öðrum lyfjum sem notuð eru við verkjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Prialt á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá því að Prialt valdi ringlun og syfju. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3. Hvernig nota á Prialt

Meðferð með Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.

Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 2,4 míkrógrömm á sólarhring. Læknirinn aðlagar skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring. Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring. Við upphaf meðferðar gæti læknirinn aukið skammtinn á eins til tveggja daga fresti eða oftar. Ef þörf krefur má minnka skammtinn eða hætta inndælingunni við miklar aukaverkanir.

Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva). Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem annaðhvort er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan

líkamans í beltispoka. Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.

Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.

Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.

Ef notaður er stærri skammtur af Prialt en mælt er fyrir um

Ef þú færð meira Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst. Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Heilahimnubólga (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – bólga í himnunum sem liggja umhverfis heila og mænu og er yfirleitt af völdum sýkingar. Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.

Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – krampar (krampakast) eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust. Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda. Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi (brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.

Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.

Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Ringlun, sundl, óskýr sjón, höfuðverkur, snöggar augnhreyfingar, minnistap eða minnisskerðing (gleymska), erfiðleikar við gang, uppköst, velgja, almennur slappleiki og syfja.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Minnkuð matarlyst, kvíði eða aukinn kvíði, ofskynjanir, ómögulegt að sofna eða haldast sofandi, uppnám, vistarfirring, þunglyndi eða aukið þunglyndi, taugaveiklun, skapsveiflur, breytingar á andlegu ástandi (óeðlileg hugsun, ringlun), vænisýki, bráðlyndi, aukin ringlun, örðugleikar við nám, minni eða hugsun, ósjálfráð viðbrögð vantar eða eru skert, erfiðleikar við að tjá eða skilja orð, óskýr framburður, erfiðleikar við að tala eða málstol, sinnuleysi, skert jafnvægi eða samhæfing, brunatilfinning, aukin óeðlileg skynjun, minnkuð meðvitund (sýnir ekki svörun eða nánast meðvitundarlaus), slæving, einbeitingarerfiðleikar, vandamál með lyktarskyn, skrítið eða ekkert bragðskyn, skjálfti, náladofi, tvísýni, sjóntruflanir, aukið ljósnæmi, eyrnasuð, sundl, allt virðist hringsnúast, vönkun eða sundl þegar staðið er, lágur blóðþrýstingur, mæði, munnþurrkur, kviðverkir, aukin velgja, niðurgangur, hægðatregða, svitamyndun, kláði, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar, sinadráttur, vöðva- eða liðverkir, erfiðleikar við þvaglát eða sársaukafull þvaglát, erfiðleikar við að hefja eða stjórna þvaglátum, taugaspenna, dettni, verkir eða auknir verkir, þreyta, kuldatilfinning, þroti í andliti, á leggjum eða fótum, brjóstverkur, efnafræðilegar breytingar á blóði, andleg skerðing og þyngdartap.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Sýking í blóðrás, óráð (tilfinning um andlega ringlun), geðrof (óeðlilegar hugsanir og skynjanir), hugsanatálmi, óeðlilegir draumar, samhengisleysi (geta ekki hugsað í samhengi), meðvitundarleysi, hugstol (svarar ekki áreiti/erfitt að fá svörun), heilablóðfall, heilakvilli (sjúkdómur í heila), árásargirni, óeðlilegur hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, meltingartruflanir, útbrot, vöðvabólga, bakverkur, vöðvakippir, hálsverkir, bráð nýrnabilun, óeðlilegt hjartalínurit, hækkaður líkamshiti, erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Prialt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C -8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.

Út frá frá örverufræðilegu sjónarmiði á að flytja lyfið samstundis í innrennslisdæluna eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C – 8°C nema þynning hafi verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.

Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða vart verður við litabreytingar eða óuppleystar agnir.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Prialt inniheldur

-Virka efnið er ziconotíð.

-Einn ml af lausn inniheldur 100 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).

-Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm; hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 míkrógrömm; hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm.

-Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Prialt og pakkningastærðir

Prialt er innrennslislyf, lausn (innrennslislyf). Lausnin er tær og litlaus. Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Bretland

Framleiðandi:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Prialt er afgreitt sem tær, litlaus lausn í einnota hettuglösum. Skoða skal hvort um er að ræða óuppleystar agnir eða upplitun í lausninni áður en hún er gefin. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef vart verður við óuppleystar agnir.

Eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ef þynningar er þörf á að þynna Prialt með smitgát með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (án rotvarnarefna), fyrir notkun. Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.

Öll meðferð innrennslislyfsins og áfylling dælunnar á að fara fram með smitgát. Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.

Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.

Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu. Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.

Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu. Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.

Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu. Nota skal CE merktar dælur sem jafngilda Synchromed og CADD-Micro dælunum til að gefa ziconotíð.

Dælur sem áður hafa verið notaðar til að gefa önnur lyf verður að skola þrisvar sinnum með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi (án rotvarnarefna) áður en þær eru fylltar með ziconotíði. Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar því að súrefni getur skemmt ziconotíð.

Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í styrknum 25 μg/ml. Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum. Af þessum sökum ber eftir fyrstu notkun Prialt að tæma geyminn og fylla aftur á hann eftir 14 daga. Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf