Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsQutenza
ATC-kóðiN01BX04
Efnicapsaicin
FramleiðandiGrunenthal GmbH

1.HEITI LYFS

Qutenza 179 mg húðplástur.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Hver 280 cm2 húðplástur inniheldur alls 179 mg af capsaicini eða 640 míkrógrömm af capsaicini í hverjum cm2 plásturs.

Hjálparefni með þekkta verkun

Hver 50 g túpa af hreinsihlaupi fyrir Qutenza inniheldur 0,2 mg/g af bútýlhýdroxýanísóli (E320).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Húðplástur.

Hver plástur er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og samanstendur af sjálflímandi lagi sem inniheldur virka efnið og ytra hlífðarlagi. Á sjálflímandi laginu er hlífðarhimna sem auðvelt er að fjarlægja, en hún er glær, skáskorin og án áletrunar. Á yfirborði ytra hlífðarlagsins er áletrunin „capsaicin 8%“.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Qutenza er ætlað til meðferðar við verkjum vegna úttaugakvilla hjá fullorðnum sjúklingum, annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum verkjalyfjum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Qutenza húðplásturinn skal settur á af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni undir umsjón læknis.

Skammtar

Qutenza á að setja á þau húðsvæði þar sem verkirnir eru mestir (nota má að hámarki 4 húðplástra). Svæðið sem sársaukinn er á skal metið af lækni og útlínur þess merktar á húðina. Qutenza verður að setja á heilbrigða húð þar sem hvorki er um ertingu eða húðþurrk að ræða og skal húðplásturinn hafður á í 30 mínútur á fótum (t.d. við taugakvilla í tengslum við HIV, taugaverkjum vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki), en 60 mínútur á öðrum stöðum (t.d. vegna taugaverkja eftir herpes sýkingu). Endurtaka má Qutenza meðferð á 90 daga fresti, eftir því sem þörf er á vegna viðvarandi verkja eða endurkomu verkja.

Áður en Qutenza er sett á má setja útvortis staðdeyfilyf á meðferðarsvæðið eða gefa sjúklingi verkjastillandi lyf til inntöku til þess að draga úr mögulegum óþægindum sem hljótast af því að festa plásturinn á húðina. Setja skal útvortis staðdeyfilyf á allt svæðið sem á að fá Qutenza meðferð og 1 til 2 cm umhverfis það. Nota skal útvortis staðdeyfilyf eða verkjastillandi lyf til inntöku samkvæmt notkunarleiðbeiningum þar um. Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar útvortis formeðferð

með lídókaín (4%), lídókaín (2,5%)/prílókaín (2,5%) eða með 50 mg af tramadóli. Staðdeyfikrem skal fjarlægja áður en Qutenza er sett á og húðin þvegin og þurrkuð vel.

Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi

Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Qutenza hjá börnum frá fæðingu til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Aðeins til notkunar á húð.

Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið

Ávallt skal nota nítrílhanska þegar Qutenza er meðhöndlað og þegar meðferðarsvæði eru hreinsuð. EKKI skal nota latexhanska þar sem þeir veita ekki fullnægjandi vörn. Mælt er með notkun hlífðargrímu og hlífðargleraugna, sérstaklega þegar plásturinn er settur á og fjarlægður.

Gera á þessar varúðarráðstafanir til þess að forðast óviljandi snertingu við plásturinn eða annað sem komist hefur í snertingu við meðferðarsvæðin. Slík snerting gæti valdið tímabundnum roða og brunatilfinningu (slímhúðir eru sérstaklega viðkvæmar), sársauka í augum, ertingu í augum og hálsi og hósta.

Húðplástrum skal ekki halda nálægt augum eða slímhúðum.

Ef nauðsynlegt er skal klippa hár á verkjasvæðinu til þess að plásturinn festist betur á (ekki má raka svæðið). Meðferðarsvæði(n) á að þvo varlega með vatni og sápu. Eftir að hár hefur verið fjarlægt og svæðið þvegið skal þurrka húðina vel.

Notkunarleiðbeiningar

Qutenza er einnota plástur sem hægt er að klippa til eftir stærð og lögun meðferðarsvæðisins. Qutenza skal klippa til áður en hlífðarhimnan er fjarlægð. Hlífðarhimnuna skal EKKI fjarlægja fyrr en rétt áður en plásturinn er settur á húðina. Hlífðarhimnan er skáskorin til þess að auðveldara sé að fjarlægja hana. Fletta skal hluta hennar af og bretta upp á hann og setja sjálflímandi hlið áprentaða plástursins á meðferðarsvæðið. Halda skal plástrinum á sínum stað. Fjarlægja skal hlífðarhimnuna hægt og rólega undan plástrinum með annarri hendinni um leið og sléttað er úr plástrinum á húðinni með hinni hendinni til að tryggja að fullnægjandi snerting sé milli plástursins og húðarinnar, án nokkurra loftbóla eða raka.

Þegar fætur eru meðhöndlaðir, má vefja Qutenza plástrum um rist, jarka og il á hvorum fæti fyrir sig til að þekja alveg meðferðarsvæðið.

Til þess að tryggja að Qutenza haldist í snertingu við meðferðarsvæðið má nota teygjanlega sokka eða sárabindi.

Qutenza plástur á að fjarlægja hægt og varlega með því að rúlla honum inn á við til þess að halda hættu á dreifingu capsaicins út í andrúmsloftið í lágmarki. Eftir að Qutenza plásturinn hefur verið fjarlægður skal bera ríflegan skammt af hreinsihlaupi á meðferðarsvæðið og láta það liggja á í a.m.k. eina mínútu. Hreinsihlaupið á að þurrka af með þurri grisju til þess að fjarlægja allt capsaicin af húðinni. Eftir að hreinsihlaupið hefur verið þurrkað af skal þvo svæðið varlega með vatni og sápu.

Bráða verki, sem koma meðan á þessu stendur eða þegar þessu er lokið, skal meðhöndla með staðbundinni kælingu (svo sem köldum bakstri) og verkjalyfjum til inntöku (t.d. stuttverkandi ópíóíðum).

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun efna sem tengjast meðferðinni.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Heilbrigðisstarfsfólk skal nota nítrílhanska við meðhöndlun plástursins og þegar meðferðarsvæði eru hreinsuð (sjá kafla 4.2). Ráðlegt er að setja plásturinn á í vel loftræstu meðferðarrými.

Mat á húð

Qutenza á aðeins að nota á þurra, heila (óskaddaða) húð og ekki á andlit, í hársvörð og/eða nálægt slímhúðum. Hjá sjúklingum með taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki á að skoða fætur vandlega fyrir hverja ásetningu Qutenza og við síðari læknisheimsóknir til að greina hugsanleg sár sem tengjast undirliggjandi taugakvilla og lélegu blóðflæði.

Skynjun

Greint hefur verið frá minnkaðri skynjun við notkun Qutenza. Minnkuð skynjun er yfirleitt minniháttar og tímabundin (m.a. skynjun hita og beittra hluta), þó hefur verið greint frá einu langvarandi tilviki snertiskynsminnkunar í klínískum rannsóknum á taugaverkjum vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki. Í því tilviki var ekki hægt að útiloka tengsl við Qutenza. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með minnkaða skynjun í fótum og hjá þeim sem eru í aukinni hættu á breytingum á skynjun. Fyrir hverja ásetningu Qutenza á að meta klínískt alla sjúklinga sem eru með skyntruflanir fyrir með tilliti til vísbendinga um aukinn skynmissi. Ef minnkuð skynjun kemur fram eða versnar á að endurskoða meðferð með Qutenza.

Eftirlit og meðferð við viðbrögðum á meðferðarsvæðum

Viðbrögð á meðferðarsvæðum, t.d. skammvinnur, staðbundinn sviði, sársauki, roði og kláði á meðferðarsvæðum, eru algeng eða mjög algeng. Þar að auki hefur verið skýrt frá brunatilfellum, þar á meðal annars stigs bruna, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með capsaicin plástrum. Sjá

kafla 4.8. Fjarlægja ætti plásturinn og rannsaka húðina með tilliti til efnabruna hjá sjúklingum sem greina frá verulegum sársauka.

Útsetning fyrir slysni

Ef Qutenza kemst í snertingu við húð sem ekki á að meðhöndla, skal setja hreinsihlaup á húðina í eina mínútu og þurrka það síðan af með þurri grisju til þess að fjarlægja allt capsaicin af yfirborði húðarinnar. Eftir að hreinsihlaupið hefur verið þurrkað af skal þvo svæðið varlega með vatni og sápu. Ef sviði kemur fram í augum, húð eða öndunarvegi skal færa einstaklinginn úr nálægð við Qutenza. Skola skal augu eða slímhúðir með vatni. Ef um mæði er að ræða skal veita viðeigandi læknishjálp.

Hækkaður blóðþrýstingur

Vegna aukinna verkja í tengslum við meðferðina getur blóðþrýstingur hækkað tímabundið (að meðaltali < 8,0 mmHg) meðan á Qutenza meðferð stendur og skömmu eftir hana. Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur. Hjá sjúklingum sem hafa óstöðugan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á eða hafa haft einkenni hjarta- og æðasjúkdóms, skal hafa hættuna á aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi í huga, vegna mögulegs álags af meðferðinni, áður en Qutenza meðferð er hafin. Fylgjast skal sérstaklega með sjúklingum með sykursýki sem eru með fylgikvilla eins og kransæðasjúkdóm, háþrýsting og truflun í ósjálfráða taugakefi hjarta og æða.

Óþægindi sem tengjast meðferð

Sjúklingum sem finna fyrir verkjum þegar plástur er settur á eða á eftir, á að sjá fyrir stuðningsmeðferð eins og staðbundinni kælingu eða verkjalyfjum til inntöku (þ.e. stuttverkandi ópíóíðum).

Sjúklingar sem eru á stórum skömmtum af ópíóíðum svara ef til vill ekki ópíóíð verkjalyfjum til inntöku þegar þau eru gefin við bráðum verkjum meðan á meðferðinni stendur og eftir að henni er lokið. Hjá sjúklingum sem hugsanlega hafa mikið þol fyrir ópíóíðum skal skoða verkjalyfjanotkun ítarlega áður en meðferð er veitt og hafa tiltækan annan valkost til verkjadeyfingar, áður en Qutenza meðferð er hafin.

Hreinsihlaup

Hreinsihlaupið fyrir Qutenza inniheldur bútýlhýdroxýanísól, sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í augum og slímhúðum.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf þar sem blóðþéttni Qutenza eftir frásog í gegnum húð er einungis örlítil og tímabundin.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun capsaicins á meðgöngu.

Með tilliti til lyfjahvarfa hjá mönnum, sem sýna örlitla, tímabundna útsetningu fyrir capsaicini, eru líkurnar á því að Qutenza auki hættu á truflun á þroska fósturs/fósturvísis þegar það er gefið konum á meðgöngu mjög litlar. Engu að síður skal gæta varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort capsaicin/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk. Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að capsaicin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).

Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.

Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Qutenza stendur.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum. Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sem gerðar voru á rottum sýndi minnkun á fjölda og hundraðshlutfalli hreyfanlegra sæðisfrumna og fækkun í fjölda ungafullra rottna (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Qutenza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt um öryggi lyfsins

Af þeim 1.826 sjúklingum sem fengu meðferð með Qutenza í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, skráðu 1.089 (59,6%) aukaverkanir sem rannsakandinn telur að tengist lyfinu. Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru tímabundin brunatilfinning, verkur, roði og kláði á meðferðarsvæðinu. Aukaverkanir voru tímabundnar, gengu til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar. Í öllum samanburðarrannsóknum var tíðni tilvika þar sem meðferðinni var hætt vegna aukaverkana 2,0% hjá sjúklingum sem fengu Qutenza og 0,9% hjá sjúklingum sem voru í samanburðarhópi.

Tafla yfir skráðar aukaverkanir

Í töflu 1 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem höfðu hærri tíðni en hjá samanburðarhópi og komu fyrir hjá fleiri en einum sjúklingi í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með taugaverki vegna taugakvilla eftir herpes sýkingu, taugaverki vegna taugakvilla í tengslum við HIV og taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki, taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar

(≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Tafla 1:

Tafla með aukaverkunum

Flokkun eftir líffærum og

Aukaverkun

tíðniflokkun

 

Sýkingar af völdum sýkla og

 

sníkjudýra

 

 

Sjaldgæfar

Ristill (herpes zoster)

Taugakerfi

 

 

Algengar

Brunatilfinning

Sjaldgæfar

Bragðskynstruflanir, skert snertiskyn

Augu

 

 

Sjaldgæfar

Erting í augum

Hjarta

 

 

Sjaldgæfar

Fyrstu gráðu gátta-sleglarof, hraðtaktur, hjartsláttarónot

Æðar

 

 

Sjaldgæfar

Háþrýstingur

Öndunarfæri, brjósthol og

 

miðmæti

 

 

Sjaldgæfar

Hósti, erting í hálsi

Meltingarfæri

 

Sjaldgæfar

Ógleði

Húð og undirhúð

 

Sjaldgæfar

Kláði

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Algengar

Verkur í útlimum

Sjaldgæfar

Vöðvakrampar

Almennar aukaverkanir og

 

aukaverkanir á íkomustað

 

Mjög algengar

Sársauki á meðferðarsvæði, roði á meðferðarsvæði

 

 

Kláði á meðferðarsvæði, upphleypt útbrot á meðferðarsvæði, blöðrur á

Algengar

meðferðarsvæði, bjúgur á meðferðarsvæði, þroti á meðferðarsvæði, þurrkur

 

 

á meðferðarsvæði

 

 

Ofsakláði á meðferðarsvæði, húðskynstruflanir á meðferðarsvæði, húðbólga

Sjaldgæfar

á meðferðarsvæði, aukið snertiskyn á meðferðarsvæði, bólga á

meðferðarsvæði, viðbrögð í húð á meðferðarsvæði, erting á meðferðarsvæði,

 

 

 

 

mar á meðferðarsvæði, bjúgur á útlim

Rannsóknaniðurstöður

 

Sjaldgæfar

Hækkun blóðþrýstings

Áverkar og eitranir

 

 

Annars stigs bruni, útsetning fyrir lyfinu fyrir slysni (þar á meðal sársauki í

Tíðni ekki þekkt

augum, erting í augum og hálsi og hósti)

 

 

Lýsing á völdum aukaverkunum

Tímabundin smávægileg minnkun á hitaskynjun (1°C til 2°C) og tilfinning um stingi kom fram á Qutenza meðferðarsvæði í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð. Læknir eða heilbrigðisstarfsfólk undir umsjón læknis veitir Qutenza meðferð og því er ólíklegt að ofskömmtun eigi sér stað. Ofskömmtun gæti valdið verulegum viðbrögðum á meðferðarsvæði, t.d. sársauka á meðferðarsvæði, roða á meðferðarsvæði og kláða á meðferðarsvæði. Ef grunur leikur á ofskömmtun skal fjarlægja plástrana varlega, setja hreinsihlaup á meðferðarsvæði í eina mínútu og þurrka það síðan af með þurri grisju og þvo síðan svæðið varlega með vatni og sápu. Veita skal stuðningsmeðferð eftir þörfum. Ekkert mótefni er til við capsaicini.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Staðdeyfilyf, önnur staðdeyfilyf, ATC flokkur: N01BX04.

Verkunarháttur

Capsaicin, eða 6-nónenamíð, N-[(4-hýdroxý-3-metoxýfenýl) metýl]-8-metýl, (6E), er mjög sértækur örvi á TRPV1 viðtakann (transient receptor potential vanilloid 1 receptor). Verkun capsaicins hefst með virkjun sársaukaskynjara í húðinni sem tjá TRPV1 viðtakann, sem leiðir til stingandi sársauka og roða vegna losunar taugaboðefna sem hafa verkun á æðar.

Lyfhrif

Eftir meðferð með capsaicini minnkar næmi sársaukaskynjara í húð fyrir ýmsu áreiti. Þessi verkun capsaicins á síðari stigum verkunar er oft nefnd „ónæming” og er talin vera undirliggjandi ástæða verkjastillingarinnar. Gert er ráð fyrir að skynjun húðtauga sem ekki tjá TRPV1 viðtakann sé óbreytt, þ.m.t. getan til að skynja snertingu og titring. Breytingar á sársaukaskynjurum í húð af völdum capsaicins ganga til baka og greint hefur verið frá því að eðlileg taugavirkni (sársaukaskynjun) komi til baka innan nokkurra vikna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Verkun og öryggi

Sýnt hefur verið fram á verkun einnar 30 mínútna meðferðar með Qutenza á fótum í klínískum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með taugaverki af völdum úttaugakvilla í tengslum við HIV og taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki. Sýnt hefur verið fram á verkun einnar 60 mínútna meðferðar með Qutenza á öðrum svæðum en fótum í klínískum

samanburðarrannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með taugaverki vegna úttaugakvilla eftir herpes sýkingu (PHN). Verkjastilling náðist í fyrstu viku meðferðarinnar við PHN, viku 2 við taugaverkjum af völdum úttaugakvilla í tengslum við HIV og viku 3 hjá sjúklingum með taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki. Verkun fyrir allar þrjár orsakirnar hélst í þær 12 vikur sem rannsóknin stóð yfir. Við taugaverkjum vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki hefur verið sýnt fram á samræmi og samanburðarnákvæmni í verkun við endurteknar meðferðir á 52 vikna tímabili.

Öryggi Qutenza hjá sjúklingum með sykursýki var í samræmi við öryggi hjá þeim sem eru ekki með sykursýki.

Sýnt hefur verið fram á að Qutenza ber árangur þegar það er notað eitt sér og einnig þegar það er notað ásamt lyfjum með almenna verkun við taugaverkjum vegna úttaugakvilla.

5.2Lyfjahvörf

Capsaicin sem er í Qutenza er ætlað til frásogs inn í húðina. Niðurstöður in vitro rannsókna (mæling á leysni virks efnis og gegndræpi húðar) sýna að hraði losunar capsaicins úr Qutenza er línulegur á meðferðartímanum. Samkvæmt in vitro rannsóknum er áætlað að um það bil 1% af capsaicini frásogist inn í þau lög húðarinnar sem mynda húðþekju og leðurhúð við einnar klukkustundar meðferð. Það magn capsaicins sem losnar úr plástrinum á hverri klukkustund er í réttu hlutfalli við yfirborð meðferðarsvæðisins, en það samsvarar því að áætlaður hámarksheildarskammtur á 1.000 cm2 meðferðarsvæði sé um það bil 7 mg. Sé gert ráð fyrir því að 1.000 cm2 meðferðarsvæði losi um það bil 1% capsaicins út plástrinum hjá 60 kg manneskju, er möguleg hámarksútsetning fyrir capsaicini um það bil 0,12 mg/kg, einu sinni á 3 mánaða fresti.

Samkvæmt matvælanefnd Evrópusambandsins (EC Scientific Committee on Food) er neysla capsaicins í Evrópu að meðaltali 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju) og mesta neysla capsaicins í fæðu er 25 til 200 mg/dag (allt að 3,3 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju).

Niðurstöður rannsókna á lyfjahvörfum hjá mönnum sýndu tímabundna smávægilega (< 5 ng/ml) almenna útsetningu fyrir capsaicini hjá um þriðjungi sjúklinga með taugaverki vegna úttaugakvilla eftir herpes sýkingu, hjá 3% sjúklinga með taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki en ekki hjá neinum sjúklingum með taugaverki vegna úttaugakvilla í tengslum við HIV eftir 60 mínútna meðferð með Qutenza. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um 30 mínútna meðferð. Hlutfall sjúklinga með taugaverki vegna úttaugakvilla eftir herpes sýkingu sem fengu almenna (systemic) útsetningu fyrir capsaicini jókst samhliða stærri meðferðarsvæðum og lengri meðferðartíma. Hæsta blóðþéttni capsaicins sem greindist hjá sjúklingum sem fengu meðferð með capsaicini í 60 mínútur var 4,6 ng/ml, en það var á sama tíma og Qutenza var fjarlægt. Þegar um mælanlega blóðþéttni var að ræða var það yfirleitt um leið og Qutenza var fjarlægt, en greinilegt var að þéttnin var ekki mælanleg 3 til 6 klukkustundum eftir að Qutenza var fjarlægt. Umbrotsefni voru ekki greinanleg hjá neinum einstaklinganna.

Greining á lyfjahvörfum sjúklingahópanna sem fengu meðferð í 60 og 90 mínútur benti til þess að plasmaþéttni capsaicins náði hámarki um 20 mínútum eftir að Qutenza var fjarlægt og lækkaði mjög hratt og var helmingunartími brotthvarfs um það bil 130 mínútur.

5.3Forklínískar upplýsingar

Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta og endurtekna skammta.

Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, sem gerðar voru á capsaicini sýna væga stökkbreytingavaldandi svörun í eitilæxlaprófi á músum og neikvæða svörun á Ames prófi, örkjarnaprófi hjá músum og litningaprófi á eitilfrumum úr blóði manna.

Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerð var á músum sýnir að capsaicin er ekki krabbameinsvaldandi.

Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sem gerðar voru á rottum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á fjölda og hundraðshlutfalli hreyfanlegra sæðisfrumna hjá rottum sem fengu meðferð í 3 klst./dag. Meðferðin hófst 28 dögum fyrir mökun, var haldið áfram meðan á mökun stóð og alveg þar til daginn fyrir krufningu. Þó að niðurstöðurnar séu hvorki tölfræðilega marktækar né skammtaháðar varð lækkun á frjósemisstuðlinum og fækkun í fjölda ungafullra rottna eftir mökun hjá öllum hópunum sem fengu capsaicin.

Rannsókn á vansköpunarvaldandi áhrifum sem gerð var á kanínum benti ekki til neinna eiturverkana á fósturvísi/fóstur. Seinkun á beingerfingu beinagrindar (fækkun beingerfðra beina í framrist) kom fram í rannsókn á vansköpun hjá rottum af skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar fyrir menn.

Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er ekki þekkt. Rannsóknir á eiturverkunum við og eftir got, sem gerðar voru á rottum, bentu ekki til eiturverkana á æxlun. Mjólkandi rottur, sem voru útsettar fyrir Qutenza í 3 klukkustundir daglega, höfðu mælanlega þéttni capsaicins í móðurmjólkinni.

Væg ofnæmismyndun kom fram í rannsókn á myndun húðofnæmis hjá marsvínum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Plástur

Sjálflímandi lag: sílikonlím díetýlenglýkólmónóetýleter sílikonolía

etýlsellulósi N50 (E462)

Ytra hlífðarlag: pólýesterhlífðarlag

prentblek sem inniheldur hvítt litarefni 6

Hlífðarhimna sem auðvelt er að fjarlægja: pólýesterhlífðarhimna

Hreinsihlaup:

makrógól 300 karbomer hreinsað vatn

natríumhýdroxíð (E524) tvínatríumedetat bútýlhýdroxýanísól (E320)

6.2Ósamrýmanleiki

Áekki við.

6.3Geymsluþol

4 ár.

Eftir opnun pokans: Nota skal Qutenza innan 2 klukkustunda.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Qutenza húðplástur: Geymið í upprunalegum poka og öskju og látið plásturinn liggja flatan. Geymið við lægri hita en 25°C.

Hreinsihlaup: Geymið við lægri hita en 25°C.

6.5Gerð íláts og innihald

Qutenza plásturinn er geymdur í pappírshúðuðum álpoka með akrýlnítríl-akrýlsýrukópólýmer hitainnsigluðu lagi.

Qutenza er afgreitt í setti sem inniheldur einn eða tvo Qutenza plástra sem eru innsiglaðir hvor fyrir sig og 50 g túpu af hreinsihlaupi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Heilbrigðisstarfsfólk skal nota nítrílhanska við meðhöndlun plástursins og þegar meðferðarsvæði eru hreinsuð. Mælt er með notkun hlífðargrímu og hlífðargleraugna, sjá kafla 4.2.

Strax eftir notkun skal farga notuðum og ónotuðum plástrum og öllu öðru sem komist hefur í snertingu við meðferðarsvæðið með því að setja það í pólýetýlensorppokann fyrir sjúkragögn og fleygja í viðeigandi sorpílát fyrir sjúkragögn.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Þýskalandi

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/524/001-002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. maí 2009

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:15. maí 2014

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf