Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsQutenza
ATC-kóðiN01BX04
Efnicapsaicin
FramleiðandiGrunenthal GmbH

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal útbúa fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við yfirvöld á hverjum stað og dreifa slíku efni í hverju landi áður en lyfið er sett á markað.

Í þessu fræðsluefni verða m.a.:

-ráðleggingar varðandi almenna meðhöndlun og aðferðir við förgun Qutenza

Meðhöndlun með capsaicini skal aðeins fara fram undir umsjón læknis

Vegna hættu á útsetningu fyrir lyfinu fyrir slysni, er mælt með notkun nítrílhanska, hlífðargrímu og hlífðargleraugna.

Qutenza á að setja á í vel loftræstu rými til að draga úr hættu á vinnutengdri útsetningu.

-leiðbeiningar varðandi notkun Qutenza

-varnaðarorð og varúðarreglur varðandi m.a. nauðsyn þess:

að skoða fætur fyrir hverja ásetningu Qutenza og við síðari læknisheimsóknir til að greina hugsanleg sár sem tengjast undirliggjandi taugakvilla og blóðrásarbilun hjá sjúklingum með taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki

að vera vakandi fyrir hættu á minnkaðri skynjun sem er yfirleitt minniháttar og tímabundin (m.a. skynjun hita og beittra hluta) eftir ásetningu Qutenza

að gæta varúðar við notkun Qutenza hjá sjúklingum með minnkaða skynjun í fótum og hjá þeim sem eru í aukinni hættu á breytingum á skynjun

að meta klínískt sjúklinga með tilliti til aukins skynmissis fyrir hverja ásetningu Qutenza hjá öllum sjúklingum sem eru með skyntruflanir fyrir. Ef minnkuð skynjun kemur fram eða eykst á að endurskoða meðferð með Qutenza

að fylgjast með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur

að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið

hjá sjúklingum með óstöðugan háþrýsting eða háþrýsting sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á, eða sem hafa verið með hjarta- eða æðasjúkdóma: að meta áður en meðferð með Qutenza er hafin hættuna á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi vegna hugsanlegs álags er fylgir meðferðinni. Fylgjast skal sérstaklega með sjúklingum með sykursýki sem eru með fylgikvilla eins og kransæðasjúkdóm, háþrýsting og truflun í ósjálfráða taugakerfi hjarta og æða.

hjá sjúklingum sem nota ópíóíða í stórum skömmtum og grunur leikur á að hafi verulegt þol fyrir ópíóíðum: að hafa tilbúna aðra áætlun til verkjameðferðar áður en meðferð með Qutenza er hafin, þar sem ekki er víst að þessir sjúklingar svari ópíóíð verkjalyfjum til inntöku við notkun gegn bráðum verkjum meðan á meðferðinni stendur og eftir hana

að vara sjúklinga við hættunni á staðbundnum viðbrögðum sem lyfið getur valdið (t.d. snertihúðbólgu) og ertingu í augum og slímhúðum í tengslum við hreinsihlaup Qutenza.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf