Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapiscan (regadenoson) – Fylgiseðill - C01EB21

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRapiscan
ATC-kóðiC01EB21
Efniregadenoson
FramleiðandiRapidscan Pharma Solutions EU Ltd  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn

Regadenoson

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Rapiscan

3.Hvernig gefa á Rapiscan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rapiscan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað

Rapiscan inniheldur virka efnið regadenoson. Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast „kransæðavíkkandi lyf“. Það víkkar hjartaslagæðarnar út og hjartslátturinn eykst. Þetta eykur blóðstreymi til vöðva hjartans.

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Rapiscan er notað við tiltekna tegund hjartaskönnunar hjá fullorðnum sem nefnist „gegnflæðimyndun á hjartavöðva“.

Við skönnunina er geislavirkt efni sem nefnist „geislavirkt lyf“ notað til að útbúa myndir. Þessar myndir sýna hversu vel blóðið flæðir til vöðva hjartans. Venjulega er notast við æfingar á hlaupabretti til þess að framkalla álag á hjartað fyrir skönnun. Meðan á æfingunni stendur er litlu magni af geislavirku lyfi sprautað í líkamann, oftast í bláæð á höndinni. Myndir eru svo teknar af hjartanu. Á þennan hátt getur læknirinn séð hvort vöðvar hjartans fá nægilegt blóðflæði þegar það er undir álagi.

Það er notað hjá sjúklingum sem ekki geta reynt nægilega á sig fyrir skönnunina.

2. Áður en byrjað er að gefa Rapiscan

Ekki má nota Rapiscan

ef þú ert með hægan hjartslátt (leiðslurof af hárri gráðu eða sjúkdóm í sínushnút) og ert ekki með gangráð.

ef þú ert með brjóstverk sem kemur fram fyrirvaralaust (hvikul hjartaöng) og hefur ekki batnað eftir meðferð.

ef þú ert með lágan blóðþrýsting (lágþrýstingur).

ef þú ert með hjartabilun.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir regadenoson eða einhverju öðru innihaldsefni Rapiscan (talin upp í kafla 6).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapiscan er notað

Gera þarf lækninum viðvart áður en þú færð Rapiscan:

ef þú hefur nýlega átt við alvarlegan hjartasjúkdóm að stríða (t.d. hjartaáfall eða afbrigðilegan takt hjartans).

ef hjartslátturinn hjá þér er mjög hraður eða óreglulegur (gáttatif eða gáttaflökt).

ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er vanmeðhöndlaður, einkum ef honum hafa fylgt nýleg tilvik um blóðnasir, höfuðverk eða óskýra sjón eða tvísýni.

ef þú hefur fengið köst af smávægilegu heilablóðfalli (sem kallast skammvinn blóðþurrðarköst).

ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast QT lengingar heilkenni.

ef þú færð stundum leiðslurof (sem getur hægt á hjartanu) eða mjög hægan hjartslátt.

ef þú ert með hjarta- eða æðasjúkdóm, einkum ef hann versnar þegar blóðþrýstingurinn lækkar. Þetta kann að vera lítið blóðmagn (t.d. af völdum alvarlegs niðurgangs eða þurrks eða töku vatnslosandi taflna), bólga í kringum hjartað (gollurshúsbólga) og tilteknir sjúkdómar í hjartalokum eða slagæðum (t.d. ósæða- eða míturlokuþrengsli).

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur flogum, eins og flogaveiki, eða ef þú hefur einhvern tíma fengið flog.

ef þú ert með astma eða lungnasjúkdóm.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú færð inndælinguna.

Börn og unglingar

Ekki skal nota Rapiscan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Rapiscan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum skal sýna aðgát í tengslum við eftirfarandi lyf:

teófyllín, lyf sem er notað til þess að meðhöndla astma og aðra lungnasjúkdóma, má ekki nota í minnst 12 klst. áður en þú færð Rapiscan því það getur komið í veg fyrir áhrif Rapiscan.

dípýrídamól, lyf sem er notað til þess að hindra myndun blóðtappa, má ekki nota í minnst tvo daga áður en þú færð Rapiscan því það getur breytt áhrifum Rapiscan.

Notkun Rapiscan með mat eða drykk

Ekki neyta matar eða drykkja sem innihalda koffín (t.d. te, kaffi, kakó, kóladrykki eða súkkulaði) í minnst 12 klst. áður en þú færð Rapiscan. Þetta er vegna þess að koffín getur truflað áhrif Rapiscan.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en þú færð Rapiscan skaltu láta lækninn vita:

ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð, eða ef þungun er fyrirhuguð. Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun Rapiscan á meðgöngu. Skaðleg áhrif hafa komið fram í dýrarannsóknum en ekki er víst hvort hætta stafar að mönnum. Læknirinn mun aðeins gefa þér Rapiscan ef það er greinilega nauðsynlegt.

ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort Rapiscan berst í brjóstamjólk og þú munt aðeins fá það ef læknirinn telur það nauðsynlegt. Forðast skal brjóstagjöf í a.m.k. 10 klst. eftir að þú færð Rapiscan.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Rapiscan getur valdið svima. Það kann að valda öðrum einkennum (höfuðverk eða mæði) sem geta haft áhrif á getu til aksturs og notkunar véla. Þessi áhrif vara venjulega ekki lengur en 30 mínútur. Akið ekki eða notið vélar fyrr en þessi áhrif hafa hjaðnað.

Rapiscan inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. Eftir að þér hefur verið gefið Rapiscan verður þér gefin inndæling af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem inniheldur 45 mg af natríum. Ef þú ert á natríumskertu mataræði þarftu að hafa þetta í huga.

3.Hvernig gefa á Rapiscan

Rapiscan er sprautað af heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi eða meinatækni) við læknisfræðilegar aðstæður þar sem hægt er að hafa eftirlit með hjarta og blóðþrýstingi. Því er sprautað beint í bláæð í stökum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum í 5 ml lausn – inndælingin tekur u.þ.b. 10 sekúndur. Sá skammtur sem sprautað er fer ekki eftir þyngd.

Þú færð einnig inndælingu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (5 ml) og inndælingu með litlu magni af geislavirku efni (geislavirku lyfi).

Þegar þú færð Rapiscan mun hjartslátturinn snögglega herða á sér. Fylgst verður með hjartslætti og blóðþrýstingi.

Eftir inndælinguna með Rapiscan þarftu að setjast eða leggjast niður þar til hjartsláttur þinn og blóðþrýstingur ná þínum eðlilegu gildum á ný. Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða meinatæknir munu láta þig vita þegar þér er óhætt að standa á fætur.

Skönnun verður framkvæmd á hjartanu þegar nægilega langur tími hefur liðið til þess að geislavirku lyfin séu komin til hjartavöðvans.

Ef þú færð stærri skammt af Rapiscan en mælt er fyrir um

Sumir einstaklingar fengu roða, svima og aukinn hjartslátt þegar þeir fengu of mikið af Rapiscan. Ef læknirinn telur að þú sért með alvarlegar aukaverkanir eða ef áhrif Rapiscan vara of lengi er hugsanlegt að þér verði gefið með inndælingu lyf sem kallast amínófyllín sem dregur úr þessum áhrifum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Rapiscan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir eru venjulega vægar. Þær hefjast venjulega stuttu eftir inndælingu með Rapiscan og ganga yfirleitt yfir á innan við 30 mínútum. Venjulega er ekki þörf á sérstakri meðferð.

Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:

skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur sem kann að valda yfirliði eða minniháttar slögum (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls). Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Rapiscan valdið heilablóðfalli (sem einnig kallast slag).

ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú telur að þú sért með alvarlegar aukaverkanir. Hugsanlegt er að læknirinn gefi þér síðan inndælingu með lyfi sem kallast amínófyllín sem dregur úr þessum áhrifum.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fram hjá fleiri en 1 notanda af 10)

höfuðverkur, svimi

mæði

brjóstverkur

breytingar á prófum á hjartsláttarvirkni (hjartalínurit)

roði

ónot í maga

Algengar aukaverkanir

(koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100)

hjartaverkur (hjartaöng), afbrigðilegur taktur hjartans, hraður hjartsláttur, tilfinning um að hjartsláttur falli niður, flökt, óeðlilega þungur eða ör hjartsláttur (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur

þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti

uppköst, ógleði

vanlíðan eða slappleiki

óhófleg svitamyndun

verkur í baki, handleggjum, fótleggjum, hálsi eða kjálkum

ónot í beinum og vöðvum

náladofi, skert snertiskyn, breytt bragðskyn

ónot í munni

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur

krampar, yfirlið, minniháttar slög (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls), skert svörun (t.d. dá), skjálfti, syfja

ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum

önghljóð

hröð öndun

hár blóðþrýstingur, fölvi, kaldir útlimir

þokusýn, augnverkur

kvíði, svefnerfiðleikar

eyrnasuð

uppþemba, niðurgangur, ósjálfráð hægðalosun

húðroði

liðverkir

verkir eða ónot kringum staðinn þar sem sprautað er, verkur í líkamanum

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

öndunarstopp

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rapiscan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Rapiscan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP. Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Rapiscan ef lausnin er upplituð eða ef agnir eru til staðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að vernda umhverfið. Heilbrigðisstarfsmenn sjá um að geyma lyfið og farga því.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rapiscan inniheldur

Virka innihaldsefnið í Rapiscan er regadenoson. Hvert 5 ml hettuglas af Rapiscan inniheldur 400 míkrógrömm af regadenoson.

Önnur innihaldsefni eru: tvínatríum edetat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rapiscan og pakkningastærðir

Rapiscan stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn án sjáanlegra agna. Rapiscan fæst í öskju með einnota 5 ml hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og loki sem er innsiglað með áli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT

Bretland

Framleiðandi:

AndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.

Gefa skal 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, tafarlaust eftir inndælinguna með Rapiscan.

Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar. Dæla má geislavirka lyfinu beint í sama legg og Rapiscan.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

Skoða skal lyfið með tilliti til agna eða upplitunar fyrir lyfjagjöf.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Frekari upplýsingar er að finna í Samantekt á eiginleikum lyfs sem fylgir pakkningunni.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir regadenoson eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Markaðsleyfishafi fór yfir gögn um öll tilfelli öndunarstopps til að meta hvort þessi aukaverkun kom fram óháð ofnæmi eða hjartastoppi (þekktir áhættuþættir við notkun regadenosons). Einnig var gerð safngreining á berkjuþrengingu.

Sjö tilfelli komu fram þar sem öndunarstopp varð án einkenna hjartastopps eða ofnæmis. Í fimm þessara tilfella höfðu sjúklingar sögu um langvinna lungnateppu (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) eða astma. Eitt tilfelli var banvænt, en skráningu þess var ábótavant.

Á grundvelli þessara gagna metur PRAC það svo að nauðsynlegt sé að uppfæra núverandi varnaðarorð í kafla 4.4. í samantekt á eiginleikum lyfs til að skýra að öndunarstopp geti komið fram og bæta þeirri aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með „tíðni ekki þekkt“ þar sem engin tilfelli komu fram við klínískar rannsóknir.

Í safngreiningu á berkjuþrengingu fundust 45 tilfelli eftir notkun regadenosons sem hægt var að leggja mat á þar sem ekki var um einkenni ofnæmis að ræða. Í þeim 35 tilfellum þar sem sjúkrasaga fylgdi, var saga um berkjuþrengingu (astma, COPD eða berkjukrampa) í 25 tilfellum og í 10 þeirra var engin skráð saga um berkjuþrengingu, þ.m.t. 3 tilfelli þar sem skrásetjandi tók sérstaklega fram að ekki væri um að ræða sögu um astma/berkjukrampa/COPD.

Á grundvelli safngreiningarinnar mat PRAC það svo að uppfæra skyldi núverandi varnaðarorð í kafla 4.4. varðandi berkjuþrengingu svo skýrt væri að berkjuþrenging getur komið fyrir við notkun regadenosons. Að auki skal uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs svo þar komi fram hugtök sem endurspegla berkjuþrengingu, það er að segja „berkjukrampi“ með „tíðni ekki þekkt“, „önghljóð“ með tíðninni „sjaldgæf“.

Einnig skal uppfæra varnaðarorð varðandi berkjuþrengingu í kafla 4.4. í samantekt á eiginleikum lyfs svo þar sé skýrt að viðeigandi berkjuvíkkandi meðferð og endurlífgun sé tiltæk fyrir alla sjúklinga áður en regadenoson er notað (en ekki aðeins þá sjúklinga sem hafa sögu um berkjuþrengjandi sjúkdóma).

Á grundvelli tiltækra gagna um regadenoson er það því mat PRAC að gera þurfi breytingar á upplýsingum um lyfið.

CHMP tekur undir vísindalegar niðurstöður PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir regadenoson telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur regadenoson, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf