Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) – Fylgiseðill - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRasilamlo
ATC-kóðiC09XA53
Efnialiskiren / amlodipine
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

 

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

 

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

 

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

 

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

 

Aliskiren/amlodipin

 

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

 

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

 

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

 

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

markaðsleyfi

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Rasilamlo

3.

Hvernig nota á Rasilamlo

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Rasilamlo

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju þaðmeðer notað

 

Aliskiren er renínhemill. Það minnkarlengurþað magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.

Upplýsingar um Rasilamlo

Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin. Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar

blóðþrýsting.

ekki

 

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til

er

 

skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða

nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

 

LyfiðVið hverju Rasilamlo er notað

Rasilamlo er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá sjúklingum þegar ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blóðþrýstingi með annað hvort aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér.

2. Áður en byrjað er að nota Rasilamlo

Ekki má nota Rasilamlo

 

 

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða amlodipini, einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

 

(talin upp í kafla 6), eða fyrir öðrum lyfjum sem eru afleiður dihydropyridina (kallast

 

kalsíumgangalokar).

 

 

-

ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða

 

tungu):

 

 

 

-

ofsabjúg við notkun aliskirens

 

 

 

-

arfgengum ofsabjúg

 

 

 

-

ofsabjúg án þekktrar ástæðu

 

 

-

frá þriðja til níunda mánaðar meðgöngu

 

 

-

ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja

 

 

 

-

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri

 

 

eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu)

 

-

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum)

 

 

-

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir)

 

-

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum

 

eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

 

-

ACE hemli t.d. enalapril, lisinopril, ramipril

 

 

eða

 

 

 

 

-

angíótensín II viðtakablokka t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan

-

ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára

 

 

-

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting

 

 

-

ef þú ert með lost, þar með talið hjartalost

 

 

 

 

lengur

 

 

-

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng)

 

-

ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall

með

 

Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasilamlo og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasilamlo er notað:

-ef þú ert með uppköst eða niðurgang eða ef þú ert að nota þvagræsilyf (lyf sem notuð eru til að auka þvagmyndun)

-ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Rasilamlo og hafa samband við lækninn

-ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til aðekki

 

meðhöndla háan blóðþrýsting:

 

 

er

 

-

ACE hemli, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril

 

eða

Lyfið

-

angíótensín II viðtakablokka, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan

 

 

-

ef þú ert með sykursýki (háan blóðsykur)

-

ef þú ert með hjartasjúkdóm

-

ef þú ert á saltsnauðu mataræði

-

ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með

 

alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda) eða þrengingu eða lokun í

 

slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna

-

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasilamlo henti þér og

 

hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér

-

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (skerta lifrarstarfsemi)

-

ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja

 

nýrnanna)

-

ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt

 

nægu blóði um líkamann)

 

 

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo“.

 

Börn og unglingar

 

Rasilamlo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.

markaðsleyfi

 

Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri. Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.

Aldraðir

Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af aliskiren ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasilamlo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf:

 

angíótensín II viðtakablokka eða ACE-hemil (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota

 

Rasilamlo“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

-

lyf til að lækka blóðþrýsting, þvagræsilyf (lyf sem notuð eru til að auka þvagmyndun),

 

sérstaklega kalíumsparandi lyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eða heparín

-

ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum

-

verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða

 

meðhöndla hjartaöng.

lengur

-

claritromycin, telitromycin, erytromycin sem erumeðsýklalyf og notuð við sýkingum

-

amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum

-

atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli

-

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að

 

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota)

-

flogaveikilyf (t.d. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon)

-

rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum

 

 

ekki

 

-

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu

 

þunglyndi

 

 

-

ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf (sérstaklega notuð hjá

 

sjúklingum eldri en 65 ára)

-

diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum

 

er

 

 

-

ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

-furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota)

-sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol

LyfiðNotkun Rasilamlo með mat eða drykk

Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasilamlo). Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn. Við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo. Ekki er ráðlagt að nota

Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.markaðsleyfi

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Rasilamlo handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Akstur og notkun véla

Amlodipin, annað virka efnið í Rasilamlo getur valdið sundli og syfju. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.

3. Hvernig nota á Rasilamlo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Venjulegur skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólahring.

Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil

 

lengur

 

4 vikur. Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti

skammtinum.

 

með

Notkun lyfsins

Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni. Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring,

helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú skalt forðast að taka lyfið með ávaxtasafa og/eða drykkjum

sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate). Meðan á meðferðinni stendur getur verið að

læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.

 

 

ekki

Ef notaður er stærri skammtur af Rasilamlo en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasilamlo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni. Þú

gætir þurft á læknisaðstoð að halda

 

er

 

Ef gleymist að nota Rasilamlo

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu

Lyfið

 

 

einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með Rasilamlo. Ef þetta kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.

Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors markaðsleyfi

innihaldsefnis fyrir sig. Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá við meðferð með öðru hvoru virka innihaldsefninu (aliskiren og amlodipin) í Rasilamlo og taldar eru upp hér fyrir neðan geta komið fram við meðferð með Rasilamlo.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir. Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:

 

Alvarleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

 

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti) (sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá

 

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

 

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða

 

tungu, öndunarerfiðleikum, sundli (mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

 

1.000 einstaklingum).

 

 

Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (geta verið einkenni

 

lifrarsjúkdóms) (tíðni ekki þekkt).

 

Aðrar aukaverkanir geta verið:

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

lágur blóðþrýstingur

 

með

 

 

 

 

þroti, þar með talið þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)

 

niðurgangur

 

 

 

liðverkir

 

 

 

 

mikið magn kalíums í blóði

 

 

sundl

 

lengur

 

 

syfja

 

 

 

höfuðverkur

 

 

 

 

 

hitaroði í andliti og/eða á hálsi

 

 

kviðverkir

 

 

 

 

ógleði

 

 

 

 

þreyta

 

 

 

 

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum)

 

 

ekki

 

 

Sjaldgæfarer(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

 

útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög sjaldgæfar“

 

aukaverkanir hér á eftir)

 

 

nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)

 

veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

 

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti)

hósti

 

 

 

Lyfið

kláði

 

 

 

 

útbrot (þar með talið útbrot ásamt kláða og ofsakláði)

 

aukin lifrarensím

 

 

 

svefnleysi

 

 

 

 

skapsveiflur (þar með talið kvíði)

 

 

þunglyndi

 

 

 

 

skjálfti

 

breytingar á bragðskyni

 

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

 

minnkað húðskyn

 

dofi eða náladofi

 

sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)

 

suð fyrir eyrum

 

mæði

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

nefrennsli

 

 

 

 

uppköst

 

 

 

 

óþægindi í maga eftir máltíðir

 

 

 

breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)

 

munnþurrkur

 

 

 

 

hárlos

 

 

 

 

purpuralitir húðblettir

 

 

 

 

upplitun húðar

 

 

 

 

mikil svitamyndun

 

 

 

 

útbreidd útbrot

 

 

 

 

vöðvaverkir

 

 

 

 

vöðvakrampar

 

 

 

 

bakverkir

 

með

 

 

kvillar sem tengjast þvaglátum

 

 

næturþvaglát

 

 

 

tíð þvaglát

 

 

 

getuleysi

 

 

 

brjóstastækkun hjá körlum

 

 

brjóstverkur

lengur

 

 

þróttleysi

 

 

 

 

verkur

 

 

 

 

vanlíðan

 

 

 

 

þyngdaraukning

 

 

 

 

þyngdartap

 

 

 

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

 

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

 

 

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða

 

kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum

 

augu, í vörum og/eða tungu, sundl)

 

 

 

 

er

 

 

 

aukið magnekkikreatíníns í blóði

 

 

 

húðroði

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

ringlun

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

 

lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna

 

mikið magn sykurs í blóði

 

aukinn vöðvastífleiki og stirðleiki

 

dofi eða náladofi ásamt sviða í fingrum og tám

 

hjartaáfall

 

óreglulegur hjartsláttur

 

bólga í æðum

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

slæmur verkur í efri hluta kviðar

 

 

 

 

 

 

bólga í slímhúð meltingarvegar

 

 

 

 

 

 

blæðingar frá tannholdi, særindi eða ofvöxtur tannholds

 

 

 

 

lifrarbólga

 

 

 

 

 

 

 

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

 

 

 

 

húðútbrot ásamt húðroða og húðflögnun, blöðrur á vörum, augum eða munni

 

húðþurrkur, útbrot, útbrot ásamt kláða

 

 

 

 

 

 

húðútbrot með húðhreystrun eða húðflögnun

 

 

 

 

 

 

útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti

 

þroti einkum í andliti og hálsi

 

 

 

 

 

 

aukið ljósnæmi húðar

 

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

 

sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lítið af natríum í blóði

 

 

 

 

 

 

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft að

hætta að nota Rasilamlo.

lengur

 

 

 

 

 

Tilkynning aukaverkana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

5.

Hvernig geyma á Rasilamlo

 

 

 

 

 

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

 

 

er

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Lyfið

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasilamlo inniheldur

-

Hver Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat)

 

og 5 mg amlodipin (sem besylat). Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon,

 

povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol,

 

talkúm, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).

-

Hver Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat)

 

og 10 mg amlodipin (sem besylat). Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon,

povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm og gult járnoxíð (E172).

-

Hver Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat)

 

og 5 mg amlodipin (sem besylat). Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon,

 

povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol,

 

talkúm og gult járnoxíð (E172).

-

Hver Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat)

 

og 10 mg amlodipin (sem besylat). Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon,

 

markaðsleyfi

 

povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, macrogol, talkúm og gult

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Rasilamlo og pakkningastærðir

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, með „T2“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, með „T7“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, kúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, með „T11“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur eru gulbrúnar, kúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, með „T12“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasilamlo er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur (í dagatalsþynnum), 30 eða 90 tölur (í venjulegum þynnum) og 56x1 töflu (í rifgötuðum stakskammtaþynnum).

 

 

 

lengur

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 öskjur með 49) og 280 töflum (20 öskjur

með 14) í dagatalsþynnum og 98x1 tafla (2 öskjur meðmeð49x1) í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.

Markaðsleyfishafi

 

Novartis Europharm Limited

 

Frimley Business Park

 

 

 

ekki

 

Camberley GU16 7SR

 

Bretland

 

 

 

Framleiðandi

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

er

 

 

Via Provinciale Schito 131

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

Ítalía

 

 

 

Lyfið

 

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

 

 

Vistor hf.

 

Sími: +354 535 7000

Italia

 

ekki

 

 

Novartis Farma S.p.A.

Lyfið

er

 

Tel: +39 02 96 54 1

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

markaðsleyfi

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

NovartismeðPoland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

lengurTel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

markaðsleyfi

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

VIÐAUKI IV

 

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á

 

 

SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS

 

 

ekki

lengur

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Á skýrslutímabilinu var fjöldi alvarlegra og ekki alvarlegra aukaverkana, úr gögnum eftir markaðssetningu vegna blóðnatríumlækkunar, áhyggjuefni sem varð til þess að markaðsleyfishafi

ringlunarástandi og heilabjúg var ekki heldur hægt að útiloka orsakasamband.

lagði fram heildaryfirlit. Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum. Í 8 þessara tilvika var ekki hægt að útiloka orsakasamband. Í 3 tilvikum tilmarkaðsleyfiviðbótar þar sem veruleg blóðnatríumlækkun tengdist einkennum frá taugakerfi eins og heilabjúg eða alvarlegu

Markaðsleyfishafi lagði fram greiningu með 1.407 tilvikum af mæði og gengu 13 þeirra til baka þegar meðferð var hætt og þrjú tilvik komu aftur fram þegar meðferð hófst að nýju. PRAC telur þessi tilvik sem ganga til baka og hefjast aftur þegar meðferð hefst á ný mikilvægar upplýsingar um orsakatengsl sem stuðla að staðfestingu þessara ræsimerkja.

Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingunum séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

 

 

 

lengur

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins með(markaðsleyfanna) skuli breytt.

 

er

ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf