Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez (aliskiren) – Fylgiseðill - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRasilez
ATC-kóðiC09XA02
Efnialiskiren
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur

Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rasilez

3.Hvernig nota á Rasilez

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rasilez

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað

Lyfið inniheldur virka efnið aliskiren. Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.

Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum. Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.

2. Áður en byrjað er að nota Rasilez

Ekki má nota Rasilez

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.

-ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu):

-ofsabjúg við notkun aliskirens

-arfgengum ofsabjúg

-ofsabjúg án þekktrar ástæðu

-síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.

-ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

-ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum

eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE hemli t.d. enalapril, lisinopril, ramipril

eða

-angíótensín II viðtakablokka t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan.

-ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasilez er notað:

-ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).

-ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE hemli, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril

eða

-angíótensín II viðtakablokka, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan.

-ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.

-ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.

-ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja nýrnanna).

-ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

Ef þú ert með verulegan og þrálátan niðurgang áttu að hætta að taka Rasilez.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilez“.

Börn og unglingar

Ekki má nota þetta lyf handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri. Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.

Aldraðir

Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af Rasilez ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasilez

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

-Lyf sem auka magn kalíums í blóðinu. Þar á meðal eru kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum uppbót.

-Furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndun.

-Angíótensín II viðtakablokka eða ACE-hemil (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Rasilez“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.

-Verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.

-Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf.

Notkun Rasilez með mat eða drykk

Taka á þetta lyf annaðhvort ásamt léttri máltíð eða án máltíðar einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez“). Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn. Við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf. Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu. Áður en þú stundar akstur, stjórnar vélum eða framkvæmir önnur störf sem krefjast einbeitingar skaltu ganga úr skugga um hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

3.Hvernig nota á Rasilez

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.

Venjulegur upphafsskammtur er ein 150 mg tafla einu sinni á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan tveggja vikna frá því að meðferðin hefst.

Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka skammtinn í eina 300 mg töflu einu sinni á sólarhring. Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þessu lyfi ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.

Notkun lyfsins

Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni. Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú skalt koma þér upp hentugu daglegu skipulagi þannig að þú takir lyfið á sama hátt á hverjum degi og viðhaldir sama tíma á milli inntöku lyfsins og máltíða. Þú skalt forðast að taka lyfið með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate). Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.

Ef notaður er stærri skammtur af Rasilez en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur af þessu lyfi skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni. Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.

Ef gleymist að taka Rasilez

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir. Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.

Hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Niðurgangur, liðverkir, mikið magn kalíums í blóði, sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög sjaldgæfar“ aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hósti, kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði), aukin lifrarensím.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Aukið magn kreatíníns í blóði, minnkað magn hemóglóbíns í blóði (blóðleysi), fækkun rauðra blóðkorna, húðroði. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Tilfinning um að allt hringsnúist, lítið af natríum í blóði, mæði, ógleði, uppköst, einkenni lifrarsjúkdóms (ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna).

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rasilez

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasilez inniheldur

-Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat). Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur innihalda 150 mg af aliskireni og Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur innihalda 300 mg af aliskireni.

-Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristallaður sellulósi, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Rasilez og pakkningastærðir

Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með

áletruninni „IL” á annarri hliðinni og „NVR” á hinni hliðinni.

Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni

„IU” á annarri hliðinni og „NVR” á hinni hliðinni.

Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í eftirtöldum pakkningum:

-Stökum pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur

-Stökum pakkningum sem innihalda 56x1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum

-Fjölpakkningum sem innihalda 84 (3x28), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur.

-Fjölpakkningum sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum

Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur fást í eftirtöldum pakkningum:

-Stökum pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur

-Stökum pakkningum sem innihalda 56x1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum

-Fjölpakkningum sem innihalda 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur.

-Fjölpakkningum sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf