Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ratiograstim (filgrastim) – Fylgiseðill - L03AA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRatiograstim
ATC-kóðiL03AA02
Efnifilgrastim
FramleiðandiRatiopharm GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Ratiograstim og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ratiograstim

3.Hvernig nota á Ratiograstim

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ratiograstim

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

8.Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

1.Upplýsingar um Ratiograstim og við hverju það er notað

Hvað er Ratiograstim

Ratiograstim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni Escherichia coli. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er

mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte-colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Við hverju er Ratiograstim notað

Læknirinn hefur ávísað þér Ratiograstim til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Ratiograstim. Ratiograstim er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:

-krabbameinslyfjameðferð;

-beinmergsígræðsla;

-alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna);

-daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum;

-losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).

2. Áður en byrjað er að nota Ratiograstim

Ekki má nota Ratiograstim

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ratiograstim er notað

-ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika. Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi, arfgengan sjúkdóm sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum).

-ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar. Það gætu verið einkenni miltisröskunar (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmanns sjúkdóm, mergmisþroska, ýmsar tegundir hvítblæðis).

-ef þú ert með beinþynningu. Læknirinn athugar hugsanlega beinþéttni með reglulegu millibili.

-ef þú þjáist af einhverjum öðrum sjúkdómi, einkum ef þú heldur að þú sért með sýkingu.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú fáir meðferð með Ratiograstim ef þú gengst undir myndgreiningu á beinum.

Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Ratiograstim- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu. Þetta mun segja lækninum þínum hvernig meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.

Notkun annarra lyfja samhliða Ratiograstim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.

Notið ekki Ratiograstim 24 klst. fyrir eða eftir krabbameinslyfjameðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ratiograstim hefur ekki verið prófað á þunguðum konum. Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú skulir ekki nota þetta lyf.

Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk. Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota þetta lyf ef þú gefur brjóst.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða nota tæki og vélar.

Ratiograstim inniheldur sorbitol og natríum

Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú notar þetta lyf.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á Ratiograstim

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er...

Það magn Ratiograstim sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Ratiograstim við og líkamsþyngd þinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Ratiograstim. Það er alveg eðlilegt að fá fleiri en eina meðferð með Ratiograstim.

Ratiograstim og krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn

30 milljón a.e. Að öllu jöfnu munt þú fá fyrsta skammtinn minnst 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga. Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.

Ratiograstim og beinmergsígræðsla

Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e. Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Ratiograstim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs. Læknirinn mun taka blóðprufu daglega til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Meðferðinni er hætt þegar hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.

Ratiograstim og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða dreifðum skömmtum. Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Langtímameðferð með Ratiograstim er nauðsynleg við daufkyrningafæð.

Ratiograstim og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Læknirinn mun gera blóðprufu reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur. Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður í sjaldnar en einu sinni á dag. Læknirinn mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig. Langtímameðferð með Ratiograstim getur verið nauðsynleg til að viðhalda eðlilegu magni hvítfrumna í blóði þínu.

Ratiograstim og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation).

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjálfan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar á dag. Ratiograstim- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma. Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna stofnfrumunum.

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Ratiograstim- meðferð tekur 4 til 5 daga.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð (i.v.) eða inndælingu undir húð (s.c.) í vefinn undir húðinni. Ef þú færð þetta lyf sem sprautu undir húð getur verið að læknirinn ráðleggi þér að læra að sprauta þig sjálfur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um hvernig á að gera það. Ekki reyna að sprauta sjálfan þig án þessara leiðbeininga. Sumar af þeim upplýsingum sem þú þarft er að finna í lok þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.

Ef notaður er stærri skammtur af Ratiograstim en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Ratiograstim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Ratiograstim

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Ratiograstim

Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Ratiograstim.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir

-Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti. Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð verður að stöðva inndælinguna með Ratiograstim og leita læknishjálpar tafarlaust.

-Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta. Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust banvæn. Mikilvægt er að þú hafir samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl þar sem þessi einkenni geta tengst því að eitthvað sé að miltanu í þér.

-Hósti, hiti og erfiðleikar eða verkir tengdir öndun geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir í lungum, svo sem lungnabólgu og andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt. Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa strax samband við lækninn.

-Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

-Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti af því áður en þú byrjar að nota Ratiograstim. Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið upp hjá sumum sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.

-Vöðva- og beinverkir eru mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir filgrastims. Spurðu lækninn um hvaða lyf þú getur tekið við þessu.

Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir:

Hjá krabbameinssjúklingum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði;

-ógleði; uppköst;

-brjóstverkur

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-höfuðverkur;

-hósti; hálsbólga;

-hægðatregða; lystarleysi; niðurgangur; slímbólga sem lýsir sér í sársaukavaldandi bólgum og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn;

-hárlos; útbrot;

-þreyta; almennt máttleysi.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ótilgreindur sársauki;

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-raskanir í æðakerfi sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í útlimum.

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi ásamt hita (Sweets heilkenni); bólgur í æðum, oft með húðútbrotum;

-versnun liðagigtar;

-sársauki eða erfiðleikar við þvaglát.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-höfnun beinmergsígræðslu;

-tímabundinn lágur blóðþrýstingur;

-verkur og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

-höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-aukið magn sumra blóðensíma.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-aukið magn sumra lifrarensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

-versnun liðagigtar.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - hósti; hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti.

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum;

-lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

-blóðnasir.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

-höfuðverkur;

-niðurgangur;

-stækkuð lifur;

-hárlos; bólgur í æðum, oft með útbrotum; sársauki á stungustað; útbrot

-kalklos í beinum; verkir í liðum.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-blóð í þvagi, prótein í þvagi;

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ratiograstim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymist í kæli (2 C – 8 C).

Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ratiograstim inniheldur

-Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi

Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml. Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml.

-Önnur innihaldsefni eru: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ratiograstim og pakkningastærðir

Ratiograstim er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar. Ratiograstim er glær og litlaus lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.

Ratiograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland

Framleiðandi

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46

42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44

1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7.Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Ratiograstim. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarkonu. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.

Það er mikilvægt að þú fargir notuðum sprautum í stunguhelt ílát.

Hvernig sprauta ég mig með Ratiograstim?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast sprautugjöf undir húð. Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

-áfyllta sprautu af Ratiograstim;

-sótthreinsandi klút eða sambærilegt;

-stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað notuðum sprautum áhættulaust.

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Ratiograstim?

1.Reyndu að sprauta sjálfan þig nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.

2.Taktu áfylltu Ratiograstim- sprautuna úr kælinum.

3.Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram.

4.Athugaðu útlit Ratiograstim. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru korn í því máttu ekki nota það.

5.Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki hita Ratiograstim á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

6.Ekki fjarlægja lokið af sprautunni fyrr en þú er tilbúinn til að sprauta.

7.Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

8.Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Ratiograstim- sprautuna, og sótthreinsandi klútana).

Hvernig undirbý ég Ratiograstim- sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Ratiograstim verðurðu að gera eftirfarandi:

1.Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

2.Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

3.Það er mælistika á sprautuhólknum. Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar Ratiograstim-skammtinum sem læknirinn ávísaði.

4.Athugaðu aftur hvort rétt magn Ratiograstim er í sprautunni.

5.Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

-efst í lærin; og

-í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í handleggi þína (sjá mynd 4).

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

1.Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).

2.Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér (sjá mynd 6).

3.Togaðu laust í bulluna til ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð. Ef þú sérð blóð í sprautunni, fjarlægðu þá nálina og stingdu aftur annarsstaðar.

4.Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.

5.Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.

6.Eftir að þú hefur sprautað vökvanum skaltu fjarlæga nálina og sleppa húðinni.

7. Aðeins skal nota hverja sprautu til einnar sprautunar. Ekki nota neitt af Ratiograstim- vökvanum sem eftir er í sprautunni.

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð eða ráðleggingar.

Förgun notaðra sprauta

-Ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.

-Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.

-Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja til um.

-Aldrei skal setja notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.

8.Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Ratiograstim inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru Ratiograstim- sprautur einnota.

Ef Ratiograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.

Ratiograstim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér að neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.

Ef þess gerist þörf má þynna Ratiograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf. Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti. Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun. Aðeins skal nota glærar lausnir án korna. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml. Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) HSA-lausn við þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg). Þegar Ratiograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam- fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.

Eftir útþynningu: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að notast tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Ratiograstim og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ratiograstim

3.Hvernig nota á Ratiograstim

4.Hugsanlegar aukaverkanir

6.Hvernig geyma á Ratiograstim

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

8.Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

1. Upplýsingar um Ratiograstim og við hverju það er notað

Hvað er Ratiograstim

Ratiograstim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni Escherichia coli. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er

mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte-colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Við hverju er Ratiograstim notað

Læknirinn hefur ávísað þér Ratiograstim til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Ratiograstim. Ratiograstim er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:

-krabbameinslyfjameðferð;

-beinmergsígræðsla;

-alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna);

-daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum;

-losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).

2. Áður en byrjað er að nota Ratiograstim

Ekki má nota Ratiograstim

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ratiograstim er notað

-ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika. Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) (arfgengan sjúkdóm sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum).

-ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar. Það gætu verið einkenni miltisröskunar (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmanns sjúkdóm, mergmisþroska, ýmsar tegundir hvítblæðis).

-ef þú ert með beinþynningu. Læknirinn athugar hugsanlega beinþéttni með reglulegu millibili.

-ef þú þjáist af einhverjum öðrum sjúkdómi, einkum ef þú heldur að þú sért með sýkingu.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú fáir meðferð með Ratiograstim ef þú gengst undir myndgreiningu á beinum.

Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Ratiograstim- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu. Þetta mun segja lækninum þínum hvernig meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.

Notkun annarra lyfja samhliða Ratiograstim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.

Notið ekki Ratiograstim 24 klst. fyrir eða eftir krabbameinslyfjameðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ratiograstim hefur ekki verið prófað á þunguðum konum. Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú skulir ekki nota þetta lyf.

Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk. Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota þetta lyf ef þú gefur brjóst.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða nota tæki og vélar.

Ratiograstim inniheldur sorbitol og natríum

Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú notar þetta lyf.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Ratiograstim

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er...

Það magn Ratiograstim sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Ratiograstim við og líkamsþyngd þinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Ratiograstim. Það er alveg eðlilegt að fá fleiri en eina meðferð með Ratiograstim.

Ratiograstim og krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn

30 milljón a.e. Að öllu jöfnu munt þú fá fyrsta skammtinn minnst 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga. Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.

Ratiograstim og beinmergsígræðsla

Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e. Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Ratiograstim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs. Læknirinn mun taka blóðprufu daglega til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Meðferðinni er hætt þegar hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.

Ratiograstim og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða dreifðum skömmtum. Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Langtímameðferð með Ratiograstim er nauðsynleg við daufkyrningafæð.

Ratiograstim og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Læknirinn mun gera blóðprufu reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur. Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður í sjaldnar en einu sinni á dag. Læknirinn mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig. Langtímameðferð með Ratiograstim getur verið nauðsynleg til að viðhalda eðlilegu magni hvítfrumna í blóði þínu.

Ratiograstim og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation).

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjálfan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar á dag. Ratiograstim- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma. Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna stofnfrumunum.

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Ratiograstim- meðferð tekur 4 til 5 daga.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð (i.v.) eða inndælingu undir húð (s.c.) í vefinn undir húðinni. Ef þú færð þetta lyf sem sprautu undir húð getur verið að læknirinn ráðleggi þér að læra að sprauta þig sjálfur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um hvernig á að gera það. Ekki reyna að sprauta sjálfan þig án þessara leiðbeininga. Sumar af þeim upplýsingum sem þú þarft er að finna í lok þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.

Ef notaður er stærri skammtur af Ratiograstim en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Ratiograstim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Ratiograstim

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Ratiograstim

Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Ratiograstim.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir

-Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti. Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð verður að stöðva inndælinguna með Ratiograstim og leita læknishjálpar tafarlaust.

-Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta. Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust banvæn. Mikilvægt er að þú hafir samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl þar sem þessi einkenni geta tengst því að eitthvað sé að miltanu í þér.

-Hósti, hiti og erfiðleikar eða verkir tengdir öndun geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir í lungum, svo sem lungnabólgu og andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt. Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa strax samband við lækninn.

-Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

-Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (Sickle Cell Disease) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti af því áður en þú byrjar að nota Ratiograstim. Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið upp hjá sumum sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.

-Vöðva- og beinverkir eru mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir filgrastims. Spurðu lækninn um hvaða lyf þú getur tekið við þessu.

Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir:

Hjá krabbameinssjúklingum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði;

-ógleði; uppköst;

-brjóstverkur

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-höfuðverkur;

-hósti; hálsbólga;

-hægðatregða; lystarleysi; niðurgangur; slímbólga sem lýsir sér í sársaukavaldandi bólgum og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn;

-hárlos; útbrot;

-þreyta; almennt máttleysi.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ótilgreindur sársauki;

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-raskanir í æðakerfi sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í útlimum.

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi ásamt hita (Sweets heilkenni); bólgur í æðum, oft með húðútbrotum;

-versnun liðagigtar;

-sársauki eða erfiðleikar við þvaglát.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-höfnun beinmergsígræðslu;

-tímabundinn lágur blóðþrýstingur;

-verkur og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

-höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-aukið magn sumra blóðensíma.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-aukið magn sumra lifrarensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

-versnun liðagigtar.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - hósti; hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti.

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum;

-lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

-blóðnasir.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

-höfuðverkur;

-niðurgangur;

-stækkuð lifur;

-hárlos; bólgur í æðum, oft með útbrotum; sársauki á stungustað; útbrot

-kalklos í beinum; verkir í liðum.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-blóð í þvagi, prótein í þvagi;

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ratiograstim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymist í kæli (2 C – 8 C).

Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ratiograstim inniheldur

-Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi

Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml. Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml.

-Önnur innihaldsefni eru: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ratiograstim og pakkningastærðir

Ratiograstim er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar. Ratiograstim er glær og litlaus lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.

Ratiograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland

Framleiðandi

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46

42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44

1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7. Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Ratiograstim. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarkonu. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Ratiograstim?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast sprautugjöf undir húð. Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

-áfyllta sprautu af Ratiograstim;

-sótthreinsandi klút eða sambærilegt;

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Ratiograstim?

1.Reyndu að sprauta sjálfan þig nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.

2.Taktu áfylltu Ratiograstim- sprautuna úr kælinum.

3.Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram.

4.Athugaðu útlit Ratiograstim. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru korn í því máttu ekki nota það.

5.Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki hita Ratiograstim á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

6.Ekki fjarlægja lokið af sprautunni fyrr en þú er tilbúinn til að sprauta.

7.Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

8.Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Ratiograstim- sprautuna, og sótthreinsandi klútana).

Hvernig undirbý ég Ratiograstim- sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Ratiograstim verðurðu að gera eftirfarandi:

1.Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

2.Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

3.Það er mælistika á sprautuhólknum. Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar Ratiograstim-skammtinum sem læknirinn ávísaði.

4.Athugaðu aftur hvort rétt magn Ratiograstim er í sprautunni.

5.Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

-efst í lærin; og

-í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í handleggi þína (sjá mynd 4).

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

1.Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).

2.Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér (sjá mynd 6).

3.Togaðu laust í bulluna til ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð. Ef þú sérð blóð í sprautunni, fjarlægðu þá nálina og stingdu aftur annarsstaðar.

4.Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.

5.Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.

6.Haltu fingrinum á bullunni um leið og þú fjarlægir sprautuna af stungustaðnum (sjá mynd 7). Beindu nálinni frá þér og öðrum og virkjaðu öryggisbúnaðinn með því að þrýsta þétt á bulluna (sjá mynd 8). Þú munt heyra smell sem staðfestir virkjun öryggisbúnaðarins. Nálin verður hulin hlífðarslíðri svo ekki er hætta á að þú stingir þig.

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð eða ráðleggingar.

Förgun notaðra sprauta

-Öryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stungumeiðsli af völdum sprautu eftir notkun svo ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hvað varðar förgun. Fargaðu sprautum með öryggisbúnaði þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja til um.

8. Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Ratiograstim inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru Ratiograstim- sprautur einnota.

Ef Ratiograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.

Ratiograstim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér að neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.

Ef þess gerist þörf má þynna Ratiograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf. Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti. Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun. Aðeins skal nota glærar lausnir án korna. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml. Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) HSA-lausn við þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg). Þegar Ratiograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam- fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.

Eftir útþynningu: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að notast tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf