Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) – Fylgiseðill - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRebif
ATC-kóðiL03AB07
Efniinterferon beta-1a
FramleiðandiMerck Serono Europe Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 22 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Interferon beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif“ áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3.Hvernig nota á Rebif

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku. Læknirinn hefur ávísað þér lægri skammti sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku. Þessi minni skammtur er ætlaður sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er ætlað til gjafar undir húð.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif sprautur til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir. Einnig má gefa lyfið með hentugu sjálfvirku inndælingartæki.

Vinsamlega lestu eftirfarandi leiðbeiningar gaumgæfilega vegna lyfjagjafar með Rebif.

Lyfið er einnota. Einungis skal nota tæra til mjólkurlitaða lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Hvernig á að sprauta Rebif

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á búk). Haltu á sprautunni eins og penna eða pílu. Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað. ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu Rebif sprautuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Fyrir inndælingu skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt er til staðar, þá getur það valdið sársauka.

Klíptu varlega í húðina við stungustaðinn (lyftir henni lítillega).

Láttu úlnliðinn hvíla á húðinni nálægt stungustaðnum og stingdu nálinni í gegnum húðina hratt og örugglega.

Sprautaðu lyfinu hægt en ákveðið (ýttu sprautubullunni alla leið, þar til sprautan er tóm).

Leggðu þurrku yfir stungustaðinn. Dragðu nálina út.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Fargaðu öllu sem þú hefur notað: að sprautun lokinni, kastaðu þá strax sprautunni í þar til gert förgunarílát.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á

viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg

einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a. Hver sprauta inniheldur 22 míkrógrömm sem jafngildir 6 milljón alþjóðlegum einingum (a.e.) af interferoni beta-1a.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Rebif fæst sem stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri nál, til inndælingar af sjúklingum. Rebif lausn er tær til mjólkurlituð. Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar og inniheldur 0,5 ml af lausn. Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum sprautum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Ireland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 44 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Interferon beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað, hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar. Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif“ áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir

ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Sjúklingar sem hafa fengið fyrstu klínísku einkenni

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.

Sjúklingar með MS

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.

Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er ætlað til gjafar undir húð.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif sprautur til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir. Einnig má gefa lyfið með hentugu sjálfvirku inndælingartæki.

Vinsamlega lestu eftirfarandi leiðbeiningar gaumgæfilega vegna lyfjagjafar með Rebif.

Lyfið er einnota. Einungis skal nota tæra til mjólkurlitaða lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Hvernig á að sprauta Rebif

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á búk). Haltu á sprautunni eins og penna eða pílu. Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað. ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu Rebif sprautuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Fyrir inndælingu skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt er til staðar, þá getur það valdið sársauka.

Klíptu varlega í húðina við stungustaðinn (lyftir henni lítillega).

Láttu úlnliðinn hvíla á húðinni nálægt stungustaðnum og stingdu nálinni í gegnum húðina hratt og örugglega.

Sprautaðu lyfinu hægt en ákveðið (ýttu sprautubullunni alla leið, þar til sprautan er tóm).

Leggðu þurrku yfir stungustaðinn. Dragðu nálina út.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Fargaðu öllu sem þú hefur notað: að sprautun lokinni, kastaðu þá strax sprautunni í þar til gert förgunarílát.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og

liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a. Hver sprauta inniheldur 44 míkrógrömm sem jafngildir 12 milljón alþjóðlegum einingum (a.e.) af interferoni beta-1a.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Rebif fæst sem stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri nál, til inndælingar af sjúklingum. Rebif lausn er tær til mjólkurlituð. Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar og inniheldur 0,5 ml af lausn. Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum sprautum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Ireland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 8,8 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Rebif 22 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Interferon beta-1a

Aðlögunarpakkning

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað, hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar. Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif“ áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar,

hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 1,0 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,2 ml skammti og 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,5 ml skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Meðferð hafin

Meðferð er hafin með stighækkandi skammti (svokölluð „skammtatítrun“) yfir 4 vikna tímabil, til að draga úr sumum aukaverkunum, því er ráðlagt að:

Gefa Rebif 8,8 míkrógrömm þrisvar í viku með inndælingu í viku eitt og tvö.

Gefa Rebif 22 míkrógrömm þrisvar í viku með inndælingu í viku þrjú og fjögur.

Frá og með fimmtu viku, þegar aðlögunartímabilinu er lokið, skal fylgja venjulegri skammtagjöf

samkvæmt tilvísun læknis.

Skammtur

Venjulegur skammtur 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.

Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.) þrisvar í viku sjúklingum með MS sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er ætlað til gjafar undir húð.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif sprautur til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir. Einnig má gefa lyfið með hentugu sjálfvirku inndælingartæki.

Vinsamlega lestu eftirfarandi leiðbeiningar gaumgæfilega vegna lyfjagjafar með Rebif.

Lyfið er einnota. Einungis skal nota tæra til mjólkurlitaða lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Hvernig á að sprauta Rebif

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á búk). Haltu á sprautunni eins og penna eða pílu. Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað. ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu Rebif sprautuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Fyrir inndælingu skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt er til staðar, þá getur það valdið sársauka.

Klíptu varlega í húðina við stungustaðinn (lyftir henni lítillega).

Láttu úlnliðinn hvíla á húðinni nálægt stungustaðnum og stingdu nálinni í gegnum húðina hratt og örugglega.

Sprautaðu lyfinu hægt en ákveðið (ýttu sprautubullunni alla leið, þar til sprautan er tóm).

Leggðu þurrku yfir stungustaðinn. Dragðu nálina út.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Fargaðu öllu sem þú hefur notað: að sprautun lokinni, kastaðu þá strax sprautunni í þar til gert förgunarílát.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a.

Hver 8,8 míkrógramma sprauta inniheldur 8,8 míkrógrömm af interferoni beta-1a (2,4 milljón a.e.).

Hver 22 míkrógramma sprauta inniheldur 22 míkrógrömm af interferoni beta-1a (6 milljón a.e.).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Rebif 8,8 míkrógrömm fæst sem stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri nál, til inndælingar af sjúklingum. Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar og inniheldur 0,2 ml af lausn.

Rebif 22 míkrógrömm fæst sem stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri nál, til inndælingar af sjúklingum. Rebif er tær til mjólkurlituð lausn. Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar og inniheldur 0,5 ml af lausn.

Rebif lausn er tær til mjólkurlituð.

Rebif 8,8 míkrógrömm og 22 míkrógrömm fást í aðlögunarpakkningu sem er ætluð til notkunar fyrsta mánuð meðferðarinnar, en á þeim tíma er ráðlagt að stækka skammtana smám saman.

Aðlögunarpakkning fyrir einn mánuð inniheldur 6 áfylltar sprautur af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfylltar sprautur af Rebif 22 míkrógrömm.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Ireland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 22 míkrógrömm/0,5 ml, stungulyf, lausn í rörlykju

Interferon beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif“ áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Lyfið er fjölskammta.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku. Læknirinn hefur ávísað þér lægri skammti sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku. Þessi minni skammtur er ætlaður sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er ætlað til gjafar undir húð.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif rörlykjur ásamt tækinu þínu til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.

Rörlykjuna skal nota annað hvort með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum. Ræddu við lækninn um hvort tækið hentar þér best. Ef þú ert með skerta sjón ættir þú ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.

Ítarlegar notkunarleiðbeiningar fylgja tækinu. Fylgdu þeim nákvæmlega.

Hér á eftir eru stuttar leiðbeiningar um hvernig eigi að nota Rebif rörlykjur með hverju tæki.

Áður en þú byrjar

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu Rebif rörlykjuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Athugaðu (um leið og lyfið er tekið úr kæli) að rörlykjan hafi ekki frosið fyrir slysni í pakkningunni eða í tækinu. Aðeins má nota tæra eða ópallýsandi lausn sem er laus við agnir og án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Þegar rörlykjunni er komið fyrir í tækinu og inndælingin framkvæmd skal fara eftir leiðbeiningahandbók (notkunarleiðbeiningunum) sem fylgir tækinu þínu.

Hvar sprauta á Rebif

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega

ábúk). Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað.

ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Fyrir inndælinguna skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt verður eftir á húðinni getur það valdið sviðatilfinningu.

Hvernig sprauta á Rebif

Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig velja eigi réttan 22 míkrógramma skammt. Lestu einnig leiðbeiningarnar í handbókinni sem fylgir með tækinu.

Læknirinn hefur ávísað þér RebiSmart eða RebiSlide tækinu. Ef þú hefur fengið RebiSmart skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSmart“. Annars skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSlide“.

Ef þú notar

 

Gættu þess að skammturinn sem birtist í glugga tækisins samsvari

RebiSmart

 

ávísuðum 22 míkrógramma skammti fyrir inndælinguna.

 

Komdu RebiSmart þannig fyrir að það myndi rétt horn (90°) á móti

 

 

húðinni.

 

Þrýstu á inndælingarhnappinn. Á meðan á inndælingunni stendur, mun

 

 

grænt ljós blikka á hnappnum.

 

Hinkraðu við þar til slökknar á græna ljósinu. Það merkir að

 

 

inndælingunni er lokið.

 

Fjarlægðu RebiSmart af stungustaðnum.

 

 

 

 

 

 

Ef þú notar

 

Gættu þess að skammturinn sem birtist í

RebiSlide

 

skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til

 

 

ávísaða 22 míkrógramma skammtsins) fyrir

 

 

inndælinguna.

 

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

 

 

Haltu þétt í RebiSlide tækið og renndu sprautunartakkanum sem er á hlið

 

 

tækisins.

 

Haltu RebiSlide tækinu á sínum stað þar til „0“ birtist í

 

 

skammtaglugganum, hinkraðu síðan í 10 sekúndur áður en þú fjarlægir

 

 

nálina úr húðinni.

 

Fjarlægðu RebiSlide af stungustaðnum.

Eftir inndælingu Rebif með annað hvort RebiSmart eða RebiSlide

Fjarlægðu nálina og fleygðu henni eins og segir í handbókinni sem fylgir með tækinu.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Geymdu tækið með Rebif rörlykju samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 5 „Hvernig geyma á Rebif“.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum

fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Notið innan 28 daga eftir fyrstu inndælingu.

Tækin (RebiSmart og RebiSlide) sem innihalda áfyllta rörlykju með Rebif verður að geyma í geymsluöskjunni í kæli (2°C - 8°C). Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin í rörlykjunni er ekki lengur tær og litlaus eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a. Hver rörlykja inniheldur 66 míkrógrömm sem jafngildir 18 milljón alþjóðlegum einingum (a.e.) af interferoni beta-1a.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Áfyllt rörlykja (gler af gerð 1) með bullutappa (gúmmí) og þrýstiloki (ál og halóbútýl gúmmí) sem inniheldur 1,5 ml lausn. Pakkningastærð með 4 eða 12 rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Nota skal rörlykjuna annað hvort með rafræna RebiSmart inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum. Tækin eru fáanleg hvert fyrir sig. Mögulegt er að aðeins eitt þessara tækja sé fáanlegt á tilteknum mörkuðum.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 44 míkrógrömm/0,5 ml, stungulyf, lausn í rörlykju

Interferon beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað, hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar. Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif“ áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir

ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Lyfið er fjölskammta.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Sjúklingar sem hafa fengið fyrstu klínísku einkenni

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.

Sjúklingar með MS

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar á viku.

Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er ætlað til gjafar undir húð.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif rörlykjur ásamt tækinu þínu til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.

Rörlykjuna skal nota annað hvort með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum. Ræddu við lækninn um hvort tækið hentar þér best. Ef þú ert með skerta sjón ættir þú ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.

Ítarlegar notkunarleiðbeiningar fylgja tækinu. Fylgdu þeim nákvæmlega.

Hér á eftir eru stuttar leiðbeiningar um hvernig eigi að nota Rebif rörlykjur með hverju tæki.

Áður en þú byrjar

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu Rebif rörlykjuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Athugaðu (um leið og lyfið er tekið úr kæli) að rörlykjan hafi ekki frosið fyrir slysni í pakkningunni eða í tækinu. Aðeins má nota tæra eða ópallýsandi lausn sem er laus við agnir og án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Þegar rörlykjunni er komið fyrir í tækinu og inndælingin framkvæmd skal fara eftir leiðbeiningahandbók (notkunarleiðbeiningunum) sem fylgir tækinu þínu.

Hvar sprauta á Rebif

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega

ábúk). Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað.

ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Fyrir inndælinguna skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt verður eftir á húðinni getur það valdið sviðatilfinningu.

Hvernig sprauta á Rebif

Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig velja eigi réttan 44 míkrógramma skammt. Lestu einnig leiðbeiningarnar í handbókinni sem fylgir með tækinu.

Læknirinn hefur ávísað þér RebiSmart eða RebiSlide tækinu. Ef þú hefur fengið RebiSmart skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSmart“. Annars skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSlide“.

Ef þú notar

 

Gættu þess að skammturinn sem birtist í glugga tækisins samsvari

RebiSmart

 

ávísuðum 44 míkrógramma skammti fyrir inndælinguna.

 

Komdu RebiSmart þannig fyrir að það myndi rétt horn (90°) á móti

 

 

húðinni.

 

Þrýstu á inndælingarhnappinn. Á meðan á inndælingunni stendur, mun

 

 

grænt ljós blikka á hnappnum.

 

Hinkraðu við þar til slökknar á græna ljósinu. Það merkir að

 

 

inndælingunni er lokið.

 

Fjarlægðu RebiSmart af stungustaðnum.

 

 

 

 

 

 

Ef þú notar

 

Gættu þess að skammturinn sem birtist í

RebiSlide

 

skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til

 

 

ávísaða 44 míkrógramma skammtsins) fyrir

 

 

inndælinguna.

 

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

 

 

Haltu þétt í RebiSlide tækið og renndu sprautunartakkanum sem er á hlið

 

 

tækisins.

 

Haltu RebiSlide tækinu á sínum stað þar til „0“ birtist í

 

 

skammtaglugganum, hinkraðu síðan í 10 sekúndur áður en þú fjarlægir

 

 

nálina úr húðinni.

 

Fjarlægðu RebiSlide af stungustaðnum.

Eftir inndælingu Rebif með annað hvort RebiSmart eða RebiSlide

Fjarlægðu nálina og fleygðu henni eins og segir í handbókinni sem fylgir með tækinu.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Geymdu tækið með Rebif rörlykju samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 5 „Hvernig geyma á Rebif“.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum

fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Notið innan 28 daga eftir fyrstu inndælingu.

Tækin (RebiSmart og RebiSlide) sem innihalda áfyllta rörlykju með Rebif verður að geyma í geymsluöskjunni í kæli (2°C - 8°C). Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin í rörlykjunni er ekki lengur tær og litlaus eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a. Hver rörlykja inniheldur 132 míkrógrömm sem jafngildir 36 milljón alþjóðlegum einingum (a.e.) af interferoni beta-1a.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Áfyllt rörlykja (gler af gerð 1) með bullutappa (gúmmí) og þrýstiloki (ál og halóbútýl gúmmí) sem inniheldur 1,5 ml lausn. Pakkningastærð með 4 eða 12 rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Nota skal rörlykjuna annað hvort með rafræna RebiSmart inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum. Tækin eru fáanleg hvert fyrir sig. Mögulegt er að aðeins eitt þessara tækja sé fáanlegt á tilteknum mörkuðum.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 8,8 míkrógrömm/0,1 ml stungulyf, lausn í rörlykju

Rebif 22 míkrógrömm/0,25 ml stungulyf, lausn í rörlykju

Interferon beta-1a

Aðlögunarpakkning

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað, hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar. Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif“ áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar,

hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 0,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,1 ml skammti og 1,25 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,25 ml skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Lyfið er fjölskammta.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Meðferð hafin

Meðferð er hafin með stigvaxandi aukningu skammts (svokölluð „skammtatítrun“) yfir 4 vikna tímabil til að draga úr sumum aukaverkunum og mælt er með því að:

Gefa Rebif 8,8 míkrógrömm þrisvar í viku með inndælingu í viku eitt og tvö.

Gefa Rebif 22 míkrógrömm þrisvar í viku með inndælingu í viku þrjú og fjögur.

Frá og með fimmtu viku, þegar aðlögunartímabilinu er lokið, skal fylgja venjulegri skammtagjöf samkvæmt tilvísun læknis.

Skammtur

Venjulegur skammtur 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.

Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.) þrisvar í viku sjúklingum með MS sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er ætlað til gjafar undir húð.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif rörlykjur ásamt tækinu þínu til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.

Aðlögunarpakkningin inniheldur tvær nákvæmlega eins rörlykjur af Rebif og þú getur hafið meðferð með hvorri þeirra sem er.

Rörlykjuna skal nota annað hvort með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum. Ræddu við lækninn um hvort tækið hentar þér best. Ef þú ert með skerta sjón ættir þú ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.

Ítarlegar notkunarleiðbeiningar fylgja tækinu. Fylgdu þeim nákvæmlega.

Hér á eftir eru stuttar leiðbeiningar um hvernig eigi að nota Rebif rörlykjur með hverju tæki.

Áður en þú byrjar

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu Rebif rörlykjuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Athugaðu (um leið og lyfið er tekið úr kæli) að rörlykjan hafi ekki frosið fyrir slysni í pakkningunni eða í tækinu. Aðeins má nota tæra eða ópallýsandi lausn sem er laus við agnir og án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Þegar rörlykjunni er komið fyrir í tækinu og inndælingin framkvæmd skal fara eftir leiðbeiningahandbók (notkunarleiðbeiningunum) sem fylgir tækinu þínu.

Hvar sprauta á Rebif

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega

ábúk). Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað.

ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Fyrir inndælinguna skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt verður eftir á húðinni getur það valdið sviðatilfinningu.

Hvernig sprauta á Rebif

Læknirinn munu útskýra hvernig velja eigi réttan skammt. Lestu einnig leiðbeiningarnar í handbókinni sem fylgir með tækinu.

Læknirinn hefur ávísað þér RebiSmart eða RebiSlide tækinu. Ef þú hefur fengið RebiSmart skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSmart“. Annars skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSlide“.

Ef þú notar

 

RebiSmart er forritað til að leiðbeina þér í gegnum aðlögunarferlið og

RebiSmart

 

mun auka skammtana sjálfvirkt á aðlögunartímabilinu. Það mun einnig

 

 

leiðbeina þér þegar þú þarft að skipta um rörlykju.

Þú þarft að velja skammtinn sem læknirinn ávísaði þér á RebiSmart valmyndinni til að tryggja að skammturinn sé rétt skráður.

Til að virkja valmyndina „upphaf/títrun“ þarftu fyrst að velja

44 míkrógrömm, síðan „aðlögun/títrun“, þrýsta á „breyta“, velja „í gang“, þrýsta á „ok“ og staðfesta „aðlögun/títrun í gang“ með því að þrýsta á „ok“.

Tækið mun tryggja að:

Í fyrstu og annarri viku, er Rebif 8,8 míkrógrömm dælt inn þrisvar í viku.

Í þriðju og fjórðu viku, er Rebif 22 míkrógrömm dælt inn þrisvar í viku.

Frá og með fimmtu viku, stillist RebiSmart sjálfvirkt á venjulega skammtagjöf.

Komdu RebiSmart þannig fyrir að það myndi rétt horn (90°) á móti húðinni.

Þrýstu á inndælingarhnappinn. Á meðan á inndælingunni stendur, mun grænt ljós blikka á hnappnum.

Hinkraðu við þar til slökknar á græna ljósinu. Það merkir að inndælingunni er lokið.

Fjarlægðu RebiSmart af stungustaðnum.

Ef þú notar RebiSlide

Gættu þess fyrir inndælingu að skammturinn sem valinn er í

 

skammtaglugganum sé:

 

 

 

 

Í fyrstu og annarri viku: 0,1 ml, sem svarar til 8,8 míkrógramma

 

 

skammtsins

 

 

 

Í þriðju og fjórðu viku: 0,25 ml, sem svarar til 22 míkrógramma

 

 

skammtsins

 

 

 

 

1. og 2. vika

 

3. og 4. vika

 

 

 

 

 

 

 

 

ATHUGIÐ: Frá og með fimmtu viku, eftir að aðlögunartímabilinu er lokið, skal velja 0,5 ml (sem samsvarar venjulegum skammti) í skammtaglugga tækisins. Lestu vandlega fylgiseðilinn með

Rebif 22 míkrógrömm/0,5 ml eða Rebif 44 míkrógrömm/0,5 ml áður en þú byrjar fimmtu meðferðarviku.

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Haltu þétt í RebiSlide tækið og renndu sprautunartakkanum sem er á hlið tækisins.

Haltu RebiSlide tækinu á sínum stað þar til „0“ birtist í skammtaglugganum, hinkraðu síðan í 10 sekúndur áður en þú fjarlægir nálina úr húðinni.

Fjarlægðu RebiSlide af stungustaðnum.

Eftir inndælingu Rebif með annað hvort RebiSmart eða RebiSlide

Fjarlægðu nálina og fleygðu henni eins og segir í handbókinni sem fylgir með tækinu.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Geymdu tækið með Rebif rörlykju samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 5 „Hvernig geyma á Rebif“.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Notið innan 28 daga eftir fyrstu inndælingu.

Tækin (RebiSmart og RebiSlide) sem innihalda áfyllta rörlykju með Rebif verður að geyma í geymsluöskjunni í kæli (2°C - 8°C). Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin í rörlykjunni er ekki lengur tær og litlaus eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a. Hver rörlykja inniheldur 132 míkrógrömm sem jafngildir 36 milljón alþjóðlegum einingum (a.e.) af interferoni beta-1a.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Áfyllt rörlykja (gler af gerð 1) með bullutappa (gúmmí) og þrýstiloki (ál og halóbútýl gúmmí) sem inniheldur 1,5 ml lausn. Pakkningastærð með 2 rörlykjum.

Nota skal rörlykjuna annað hvort með rafræna RebiSmart inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum. Tækin eru fáanleg hvert fyrir sig. Mögulegt er að aðeins eitt þessara tækja sé fáanlegt á tilteknum mörkuðum.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 22 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Interferon beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið „Leiðbeiningum um notkun RebiDose“, sem er að finna í bæklingnum sem fylgir með, áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku. Læknirinn hefur ávísað þér lægri skammti sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku. Þessi minni skammtur er ætlaður sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er gefið með inndælingu undir húð með áfylltum lyfjapenna sem kallast „RebiDose“.

Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif áfylltan lyfjapenna til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.

Þegar það er gert, vinsamlegast lestu vandlega og fylgdu „Leiðbeiningum um notkun RebiDose“, sem er að finna í bæklingnum sem fylgir með.

Einungis skal nota tæra til mjólkurlitaða lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá

meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 22 míkrógrömm sem jafngildir 6 milljón alþjóðlegum einingum (a.e.) af interferoni beta-1a.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Rebif fæst sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna, til inndælingar af sjúklingum. Rebif lausn er tær til mjólkurlituð. Áfyllti lyfjapenninn er tilbúinn til notkunar og inniheldur 0,5 ml af lausn.

Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum lyfjapennum (RebiDose). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar um notkun RebiDose

HVERNIG NOTA Á REBIF ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (RebiDose)

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um notkun RebiDose.

Rebif er gefið með inndælingu undir húð.

Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað RebiDose til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir. Ef spurningar vakna um hvernig dæla eigi lyfinu inn skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um aðstoð.

Lestu vandlega allar eftirfarandi leiðbeiningar áður en byrjað er að nota RebiDose.

Búnaður

Til þess að dæla lyfinu inn þarftu:

Nýjan RebiDose og

Þurrkur vættar spritti eða eitthvað sambærilegt.

Þurran bómullarhnoðra eða grisju.

Fyrir neðan er mynd þar sem sýnt er hvernig RebiDose lítur út.

Fyrir inndælingu

Eftir inndælingu

A.Lok

B.Gagnsær gluggi

C.Bulla

D.Merking

E.Aðal hluti

F.Hnappur

G.Öryggishlíf

H.Nál

Áður en þú byrjar

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu RebiDose úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Athugaðu útlit Rebif í gegnum gagnsæa gluggann. Það á að vera tær til mjólkurlituð lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir. Sjáist þar agnir eða önnur sjáanleg merki um skemmdir, skaltu ekki nota það heldur leita aðstoðar hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkingu RebiDose eða á ytri öskjunni (tilgreint með “Fyrnist”). Ef fyrningardagsetning er liðin skal ekki nota RebiDose.

Hvar á að sprauta RebiDose

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á kvið).

Skráðu stungustaði og skiptu reglulega um stað, svo að þú stingir ekki of oft á sama stað. Þetta er til að minnka líkurnar á húðskemmdum (vefjadauða).

ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Hvernig á að sprauta RebiDose

Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin/n að gefa inndælinguna.

Fyrir inndælingu skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt er til staðar, þá getur það valdið sársauka.

Haltu um aðal hluta RebiDose og notaðu hina höndina til þess að fjarlægja lokið.

Haltu RebiDose hornrétt (90 gráður) við stungustaðinn. Færðu lyfjapennann að húðinni þar til þú finnur fyrirstöðu. Þá aflæsist hnappurinn.

Haltu nægum þrýstingi á húðina og ýttu á hnappinn með þumalfingri. Þá heyrist smellur sem gefur til kynna að inndælingin er hafin og bullan byrjar að hreyfast. Þrýstu RebiDose að húðinni í minnst 10 sekúndur til að dæla inn öllu lyfinu.

Það er ekki nauðsynlegt að halda hnappinum niðri með þumalfingrinum eftir að inndælingin er hafin.

Fjarlægðu RebiDose af stungustaðnum.

Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.

Eftir inndælingu

Horfðu gegnum gagnsæa gluggann til að ganga úr skugga um að bullan sé í botninum eins og sýnt er á myndinni.

Skoðaðu hvort vökvi hafi orðið eftir. Ef vökvi hefur orðið eftir, hefur ekki öllu lyfinu verið dælt inn og þú skalt leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Ekki setja nálarlokið aftur á notaðan RebiDose. Þetta er vegna þess að nálin er nú innan öryggishlífarinnar. Ekki setja fingur inn í öryggishlífina.

RebiDose er aðeins einnota og má aldrei nota aftur.

Að inndælingu lokinni skaltu farga RebiDose strax. Spyrðu lyfjafræðinginn hvernig best sé að farga RebiDose.

Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar í:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 44 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Interferon beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað, hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar. Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið „Leiðbeiningum um notkun RebiDose“, sem er að finna í bæklingnum sem fylgir með, áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir

ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Sjúklingar sem hafa fengið fyrstu klínísku einkenni

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.

Sjúklingar með MS

Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku. Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og

föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er gefið með inndælingu undir húð með áfylltum lyfjapenna sem kallast „RebiDose“.

Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif áfylltan lyfjapenna til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.

Þegar það er gert, vinsamlegast lestu vandlega og fylgdu „Leiðbeiningum um notkun RebiDose“, sem er að finna í bæklingnum sem fylgir með.

Einungis skal nota tæra til mjólkurlitaða lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst

öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 44 míkrógrömm sem jafngildir 12 milljón alþjóðlegum einingum (a.e.) af interferoni beta-1a.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Rebif fæst sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna, til inndælingar af sjúklingum. Rebif lausn er tær til mjólkurlituð. Áfylltur lyfjapenninn er tilbúinn til notkunar og inniheldur 0,5 ml af lausn.

Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum lyfjapennum (RebiDose). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar um notkun RebiDose

HVERNIG NOTA Á REBIF ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (RebiDose)

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um notkun RebiDose.

Rebif er gefið með inndælingu undir húð.

Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað RebiDose til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir. Ef spurningar vakna um hvernig dæla eigi lyfinu inn skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um aðstoð.

Lestu vandlega allar eftirfarandi leiðbeiningar áður en byrjað er að nota RebiDose.

Búnaður

Til þess að dæla lyfinu inn þarftu:

Nýjan RebiDose og

Þurrkur vættar spritti eða eitthvað sambærilegt.

Þurran bómullarhnoðra eða grisju.

Fyrir neðan er mynd þar sem sýnt er hvernig RebiDose lítur út.

Fyrir inndælingu

Eftir inndælingu

A.Lok

B.Gagnsær gluggi

C.Bulla

D.Merking

E.Aðal hluti

F.Hnappur

G.Öryggishlíf

H.Nál

Áður en þú byrjar

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu RebiDose úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Athugaðu útlit Rebif í gegnum gagnsæa gluggann. Það á að vera tær til mjólkurlituð lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir. Sjáist þar agnir eða önnur sjáanleg merki um skemmdir, skaltu ekki nota það heldur leita aðstoðar hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkingu RebiDose eða á ytri öskjunni (tilgreint með “Fyrnist”). Ef fyrningardagsetning er liðin skal ekki nota RebiDose.

Hvar á að sprauta RebiDose

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á kvið).

Skráðu stungustaði og skiptu reglulega um stað, svo að þú stingir ekki of oft á sama stað. Þetta er til að minnka líkurnar á húðskemmdum (vefjadauða).

ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Hvernig á að sprauta RebiDose

Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin/n að gefa inndælinguna.

Fyrir inndælingu skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt er til staðar, þá getur það valdið sársauka.

Haltu um aðal hluta RebiDose og notaðu hina höndina til þess að fjarlægja lokið.

Haltu RebiDose hornrétt (90 gráður) við stungustaðinn. Færðu lyfjapennann að húðinni þar til þú finnur fyrirstöðu. Þá aflæsist hnappurinn.

Haltu nægum þrýstingi á húðina og ýttu á hnappinn með þumalfingri. Þá heyrist smellur sem gefur til kynna að inndælingin er hafin og bullan byrjar að hreyfast. Þrýstu RebiDose að húðinni í minnst 10 sekúndur til að dæla inn öllu lyfinu.

Það er ekki nauðsynlegt að halda hnappinum niðri með þumalfingrinum eftir að inndælingin er hafin.

Fjarlægðu RebiDose af stungustaðnum.

Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.

Eftir inndælingu

Horfðu gegnum gagnsæa gluggann til að ganga úr skugga um að bullan sé í botninum eins og sýnt er á myndinni.

Skoðaðu hvort vökvi hafi orðið eftir. Ef vökvi hefur orðið eftir, hefur ekki öllu lyfinu verið dælt inn og þú skalt leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Ekki setja nálarlokið aftur á notaðan RebiDose. Þetta er vegna þess að nálin er nú innan öryggishlífarinnar. Ekki setja fingur inn í öryggishlífina.

RebiDose er aðeins einnota og má aldrei nota aftur.

Að inndælingu lokinni skaltu farga RebiDose strax. Spyrðu lyfjafræðinginn hvernig best sé að farga RebiDose.

Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar í:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rebif 8,8 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Rebif 22 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Interferon beta-1a

Aðlögunarpakkning

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Rebif

3.Hvernig nota á Rebif

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Rebif

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað

Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað, hvernig þau virka.

Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.

Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar. Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.

2. Áður en byrjað er að nota Rebif

Ekki má nota Rebif

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð (sjá Meðganga og brjóstagjöf).

ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.

Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.

Lesið vandlega og fylgið „Leiðbeiningum um notkun RebiDose“, sem er að finna í bæklingnum sem fylgir með, áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif. Ef þú átt í erfiðleikum

vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Rebif. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í

beinmerg,

nýrum,

lifur,

hjarta,

skjaldkirtli,

eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða

eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rebif

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hefja meðferð með Rebif ef þú ert þunguð. Á meðan þú tekur Rebif þarftu að nota örugga getnaðarvörn, ef þú ert kona á barneignaraldri. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú notar Rebif.

Ef þú ert með barn á brjósti, láttu þá lækninn þinn vita, áður en lyfjameðferð hefst. Ekki er mælt með notkun Rebif ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja. Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.

Rebif inniheldur bensýlalkóhól

Rebif inniheldur 1,0 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,2 ml skammti og 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,5 ml skammti. Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum. Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.

3. Hvernig nota á Rebif

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Meðferð hafin

Meðferð er hafin með stighækkandi skammti (svokölluð „skammtatítrun“) yfir 4 vikna tímabil, til að draga úr sumum aukaverkunum, því er ráðlagt að:

Gefa Rebif 8,8 míkrógrömm þrisvar í viku með inndælingu í viku eitt og tvö.

Gefa Rebif 22 míkrógrömm þrisvar í viku með inndælingu í viku þrjú og fjögur.

Frá og með fimmtu viku, þegar aðlögunartímabilinu er lokið, skal fylgja venjulegri skammtagjöf

samkvæmt tilvísun læknis.

Skammtur

Venjulegur skammtur 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.

Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.) þrisvar í viku sjúklingum með MS sem ekki þola hærri skammta.

Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:

sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)

á sama tíma dags (helst að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára)

Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.

Notkun handa börnum (yngri en 2 ára)

Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.

Aðferð við lyfjagjöf

Rebif er gefið með inndælingu undir húð með áfylltum lyfjapenna sem kallast „RebiDose“.

Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif áfylltan lyfjapenna til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.

Þegar það er gert, vinsamlegast lestu vandlega og fylgdu „Leiðbeiningum um notkun RebiDose“, sem er að finna í bæklingnum sem fylgir með.

Einungis skal nota tæra til mjólkurlitaða lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að nota Rebif

Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rebif

Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað. Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri. Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.

Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú finnur strax eftir inngjöf Rebif fyrir skyndilegum öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar. Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni. Alvarleg lifrarvandamál geta tengst öðrum einkennum, svo sem einbeitingarörðugleikum, syfju og ringlun.

Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg. Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður

þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.

Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.

Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst. eftir hverja inndælingu.

Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng. Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.

Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.

Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.

Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst. Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.

Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft). Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar. Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt). Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft). Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...“).

Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf. Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil. Í langflestum tilfellum verður sjúklingurinn ekki var við nein einkenni vegna breyttrar virkni skjaldkirtilsins. Hins vegar getur læknirinn mælt með viðeigandi prófum.

Einkenni sem líkjast MS kasti (tíðni ekki þekkt): Hugsanlegt er að í upphafi meðferðar með Rebif finnir þú fyrir einkennum sem minna á MS kast. Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild. Í sumum tilfellum

fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnleysi

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Kláði, útbrot

Vöðva- og liðverkir

Þreyta, hiti, kuldahrollur.

Hárlos.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði

Flog

Lifrarbólga

Öndunarörðugleikar

Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum

Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)

Aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjálfsvígstilraunir

Alvarleg viðbrögð í húð – sum með sárum í slímhúð

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif. Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot. Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.

Nýrnakvillar, þ.m.t. öramyndun í nýrum, sem geta dregið úr nýrnastarfsemi Ef þú færð sum eða öll þessi einkenni:

-freyðandi þvag

-þreyta

-þroti, einkum í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukning.

Láttu lækninn vita þar sem þetta kunna að vera merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)

Sundl

Taugaóstyrkur

Lystarleysi

Útvíkkun æða og hjartsláttarónot

Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.

Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Rebif

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa. (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).

Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga. Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rebif inniheldur

Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a.

Hver 8,8 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 8,8 míkrógrömm af interferoni beta-1a (2,4 milljón a.e.).

Hver 22 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 22 míkrógrömm af interferoni beta-1a (6 milljón a.e.).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, edikssýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir

Rebif 8,8 míkrógrömm fæst sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna, til inndælingar af sjúklingum. Áfylltur lyfjapenninn er tilbúinn til notkunar og inniheldur 0,2 ml af lausn.

Rebif 22 míkrógrömm fæst sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna, til inndælingar af sjúklingum. Rebif er tær til mjólkurlituð lausn. Áfylltur lyfjapenninn er tilbúinn til notkunar og inniheldur 0,5 ml af lausn.

Rebif lausn er tær til mjólkurlituð.

Rebif 8,8 míkrógrömm og 22 míkrógrömm fást í aðlögunarpakkningu sem er ætluð til notkunar fyrsta mánuð meðferðarinnar, en á þeim tíma er ráðlagt að stækka skammtana smám saman.

Aðlögunarpakkning fyrir einn mánuð inniheldur 6 áfyllta lyfjapenna af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfyllta lyfjapenna af Rebif 22 míkrógrömm.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar um notkun RebiDose

HVERNIG NOTA Á REBIF ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (RebiDose)

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um notkun RebiDose.

Rebif er gefið með inndælingu undir húð.

Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.

Nauðsynlegt er að hlíta eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings við fyrstu gjöf/gjafir. Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað RebiDose til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir. Ef spurningar vakna um hvernig dæla eigi lyfinu inn skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um aðstoð.

Lestu vandlega allar eftirfarandi leiðbeiningar áður en byrjað er að nota RebiDose.

Búnaður

Til þess að dæla lyfinu inn þarftu:

Nýjan RebiDose og

Þurrkur vættar spritti eða eitthvað sambærilegt.

Þurran bómullarhnoðra eða grisju.

Fyrir neðan er mynd þar sem sýnt er hvernig RebiDose lítur út.

Fyrir inndælingu

Eftir inndælingu

A.Lok

B.Gagnsær gluggi

C.Bulla

D.Merking

E.Aðal hluti

F.Hnappur

G.Öryggishlíf

H.Nál

Áður en þú byrjar

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

Fjarlægðu RebiDose úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.

Athugaðu útlit Rebif í gegnum gagnsæa gluggann. Það á að vera tær til mjólkurlituð lausn sem ekki inniheldur agnir og er án sjáanlegra merkja um skemmdir. Sjáist þar agnir eða önnur sjáanleg merki um skemmdir, skaltu ekki nota það heldur leita aðstoðar hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkingu RebiDose eða á ytri öskjunni (tilgreint með “Fyrnist”). Ef fyrningardagsetning er liðin skal ekki nota RebiDose.

Hvar á að sprauta RebiDose

Veldu stungustað. Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á kvið).

Skráðu stungustaði og skiptu reglulega um stað, svo að þú stingir ekki of oft á sama stað. Þetta er til að minnka líkurnar á húðskemmdum (vefjadauða).

ATHUGIÐ: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.

Hvernig á að sprauta RebiDose

Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin/n að gefa inndælinguna.

Fyrir inndælingu skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað. Leyfðu húðinni að þorna. Ef spritt er til staðar, þá getur það valdið sársauka.

Haltu um aðal hluta RebiDose og notaðu hina höndina til þess að fjarlægja lokið.

Haltu RebiDose hornrétt (90 gráður) við stungustaðinn. Færðu lyfjapennann að húðinni þar til þú finnur fyrirstöðu. Þá aflæsist hnappurinn.

Haltu nægum þrýstingi á húðina og ýttu á hnappinn með þumalfingri. Þá heyrist smellur sem gefur til kynna að inndælingin er hafin og bullan byrjar að hreyfast. Þrýstu RebiDose að húðinni í minnst 10 sekúndur til að dæla inn öllu lyfinu.

Það er ekki nauðsynlegt að halda hnappinum niðri með þumalfingrinum eftir að inndælingin er hafin.

Fjarlægðu RebiDose af stungustaðnum.

Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.

Eftir inndælingu

Horfðu gegnum gagnsæa gluggann til að ganga úr skugga um að bullan sé í botninum eins og sýnt er á myndinni.

Skoðaðu hvort vökvi hafi orðið eftir. Ef vökvi hefur orðið eftir, hefur ekki öllu lyfinu verið dælt inn og þú skalt leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.

Ekki setja nálarlokið aftur á notaðan RebiDose. Þetta er vegna þess að nálin er nú innan öryggishlífarinnar. Ekki setja fingur inn í öryggishlífina.

RebiDose er aðeins einnota og má aldrei nota aftur.

Að inndælingu lokinni skaltu farga RebiDose strax. Spyrðu lyfjafræðinginn hvernig best sé að farga RebiDose.

Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar í:

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf