Refixia (nonacog beta pegol) – áletranir - B02BD04

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Askja

1.HEITI LYFS

Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

nonacog beta pegol (raðbrigða storkuþáttur IX)

2.VIRKT EFNI

Stungulyfsstofn: 500 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 125 a.e./ml eftir blöndun),

3.HJÁLPAREFNI

Stungulyfsstofn:

natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra

Leysir: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Pakkning inniheldur: 1 hettuglas með stofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í bláæð, eftir blöndun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Má ekki frjósa

Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil. Ekki má setja lyfið aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita

Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ____________

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/17/1193/001

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Refixia 500 a.e.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Ápakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Hettuglas

1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn

nonacog beta pegol

i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

500 a.e.

6.ANNAÐ

Novo Nordisk A/S

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Hettuglas

1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Refixia 1000 a.e. stungulyfsstofn, lausn

nonacog beta pegol

i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1000 a.e.

6.ANNAÐ

Novo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Askja

1.HEITI LYFS

Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

nonacog beta pegol (raðbrigða storkuþáttur IX)

2.VIRKT EFNI

Stungulyfsstofn: 2000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 500 a.e./ml eftir blöndun),

3.HJÁLPAREFNI

Stungulyfsstofn:

natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra

Leysir: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Pakkning inniheldur: 1 hettuglas með stofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í bláæð, eftir blöndun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Má ekki frjósa

Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil. Ekki má setja lyfið aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita

Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ____________

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/17/1193/003

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Refixia 2000 a.e.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Ápakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Hettuglas

1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn, lausn

nonacog beta pegol

i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2000 a.e.

6.ANNAÐ

Novo Nordisk A/S

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Áfyllt sprauta

1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Leysir fyrir Refixia

Histidínlausn

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

4 ml

6.ANNAÐ

Novo Nordisk A/S